2024年9月1日,澳洲生效《政府負責任地使用人工智慧的政策》(Policy for the responsible use of AI in government,下稱政策)。澳洲數位轉型局(Digital Transformation Agency,以下稱DTA)提出此政策,旨於透過提升透明度、風險評估,增進人民對政府應用AI的信任。 1. AI之定義 此政策採經濟合作暨發展組織(OECD)之定義:AI系統是一種基於機器設備,從系統接收的資訊進而產出預測、建議、決策內容。 2.適用範圍 (1)此政策適用於「所有非企業的聯邦個體(non-Corporate Commonwealth entities, NCE)」,非企業的聯邦個體指在法律、財務上為聯邦政府的一部分,且須向議會負責。此政策亦鼓勵「企業的聯邦實體」適用此政策。 (2)依據2018年國家情報辦公室法(Office of National Intelligence Act 2018)第4條所規定之國家情報體系(national intelligence community, NIC)可以排除適用此政策。 3.適用此政策之機構,須滿足下列2要件 (1)公布透明度聲明 各機構應在政策生效日起的6個月內(即2025年2月28日前)公開發布透明度聲明,概述其應用AI的方式。 (2)提交權責人員(accountable official,下稱AO)名單 各機構應在政策生效日起90天內(即2024年11月30日前)將AO名單提供給DTA。 所謂AO的職責範圍,主要分為: I.AO應制定、調整其機構採取之AI治理機制,並定期審查、控管落實情況,並向DTA回報;鼓勵為所有員工執行AI基礎知識教育訓練,並依業務範圍進行額外培訓,例如:負責採購、開發、訓練及部署AI系統的人員,使機構內的利害關係人知道政策的影響。 II.當既有AI 應用案例被機構評估為高風險AI應用案例時,通知DTA該機構所認定之高風險AI應用案例,資訊應包括:AI的類型;預期的AI應用;該機構得出「高風險」評估的原因;任何敏感性資訊(any sensitivities)。 III.擔任機構內協調AI的聯絡窗口 IV.AO應參與或指派代表參與AI議題之政策一體性會議(whole-of-government forums)。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
FTC對廣告不實的孩童增高藥片開鍘為人父母最怕自己的小孩比不上別人,尤其是發育較慢、身高較矮等,許多廠商看準這點,大量推出營養補給品或健康食品,滿足父母親想使小孩長得又高又壯的願望。這樣的現象不僅在台灣發生,日前美國一家佛羅里達的廠商,製造並銷售聲稱可以為孩童和年輕人增加身高的藥片,不過這些藥品經證實都不具所聲稱的療效。廠商必須為其不實的廣告內容支付37萬5千美元的和解金,並且必須花費190萬美金刊登更正廣告,內容除說明他們廣告內容欺騙消費者外,還要說明任何一種營養補給品、食品或藥物的廣告內容,必須是真實且非屬於使人誤導的內容。FTC起訴被告的原因是被告的產品HeightMax無法提出確實證據,證明該公司商品能如所陳述的廣告內容,快速地使孩童和年輕人的身高增加。 HeightMax以英語和西班牙語在網際網路和收音機等方式播送廣告,並捏造一位名為William Thomson的生化博士,宣稱HeightMax在其臨床試驗與長期的研究後,可以在6個月內令使用者增加2至3英吋的身高等。FTC指出被告製作虛偽不實的廣告內容且無確實證據可供支持該公司的論述,經佛羅里達州法院宣判,被告Sunny Health Nutrition公司將支付37萬5千美元的和解金與190萬美金的廣告費用,來賠償消費者並為更正的內容。
歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。