美國白宮在2015年2月27日發布了「消費者隱私權法」(Consumer Privacy Bill of Rights Act)草案,目的在於擴大消費者資料的保護範圍。
該草案的重點分列如下:
除了要求產業發展處理消費者資料的標準或規則,該草案也要求「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission, FTC)確認產業所制定的標準或規則必須符合「消費者隱私權法」的規定,包括提供消費者有關其資料如何被收集、使用與分享的明確通知。如果進行消費者資料收集的公司機構違反了「消費者隱私權法」,將會面臨FTC或是州檢察長所發起的法律行動。
該草案引起了產業界極大的反彈,隱私團體也批評該草案太過寬鬆,留給產業界太多自由空間,同時目前國會由共和黨所主導,因此後續立法工作的進行將會面臨極大的挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月29日 歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報(Official Journal of the European Union)[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統(quality management system)之提供者,就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》(Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act,下稱AIA)第17條要求,享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法,數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》,惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬,標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點,並對我國制度可獲啟示提出評析。 壹、事件摘要 AIA第40條第1項規定,高風險AI系統如符合統一標準(harmonised standard),就該標準所涵蓋之要求,可推定符合(presumption of conformity)AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定(Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274,下稱本決定),採納EN 18286:2026人工智慧品質管理系統,為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization, CEN)與歐洲電工標準化委員會(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)之聯合技術委員會 JTC 21(Joint Technical Committee 21)擬訂[5],標準本身雖為不具強制力的自願性文件,但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑,並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。 貳、重點說明 一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制 依AIA第 17 條要求,高風險AI系統提供者建立品質管理系統,同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型,應推定符合該法第三章第2節(對高風險AI系統的需求)所列要求;於適用時,包括推定符定依該法第五章第2及3節(對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者)所列義務,但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。 此外,AIA第16條第f款規定,高風險AI系統提供者於上市或投入服務前,須依第43條規定辦理符合性評估(ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43)。而第43條規定上市前的符合性評估,無論提供者依自行查驗或送公告機關審查,如其已採用EN 18286標準,該標準即為查核的依據[6]。 因此,如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者,就該標準所涵蓋之要求,可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統(AIA第17條)之依據。同時,可於EN 18286標準所涵蓋之範圍,援引AIA第40條第1項,推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果,EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據,同時在上市或提供服務前,做為辦理符合性評估的標準,成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。 二、EN 18286 之定位與架構 EN 18286 有別於一般管理系統標準之處,在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求,而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求,並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關(notified body)之義務轉為內部程序,使管理系統所處理者為法定義務,而非組織自行設定之品質目標(詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4)[8]。 依 EN 18286 標準本文,其架構係依AIA第17條第1項,要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統,涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義;第4章至第7章處理品質管理系統本身,包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標,以及資源、能力與溝通;第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期,其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證(verification and validation)及資料管理,第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理;第10章為績效評估,包括管理審查。 三、EN 18286 的要求重點 (一)、要求提供者訂定法規遵循策略:標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估(conformity assessment)程序及變更(4.4)。 (二)、要求提供者建立文件化程序,以確保能提供合規所需資訊,並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通;亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序(對應AIA第20條第1項、第2項及第73條),包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限(7.3、9.6、9.7)。 (三)、將AIA之變更規則轉為作業要求,例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由,屬實質修改者須重新進行符合性評估(AIA第43條第4項),標準並將其視為新AI系統,要求提供者相應更新品質管理系統(9.4)。 (四)、就個別AI系統之設計開發,要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途,決定達成適用法規要求(含基本要求)所必要之系統要求,於界定規格前定期審查,確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足;並依文件化之測試計畫與程序進行查證,結果與措施須以文件化資訊提供(8.3、8.4)。 (五)、資料與文件方面,提供者須界定資料要求,建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序;主管機關或符合性評估機構要求時,應提供資料存取,資料停用時須指明銷毀或封存機制,且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突(8.5)。 (六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控,要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則,並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制,以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法,作法應主動、系統化並納入績效評估(9.3、9.5)。 參、事件評析 數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版,為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後,框架列舉主管機關可採之管理措施,包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示,以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關,業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類,亦無可據以辦理之事項、規範或標準。 目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心(下稱 AIEC),數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧(AI)產品與系統評測參考指引(草案)》,供AI提供者就其產品或服務辦理評測,但該指引以產品與系統為評測對象,與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同;AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關,AIEC並無此項認定權,其測試結果與風險分類框架未見對接,與法規認定亦無明文連結,欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果,在法律上既不能作為遵法之依據,也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下,歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序,已然形成由標準通往法律效果之連結誘因,實值參考。 再者,我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範,並協助產業自訂指引,將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計,各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準,並仍可因應產業性質差異,提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項,由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法,並公告經審認之標準與工具清單,載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制,連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合,有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026). [2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026). [3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026). [4] 前揭註1。 [5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026). [6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1,前言第(1)點、第(6)點。 [7] 條文詳前揭註3,art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026). [8] 標準內容須洽購,重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).
