德國聯邦內政部公布《資訊科技安全法草案》
為促進綠色轉型並提高對投資人之保護，歐洲銀行監理機關（European Banking Authority, EBA）、歐洲保險與職業年金監理機關（European Insurance and Occupational Pensions Authority, EIOPA）及歐洲證券與市場監理機關（European Securities and Market Authority, ESMA）於2024年6月18日針對永續金融揭露規則（Sustainable Finance Disclosure Regulation），向歐盟執委會（European Commission）發布共同意見。 現行的永續金融揭露規則於2019年制定並於2021年生效，其目的在提高金融產品服務的 ESG 揭露透明度和標準化，透過要求金融市場參與者提供可靠且可比較的 ESG 資料，使投資者能夠做出更明智的投資決策，引導投資人重視環境與永續議題。現行的永續金融揭露規則係以「商品標籤」之方式揭露金融商品資訊，但共同意見中認為此標籤制度並未提供明確標準或門檻，使投資人無法充分了解為何特定商品具有永續性，導致漂綠（greenwashing）及相關投資風險。 因此，本次共同意見向執委會建議，執委會應建立投資人易於理解且具有客觀標準之金融商品類別，解決上述資訊落差疑慮。共同意見建議，金融機構可採用「永續（sustainable）」與「轉型（transition）」兩項金融商品類別。以下簡介共同意見就兩項金融商品類別提供之建議： 一、永續類別 永續類別係指金融商品投資於已達到環境或社會永續門檻之經濟活動或資產。共同意見提及，執委會或可考慮將永續類別再拆分為環境永續類別與社會永續類別；但若拆分兩項類別，可能必須注意目前環境永續與社會永續兩項類別得參考之指標發展程度不一，未來在訂定門檻時如何確認相關指標需進一步討論。 二、轉型類別 轉型類別係指金融商品投資於尚未達到環境或社會永續門檻，但未來將逐步提高其永續性以達到永續類別門檻之經濟活動或資產。共同意見建議，執委會於訂定轉型類別之門檻時，應參考經濟活動分類標準之關鍵績效指標、轉型計畫、商品減碳路徑及減緩主要不利影響之措施等因素。 目前執委會正評估利害關係人意見及永續金融揭露規則實施經驗，作為改善歐盟永續金融制度之依據，因此共同意見亦建議，執委會應先進行消費者調查，再著手後續規則修訂，方能達到制度優化之成果，保障投資人權益及永續發展。
促進公有文化創意資產的加值利用-以文化創意產業發展法規定為例 歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
Sir Tim Berners-Lee呼籲，開放政府資料（Open Government Data）的持續發展需要政府兌現其承諾開放政府資料（Open Government Data）從2009年美國發起開放政府倡議開始，在全球颳起一陣的旋風，主張公民享有政府資料的權利。這開放資料的浪潮，在2013年由G8工業國簽署開放政府資料憲章（Open Data Charter），約定將以開放為預設（open by default）推動開放政府資料，承諾致力於開放公部門資料、以不收取費用，並採用可再利用格式提供。隨後，G20工業經濟體於2014年跟進，以推動開放政府資料做為反貪腐的利器；聯合國也同時認知，現時亟需資料革命（Data Revolution）以做為實現全球發展的目標。 然而，依據網際網路基金會（World Wide Web Foundation）繼2013年所發布的Open Data Barometer（第一版），於2015年1月再度發布Open Data Barometer（第二版），以開放政府資料的整備、落實、與影響程度三大要素，來檢視與評估86個國家於2014年間對於開政府資料推動的狀況，結果發現仍有90%的資料還是閉鎖在政府機關。 從在資料內容方面來看，僅8%的國家採用開放格式與開放授權釋出核心資料，例如政府預算支出、公共服務執行資料集等，大部分國家仍未真正釋出多數核心資料集，不然就是雖已釋出但卻很難使用；更不用提用得以打擊貪腐和促進公平競爭的資料，如公司註冊、政府契約、土地所有權資料等。在法制與政策規範面，僅17%的國家具有公民對於資料主張權利（the right to information）的相關法制，大多數國家尚未以法律或政策做為課與機關主動積極（proactive）釋出資料的義務（mandated）、實現公民對於資料主張權利的依據，而且多數國家在開放政府資料的規範與程序上，對於個資隱私的保護仍然不足，或仍處於非常不確定的狀態。 為確保資料革命達成通透度和政府的性能，Open Data Barometer研究報告提出下列關鍵步驟，提供各國政府參採： ‧由政府高層承諾將主動積極釋出公部門資料，尤其是得促進問責（accountability）的關鍵資料 ‧持續投入支援與提供培訓，使多數公民社會與企業理解與有效率地使用資料 ‧因應各國需求開發開放資料的工具和方法，例如於在識字率較低的國家，採用視覺化方式呈現資料 ‧支持地方層級開放資料的倡議，以補強國家層級開放政府資料的方案 ‧進行法規調適，以確保公民對於資料主張權利，並於開放資料倡議中加強對於個資隱私保護的基礎 網路發明者與網路基金會創始人Sir Tim Berners-Lee依Open Data Barometer的調查結果，批評政府仍持續迴避開放可用於增強問責與信任的資料，並強調開放資料的強大力量，在於資訊的權利還給公民。 備註： Open Data Barometer群組排名如下： 已開發國家 新興市場國家 開發中國家 1）英國 21）巴西 36）印尼 2）美國 22）墨西哥 39）印度 3）瑞典 33）匈牙利 46）迦納 4）紐西蘭 33）秘魯 46）盧安達 4）法國 36）阿根廷 49）肯亞