案件緣於Judith Vidal-Hall等三人對Google提告,主張Google規避蘋果公司Safari瀏覽器預設之隱私設定,在未取得用戶同意前,逕行使用cookies追蹤其網路活動,蒐集瀏覽器產生的資訊(the Browser-Generated Information, or ‘BGI’),並利用其對用戶發送目標廣告。原告認為這些作法可能使用戶的隱私資訊被第三人所探知,而且與Google保護隱私之公開聲明立場相違。此案於2015年3月27日由英國上訴審法官做成判決,並進入審理程序(裁判字號:[2015] EWCA Civ 311)。
本案主要爭點包含,究竟用戶因使用瀏覽器所產生的資訊是否屬於個人資料?濫用隱私資訊是否構成侵權行為?以及在沒有金錢損失(pecuniary loss)的情形下,是否仍符合英國資料保護法(Data Protection Act 1998)第13條所指損害(damage)的定義,進而得請求損害賠償?
法院於判決認定,英國資料保護法旨在實現「歐盟個人資料保護指令」(Data Protection Directive,95/46/EC)保護隱私權的規定,而非經濟上之權利,用以確保資料處理系統(data-processing systems)尊重並保護個人的基本權利及自由。並進一步說明,因隱私權的侵害往往造成精神損害,而非財產損害,從歐洲人權公約(European Convention of Human Rights)第八條之規定觀之,為求對於隱私權的保障,允許非財產權利的回復;倘若限縮對於損害(damage)的解釋,將會有礙於「歐盟個人資料保護指令」立法目的的貫徹。
法院強調,該判決並未創造新的訴因(cause of action),而是對於已經存在的訴因給予正確的法律定位。從而,因資料控制者(data controller)的不法侵害行為的任何損害,都可以依據英國資料保護法第13條第2項請求損害賠償。
本案原告律師表示:「這是一則具有里程碑意義的判決。」、「這開啟了一扇門,讓數以百萬計的英國蘋果用戶有機會對Google提起集體訴訟」。原告之一的Judith Vidal-Hall對此也表示肯定:「這是一場以弱勝強(David and Goliath)的勝利。」
註:Google 在2012年,曾因對蘋果公司在美國蒐集使用Safari瀏覽器用戶的個資,與美國聯邦貿易委員會(United States Federal Trade Commission)以2,250萬美元進行和解。
美國NITRD計畫係指支持「網絡運作與資訊科技研發計畫(Networking and Information Technology Research and Development,NITRD)」之政府補助計畫。美國國會推動所謂的「網絡運作與資訊科技研發現代法(Networking and Information Technology Research and Development Modernization Act)」新法案,藉此取代1991年通過的高速運算法(High Performance Computing Act),進行現代化修法。新法將用來繼續支持「網絡運作與資訊科技研發計畫(Networking and Information Technology Research and Development,NITRD)」之政府補助計畫,統整21個聯邦行政機關用於發展資通訊科技之業務與預算,提升政府整體效率。藉由補助學校之外,以公私協力之方式補助企業發展非加密網路、電腦、軟體、資安及相關資訊科技,將藉由加速基礎建設發展,強化資安和隱私保護之資通訊科技。但補助主軸將取代舊法對高速運算電腦研發之重視,轉為重視發展虛實融合系統(Cyber-Physical System,CPS),以利鋪設大數據或物聯網發展所需之資通訊科技基礎建設。而這些資通訊科技的重要性不僅只是影響一般的資通訊科技發展,更能協助其他許多科技及工程領域加速發展,包括從太空科技到生技研發等。
全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
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