Web2.0 網站平台管理之法制議題研析-以網路實名制與揭露使用者身份 簡介「歐洲共同資料空間」簡介「歐洲共同資料空間」 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月30日 壹、前言 歐盟為促進數位經濟的發展,於2015年5月發布「數位單一市場(Digital Single Market)」政策,並指出資料(data)對於發展數位經濟的重要性 [1]。經過了5年的規劃,歐盟於2020年2月發布了「歐洲資料戰略(European Data Strategy)」,勾勒出建立歐洲「單一資料市場(single data market)」的具體措施與進程。 歐盟執委會(European Commission)在「歐洲資料戰略」中指出,為確保歐洲數位經濟的競爭力,應採取相關措施創造一個有吸引力的市場環境,其目標就是建立「歐洲共同資料空間 (Common European data space)」[2] 。本文以下將介紹「歐洲共同資料空間」的發展背景與現況。 資料來源:作者自繪 圖一 「歐洲共同資料空間」的政策發展脈絡 貳、「歐洲共同資料空間」的發展背景 一、源起 歐盟期待能建立一個真正單獨且對全世界開放的資料市場,各類資料能安全地存放其中,企業可輕易地近用高品質的產業資料,以加速企業的成長並創造更高的經濟價值[3]。在此資料空間中,資料的使用需要符合歐盟的法規,且所有資料驅動(data-driven)之服務和產品應符合歐洲「數位單一市場」的規範。因此,歐盟陸續制定相關法律和標準,建設相關基礎設施,期望能促進更多的資料在歐盟境內儲存和處理[4] 。歐盟執委會初期以「歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)」的經驗為基礎[5] ,聚焦9個重點產業領域發展資料空間,其介紹如下表: 表一:「歐洲共同資料空間」9個重點產業領域 產業/領域 發展資料空間的目標 1 工業/製造業資料空間 挖掘「非個人資料」的潛在價值,以強化歐盟工業的競爭力,預計在2027年可以創造1.5兆歐元的產值 2 綠色協議(Green Deal)資料空間 支持氣候變遷、循環經濟、零污染、生物多樣性等行動 3 交通移動(Mobility)資料空間 強化運輸和交通移動資料庫的近用、整合、共享,確保歐盟的智慧運輸系統在全球的領先地位。 4 健康資料空間[6] 提升疾病預防、檢測、治療的發展,促進實證醫學發展的加速 5 金融資料空間 提升金融領域的資料共享、創新、市場透明度、永續金融 6 能源資料空間 透過安全和可信任的方式進行跨部門的資料共享,提升資料的可利用性,促進低碳的落實 7 農業資料空間 透過對農業生產等資料的分析,提升農業部門的競爭力。 8 公行(Public administrations)資料空間 提高政府支出的透明性和問責,強化政府科技、法遵科技、法律科技的應用 9 技能(Skills) 資料空間 降低教育培訓體系和勞動市場需求的落差 資料來源:整理自歐盟執委會2022年2月發布的工作報告 二、設計原則 歐盟執委會原訂於2020年第4季提出「歐洲共同資料空間」的具體規劃,但進度有所延遲。2021年3月歐盟理事會(European Council)認為需要加速建立共同資料空間,並請歐盟執委會說明各產業領域資料空間的進展及未來需要採取的必要措施。[7] 根據歐盟執委會2022年2月出版的工作報告指出,所謂的資料空間可以定義為相互信任夥伴間的一種資料關係,參與夥伴在儲存和共享資料時必須適用相同的標準和規則[8]。此外,在資料空間中,資料並非中心化儲存,而是儲存在其來源處,只有在必要時才會透過語義互操作性(semantic interoperability)共享資料[9]。而「歐洲共同資料空間」將根據以下的原則進行設計[10]: 1.資料控制(Data control) 資料空間可以促進資料工具的開發,以彙集、近用、使用、共享各種類型的資料。資料持有者可使用這些資料工具,簡化資料上傳的流程、授予或撤銷其資料授權、更改資料近用權限等。 2.治理(Governance) 建立適當的治理結構,確保以公平、透明、符合比例、非歧視的方式,近用、共享、使用資料,此治理結構應遵守歐盟現有的相關規範,如《非個人資料自由流通框架(Framework for the Free Flow of Non-Personal Data in the European Union)》、《歐盟一般個人資料保護規則(GDPR)》、等。 