據調查,英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間,藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項;歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為,違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為,故免除罰鍰,三星因配合調查而減免30%之罰鍰。
該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊,包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。
負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代,不管是在手機、信用卡或護照裡,幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式,致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作,反而選擇串謀,而造成消費者利益的損失,應受到制裁。
最初,執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而,基於調解協商之進展緩慢,執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
加拿大運輸部(Transport Canada)於2021年3月22日發布「2025無人機方案」(Transport Canada’s Drone Strategy to 2025),概述其對無人機的願景及方案,並提出其至2025年前所應優先關注之項目,以確保無人機安全地整合進現代化航空系統並進入空域中。 為因應無人機產業發展帶來新挑戰及機會,加拿大運輸部列出五點事項做為對總體政策及優先事項之考量,包括: (一)透過安全規範支持創新:相關方案包含為偏鄉地區操作較低風險之視距外操作制定規範、為中度風險視距外操作核發飛行操作許可、在實際操作環境中測試技術,以及核准相關試行計畫,以提供中度風險之視距外操作更多的政策規劃資訊。 (二)建立無人機交通管理系統:包括建立無人機飛行計畫、空域使用請求系統、通訊、導航及空域監管系統、自2021年於偏鄉地區進行無人機交通管理實驗、探索「數位牌照」(digital license plate)用於遠端識別無人機的選項,以作為無人機交通管理系統基礎。 (三)無人機的安全風險:與利益相關人合作釐清機場保安的角色與職責、通訊傳輸協定及突發事件回應期間的工作協調、評估機場威脅及漏洞以了解風險、探索反無人機技術、對未經授權無人機的侵入進行偵測及追踪,以及導入驅逐未經授權無人機的安全框架。 (四)創新推動經濟發展:促進短、中期研發計畫、對先進無人機研發活動尋求合作機會、尋求能為加拿大氣候環境與操作提供資料的優先研發項目、制定方案使新型無人機技術更容易被國際市場接受、針對無人機之營運框架及產業目標進行評估、擬定產業合作策略並促進現有航空經濟框架現代化。 (五)建立民眾對無人機的信任:為增進民眾對無人機的認識及接受度,制定行動計畫、與地方政府共同規劃營運、鼓勵更多的社群參與,並與執法單位持續合作執行安全無人機操作規則。 加拿大運輸部將對本方案定期進行評估並於2025年前完成總體檢視,並公布2025-2030年的無人機發展方案。
日本通過《減少食品損耗促進法》隨著地球人口增加,糧食問題日益嚴重,而土地資源有限及氣候變遷也影響著產量。除了開源—提升糧食產量之外,如何節流—減少糧食浪費,也成為各國重要課題。日本為因應聯合國永續發展目標(SDGs)中的具體目標12.3:「在2030年之前,達到減少生產供應鏈糧食損失,同時掌握消費端食物浪費流向。」並改善國內食物大量損耗的問題,參議院於2019年5月24日表決通過由跨黨派議員聯盟提出的《減少食品損耗促進法》(食品ロス削減推進法)。有鑑於日本的循環型社會法制體系中,已有以實現食品環保3R(Reduce, Reuse, Recycle)為目的之《食品循環利用法》(食品リサイクル法),《減少食品損耗促進法》要求中央及地方政府在依既有相關法規,實施食品廢棄物減量時,也應考量本法之目的和內容,適當地推行措施。 《減少食品損耗促進法》將「減少食品損耗」定義為:「防止仍能食用的食品不被廢棄之社會性措施。」並定義「食品」 係除《醫藥品、醫療機器等法》第2條第1項所稱之「藥品」、同條第2項所稱之「醫藥部外品」及同條第9項所稱之「再生醫療等製品」以外之飲品及食物。 依《減少食品損耗促進法》之規定,未來內閣府將設立名為「減少食品損耗促進會議」(食品ロス削減推進会議)之專責機關,制定減少食品損耗的基本方針,並審議相關重要事項及推動政策之實施,而地方政府也應努力制定具體的相關促進計畫。本法也鼓勵企業與中央和地方政府合作,積極減少食物廢棄物,同時希望消費者自主採取行動。「減少食品損耗」作為從食品的生產到消費各階段的重要目標, 將成為新的全民運動。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
美國藥品學會建議調整HIPAA隱私權規範以兼顧醫療研究及隱私保護隸屬美國科學院(National Academy of Sciences)之藥品學會(Institute of Medicine)於2009年2月4日發表一份研究報告,指出美國醫療保險可攜及責任法的隱私權規範(HIPAA, Privacy Rule),對於醫療研究中有關個人健康資訊之取得及利用的規定未盡周全,不僅可能成為進行醫療研究時的障礙,亦未能完善保障個人健康資訊。 在目前的規範架構下,是否允許資訊主體概括授權其資料供後續研究利用,並不明確;另外,在以取得資料主體之授權為原則,例外不需取得授權但必須由審查委員會判斷其妥適性的情況下,亦未有足夠明確的標準可資審查委員會判斷依循,此些問題不僅使得醫療研究中之資料取得及運用,產生若干疑慮,亦突顯個人相關健康資料保護之不足。 該報告建議國會應立法授權主管機關制訂一套新的準則,將個人隱私、資料安全及資訊運用透明化等標準,一體適用於所有醫療相關研究的資料取得及利用上;在未來的新準則中,應促進去名化醫療資訊之運用,同時對於未取得資料主體授權的資料逆向識別(re-identification)行為,應增設罰則;此外,審查委員會在判斷得否不經資料主體授權而以其資料進行研究之妥適性時,亦應納入道德考量因素,倘若研究係由聯邦層級的組織所主導,則研究團隊應先證明其已採取充分保護資料隱私及安全的措施,藉以平衡隱私權保護與醫療研究的拉鋸。