美國白宮在2015年2月27日發布了「消費者隱私權法」(Consumer Privacy Bill of Rights Act)草案,目的在於擴大消費者資料的保護範圍。
該草案的重點分列如下:
除了要求產業發展處理消費者資料的標準或規則,該草案也要求「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission, FTC)確認產業所制定的標準或規則必須符合「消費者隱私權法」的規定,包括提供消費者有關其資料如何被收集、使用與分享的明確通知。如果進行消費者資料收集的公司機構違反了「消費者隱私權法」,將會面臨FTC或是州檢察長所發起的法律行動。
該草案引起了產業界極大的反彈,隱私團體也批評該草案太過寬鬆,留給產業界太多自由空間,同時目前國會由共和黨所主導,因此後續立法工作的進行將會面臨極大的挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鑒於「監管不確定性」係加密貨幣市場發展之一大阻礙,2018年間,美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)成員威廉.希曼(William Hinman)表示,SEC打算發布指導方針,協助市場參與者確認「哪些數位資產之發售,會被認為是投資契約,進而構成證券」,須受到相關證券法規監管。據此,2019年4月3日,SEC公布指導文件:「數位資產之投資契約分析框架」(Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets)。惟須注意的是,該文件為內部成員之意見,不具正式法律效力,不得拘束SEC企業財務局或委員會本身,而僅屬一種指導。 美國法上對於「投資契約」的認定標準,為聯邦最高法院建立的Howey Test,即基於合理的獲利預期、且該獲利來自他人的創業或經營努力、而投資金錢於一共同事業者,成立投資契約,進而構成證券。因此,為確認「哪些數位資產之發售,會被認為是投資契約,進而構成證券」,該文件特別針對「Howey Test」中的「基於合理的獲利預期」、「該獲利來自他人的創業或經營努力」,提出具體判斷標準,並輔以「其他相關考量因素」,供市場參與者作一參考: (一)基於合理的獲利預期:例如「數位資產持有人可否分享企業收入或利潤,或從數位資產的增值獲得利潤」、「持有人現在或未來得否在次級市場交易」等具體標準; (二)該獲利來自他人的創業或經營努力:例如「營運上是否去中心化」、「數位資產持有人,是否期待發行人執行或管理必要工作」等具體標準; (三)其他相關考量因素:包含「數位資產之設計和執行,旨在滿足使用者需求,而非投機買賣」、「數位資產的價值,通常會保持不變或隨時間減損,理性持有人不會『以投資為目的』而長期持有」、「數位資產可作為真實貨幣之替代物」等等,文件中指出,只要這些其他相關考量因素越明顯,越不符合上開「基於合理的獲利預期且該獲利來自他人的創業或經營努力」。 文件中亦強調,SEC將參酌個案事實,綜合上開各項標準,為客觀之認定。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日,歐盟《外國補貼規則》(Foreign Subsidies Regulation, FSR)正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業,以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日,歐盟執委會(European Commission)提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(European Council)通過後,同年12月23日刊載於歐盟官方公報,並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案,詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規,執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助(financial contribution)情形,就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元(€500 million),且外國注資達5,000萬歐元(€50 million),相關企業須向歐盟執委會報告。另外,執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面,標案金額預估達2.5億歐元(€250 million),且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元(€4 million),該企業即應通知執委會,執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施,而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
藥明康德再列1260H名單,BIOSECURE效應加速全球CDMO供應鏈重組趨勢美國國防部於2026年6月8日更新依《國防授權法》(National Defense Authorization Act, NDAA)第1260H條款發布的中國軍工企業名單(1260H List),再度將藥明康德納入其中。該名單為「生物安全法」(BIOSECURE Act)辨識高風險生技企業的重要參考來源,美國逐步以國安思維重塑生技供應鏈,也再度引發全球CDMO產業對供應鏈安全與法規風險的關注。 法制架構與管制機制 美國《生物安全法》(BIOSECURE Act)草案,在經過多次修訂與審議後,在2025年底被併入《2026 財政年度國防授權法》第851節(Section 851 of the FY2026 NDAA)中,並於2025年12 月在國會通過後正式簽署成法(以下以「生物安全法」稱之),主要限制聯邦政府及其資助對象使用具國安風險的生技供應商。除被列入1260H名單的企業外,白宮管理和預算辦公室(Office of Management and Budget, OMB)也可基於國家安全、資訊安全等因素,進一步指定相關企業納入受關注生技公司(biotechnology companies of concern, BCOC)範圍,擴大供應鏈風險管理機制。 政策影響與不確定性 雖然1260H名單不具制裁效力,但已成為「生物安全法」風險辨識的重要依據,可能影響聯邦採購、政府資助及跨國藥廠的供應商評估。藥明康德此次再度列名,將面臨聲譽及商業合作壓力,目前該公司已表示將循法律途徑提出申訴,後續仍具不確定性。 「生物安全法」禁令尚未立即全面生效,須待OMB完成風險認定並修訂《聯邦採購條例》(Federal Acquisition Regulation, FAR)後方能正式執行,預估仍需1至3年的時間。並設有五年過渡期機制,既有合約於過渡期間仍可持續履行。 產業影響 在美國已將生技製造能力與供應鏈安全納入國家安全戰略的情況下,「生物安全法」的影響也逐步由法規層面延伸至商業決策。未來CDMO的競爭將不再只取決於成本與技術能力,供應鏈可信度與地緣政治風險管理能力將成為關鍵的競爭因素。隨著全球藥廠供應鏈重整趨勢加速,後藥明時代之製造版圖變化值得持續觀察。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)