國家技術標準之制定政策
-由英國BSI觀國家技術標準制定政策
科技法律研究所
法律研究員 徐維佑
2014年12月03日
壹、前言
所謂技術標準(standards),指透過法規、私人企業、或者產業慣例形成的統一技術或特定規格,包括重量、大小、品質、材料或技術特徵(technical specifications),以使商品、服務、製造或製造程序方法能有共通的設計或相容性[1];由特定標準制定組織要求市場上商品或服務應符合一定品質者,亦為技術標準,例如確保農產品符合人體食用的健康安全標準。
制定技術標準不但具有降低生產成本、促進創新、加強消費者選擇性、增進公共健康及安全等優點,更是國際貿易的基礎。以技術日新月異的ICT資訊通信產業而言,標準更是搶佔市場的利器。
貳、英國國家標準制定政策
成立於西元1901年之英國標準協會(British Standards Institution,以下簡稱BSI)為英國標準制定組織,亦是全球第一個國家標準機構,專門提供企業解決方案,將最佳實務模式(best practice)轉換成日常表現標準。BSI非政府機構,但透過與英國政府商業、創新與技術部門(Department for Business, Innovation and Skills, BIS)簽訂備忘錄,BSI成為英國國家標準制定組織,而其特色與任務大致如下:
一、以整體產業為考量之標準制定機構
BSI標準制定業務範圍[2],除國家、區域、國際標準外,亦為私人企業、企業聯盟制定企業內部或企業聯盟間私人標準。標準制定之作法,係由產業界提名各領域之專業人員,及少數之政府部會官員成立標準制定委員會,各委員並非代表公司立場,而係以整體產業最有利立場參與會議;而BIS政府官員功能僅為傳達目前政府部會投入發展方向;標準制定委員會下,則設有技術委員會,委員各為特定技術領域之專家。BSI的原則為取得各界意見的平衡,在技術委員會成員組成上會避免單一勢力獨大,並盡力避免標準中包含特定權利人之智慧財產。
二、協助技術發展之階段式標準制定工作
BSI對於英國國內之技術研究、發展活動,採階段式引導標準化制定工作:
1、基礎研究階段:即早整合各利害關係人共識,建立共同發展對話基礎;
2、驗證技術可行性階段:藉由建立專家小組,發展初期測試方法與安全管理之共同觀點;
3、技術整合階段:即早為市場作準備,統一規格與測試方法,以及日後之技術升級方法;
4、原型製作階段:建立產業間行為準則,同時廣納消費者觀點,提昇該技術於市場之接受度;
5、應用測試、系統驗證階段:連結該技術與市場上產品、或其他服務、亦或其他標準組織制定之標準。
值得強調的是,BSI於研究發展活動各階段制定之標準提案草案皆會公佈於網站上,提供平台予大眾針對草案表示意見。
三、快速形成產業標準之PAS共通規範
BSI設有「可公開獲得的規範(publicly available specification, PAS)[3]」,相較於一般國家標準、國際標準,開發PAS時程較短,其目的為在英國國家標準或國際標準形成前,作為提早提供市場參考、使用之共通規範,國際標準如ISO亦有此制度。當技術共通規範成為PAS後,每3年接受技術委員會確認是否延續,或轉將其提案為國際標準。
私人企業可向BSI付費委託發展PAS共通規範。BSI會派專業人員指導企業如何撰寫PAS共通規範提案相關文件,集合內部專家團隊協助完成PAS共通規範提案。完成後對外召集內外部專家檢視PAS提案,包括標準制定委員會成員、政府官員、相關產業人員與消費者團體,並將檢視結果建議回饋給BSI內部專家團隊決定最終版本,公佈予給各界參考使用,公佈後之成果亦作為日後發展國家標準、國際標準之基礎。
參、結論
英國國家標準制定組織BSI,不遺餘力的協助產業自願性形成共識作為國家標準主軸,由產業推舉之專業人員與政府各領域官員作為技術委員會成員,平衡各界意見以整體產業發展為考量。藉由研究發展各階段性標準化工作,公開標準草案廣納各界意見,並盡力避免標準包含特定人之智慧財產權。並且,BSI協助國內企業發展PAS共通規範,除加速國內產業共識的形成外,更建立發展國際標準之良好基礎,摃動英國產業發展,並保障社會、環境、消費者之權益,值得我國學習。
[1]Mark A. Lemley, Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, 90 Calif. L. Rev. 1889, 1910-1911 (2002), available at http://scholarship.law.berkeley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1392&context=californialawreview (last visited Aug. 28, 2014)
[2]筆者親自訪談Daniel Mansfield政策主任,BSI Group總部,英國倫敦(2014/10/15)。
[3]ISO, ISO/PAS Publicly Available Specification (2014), http://www.iso.org/iso/home/standards_development/deliverables-all.htm?type=pas (last visited: 2014/10/01)
美國拜杜法雖下放政府補助研發成果給予執行單位,但基於針對受補助者行使研發成果時若未能妥適授權運用,政府得行使「介入權」(march-in rights)。所謂的介入權,是指補助機關事後可以因為執行單位授權或運用不當,而選擇強制介入調整其授權內容。但補助機關採用介入權是有前提要件的,35 U.S.C. § 203規定:「受補助者在適當的合理期間內,未能採取有效的措施以達到該創新的實際應用或使用…」或者強制授權是「其他聯邦法律規定的保護公共健康、安全需要或公共使用」所必要者。相對我國則有經濟部於「經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第21條規定政府介入權發動之要件,其與美國法制有異曲同工之妙。
歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日,歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products,以下簡稱化妝品規則),該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零,成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢,而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理,該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例,化妝品規則第19條針對此等化妝品,要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是,德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示,且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者,此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點,應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變,而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據,就不得上市」原則之際,該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任,業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架,而德國上述聲明的意見,似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
法商Parrot商標侵權及商業秘密洩漏案對外商於中國大陸規範人員管理的啟發