中國大陸將加速行動遊戲審批程序、落實管制
中國大陸國家新聞出版廣電總局於日前公告「國家新聞出版廣電總局貫徹落實國務院全面督查整改落實進展情況」，提出將針對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革，改善目前審批時間過長、效率不高問題。
據公告內容顯示，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之陸製行動遊戲，將採取簡易審批制度，以提高審查效率。另外，將增倍審查專家員額至20名，以維持審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行。
面對近幾年行動遊戲的興起，中國大陸政府不斷重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定。然現實是，在行動遊戲數量呈現爆炸性成長，以及生命週期短暫之特色下，遊戲業者未依規定送審情形，並不少見。此次改革的推動，加上先前其他部會針對行動遊戲已提出之配套管制方案(如工信部之APP黑名單數據庫、文化部之企業自審作法)，可預期行動遊戲的內容管制將日趨落實。對此，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。
劉得正
組長 編譯整理
国家新闻出版广电总局，〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院全面督查整改落实进展情况〉，2014/11/21，http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml（最後瀏覽日：2014/12/01）。
腾讯游戏，〈国务院决定解读：网游、手游仍须通过广电总局审核〉，2014/08/13，http://games.qq.com/a/20140813/057004.htm（最後瀏覽日：2014/12/01）。
日本獨立行政法人情報處理推進機構（IPA/SEC）於2016年3月公佈「聯繫世界之開發指引」，並於2017年5月8日推出「IoT高信賴化機能編」指導手冊，具體描述上開指引中有關技術面之部份，並羅列開發IoT機器、系統時所需之安全元件與機能。該手冊分為兩大部份，第一部份為開發安全的IoT機器和關聯系統所應具備之安全元件與機能，除定義何謂「IoT高信賴化機能」外，亦從維修、運用角度出發，整理開發者在設計階段須考慮之系統元件，並依照開始、預防、檢查、回復、結束等五大項目進行分類。第二部份則列出五個在IoT領域進行系統連接之案例，如車輛和住宅IoT系統的連接、住家內IoT機器之連接、產業用機器人與電力管理系統之連接等，並介紹案例中可能產生的風險，以及對應該風險之機能。IPA/SEC希望上開指引能夠作為日後國際間制定IoT國際標準的參考資料。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
世界經濟論壇發布「融合實境中的共同承諾：促進未來網路治理」白皮書世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）2024年11月19日發布「融合實境中的共同承諾：促進未來網路治理」（Shared Commitments in a Blended Reality: Advancing Governance in the Future Internet）白皮書，說明進入虛實整合的融合實境（Blended Reality, BR）時代，需取得社會共識並進行治理，透過倡導以人為本的網路治理框架並促進多方參與，以平衡技術創新與社會期待之間的差距，使網際網路持續進步。 融合實境是由延展實境（Extended Reality）、AI、物聯網（Internet of Things）、6G網路、區塊鏈等新興技術驅動而形成，融合數位與實體。現行網路治理因橫跨不同司法管轄區而有分散與破碎問題，且技術標準間之矛盾或規範落差阻礙全球協作，恐不利因應BR發展所帶來之挑戰。因此，WEF藉此白皮書提出下列8項核心承諾與目標，強調安全、包容及可持續性之發展，期望作為全球共同之治理承諾以應對挑戰： 1. 尊重人權：保障數位與實體空間中的基本人權，促進個人尊嚴、自主性及包容性。 2. 問責：明確各方責任，建立透明有效的問題解決機制。 3. 協作安全（collaborative safety）：透過多方利害關係人協作加強對弱勢群體的保護並制定安全標準。 4. 資產所有權：應確保數位和實體資產的來源、真實性及相關權利保護。 5. 負責任的資料治理：透過教育與研究等方式，促進學術、政府、企業與社會間之知識共享，並建立隱私及安全機制，保障資料治理。 6. 教育與研究：支持普及科技教育和推動開放式研究，促進全球科技共享。 7. 無障礙（accessibility）：改善基礎設施及多元工具的發展，以確保科技在社會各層面之平等使用與普及化。 8. 永續性：平衡經濟效益與社會及環境影響，建立長期永續發展模式。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
美國法院暫時禁止聯邦政府資助所有胚胎幹細胞研究美國哥倫比亞特區聯邦地方法院於今（2010）年8月23日作出暫時禁制令（preliminary injunction）的裁定，要求聯邦政府不得資助胚胎幹細胞（embryonic stem cell）之研究。本案是源自於2009年歐巴馬總統以行政命令（Executive Order 13505號）將小布希政府時代對胚胎幹細胞研究之限制予以放寬，讓科學家使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株進行研究時，可申請聯邦經費的支持，美國國家衛生研究院隨後並提出人類幹細胞研究指導方針。 不過，對於此項新政策，部分保守團體及宗教團體也紛紛表示不滿，並進而支持成體幹細胞（adult stem cell）研究者James Sherley在內的原告，以衛生部違反聯邦法規，並且影響其申請經費為由，向法院提出訴訟。本案承審法官Royce Lamberth認為，1996年國會通過「Dickey-Wicker修正案」已禁止以聯邦經費資助毀壞人類胚胎的所有研究活動，而胚胎幹細胞研究必然伴隨著人類胚胎的毀壞，因此本案有違反Dickey-Wicker修正案之虞。在原告具有聲請暫時禁制令的要件下，包括勝訴可能性、無法彌補之損害、利害權衡以及公共利益等，裁定發出暫時禁制令。 這項裁定震撼了美國行政部門及科學界，過往對於Dickey-Wicker修正案，自柯林頓政府以降，行政部門均理解為聯邦政府不得資助毀壞人類胚胎之研究，但對於使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株，則不在此限。因此本案法官之看法實已挑戰行政部門十多年來之共識，本案後續將如何判決，以及是否將促使行政部門提出法律修正案直接規範，將是後續觀察重點。