美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰
美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。
Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。
具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。 該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。 對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下： 1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。 2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。 3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
產業競爭力強化法新發展－以企業實證特例制度實例為中心 美國參議院提出「2019年物聯網網路安全促進法」草案自2016年Mirai殭屍網路攻擊事件後，物聯網設備安全成為美國國會主要關注對象之一，參議院於2017年曾提出「2017年物聯網網路安全促進法」（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2017）草案，防止美國政府部門購買有明顯網路安全性漏洞之聯網設備，並制定具體規範以保護聯網設施之網路安全，然而該法案最終並未交付委員會審議。 2019年4月，美國參議員Mark Warner提出「2019年物聯網網路安全促進法」草案（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019），再度嘗試建立物聯網網路安全監管框架。本法將授權主管機關建立物聯網設備所應具備之安全性條件清單，而該清單將由美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）擬定，並由管理與預算局（Office of Management and Budget, OMB）負責督導後續各聯邦機關導入由美國國家標準與技術研究院所制定之網路安全指引。本法草案相較於2017年的版本而言雖較具彈性，惟網路安全專家指出，清單之擬定與執行管理分別交由不同單位主責，未來可能導致規範無法被有效執行，且聯邦各層級單位所需具備之資安防護等級不盡相同，如何制宜亦係未來焦點。