纏訟四年後,臺灣積體電路製造股份有限公司及其北美子公司(臺積電),在與美國Ziptronix公司之專利訴訟中獲得勝訴判決。
同為半導體公司的Ziptronix於2010年起訴主張臺積電所製造,主要用於智慧型手機相機的背照式CMOS影像感測器晶片,侵害該公司9項專利及超過500項申請專利範圍。
依據美國專利法第271條(a)項,除該法另有規定外,於專利權存續期間,未經許可於美國境內製造、使用、要約銷售,或銷售已獲准專利之發明產品,或將該專利產品由外國輸入至美國境內,方屬侵害專利權。因此本案中,臺積電即以美國專利法不適用於美國境外之製造、銷售為由,向法院聲請駁回原告Ziptronix公司之訴。承審法官同意臺積電簡易判決(summary judgment)的聲請,並於10月底作出判決。
臺積電於訴訟中成功主張涉訟晶片的製造及銷售交貨行為皆在臺灣完成。承審法官更指出,縱使如原告Ziptronix公司所言,臺積電相關契約皆於美國境內協商及簽訂,但因為該等契約本來就計畫於海外履行,因此臺積電的涉訟晶片仍非於美國境內銷售。
澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法(Identity Verification Services Act 2023,以下稱IVS法)及其相應修正案(Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023,以下稱修正案)。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規,同時提交修正案,兩法案旨在建構身分核驗服務架構,促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化,IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案(Statutory Declarations Amendment Act 2023)將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法,以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務:文件核驗服務(Document Verification Service, DVS)、臉部核驗服務(Face Verification Service, FVS)與臉部識別服務(Face Identification Service, FIS),並授權相關部門發展對應之認證設施,以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行,其驗證型態分為:核驗(Verification)與識別(Identification),前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程,以一對一比對回傳個人所稱是否為真;後者則為識別個人身分之過程,透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛,公、私部門皆可申請使用;臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限,地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題,請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論,同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議,有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據,並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。
歐盟「第五洗錢防制指令」將新科技於金融體系的應用納入管制歐盟於2018年4月19日宣布通過「第五洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive),並於同年6月19日公布確定案文,其要求歐盟成員國必須於18個月內將該命令納入國內法律中。 歐盟在本次指令中,特別針對恐怖主義組織財政和運作方式揭示出所觀察的新趨勢,其指出某些作為替代金融體系的新技術服務越來越受歡迎,但卻不受法令所拘束,或是被豁免於相關法律適用外等不合理情事,因此「第五洗錢防制指令」為了跟上不斷進步的科技環境,乃要求法人、其他法律實體(legal entities)、信託及具有與信託類似結構或功能的法律協議(類似的法律協議) 應採取進一步措施,以確保提高金融交易的透明度,並藉此改進現有的預防框架,達到更有效地打擊資助恐怖主義行為的目的;另外歐盟亦於該指令中提醒所有採取的措施應和洗錢風險成比例。 有關「第五洗錢防制指令」主要新增及修正包含: 迎接新技術:託管錢包供應商(custodian wallet providers)和虛擬貨幣交換平臺將被視為新的義務主體而納入於洗錢防制法的範圍。另外「第五洗錢防制指令」還允許使用電子身分證明進行客戶盡職調查。 改進執法:各成員國須建立自身國家的銀行帳戶登記系統,以便執法當局能夠方便地查閱在該成員國內的所有銀行帳戶資訊。另外該登記系統須與其他成員國互相連線,並且即便在沒有提交可疑活動報告的情況下,執法當局也可以要求義務主體提供資料。 明確定義"重要政治性職務人士":各成員國都必須發佈一份清單,列出哪些屬於 "重要的公共職能"。 針對高風險第三國為更嚴格的管制:「第五洗錢防制指令」要求涉及高風險第三國的商業關係或交易須採取強化盡職調查措施,,並允許成員國限制義務主體在高風險第三國設立分支機搆或子公司,亦禁止總部設在高風險第三國的義務主體於成員國設立分支機搆。 提高公司實質受益權的透明度:各成員國的公司實質受益權登記將放寬查詢限制,公眾無須提出任何合法權益證明即可查閱基本資訊。另外還要求企業(登記義務主體)必須針對持有資訊與在登記系統上資訊的差異提出報告。 信託的實質受益權:「第五洗錢防制指令」擴大實質受益權申報義務主體範圍,要求任何類似信託的法律安排及租稅中立性的信託均須申報;另外還擴大該實質受益權申報的查閱至任何能提出具有合法利益的人,但其並未對合法利益提出定義,而是讓各成員國自行訂定。然而「第五洗錢防制指令」指出,該合法利益的定義不應侷限在行政或法律訴訟未決的案件,而是應針對洗錢防制及反資助恐怖組織領域的預防工作為考量。 禁止匿名保險箱。 調整預付工具(prepaid instruments)需進行盡職調查的門檻(如禮品卡、旅遊卡):價值要求從250歐元降低到150歐元。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫歐盟於2003年通過WEEE及RoHS兩項環保指令,分別為有關「廢電子電機產品回收」(Waste from Electronic and Electrical Equipment, WEEE)及「禁用物質防制」(Restriction on the Use of Hazardous Substances, RoHS)兩項指令,明確規定行銷歐洲市場之電機電子產品,自去(2005)年8月及今年7月起,必須符合WEEE及RoHS禁用六項有害物質(鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB及PBDE) 兩指令之規定,才能進入歐洲市場。簡單來說,WEEE係為確保在產品到達壽命終結時,其廢棄的零組件不致污染環境,同時部分材料還要能回收再利用;RoHS旨在規範產品的上游設計及中游製造段必須符合嚴格的環保規範,此兩項環保指令勢必對台灣每年輸往歐洲的電機電子產品,產生相當程度的衝擊,若是產品不符合相關規定,最嚴重將遭受到產品下架的處分。 對此,經濟部擬訂了「我國產業因應歐盟環保指令行動方案」,以今年6月底前輔導輸歐產值80%廠商符合RoHS指令要求為目標,而為了協助台灣中小企業因應新規定,中小企業處將輔導320家中小企業進入綠色材料與供應鏈體系,並與國際綠色供應鏈接軌,提高中小企業綠色競爭力。