仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗,根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計,全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出,2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模,而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾,其中約二十萬人的死亡主因並非疾病,而是服用了仿冒藥品。
為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫,NABP申請並通過審核,成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator),負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時,會由NABP負責審核,以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站,都符合相關管制標準及當地法規,包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫,NABP下設不同功能的常設或非常設組織,例如在.PHARMACY開放申請的國家,如法國、日本及德國等,設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees),於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時,為NABP提供該國藥事相關法規的協助,以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。
.PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來,世界各地的消費者在網路購買藥品時,只要認明有後綴.PHARMACY的網址,就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
有鑑於目前美國的廣播電視系統所使用的698-806 MHz 頻譜波段(一般稱作700MHz頻段),預計在由類比式的電視系統轉換至數位電視系統後,該頻段可完全地為各類無線服務所使用,包括公共安全以及商業服務,聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)在2007年4月25日對此採納了「報告與命令」(Report and Order)以及「規則制訂建議的進一步通告」(Further Notice of Proposed Rulemaking )等文件作為相關規範。 關於700 MHz頻段的使用,目前FCC正朝下列三個面向來規劃: (1) 在商用服務方面,FCC以不同經濟規模的區域(如都會區、較大的經濟區塊等)來決定執照的發放,同時也制訂了如功率限制及其他的技術性規範。 (2)在保護頻道(Guard Bands)方面,FCC將改變目前在次級市場方面的租賃管理制度,使取得執照的業者在保護頻道的使用上更有彈性與效率; (3) 在公共安全頻段方面,FCC認為藉著更多頻段的釋放,使全國不同的網路(包括寬頻與窄頻)皆能全面達成互連,使危難發生時更得以發揮保障公共安全之功能。 上述相關的規則與建議將使FCC得以拍賣700 MHz頻段中不同用途的執照,並期待在全國性無線寬頻服務的互連方面,營造出更為創新以及符合公共安全的服務環境。
美國專利商標局(USPTO)針對「第三人先前技術意見書(Preissuance Submissions)提呈制度」發布最終規則USPTO日前針對「第三人先前技術意見書提呈制度」,於7月17日發布最終規則( Final Rules)。此項規則的頒佈,主要是因應2011年9月「Leahy-Smith 美國發明法案」(Leahy-Smith America Invents Act,簡稱AIA)的修法,所為的配套措施。 所謂「第三人先前技術意見書提呈制度」是指:賦予第三人權利,得於專利審查程序中提供專利審查員相關先前技術文獻,作為審查核駁之參考。美國在2011年討論AIA修法之際,大多肯定此制度可提升專利審查之品質,因而修法放寬了第三人可提呈的文獻類型、期限。而本次USPTO發布的最終規則,便以此修正為背景,進一步具體說明相關程序適用規則,主要包括: (1)可提呈的文獻包含專利案、已公開的專利申請案、及其他與審查核駁相關並已公開之文獻;但不包含法院機密文件、商業機密文件及其他內部未公開之訊息;(2)第三人得利用USPTO現有的電子申請系統(EFS-Web)申請;(3)第三人得保持匿名,例如透過律師提呈文獻;(4)縱使USPTO駁回其申請,第三人仍可在法定期限內重新提交新的申請;(5)提呈之文獻如為外文文獻,第三人須提供英文翻譯本。 如同2011年修訂通過的「Leahy-Smith 美國發明法案」,此次USPTO所頒布的最終規則亦將於2012年9月16日起施行。預計將擴大第三人提呈先前技術意見書之比例,但對於專利申請人將造成甚麼影響,值得持續觀察。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
思科系統控告蘋果侵害IPhone商標權當蘋果公司一宣佈新的產品iPhone將上市,思科系統公司即在星期三(2007年1月10日)控告蘋果侵害iPhone商標權。思科在7年前就已經註冊iPhone的商標,蘋果好幾次企圖向思科表明想要取得iPhone的商標權,但都被思科拒絕。思科資深副總裁馬克‧賈伯斯表示,「蘋果公司的新產品十分具有吸引力,但是他們不應該未經過思科允許,就使用iPhonee商標。」此次提出控告不但保護思科的iPhone商標免於被蘋果使用,且預防公司可能有的損害。 蘋果公司發言人娜塔莉‧凱瑞絲說,我們認為思科的控告十分無聊,而且早已有很多家公司使用iPhone的商標在寬頻電話上,蘋果是第一個將iPhone商標用在手機的公司,我們相信思科宣稱擁有iPhone商標權不足以來對抗蘋果,我們相當有信心能戰勝這場戰。 波士頓律師事務所Bromberg & Sunstein創設者布魯斯‧桑斯坦表示,思科為iPhone商標註冊權人,在法律上具有優勢,蘋果唯一可選擇的抗辯,就是宣稱i系列的商標名稱,例如iPod, iTunes和 iMac,早已造成消費者的混淆,消費者已經無法辨別iPhone是由誰所製造的。桑斯坦進一步說明,蘋果雖宣稱他們在澳洲擁有iPhone商標權,但商標權為屬地主義,因此此項宣稱對於在美國已擁有iPhone商標權的思科並無太大的影響。