日本政府於2022年11月29日公布「個人編號法」(平成二十五年法律第二十七号,行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律)之預計修正內容。 目前個人編號法第9條第2項主要限定於社會保障、稅收、災害防治三個領域,該法對哪一些行政機關能調取,以及可調取個人資料的種類均有詳細規定。本次修正案目的為將個人編號的用途擴大,除了前揭所提三個領域外,將再包括國家資格管理、汽車登記以及外籍居民行政程序、國家急難救助金及其他津貼發放等。其次,為擴大個人編號用途與增加運用彈性,此次修法重點之一在於擴大該法第4章第19條特定個人編號(My Number)提供限制中,第17款關於其他依據「個人資料保護委員會」所訂規則準用事項範圍。未來日本政府可透過「政省令」的修改(基於國會立法授權,而由行政部門所頒訂,具有對外法拘束力,類似我國法規命令位階),讓政府及相關機關能在有需要時即可蒐集特定個人編號,以迅速、彈性地對應外在情況。 本案若經國會審議通過後,細節部分還需約時二年修改作業系統,最快預定令和7年(2025年度)施行。其他修正重點如:1.將公家機關掌握民眾銀行帳戶資訊和個人編號自動連結,此舉係為改善疫情期間之問題,未來將可使政府發放補助金及急難救助金時更為順暢;2.尚未取得個人編號卡仍可申請「資格確認書」參加社會保險或診療;3.嬰幼兒五歲前「個人編號卡」都不須附上照片等。 唯輿論有批評,在尚未經過國會及有識者充分討論前,貿然大幅擴大資料調取、使用範圍,尤其日本政府計畫將個人所有銀行帳戶都強制連結個人編號,可能讓政府更容易掌握民眾資訊,像是追蹤稅務狀況、打擊逃漏稅等。日本「個人編號法」主管機關總務省則再三保證個人編號卡晶片不會儲存稅金、年金等個人資料,即使作為醫療或健康用途時,也不會紀錄健檢結果和服用藥物等訊息。雖然仍有部分待改進處,惟日本以專法規定個人編號卡儲存資料之種類與範圍,並於該法中說明相關管理措施,仍值得我國未來密切關注。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序,提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐盟執委會公佈GMOs法制之評估報告歐盟執行委員會(European Commission)於2011年10月28日公佈兩份針對歐盟基因改造作物(Genetically Modified Organisms, GMOs)之評估報告,這兩份報告係由執委會委託兩個獨立顧問機構所完成,評估時間自2009年至2011年。第一份報告係針對GMOs食品與飼料規範(EU's legislative framework in the field of GM food and feed)之評估報告;第二份報告係針對GMOs耕作規範(legislative framework in the area of GMOs cultivation)之評估報告。此兩份報告之重要性在於,其收集來自官方及民間對於GMOs法制之事實陳述與意見,如健康與環境的保護、國內市場的產物規範等議題,可作為未來改善歐盟GMOs法制的基礎。 評估指出,歐盟的GMOs法制就健康與環境保護之規範並無偏誤;但在效率及透明度上,尚有改善之空間。此外越來越多含有基因改造的農作物輸入歐盟造成健康及環境之威脅,而須進一步改善風險評估之作法以及調整相關法制。 在過去一年中,執委會已採納報告中之部分建議,著手針對現存法制作出微調及改善,包括: 1.在GMOs耕作上需要更多的彈性。 2.低度殘留(Low Level Presence, LLP)的解決方案。 3.收集關於GMOs耕作的社會經濟層面之技術資訊。 4.新作物播種技術之評估。 5.監控活動的加強。 6.針對成員國批准風險評估的指導方針(Guideline)法制化之檢討與改革。 7.對於GMOs重要議題的溝通活動之改善。 除上述之改善工作持續進行,在接下來幾週,執委會將針對農產品輸入許可制度提出改善方案,以建立更嚴謹的許可要求。由這兩份報告的公佈,可以預見未來歐盟將持續完善現存法制,而此兩份評估報告將如何影響歐盟的GMOs規範,值得持續觀察。
英國運輸部宣布擴大對平價零碳排車輛購車補助以推進車輛電動化英國運輸部(Department for Transport)於2021年12月15日宣布更新對零碳排放車輛購車補助計畫,未來將擴大對平價零碳排放車輛(affordable zero-emission vehicles)的購車補助,以創造更多購買電動車之誘因。充電式車輛購車補助計畫(plug-in grant scheme)在過去十年間已經補助超過50萬輛,並在2021年達成超過15萬輛,約每10台新車就有1台受該計畫補助,顯示電動車輛市場的持續擴大與需求的增加。 本次更新將著眼於針對售價低於32,000英鎊的電動車輛(目前英國市場中約有20款車型符合條件),提供最高1,500英鎊的購車補助,並且針對無障礙車輛售價與購車補助金額上限提高至35,000英鎊與2,500英鎊。在貨車購車補助方面,每年將提供1,000位消費者購買大型貨車5,000英鎊或小型貨車2,500英鎊的購車補助,2021年充電貨車計畫的購車補助規模較2020年已成長超過250%。而在電動機車與電動自行車方面,英國政府將對於售價低於10,000英鎊的電動機車與電動自行車分別提供500英鎊及150英鎊的購車補助。 英國政府指出,針對電動車輛的購車補助政策已經逐漸顯現效果,2021年電動汽車的銷售量已經超越2019年與2020年的加總數量,未來政府也將加強對充電基礎設施的建設,針對7.1千瓦以上的充電(包含快速充電)站訂定支付方式基本要求(例如必須具備無接觸支付方式)。英國政府承諾將提供35億英鎊用於支持英國汽車與供應鏈的電動化、電動汽車購車補助與興建基礎設施。