3.尊重歐洲的規範和價值觀(Respect of EU rules and values) 資料空間應遵守相關的歐盟法律框架,如GDPR、網路安全、基本權利、環境保護、競爭法、歐盟關於提供資料服務相關的規則等;此外,應採取適當的技術和法律措施,防止未經授權的資料近用。 4.技術基礎設施(Technical data infrastructure) 鼓勵資料空間之參與者使用共通的技術基礎設施,並整合網路安全的設計原則,建構能確保資料彙集、近用、共享、處理、使用之安全和隱私保護的基礎設施。 5.互連接性及互操作性(Interconnection and interoperability) 為避免資料碎片化(fragmentation)、整合成本過高、產生資料孤島等問題,「歐洲共同資料空間」參考國際標準、歐洲空間資料基礎設施(INSPIRE[11]) 、FAIR原則[12],強化資料空間的互操作性,並透過歐盟運算基礎設施[13]共享和近用資料,以達到相互連接和互相操作。 6.開放性(Openness) 只要願意遵守歐盟規範、尊重歐洲價值觀的使用者都可以利用「歐洲共同資料空間」。開放性將有助於創造不同產品和不同服務提供商間的競爭,避免因產品或服務製造商的特定協定(protocols)產生鎖定效應(lock-in)。 三、近期整體發展 首先,歐盟執委會強調,由於「歐洲共同資料空間」涉及各產業領域,每個產業領域都有其特性;即便是同一產業中,所涉及之利害關係人多元,其資料需求也會不同。因此,為避免對特定產業領域正在發展之資料共享解決方案產生影響,歐盟將著重於建立各產業共通的技術基礎設施和資料治理框架[14]。根據2022年5月歐盟正式發布的《資料治理法(Data Governance Act) 》,第六章中規定未來將成立「歐洲資料創新委員會(European Data Innovation Board, EDIB)」;依據該法第30條的規定,EDIB的任務之一是制定促進「歐洲共同資料空間」的指引,內容包含建立跨產業領域資料共享的標準、強化互操作性等[15]。 其次,根據歐盟執委會2022年8月出版的調查報告指出,截至2022年上半年為止,歐盟關於資料空間徵案的結果,主題不僅有最初規劃的9個產業領域[16],還擴及智慧城市、文化資產、媒體、財政、語言、旅遊、公部門採購與安全執法等產業領域[17]。此外,與這些產業領域相關的公部門開放資料集部分已經編目並放在歐盟data.europa.eu[18]的網站上,譬如該網站上目前有48,000筆關於交通運輸的資料集,未來可能對於「交通移動」領域資料空間的建立有幫助[19]。 再者,歐盟執委會為了瞭解歐洲目前所有資料空間的發展現況,以國際資料空間協會(International Data Spaces Association, IDSA)的「國際資料空間雷達(International Data Space Radar)」、歐洲非營利組織所倡議的「歐洲雲和資料基礎架構專案(Gaia-X)」、「歐洲工業數位化開放平臺(Open DEI)」為調查對象。根據研究結果,這3個組織目前共有151個和資料空間有關的計畫或措施,但其中僅只有21個使用了開放資料,且僅19個計畫有公部門參與其中[20]。歐盟執委會認為開放資料社群和各國公部門長期以來,在推動開放資料與建立開放資料標準已經累積一定的經驗,未來可以對「歐洲共同資料空間」提供更多的建議[21]。 最後,歐盟執委會將「歐洲共同資料空間」的利害關係人區分為四大類別,包含核心參與者、中介者、軟體/服務提供商、治理機構,並選定相關人士進行訪談,以聚焦「歐洲共同資料空間」未來的推動方向。根據訪談結果,所有受訪者皆指出目前「歐洲共同資料空間」發展的一個重大問題,亦即缺乏完整的資料集目錄。因此,受訪者建議未來「歐洲共同資料空間」的重點可放在發展資料集目錄[22]。 參、結論 從上述的整理可以發現,歐盟相當有系統性地推動「歐洲共同資料空間」,期待透過不同產業領域資料空間的互相連接,強化資料近用和互操作性,在促進資料共享和使用的同時,亦充分保護個人與企業的資料權利[23]。雖然歐洲各產業領域的資料空間仍在持續發展,但歐盟對於發展資料經濟的政策規劃,不管在基礎設施的建設、標準化的制定、法制面的配套,都值得我國持續關注。