歐盟提出先進製造先進歐洲報告與行動方針

刊登期別
第26卷第10期,2014年10月
 

※ 歐盟提出先進製造先進歐洲報告與行動方針, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6735&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/08)
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美國FTC正式聲明:現已將「終止給付遲延(Pay-for-Delay)藥品訴訟和解協議」列為最優先處理之反競爭事項

  為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時,正式提出一項聲明,其內容,除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外,亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。   根據FTC所蒐集之資料顯示,單自今年元月份起算,至今,於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中,已有21件藥品專利訴訟協議,因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件,而成為FTC進一步調查之對象;此外,與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較,除於數量上,呈現有增無減之趨勢外;FTC方面也證實,在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下,此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。   而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示,除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外,可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議;亦即,於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中,並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目;根據實務統計,於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中,確實有近75%之訴訟和解協議,於協議條件或項目上,並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付;對此,FTC表示:「從各種跡象及數據顯示,目前於各藥廠間,確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」;故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看,未來,勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。   最後,Leibowitz強調:「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般,若完全聽任其發展而不加處理,日後定有越來越多藥品之上市,將受其影響;同時,就藥品價格之決定,最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤;如此,除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外,亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。

美國聯邦貿易委員會(FTC)提議加強兒童隱私規則,以進一步限制企業將兒童的資訊用來營利

美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2023年12月對《兒童線上隱私保護規則》(Children's Online Privacy Protection Rule, COPPA Rule)提出修法草案,並於2024年1月11日公告60日供公眾意見徵詢。 FTC依據兒童線上隱私保護法(Children's Online Privacy Protection Act, COPPA)第6502節授權,訂定COPPA Rule,並於2000年通過生效,要求網站或提供線上服務的業者在蒐集、使用或揭露13歲以下兒童的個人資訊之前必須通知其父母,並獲得其同意。本次提議除了限制兒童個人資訊的蒐集,亦限制業者保留此些資訊的期間,並要求他們妥善保存資料,相關規定如下: (1)置入固定式廣告時需經認證:COPPA所涵蓋的網站和線上服務業者現在需要獲得兒童父母的同意並取得家長的授權才能向第三方(包括廣告商)揭露資訊,除非揭露資訊是線上服務所不可或缺之部分。且因此獲悉的兒童永久身分識別碼(persistent identifier)也僅止於網站內部利用而已,業者不能將其洩漏予廣告商以連結至特定個人來做使用。 (2)禁止以蒐集個資作為兒童參與條件:在蒐集兒童參與遊戲、提供獎勵或其他活動的個資時,必須在合理必要的範圍內,且不能用個資的蒐集作為兒童參與「活動」的條件,且對業者發送推播通知亦有限制,不得以鼓勵上網的方式,來蒐集兒童的個資。 (3)將科技運用於教育之隱私保護因應:FTC提議將目前教育運用科技之相關指南整理成規則,擬訂的規則將允許學校和學區授權教育軟硬體的供應商將科技運用於蒐集、使用和揭露學生的個資,但僅限使用於學校授權之目的,不得用於任何商業用途。 (4)加強對安全港計畫的說明義務:COPPA原先有一項約款,內容是必須建立安全港計畫(Safe Harbor Program),允許行業團體或其他機構提交自我監督指南以供委員會核准,以執行委員會最終定案的防護措施,此次擬議的規則將提高安全港計畫的透明度和說明義務,包括要求每個計畫公開揭露其成員名單並向委員會報告附加資訊。 (5)其它如強化資訊安全的要求以及資料留存的限制:業者對於蒐集而來的資訊不能用於次要目的,且不能無限期的留存。 FTC此次對COPPA Rule進行修改,對兒童個人資訊的使用和揭露施加新的限制,除了將兒童隱私保護的責任從孩童父母轉移到供應商身上,更重要的是在確保數位服務對兒童來說是安全的,且亦可提升兒童使用數位服務的隱私保障。

MPAA 藉由 BT 網站伺服器記錄對 P2P(BT) 軟體用戶提起訴訟

  追蹤、定位、起訴,所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ; MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟,成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。   今年 2 月,著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外,並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關,但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索,最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?, MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了,當你為著作權侵害行為時,網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」   儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名,但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加,例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ,網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶,使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意,因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊,這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。

德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)

  德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。   該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。   本法案要點摘要如下:   • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。   • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。   • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。   • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。   • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。   • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。

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