基於專利動向分析之專利策略規劃
基於專利動向分析之專利策略規劃
科技法律研究所
法律研究員 徐維佑
2014年12月23日
壹、專利布局策略目的
無論在企業針對新產品開發、或學研機構研究新興技術時，對於研究方向的判斷，皆應善加利用其他競爭公司、學研機構專利動向最新資訊。以各國專利資料庫為基礎，蒐集其他公司、機構的研究領域，或者與研發成果相關的專利等資料而成的專利地圖（patent map），可構築更完整的智財戰略。
欲將研究成果商業化時，販售排他性產品對於競爭非常重要。因此阻止其他公司製造仿冒品、類似品，甚至競爭品，或者防禦其他公司之侵權告訴，皆必須盡早制定對策，亦即必須掌握該技術領域的智財資訊，才能讓研發活動順利推展。
貳、各國政府公開之專利動向分析
一、英國國家專利藍圖分析報告
英國政府於2014年中，依續公告8大重要技術之專利藍圖分析報告[1]，認為專利資訊可提供創新活動高價值之分析觀點，因此該國智慧財產局資訊團隊，透過專利申請資訊分析出全球性專利藍圖，幫助其國內企業與民眾瞭解此8大重要技術專利資訊，並將分析結果納入資金挹注之考量基礎。
專利藍圖分析報告之資料，來源為2013年至2014年間全球專利資料庫中專利公開(Published)之資料，以及諮詢英國智財局各專業技術領域之專利審查員之結果。而專利藍圖分析報告之分析內容，包括專利涵蓋範圍、專利申請排名領先群、專利優先權期間、專利合作開發申請圖、專利技術分析等。
二、韓國R&D專利技術動向調查
韓國R&D專利技術動向調查制度自2005年開始，每年度由與研究發展相關的各部會針對其提出之研發工作，提供研發計畫執行階段中，所研發之技術是否已有先前技術，或是與研發技術類似之專利發展情況等資訊，即以該研發領域之技術不被其它國家競爭對手搶先獲得專利權的目標作為研究人員之研究方向。
而專利技術動向調查之研發課題則由韓國專利廳下韓國智慧財產策略院主管之「e專利國[2]」負責調查，提供專利分析結果的綜合報告，提供各部會與各領域別的專利動向、方向與及各種分析報告，內容包含有政府R&D專利技術動向調查報告、國家專利策略藍圖報告、以及專利分析與相關生產報告等。並根據以上報告提供技術領域別研發計畫方向、挑選出將來商業化運用價值較高之專利。
參、代結論
專利動向分析的資訊為一種判斷的依據，儘管由分析報告所顯示的技術範圍中，判斷要進行哪一種研究時，需要的是研究者的經驗與知識，但專利動向分析有助於篩選出可行的研究範圍，尤其在投入國家資源補助科研計畫時，資源更應有效應用於可行的技術領域，而非早已佈滿專利地雷處。
目前產業研發過程缺乏完善專利布局分析。實際生產產品之企業為避免侵權故意，常忽略申請前檢索工作；雖研究前或研究中調查之專利動向分析，並不能保證研究成果的可專利性，然而該工作對於國家、企業之研究發展實屬必要。透過如英國國家專利藍圖分析報告、韓國R&D專利技術動向調查，由國家公開技術領域共通性專利分析報告，對於企業後續進行技術專利布局，或者研究機構擬定研究發展方向，皆會有莫大的助益，並節省相當的時間與人力成本，值得我國參考。
[1] UK Intellectual Property Office, Eight great technologies: the patent landscapes (2014), https://www.gov.uk/government/publications/eight-great-technologies-the-patent-landscapes (last visited: 2014/10/01）
[2] 韓國e專利國網頁， http://www.patentmap.or.kr/patentmap/front/common.do?method=main（最後瀏覽日：2014/10/01）。
新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
理財顧問主張前公司競業禁止條款違法，聲請法院中止仲裁程序於2025年，Parallel Advisors的理財顧問Nicole Amore（下稱Nicole）向其前雇主Falcon Wealth（下稱Falcon）提起訴訟，請求法院停止Falcon提起的仲裁程序。 本案源自於2025年2月，Nicole自Falcon離職後隨即加入Parallel Advisors，而同年4月，Falcon向仲裁機構申請仲裁，主張Nicole違反合約中關於離職後禁止招攬公司現有或者潛在客戶的規定，指稱Nicole除了下載或截圖公司客戶資訊至其個人設備外，更在尚未離職時即與客戶聯繫，通知客戶其即將轉任新公司之事。 對此，Nicole則援引《加州商業與職業法》第16600條和第16600.5條規定，主張該等競業禁止及限制招攬的條款為違法。 此類因為顧問移轉任職所引發之客戶資訊移轉爭議，在顧問產業中時有所聞，惟目前法院尚未對本案作出裁定，後續發展值得持續關注。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
德國法院判決，網站上“連絡我們（Contact-Formula）”非屬德國電信服務法第5條規定之電子聯繫資訊德國Essen地方法院判決（Az. 44 O 79/07），網站上之聯絡我們的功能（Contact-Formula），並不符合網路服務者依德國電信服務法第5條（Telemediengesetz, TMG）所應遵守之資訊揭露義務＊。 根據德國電信服務法第5條第1項第2款規定，網路服務提供者之資訊揭露義務範圍，包括應提供一個供網路使用者可以快速且直接聯繫網路服務提供者之電子聯繫方式，例如提供電子郵件。 按德國電信服務法第5條規定目的在提供消費者法定之保護，而違反本條規定者，將可依德國「不正競爭防止法，UWG」第4條第11款及第2條第1項第2款規定，視為違反公平競爭之行為。 該法院認為，網站上「連絡我們功能（Contact-Formula）」性質上僅屬於一個用以製造連結的科技措施，使用者需填寫網站上表格，按下傳送鍵後，始能得知網路服務者之電子郵件，而有些網站甚至無法顯示網路服務者之電子郵件。 我國於「電子商務消費者保護綱領」第5點企業經營者應提供有利於消費者選擇及進行交易之充分資訊包括「企業經營者本身資訊」，例如登記名稱、負責人姓名及公司簡介、公司或商號所在地及營業處所所在地、電子郵件、電話、傳真等聯絡方式及聯絡人等資訊，資訊提供範圍與德國電信服務法第5條第1項第2款大抵相同。 ＊德國電信服務法（TMG）第5條網路服務者應揭露之資訊範圍包括其聯繫資料、特許職業執照證號、營利事業登記證號等。