美國民主黨參議員Chris Murphy在2015年4月16日捲土重來提出「榮光法案」(Helping Angels Lead Our Startups Act,以下簡稱HALOS Act)。HALOS法案在上個會期胎死腹中,此次重新提出,旨在強調暢通管道以投資新創公司之重要性,Murphy表示:「我們應該尋求更便利的管道,讓各種財務狀態但具備財務知識的投資人(knowledgeable investors of any financial status)都能投資新創公司,利用他們的專業和資金來增強新創公司成功的可能性。」
舉辦「Demo Days」或「Pitch Events」,是現行許多美國創業家藉以增加與天使投資人(Angel Investors)連結的方式。在「Demo Days」此種場合,創業家通常僅向與會者展示其產品或服務,而不主動進行籌資,避免提及或發送與公司財務預測、業務成長等等與招募投資人有關的資訊、文件。
在「Pitch Events」的場合,其主要目的則為發掘潛在投資人,進而籌募新創公司所需之資金。但此種類似投資說明會的「Pitch Events」必須受到美國2012年「新創企業啟動法」(Jumpstart Our Business Startups Act,以下簡稱JOBS法)的規範,也就是會議進行方式是否涉及1933年證券交易法Rule 502(c) of Regulation D所指之「公開徵求」(general solicitation)、參與者是否為「合格投資人」(accredited investor)等問題。所謂的合格投資人是指符合一定的資格而足以被認定具有充分財務決定能力,JOBS法因此要求這些天使投資人必須交出一定的個人財務資料作為佐證。
批評者認為這些規定無助於讓新創公司籌募所需資金,也因此無法創造更多就業機會,因為許多投資人對於必須將自己的財務狀況分享給新創公司,甚至是活動策展人,往往是感到不太自在的。Murphy參議員認為這些規定是「繁瑣的第三方審核程序」、「是一種對隱私的侵犯,嚇跑了那些想要想要支持新創公司的投資人,特別是在新創公司最需要資金的時刻」。
Murphy參議員提出此法案回應了批評者的建議,主張法規對於這些天使投資人團體(Angel Investor Group)應該有不一樣的規範方式,因為這些天使投資人與新創公司通常早已具有家族或朋友等人際網絡關係。
美國聯邦法院陪審團(San Jose, California federal jury) 於2008年3月26日裁定Rambus之記憶體晶片專利未違反反托拉斯法 (anti-trust)及於制定晶片業重要標準時未非法欺騙JEDEC(Joint Electron Device Engineering Council)成員。 記憶體製造商Hynix Semiconductor, Micron Technology 及台灣南亞科技公司指控Rambus 的專利違反了反托拉斯法,企圖透過其專利壟斷六個技術市場。前三家公司並認為依法專利不得涵蓋產業組織JEDEC的設計規格,指控Rambus 的專利涵蓋關於DRAM介面技術的JEDEC行業標準中的內容。 此三家公司另指控Rambus於產業標準制定過程中蓄意扭轉關鍵JEDEC標準的制定,構成欺詐之行為。 但陪審團於3月26日的審判中否決原告的控訴,認為原告未能提出足夠證據以證明被告之違反反托拉斯法與欺詐行為。 Rambus 將可望藉此判決獲取最少美金1.344億元以上的權利金 (Rambus於2006年指控Hynix 侵犯其擁有的專利一案獲賠美金1.344億元)。Rambus 另控訴Micron Technology與三星(Samsung Electronics Co.)侵害其記憶體專利權。於獲得勝訴後,Rambus 表示其不排除尋求禁止令禁止Hynix 繼續製造侵害其專利的產品。 Micro Technology 則表示它堅決不同意陪審團判決,其法律事務副總裁Rod Lewis表示:Micro Technology認為,Rambus公司從事了一系列欺騙、銷毀證據、虛假證詞和其他不正當活動,企圖誤導和提取不公正的專利授權費用。因此,Micro Technology打算對判決結果進行上訴。另外,Micro Technology也認為,Rambus的專利權是無效的,已要求美國法院駁回Rambus向Micro Technology提出的專利索賠。
美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下: 1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。 2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。 3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。 4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。 5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。 6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
英國資訊委員辦公室首次對違反資料保護案件開罰英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,ICO)於今(2010)年11月24日首次對違反資料保護案件開罰。 賀福郡理事會(Hertfordshire County Council)員工在今年6月兩度將載有高度敏感性資料的文件傳真予錯誤的收件人。ICO經調查後認定,由於賀福郡理事會未能防止兩次資料外洩事件發生,導致嚴重損害,而在首次外洩事件發生後,亦未採取足夠的預防措施避免類似情況發生,因此裁定十萬英鎊之罰鍰。 另一家發生資料外洩事件的人力資源服務公司A4e,則是因其員工將含有兩萬四千筆個人資料的筆記型電腦帶回家後遭竊,且包括個人姓名、出生年月日、郵遞區號、薪資、犯罪紀錄等相關資料並未加密。ICO認為,A4e並未採取適當措施避免資料外洩,且A4e允許其員工將未加密的筆記型電腦帶回家時,已知內含個人資料種類及數量,因此裁定六萬英鎊之罰鍰。 ICO表示,希望本次處罰能對於處理個人資料的機構有所警惕。 ICO今年4月被賦予裁罰權,至於裁罰的標準,則有裁罰指引(fine guidance)可參考。根據裁罰指引,若資料控制者(data controller)故意違反資料保護法(Data Protection Act),或可得而知可能違法之情形,卻未採取適當措施預防之,而可能造成相當損害時,ICO得處以相當罰鍰。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。