FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
「蛋白質體學」是醫學研究的新領域，透過對「蛋白質變異」的研究來瞭解疾病的機制，現在已經可以成功診斷出許多疾病。不過，因為血液中跟疾病有關的「標記蛋白質」，含量往往很低；傳統「酵素免疫法」（ ELISA ）的檢測流程總得進行個大半天，往往造成時間的浪費。 中央研究院發表獨步全球的「磁性奈米粒子」質譜驗血技術，只要使用小學生使用的磁鐵，就可以迅速「大海撈針」，從血液中吸出和ＳＡＲＳ、癌症、中風等病症相關的標記蛋白質，可以在一小時內診斷病情。這項研究成果正在申請國內外專利，臨床實驗、認證後，民眾未來只要多花幾百塊錢，就能夠享受這項最新的奈米科技。不管胃癌、乳癌或大腸癌，只要 ELISA 能夠檢測的項目，這套技術都可以更有效率地完成。不過因為「質譜儀」價格昂貴，臨床運用又需相關認證，普及化可能還得再等一段時間。
論智慧財產交易於破產發生時之法律因應機制 美國賓州眾議院通過《人工智慧生成內容揭露法》美國賓州（Pennsylvania）眾議院於2024年4月10日通過《人工智慧生成內容的揭露法草案》（House Bill 1598 Disclosure of Artificially Intelligent Generated Content，下稱草案），規範AI生成內容及其利用行為以保護消費者。 草案規定，以AI生成之各種形式內容，在其首次呈現給消費者時應揭露資訊，使消費者知道該內容為AI生成之結果。如果明知或重大過失（Knowingly or recklessly）產出、散布或發布任何未「明確且顯著」（clear and conspicuous）揭露其內容為AI所生成者，即屬「不公平或欺騙性行為或做法」，將被依賓州《不公平貿易行為與消費者保護法》（Unfair Trade Practices And Consumer Protection Law）規定處罰。草案亦說明應如何揭露資訊，方符合條文所謂「明確且顯著」標準，例如針對AI生成之音訊內容，其揭露應以足夠的音量和節奏傳達，以便消費者聽取和理解。 此外，草案也關注兒童保護問題。鑑於AI生成的兒童性剝削圖像通報日益增加，草案最後新增規定，未來不能將「兒童性剝削圖像為AI生成」作為辯護理由，且檢察總長或地區檢察官可起訴製造、持有以及傳播AI生成之兒童色情或性虐待素材等相關行為。 目前草案已在州眾議院通過，由州參議院審議中。草案的提案議員強調，人們有權知道其消費的內容實際上是使用AI產出的成果，因此草案通過後，可望有效遏阻濫用AI的行為，提供賓州民眾更多的保障。
美國將重新檢討網域管理政策美國商業部將於 2006 年 9 月底前舉行針對網域管理的公聽會，檢討美國政府目前對於網域名稱的管理作為，並討論是否將取消對網域名稱的限制與管理。美國這項舉動是回應部分國家對於美國現行網域管理政策的不滿。 目前美國政府主要透過對「網域名稱與位址管理機構」（ the Internet Corporation for Assigned Names and Numbers ； IC ANN ）的控制，來管理所有”.com” 的網域，並擁有否決網域名稱申請案的權力。美國對於網域的控制，引起部分國家的政府及評論家的批評，認為美國政府對網域的過度干預，已經影響了全球通訊及商業運作的基礎。舉例而言，由於美國政府強烈反對，使專用色情網域”.xxx”申請案遭 ICANN 否決一事，升高了歐盟執委會對美國政府過渡干預網域管理的不滿。 為平衡國際輿論壓力，美國商業部預定於 2006 年 9 月底前召開公聽會，討論往後網域管理的程序及方式，並計畫於 9 月 30 日改變目前對 ICANN 的管理策略。