從歐盟、新加坡固網法規檢視台灣高速寬頻環境發展困境
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
Google公司為強化專利組合，再下一步棋谷歌公司（下簡稱Google）已經證實收購來自IBM公司共217篇專利；其中188篇專利為IBM已取得之專利，29篇專利為IBM公司申請中的專利。但Google拒絕透露收購金額。 這些專利涵蓋了許多不同的技術，主要的專利是與資料處理有關，例如電子郵件處理、線上日曆，以及在不同裝置間轉換web apps等功能。其中一篇專利預期用以提升Google的社群網路（Google+）之搜尋功能。 其實從去年開始，Google已經收購了來自IBM公司總共約2000篇的專利，這些專利內容與手機軟體、電腦的硬體設備，以及處理器有關。此外，Google去年也以鉅額收購Motorola公司，背後一個很大的原因可能是跟Motorola所擁有的2萬多篇專利有關。 目前許多科技龍頭公司，已有例行性地藉由採取專利訴訟以取得市場地位的趨勢。例如Apple已指控包括HTC等智慧型手機供應商，因使用Google所擁有的Android手機操作系統，而涉嫌侵害Apple的諸篇專利；在與Apple的爭訟過程中，HTC獲得來自Google收購Motorola後所獲得之專利。 Google的執行長佩吉（Larry Page）在宣布收購Motorola時曾經表示，藉由收購Motorola可強化Google的專利組合（patent portfolio），協助Google公司對抗來自Apple或其他公司的競爭威脅。 Google公司透過持續不斷地強化專利組合，拓展專利領域，企圖在這些因專利涉訟的智慧型手機市場中，穩固其市場霸主地位。
Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
推動創新採購彈性機制－產業創新條例第27條之增修產業創新條例於106年11月3日經立法院三讀通過部分條文修正草案，以因應國際產業發展趨勢，積極推動產業轉型及創新；其中修正重點之一為第27條之增修－推動創新採購彈性機制，即透過政府採購龐大市場之購買力量，作為產業創新能量發展之拉力。所推動之創新採購彈性機制，其一為以「政策需求」訂定軟體、創新及綠色產品或服務之共通需求；其二為政府機關得以「優先採購」辦理創新及綠色產品或服務。爰本文聚焦於第27條增修重點、創新採購彈性機制之推動，以及本條配套子法即「創新產品或服務優先採購辦法」草案之訂定方向。