美國總統歐巴馬日前表示其將訂立「學生數位隱私法」(The Student Digital Privacy Act)以確保因教育目的而被蒐集之學生個人資料將不會被用於無關之用途。換言之,該法將禁止,例如,利用所蒐集資料對學生進行精準行銷的行為,但仍會許可蒐集者利用所蒐集資料改善其所提供之軟硬體教育設備或用以幫助學生之學習品質。
針對學生之隱私保護,目前於聯邦層級至少已有家庭教育權利與隱私法(Family Educational Rights and Privacy Act,FERPA),該法及其授權法令雖賦予學生及其家長對學校所保有之教育紀錄(educational record)之蒐集、使用有知情同意權及其他如修正教育紀錄之權利。但FERPA也列了相當多的例外情形,例如,醫療資料、受雇紀錄等均不在教育紀錄之列;此外,學校亦可不經同意即公布學生的姓名、電子郵件、出生地、主修、預計畢業日期等資料。
學生數位隱私法未來如能獲國會通過成為法律,該法與FERPA的異同,及其內容與施行實務是否確有助於學生隱私之改善,仍有待觀察。
歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
歐盟《關鍵藥品法》達成政治協議,以法制改革強化藥品供應韌性歐盟《關鍵藥品法》(Critical Medicines Act, CMA)於2026年5月12日完成歐洲議會與歐盟理事會之三方協商,達成臨時政治協議,標誌著歐盟建構藥品供應韌性法制的重要里程碑。目前法案已進入法律文字確認程序,預期正式通過後,將成為歐盟因應關鍵藥品短缺與斷鏈風險的核心法律基礎。 本次協議維持以提升供應安全、降低外部依賴為核心目標,並強化多項法制設計:首先,翻轉公共採購規則,強制要求將供應韌性、多元來源及「歐洲製造能力」納入評選考量,揚棄傳統最低標邏輯;其次,建立「戰略計畫(Strategic Projects)」制度,以行政審查加速與國家補助(State Aid)門檻放寬,鼓勵關鍵藥品及原料藥之在地投資;再者,將啟動共同採購之法定門檻由九個會員國降至五國,大幅提升跨國合作效率。同時,法案亦鼓勵與理念相近之國家建立供應鏈戰略夥伴關係。 整體而言,CMA反映歐盟醫藥政策已由單純注重市場效率,轉向兼顧經濟安全與供應韌性的治理模式。其將公共採購、產業政策及競爭法工具予以整合,以降低全球供應鏈中斷對公共衛生之衝擊。此一隱含「歐洲優先」之立法趨勢,不僅牽動全球生技貿易佈局,亦可作為我國未來研議藥品供應保障機制與相關法制之重要參考。
OECD發布「促進人工智慧風險管理互通性的通用指引」研究報告經濟合作發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development,下稱OECD)於2023年11月公布「促進AI風險管理互通性的通用指引」(Common Guideposts To Promote Interoperability In AI Risk Management)研究報告(下稱「報告」),為2023年2月「高階AI風險管理互通框架」(High-Level AI Risk Management Interoperability Framework,下稱「互通框架」)之延伸研究。 報告中主要說明「互通框架」的四個主要步驟,並與國際主要AI風險管理框架和標準的風險管理流程進行比較分析。首先,「互通框架」的四個步驟分別為: 1. 「定義」AI風險管理範圍、環境脈絡與標準; 2. 「評估」風險的可能性與危害程度; 3. 「處理」風險,以停止、減輕或預防傷害; 4.「治理」風險管理流程,包括透過持續的監督、審查、記錄、溝通與諮詢、各參與者的角色和責任分配、建立問責制等作法,打造組織內部的風險管理文化。 其次,本報告指出,目前國際主要AI風險管理框架大致上與OECD「互通框架」的四個主要步驟一致,然因涵蓋範圍有別,框架間難免存在差異,最大差異在於「治理」功能融入框架結構的設計、其細項功能、以及術語等方面,惟此些差異並不影響各框架與OECD「互通框架」的一致性。 未來OECD也將基於上述研究,建立AI風險管理的線上互動工具,用以協助各界比較各種AI風險管理框架,並瀏覽多種風險管理的落實方法、工具和實踐方式。OECD的努力或許能促進全球AI治理的一致性,進而減輕企業的合規負擔,其後續發展值得持續追蹤觀察。