知識發展研究中心於今年2014年第二次發布整體中國大陸智慧財產權的發展指標數,該單位往後將持續觀察深入研究並提供報告指標,以反應中國大陸於專利、商標、著作權等智慧財產權的發展狀況,以利引導國家智慧財產權戰略實施,進一步強化推動國家於智慧財產權事業與科技創新研發發展。
報告顯示,中國大陸知識產權局綜合發展指數在2013年有增加趨勢,不論在創造、運用、保護或環境等四項發展指數上,皆有穩定成長趨勢。報告中除地區特徵顯示出智慧財產權的發展與完備外,穩定的數據更突顯整體智慧財產權環境的完善。從世界排名第一的受理發明專利申請82.5萬件、受理通過PCT提交國際專利申請案2.2924萬件、連續12年居世界第一受理商標註冊申請共188.15萬件,以及首度突破百件著作權登記案等,顯示出中國大陸在智慧財產權的整體保護與落實推動。
另外,中國大陸知識產權局不斷在擴大智慧財產權的保護,由2012年至2013年共提升了1.79,侵害假冒偽劣案件上,執法移送與審判起訴案件皆有所成長,顯示出中國大陸對智慧財產權的保護重視與落實。尤其,在整體智慧財產權環境提升與優化上,指標顯示出由2012年至2013年明顯上升5.97,主要是專責服務機構、人員購置的逐年增加與穩定成長之因,亦使智慧財產權整體環境營造有優化、加速與強化的提升。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)於2009年5月29日發布歐盟第450/2009號規則(Regulation EC No. 450/2009),內容為評估與食品接觸的包裝容器之「活性材料」(active material)或「智慧型材料」(intelligence material),其活性與智慧型功能物質之使用安全性。此號規則規定了進行活性或智慧型材料物質的安全評估相關的行政管理,及申請所需提出的科技數據與資訊內容。 歐盟第450/2009號規則是一項落實第1935/2004號規則中,有關食品安全的具體規則。第450/2009號規則要求食品容器中的「活性材料」與「智慧型材料」,必須經過EFSA的安全評估測試。 歐盟於2004年10月通過第1935/2004號規則(Regulation EC No. 1935/2004),首次公佈活性材料與智慧型材料的定義。「活性材料」係指為增加食物保存期限或維持及改善情況,食品容器材料會自動釋放某些物質在食品中以延長期限。「智慧型材料」則指能顯示食物狀況或在包裝上顯示出周圍環境狀態,例如在食品包裝上,結合溫度顯示材料,指出裝運過程中的溫度狀態。 而第450/2009號規則,則是進一步落實規範。在安全評估測試中,EFSA對於申請者提出的容器材料物質,進行風險測試後,將給予申請者得以使用的物質清單。若有食品容器材料的物質經測試後發現,其活性或智慧型功能的物質,與食品容器材料中的其他物質產生交互作用,EFSA可能將限制使用此類物質於食物容器材料中,以確保容器材料之安全性。
歐盟設立歐洲研究院(European Research Council)對前瞻性研究提供經費補助歐盟最近宣布其新設立的歐洲研究院(European Research Council, ERC),自2月底開始運作。ERC是依據歐盟第七期研發綱要計畫(Seventh Framework Programme for Research and Technological Development, FP7)下之子計畫-”理念”計畫("Ideas" programme)所設立。2006年底通過的歐盟第七期研發綱要計畫,揭示歐盟在2007至2013年間的科技研發政策、研發投入的重點領域與經費挹注情形。與PF6相較,PF7經費大幅成長,每年平均成長至少達40%,單是2013年一年,經費成長更高達75%。 ERC是第一個泛歐的經費補助機構,設立目的是為了贊助前瞻科學領域的研究活動。在設立第一年,歐盟挹注於ERC的經費即高達3億歐元,在FP7計畫的七年期間,ERC總計取得7.5 billion的經費。隨著ERC的設立,歐盟首度有了專為前瞻性研究量身訂作的經費補助運作機制,亦即交由歐洲科學界菁英,也就是由22位聲譽卓著的科學界菁英所組成的科學諮詢會(Scientific Council)自主管理,官僚系統不得對之表示意見。 歐盟希望藉由ERC的設立,促使科學界得以對最具有原創性的科學想法深入研究,以突破當前之知識界線,進而協助解決歐盟在社會、環境、經濟面所面臨之挑戰。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
歐盟氣候相關資訊報告準則歐盟執委會(EU Commission)於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」(Guidelines on reporting climate-related Information),該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」(Action plan on sustainable finance )之一部分,旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響,以及氣候變化對其業務之風險,讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策,同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。 關於企業氣候相關資訊之揭露,歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」(Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU)中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯;為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準,執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」(Guidelines on Non-Financial Reporting);而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充,其特別之處在於整合了金融穩定委員會(Financial stability board)轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議,該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。 本準則建議企業分別在(1)商業模式、(2)企業政策、(3)政策成果、(4)風險管理、(5)關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露:在商業模式方面,例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化;在企業政策方面,例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標;在政策成果方面,例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效;在風險管理方面,例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率;在關鍵績效指標方面,例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。