我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
FCC指定九家業者負責管理閒置頻譜資料庫美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)於2008年11月公布法規命令,開放閒置無線頻譜之使用。閒置頻譜緣起於美國無線電視訊號,對於鄉村或偏遠人口較少之地區並無覆蓋,這些地區之無線電視頻譜處於閒置未用狀態。FCC因應無線通訊對頻譜之需求,在以拍賣釋出新頻譜的同時,也由增進既有頻譜的效率著手。 FCC於此法規命令中公布初步的技術規範,包含使用地理資料庫以及感知無線電技術作為利用閒置頻譜之要件。之後,FCC於2009年11月公告接受業者遞交計畫書,審查是否能成為資料庫管理者之資格。 2010年9月FCC再度公布新的法規命令,取消感知無線電技術作為必要條件之要求,並調整技術規範,也預告將選擇民間業者來進行地理資料庫之管理與建置。 2011年01月26日,FCC正式公告九家業者,包括Comsearch、 Frequency Finder、Google、KB Enterprises LLC and LS Telcom、 Key Bridge Global LLC、 Neustar、Spectrum Bridge、 Telcordia Technologies、 WSdb LLC.。這九家業者將必須針對2010年所發佈之新規則提出補充資料,並與FCC工程技術辦公室(Office of Engineering and Technology ,OET)配合,舉行一系列的研討與測試實驗,確立最後的技術標準與測試資料庫運作的穩定度。 FCC亦表示,資料庫管理者必須同意,他們將不會從事任何歧視性及反競爭行為,亦不可有危及用戶隱私之行為。 在FCC指定地理資料庫的管理者後,美國開放閒置頻譜使用的前置準備也可說是完成,未來等業者完成測試,相關利用頻譜的設備上市之後,可望為無線通訊市場帶來更多低成本的選擇。
新加坡交易所(SGX)正式推出SPAC上市框架由新加坡政府基金淡馬錫(Temasek)支持的「特殊目的收購公司」(Special Purpose Acquisition Company, SPAC)「Vertex Technology Acquisition Corp.」已於2022年1月20日在新交所掛牌上市,為首家在新加坡上市之SPAC。後續還有由國際發起人發起的「 Pegasus Asia」已於2022年1月21日上市,以及由新加坡基金 Novo Tellus Capital Partners 設立之「Novo Tellus Alpha Acquisition」於2022年1月27日上市。 由於美國2020年、2021年已有許多欲上市之公司採用SPAC制度上市,同時在美國紐約證券交易所(NYSE)及那斯達克(Nasdaq)均獲得巨大的成功,因此各國交易所開始摩拳擦掌,紛紛著手修正上市規則允許SPAC制度以吸引優良企業。 新加坡交易所(SGX)最初於2021年3月底時發布SPAC上市框架諮詢文件,並於同年9月2日公布該諮詢文件之回覆意見及結論,並同時修正主板上市規則,允許SPAC於同年9月3日在新加坡主板上市。 SGX說明超過80名受訪者(包含金融機構、投資銀行、私募股權和風險投資基金、企業、一般投資人、律師、會計師和其他利益相關者)回覆SPAC上市框架諮詢文件,該回覆率為近年來之最高,可見SPAC制度之熱潮。 新加坡SPAC上市框架規定SPAC公司須符合以下條件: SPAC公司須至少擁有1.5億新加坡幣市值; SPAC公司須於IPO後24個月內完成收購未上市公司,僅於符合特定條件下最多再延長12個月; SPAC公司收購未上市公司時,需經過50%以上獨立董事同意及50%以上獨立股東同意; 所有獨立股東均享有異議股東股份收買請求權; 贊助人需至少認購IPO發行股份/認股權證總額之2.5%-3.5%(具體比例將依據SPAC公司市值判斷) 於IPO後至SPAC公司收購未上市公司前,禁止贊助人讓售所持有之股份 後續新加坡SPAC發展及併購值得繼續觀察。
歐盟網路與資訊安全局發布「行動支付與電子錢包安全防護」報告為因應探討並強化網路安全環境,歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Network and Information Security , ENISA)2016年12月發布「行動支付與電子錢包安全防護」研究報告(Security of Mobile Payments and Digital Wallets)。歐盟網路與資訊安全局ENISA主要係因,近來行動支付興起,利用行動支付方式買賣貨品,係象徵著朝向數位化轉換趨勢,消費者希望透過更便捷的方式購物避免帶著實體錢包和一堆卡片,增加購物的不便。但是使用電子錢包和行動支付並非全然沒有安全疑慮,根據2015年的一項調查,有百分之20的美國消費者對於行動支付的過程中可能遭到有心人士擷取個人資料,這就表示此乃使用行動支付的主要擔心重點,有13%使用者擔心自己的電話遭到駭客入侵。此外根據另一項調查,針對九百名資安專家所做的調查顯示,僅有23%的的人員認為目前現有的安全機制足以防範個資外洩,但有47%的人員認為現有的機制缺乏安全性,但當中也有百分之30的回覆認為現在的安全機制是否安全不能確定。因此,目前而言,安全防護可謂是消費者最關心的重點,且對於安全的疑慮亦使得行動支付沒有辦法大量推行採用。 因此歐盟網路與資訊安全局ENISA於此報告提出了目前經確認的主要威脅有: 行動用戶的安全威脅:任意裝設惡意軟體、釣魚軟體、社交工程軟體。 行動設備威脅:行動設備遭竊或遺失與不當近用。 行動支付與電子錢包威脅:逆向工程、竄改支付軟體、使用在滲透到系統之後,會隱藏登錄項目、檔案或處理序等資源的一種軟體。 消費者威脅:POS惡意軟體、MiTM、重放攻擊。 付款服務提供者威脅:付款系統與資料連結崩潰的疑慮。 支付網路提供者威脅:代碼服務崩潰、拒絕服務。 發行商威脅:付款授權流程崩潰與代碼資料崩潰。 行動支付軟體提供者威脅:機敏個資外洩、雲端客戶資訊管理遭到入侵、代碼服務拒絕。 因此有鑑於行動支付產業目前仍在新興階段,欠缺明確標準,業者間的自主管理顯得相當重要,所以網路與資訊安全局ENISA提出了一些得以遵循的建議與標準: 消費者在使用行動支付的服務軟體時,必須採取多項最低安全防護措施。 行動主機提供業者應該確保軟體定時更新,並且修補安全上的漏洞,針對安全性與近用用戶資料的可能性部分加強。 行動支付的應用程式提供者,應該再提供服務給消費者時,同時提供消費者資訊,本應用軟體做了何種安全防護,供消費者知悉。 行動支付業者應當建立詐騙監控機制。 網路與資訊安全局ENISA提出上述建議與標準,主要係希望業者採用這樣的標準或好習慣的建議後,可以對於消費者、零售商、銀行等業者產生益處。