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] A Digital Single Market Strategy for Europe, at 14-15, COM (2015) 192 final (May. 6, 2015). [2] A European strategy for data, at 4, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020). [3] id. at 4-5. [4] id.. [5] 關於「歐洲開放科學雲」的介紹可參考蔡立亭 ,〈論臺灣科研資料治理機制推行之模型-以歐洲開放科技雲為例〉,《科技法律透析》,第33卷第5期,頁21,(2021)。 [6] 關於「歐洲健康資料空間」近期的發展可參考施雅薰,〈歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案,旨在克服健康資料利用之障礙〉,資訊工業策進會科技法律研究所,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8858(最後瀏覽日:2022/09/27)。 [7] European Commission, Commission Staff Working Document on Common European Data Spaces 1(2022)。 [8] European Commission, data.europa.eu and the European Common Data Spaces 6(2022)。 [9] id. at 2. [10] European Commission, supra note7, at 3-4. [11] 關於「歐洲空間資料基礎設施」的介紹請參考INSPIRE KNOWLEDGE BASE,https://inspire.ec.europa.eu/(last visited Sep. 26, 2022). [12] Fair原則是可查找(Findable)、可近用(Accessible)、可相互操作(Interoperable)、可再使用(Re-usable) 的英文縮寫,相關介紹可參考GO FAIR,https://www.go-fair.org/fair-principles/(last visited Sep. 26, 2022). [13] 如歐洲雲服務或歐洲高效能運算(HPC)。 [14] European Commission, supra note7, at 4-5. [15] id. at 29-30. [16] 關於這9個產業領域2021-2023年間的規劃進度可參考European Commission, supra note 7, at 41-42. [17] European Commission, supra note 8, at 7. [18] 該網站設立於2021年4月,是整合European Data Portal及EU Open Data Portal兩個網站而成立。 [19] European Commission, supra note 8, at 8. [20] id. at 13. [21] id. at 5. [22] id. at 18. [23] European Commission, supra note 7,. at 2.
中國要求互聯網企業隨著消費者擔憂程度提高應加強數據隱私在越來越多消費者擔心部分企業以進行大數據研究名義竊取、交易或透露個人資料之行為,侵犯消費者隱私情況下,中國政府已要求互聯網企業加強對個人資料之保護;這並非中國當局第一次要求互聯網企業加強數據隱私保護,中國消費者協會(China Consumers Association, CCA)亦曾示警,中國大量智慧型手機應用程式正在蒐集過多個人資料,包括但不限於用戶位置、聯絡人清單及手機號碼。 中國互聯網金融協會(National Internet Finance Association of China, NIFA)於 11月初發表聲明提及:「未經消費者同意,會員組織不得蒐集、利用或向第三方提供消費者個人資料。」、「所有會員機構都應承擔保護個人資料之個人責任。如發生問題,應立即予以改善並報告給協會……消費者風險警示亦應加強。」,該協會亦向所有會員機構提出警告,對數據隱私之改善措施應承擔個人責任。 中國互聯網企業讚揚AI工具可使用海量數據以增強消費者體驗之優點,然它們不得不靈活應對消費者對如何蒐集與利用個人資料日益增長之焦慮,而中國政府目前正起草制定有關個人數據隱私保護法律,以解決日常生活伴隨著多方數位體驗而生之敏感問題。