基於專利動向分析之專利策略規劃
科技法律研究所
法律研究員 徐維佑
2014年12月23日
壹、專利布局策略目的
無論在企業針對新產品開發、或學研機構研究新興技術時,對於研究方向的判斷,皆應善加利用其他競爭公司、學研機構專利動向最新資訊。以各國專利資料庫為基礎,蒐集其他公司、機構的研究領域,或者與研發成果相關的專利等資料而成的專利地圖(patent map),可構築更完整的智財戰略。
欲將研究成果商業化時,販售排他性產品對於競爭非常重要。因此阻止其他公司製造仿冒品、類似品,甚至競爭品,或者防禦其他公司之侵權告訴,皆必須盡早制定對策,亦即必須掌握該技術領域的智財資訊,才能讓研發活動順利推展。
貳、各國政府公開之專利動向分析
一、英國國家專利藍圖分析報告
英國政府於2014年中,依續公告8大重要技術之專利藍圖分析報告[1],認為專利資訊可提供創新活動高價值之分析觀點,因此該國智慧財產局資訊團隊,透過專利申請資訊分析出全球性專利藍圖,幫助其國內企業與民眾瞭解此8大重要技術專利資訊,並將分析結果納入資金挹注之考量基礎。
專利藍圖分析報告之資料,來源為2013年至2014年間全球專利資料庫中專利公開(Published)之資料,以及諮詢英國智財局各專業技術領域之專利審查員之結果。而專利藍圖分析報告之分析內容,包括專利涵蓋範圍、專利申請排名領先群、專利優先權期間、專利合作開發申請圖、專利技術分析等。
二、韓國R&D專利技術動向調查
韓國R&D專利技術動向調查制度自2005年開始,每年度由與研究發展相關的各部會針對其提出之研發工作,提供研發計畫執行階段中,所研發之技術是否已有先前技術,或是與研發技術類似之專利發展情況等資訊,即以該研發領域之技術不被其它國家競爭對手搶先獲得專利權的目標作為研究人員之研究方向。
而專利技術動向調查之研發課題則由韓國專利廳下韓國智慧財產策略院主管之「e專利國[2]」負責調查,提供專利分析結果的綜合報告,提供各部會與各領域別的專利動向、方向與及各種分析報告,內容包含有政府R&D專利技術動向調查報告、國家專利策略藍圖報告、以及專利分析與相關生產報告等。並根據以上報告提供技術領域別研發計畫方向、挑選出將來商業化運用價值較高之專利。
參、代結論
專利動向分析的資訊為一種判斷的依據,儘管由分析報告所顯示的技術範圍中,判斷要進行哪一種研究時,需要的是研究者的經驗與知識,但專利動向分析有助於篩選出可行的研究範圍,尤其在投入國家資源補助科研計畫時,資源更應有效應用於可行的技術領域,而非早已佈滿專利地雷處。
目前產業研發過程缺乏完善專利布局分析。實際生產產品之企業為避免侵權故意,常忽略申請前檢索工作;雖研究前或研究中調查之專利動向分析,並不能保證研究成果的可專利性,然而該工作對於國家、企業之研究發展實屬必要。透過如英國國家專利藍圖分析報告、韓國R&D專利技術動向調查,由國家公開技術領域共通性專利分析報告,對於企業後續進行技術專利布局,或者研究機構擬定研究發展方向,皆會有莫大的助益,並節省相當的時間與人力成本,值得我國參考。
[1] UK Intellectual Property Office, Eight great technologies: the patent landscapes (2014), https://www.gov.uk/government/publications/eight-great-technologies-the-patent-landscapes (last visited: 2014/10/01)
[2] 韓國e專利國網頁, http://www.patentmap.or.kr/patentmap/front/common.do?method=main(最後瀏覽日:2014/10/01)。
近年來興起以UBER為首的「零工經濟」(Gig Economy)議題。按國際勞工組織(International Labor Organization, ILO)的說明:所謂「零工經濟」,是透過數位勞工媒合平台,將分散於各地的勞力資源,按需求(On-Demand)調度到特定地點以執行任務。這些被調度的勞工即為「零工」,多半從事服務性質或任務性質單純且零碎(Micro-Task)的工作,如代駕、代辦雜務、居家打掃。 面對零工經濟的風潮及其衍生的勞資問題,各國積極針對零工經濟推出對應政策。舉例而言,美國加州政府於2019年9月18日通過《AB 5法》(California Assembly Bill 5 (2019)),擴大「正式員工」(Employee)的解釋範圍,並要求資方必須對於「獨立承攬人」(Independent Contractor)之認定負舉證責任。美國國會亦推出《保護零工經濟法》草案(Protect the Gig Economy Act of 2019)。國際組織方面,國際勞工組織從2015年起,發布多份研究報告,更在2017年8月成立「國際勞工組織全球委員會」(ILO Global Commission on the Future of Work)。 國際勞工組織倡議各國設立社會福利專法保障所有零工的基本工資,國際勞工組織指出:美國於2017年約有5,500萬名零工(Gig Workers),佔整體勞動力的34%,2020年可能會成長到43%。然而,僅50%的零工獲得應有的報酬。觀察2017年的數據,零工的平均時薪是4.43美元,假設考量閒置的時間,平均時薪僅剩3.31美元,時薪中位數是2.16美元。關於零工集會結社自由方面,零工已慢慢開始有了組織性的工會,然而,零工向資方爭取權益時,面對傳統工會較不會存在的難題:32%的零工僅為補貼既有正職工作,零工間交流少、對於權益難成共識,無法進而凝聚集體訴訟的力量。再者,勞工運動以實體為首選,然而零工大多透過「數位平台」,數位平台常有總部在境外的現象,零工較難有特定集會地點,甚至難辨識出談判的對象。最後,平台業者多數聲稱零工僅為「獨立承攬人」,然而,平台業者和零工間的法律關係是否為「承攬關係」尚有待商榷,各國政府及國際組織仍在研擬討論階段。
動物實驗顯示吸入奈米微粒會損害肺部與循環系統三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會,多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚,將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道,於一週與三個月後再進行檢驗,結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害,可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織,甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管,不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際,他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下,相對於人體重量,工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。 美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事,也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas),研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查,粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。 日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像,碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管,即湧入穿過表面細胞的微小間隙,並且鑽入毛細血管,Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。 羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後,增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染,研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時,再觀察發生血液凝塊的時間,結果呼吸奈米微粒的兔子,一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快,所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流,而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
新興通訊設備與服務之無障礙義務—以ITU政策及美國CVAA為例