美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰
美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。
Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。
具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
摩托羅拉告蘋果專利侵權，手機大廠展開互告混戰摩托羅拉旗下子公司Motorola Mobility於10月6日向美國國際貿易委員會(ITC)提訴，指蘋果公司的iPhone, iPad, iTouch 以及一些 Mac電腦侵害其專利，同時Motorola Mobility也在伊利諾州北區和佛州南區的聯邦法院提出告訴。值得一提的是，在對法院提出的告訴中僅僅是 “指稱” 多種蘋果公司的產品如Apple iPhone 3G, Apple iPad等侵害其專利權，像這種沒有提出具體證據的告訴儼然已經成為風氣，似乎違反了最高法院於Bell Atlantic Corp. v. Twombly案中指出必須要提出明確的事證而非僅止於推論(speculation)的要求。 Motorola Mobility提出的3項告訴中共包含18項專利，乃是關於無線通訊技術，例如WCDMA (3G)、GPRS, 802.11、天線設計，以及關鍵的智慧手機技術，包括無線電子郵件、近距感測(proximity sensing)、軟體應用管理等。Motorola 智財部門的副總裁Kirk Dailey表示自蘋果進入通訊市場以來即開始與其長期磋商，但因為蘋果拒絕接受授權所以不得不提出告訴以阻止他們繼續侵權。近來手機市場上專利侵權互告頻繁，摩托羅拉的Android智慧手機日前也遭微軟控告侵權，HTC也與蘋果對簿公堂。Google、蘋果等手機市場的新秀顯然已對摩托羅拉、微軟等老前輩構成競爭壓力，形成手機大廠互相控告侵權的戲碼不斷上演。
美國廢止FCC對ISP之隱私權規則2016年10月27日，FCC依據傳播法案(Communication Act)第222條通過《寬頻用戶隱私保護規則》(Rules to Protect Broadband Consumer Privacy, 下稱2016 Privacy Order)。2016 Privacy Order主要包含以下三點： 選擇加入（Opt-in）：當使用或分享消費者之「敏感資訊」，須事先取得消費者明確之同意。「敏感資訊」包括精確的地理定位資訊、財務資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全號碼(Social Security Number, SSN)、網站瀏覽與應用程式使用紀錄，以及通訊內容。 選擇退出（Opt-out）：對於符合消費者期待的「非敏感資訊」，除非客戶Opt-out，ISP業者皆能在未取得消費者事先同意之情況下自由使用與分享。例如電子郵件位址與服務介面資訊(service tier information)。 例外：推定客戶會同意之資訊，例如在客戶與ISP業者建立關係後，不須額外取得寬頻服務或計費之同意。 2016 Privacy Order通過後受到ISP業者大力抨擊，尤其是網站瀏覽與應用程式使用紀錄亦須取得消費者事先同意之部分，其認為如此可能扼殺電子商務發展，消費者亦可能被不必要的警示轟炸。由於2016 Privacy Order引起諸多不平，因此通過後半年，美國參議院與眾議院分別於2017年3月投票廢止，總統並於4月3日正式簽署此份國會審查法案(Congressional Review Act)。 廢止《寬頻用戶隱私保護規則》之原因為，消費者之個人資料雖可受到保護，但該規則僅適用於寬頻服務提供者與其他電信供應商，並不包含網站與前端服務(edge services)。是以僅ISP業者受到較嚴厲之管制，其餘網路服務則由FTC管轄，而FTC對隱私權之規範較為寬鬆，因此可能發生提供不同服務的兩家業者使用同一份客戶資料，受到的管制程度卻不同之情形。 贊成2016 Privacy Order之議員與消費者自助組織(consumer-advocacy groups)表示ISP業者應受到較嚴厲之規範，因消費者能輕易在網站間轉換，卻不能輕易更換ISP，且ISP得以取得消費者在所有網站上之瀏覽資料，但如Google與Facebook等大廠雖非ISP業者，卻亦能取得不限於自身網站的客戶瀏覽資料。 由於《寬頻用戶隱私保護規則》已正式廢止，FCC將不得再通過其他相同或實質上相同之規範，對ISP業者之管制回歸《傳播法案》第222條，亦即，對於網站瀏覽與應用程式使用紀錄之使用或分享，不須取得客戶之事先同意。
國際推動綠色科技發展重要法制政策研析