音樂串流服務網站鼻祖Grooveshark正式關閉
美國音樂串流服務網站Grooveshark於2015年4月30日在紐約聯邦法院與三家唱片公司(Warner Music Group, Universal Music Group, Sony Music Entertainment)達成和解協議，以避免由陪審團判決(jury verdict)所帶來高達7億3千6佰萬美金的侵權賠償金。Escape Media Group以5千萬美金、公開道歉及關閉經營將近10年的Grooveshark網站為代價結束了這起爭訟多年的著作權訴訟案。
Grooveshark網站的成立理念爲提供使用者上傳音樂的平臺，樂迷可透過平臺互相分享與檢索音樂，因此網站原本適用於數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)中的避風港原則。惟Grooveshark網站實質上透過員工上傳盜版音樂，此一做法已明顯超出避風港原則的保護範圍。紐約聯邦法院法官於去年秋季的裁定中指出，Escape Media Group透過員工上傳盜版音樂獲取利益為無可爭辯的證據，因此認爲該公司應對著作侵權負責。
紐約聯邦法院法官於審前會議中指出一旦Escape Media Group的故意侵權罪成立，每首歌曲應賠償15萬美金的侵權賠償金，而網站目前擁有近5千首歌曲，因此侵權賠償金額將高達7億3千6佰萬美金。此裁定成爲了此案達成和解協議的催化劑。對於此次的訴訟結果，美國唱片業協會（The Recording Industry Association of America,）代表三家唱片公司表示此次的和解成功杜絕了侵權音樂的主要來源，對於藝術工作者而言十分可貴。
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換： 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作； 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊； 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊； 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換； 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理； 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突； 7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃； 8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中； 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與； 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
美國財政部發布「非銀行金融、金融科技和創新」之金融科技創新報告美國財政部於今（2018）年7月31日發布一份重要報告，呼籲對金融科技領域的創新要採取更靈活，更有利的監管方法。這份報告主題為「非銀行金融、金融科技和創新」，其內容提及加密貨幣和分散式帳本技術（Distributed Ledger Technologies，DLT），並指出該些技術正由金融穩定監督委員會（Financial Stability Oversight Council）的工作組來主導進行跨部門的研究。整體來說，該報告表明美國政府大力推動新興金融技術的發展，並使現有的監管框架現代化，主張更加精簡和適當的監督，以消除發展過程中的障礙。並對於可能阻礙金融科技發展的法規，提出合理化建議，包括協調各州間加密貨幣交易的資金移轉立法。 美國財政部提及金融服務業正在開發的一系列DLT應用程式，其優勢仍有高度不確定性，因而進一步倡導使用監理沙盒，並鼓勵創建實驗室、工作組、創新辦公室，和其他讓行業參與者直接接觸監管機構的管道。監管機構和創新者之間的共生關係，是支持美國經濟和保持全球競爭力所必需的。該報告最後結論提到美國必須與新興技術並肩一起進步，要以不限制創新的方式來適當調整原有的監管策略。美國監管機構必須比過去更加靈活地履行職責，不能給創新的發展帶來不必要的阻礙。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」