加拿大對於日益嚴重之網路霸凌及網路犯罪,甚至青少年因網路霸凌而自殺案件頻傳,為免此種悲劇再發生,加拿大政府擬訂之「保護加拿大國民遠離網路犯罪法」(Protecting Canadians from Online Crime Act,簡稱Bill C-13),於2015年3月10日生效。
此項法案係修正刑法、競爭法及證據法,法案內容如下:
1.適用對象:不分是否成年,皆有適用。
2.增修內容:
(1) 補充修訂非自願的親密圖片散佈法令,授權法官得從網路上移除這些圖像及收取回復費用,得以沒收財產及下達擔保命令,以限制加害人使用電腦或網路就此類圖像之散布。
(2)賦予保存請求權和命令之權力,強制保全電子證據。
(3)新訂法院可下達提供命令,強制相關義務人提供通訊傳輸、交易位置、個人及相關事物資訊。
(4)授權延長關於使用電信傳輸相關資料之調查權。
(5)授權與法律分配利害關係相關之交易、個人與事物等做為追蹤調查對象。
(6)簡化關於取得關於截取私人通訊之法官授權及命令程序。
(7)修訂加拿大證據法,以確保加害人之配偶得為被害人證人。
惟就本次修訂,有反對意見認為可能會擴張國家調查權,而侵害人民隱私。
美國《健康保險可攜性及責任法》(HIPAA)係「保護個人電子醫療資訊隱私」的法規。其「受規範對象」(Covered Entity)為:使用電子方式傳送任何醫療資訊的醫療計畫、健康資訊處理機構(Health Care Clearinghouses)或醫療照護提供者。2018年12月14日,美國衛生及公共服務部(下稱:官方)發表〈公眾意見徵詢書:修改HIPAA規則以促進整合醫療照護〉(Request for Information on Modifying HIPAA Rules to Improve Coordinated Care),擬修正方向如下: (一)促進醫療行為、整合醫療照護、專案管理的資料分享 HIPAA原先僅允許受規範機關在醫療行為、支付、營運中揭露受保護健康資訊(PHI)。然而,這並不包含醫療照護或專案管理。官方傾向修法讓醫療照護或專案管理成為允許揭露PHI的情形。同時,也希望修法讓PHI的取得更具時效性,以利於病歷在受規範對象間的流通。 (二)推動親友參與解決當事人鴉片類藥物成癮和精神疾病問題 HIPAA允許受規範對象在特定條件下,向照護者(Caregiver)揭露PHI,包含緊急狀況,也包含嚴重的精神疾病。然而,許多受規範對象因為擔心違反HIPAA,而不願通知當事人的親友。這種狀況相當不利於整合醫療照護和專案管理的發展。目前官方尚未研擬出具體改善方法,希望外界可以提出方案。 (三)會計資料的揭露以存取報告代替 在當事人申請下,受規範對象或其商業夥伴應提供近六年內與PHI相關的會計資料。然而,許多受規範對象的系統無法分離出應提供給當事人的部分,只好提供整份會計資料,因而造成龐大負擔。官方擬修法,只提供當事人「存取報告」(Access Report),該報告會載明誰曾經存取電子紀錄。 (四)隱私權行為通知(Notice of Privacy Practices) 受規範對象在許多狀況下,需取得當事人隱私權行為通知的書面同意書,這次的修法希望可以減少書面同意,以利於受規範對象發展整合醫療照護。
促進頻譜使用效率--美國啟動獎勵拍賣機制為了滿足行動寬頻時代對於無線頻譜的需求,美國規劃了多種不同的頻譜釋出、分享或共用的政策,以增加可用的頻寬或提高使用效率,其中針對既有的數位無線電視服務所使用的頻譜,則提出「獎勵拍賣機制(incentive auctions)」。此機制最初於2010年由FCC提出,其特色在於具備自願性及市場導向兩項內涵。本次美國啟動獎勵拍賣機制,主要目的為藉由新業務之頻譜拍賣,將所得之部分標金作為誘因,以鼓勵廣播電視業者繳回原有頻譜使用權,並促進美國寬頻計畫(National Broadband Plan)之發展。目前針對此機制,美國國會已於2012年2月22日正式授權FCC執行。而FCC則於2012年10月2日發布FCC 12-118法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM),並依據美國「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)之授權,針對廣播電視頻譜獎勵拍賣機制進行商擬,並廣徵各界建議。 本次廣播電視頻譜獎勵拍賣機制主要可區分為三個步驟,(一)反向拍賣(reverse auction),指廣播電視業者藉由投標之方式,標得原持有頻段之自動放棄權。(二)頻譜重組(reorganization or repacking),此步驟是為了讓廣播電視頻譜藉由重組後,可釋出部分的超高頻(UHF)頻段以作為其他業務使用。(三)正向拍賣(forward auction),即針對頻譜進行重新授權,對此FCC提出將以更為彈性的概念使用頻譜。 目前整體拍賣機制尚處發展階段,各步驟內部運作應如何規劃,FCC仍積極尋求外界建議。不過從FCC所提出的五項關鍵政策目標(key policy goals)中,亦可歸納出未來整體機制的規劃方針包含(一)提升頻譜效能,期望未來得以5MHz為拍賣單位,並且支持各類無線行動技術如W-CDMA、HSPA以及LTE技術之發展、(二)確保不干擾鄰近國家頻譜之使用、(三)發展各頻段之通用性(interchangeable),促進各頻譜區段在重新配置後具備可替換性、(四)刺激頻譜回收達理想數量,以及(五)促進頻譜技術中立概念。面對美國在提升頻譜使用效率策略上又一記新嘗試,即便目前仍有許多不確定因素亟待突破,但就促進頻譜使用效率而言,亦不失為頻譜交易機制之外,另一可參考之方向。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
智慧聯網基礎設施與應用服務之法制建構-資訊安全與車聯網之例