美國衛生及公共服務部提出雲端服務適用健康保險可攜與責任法之相關指引

  美國醫療產業使用境內或境外雲端服務(Cloud Services)急速成長,導致「健康保險可攜與責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act,以下簡稱HIPAA)規範下之「適用機構」(Covered Entities)與其「商業夥伴」(Business Associate),對於雲端服務業者如何適用HIPAA感到疑惑。因此,衛生及公共服務部民權辦公室(Department of Health and Human Services, Office for Civil Rights)於10月7日公布相關業者如何適用HIPAA之指引,以釐清爭議。

  於該指引中,該部指出,雲端服務業者若替適用機構或是商業夥伴創造、接收、維護、傳送被HIPAA所保護之「資療資訊」(Protected Health Information),則該雲端業者就被視為HIPAA下規範之商業夥伴,原因在於該服務具有儲存與維護醫療資訊功能,非屬該法排除適用之「網路服務業者」(Internet Service Providers)資料傳輸服務類型。

  該指引有幾大重點:首先,雲端服務業者如將該醫療資訊提供加密儲存服務,仍應盡到HIPAA中規範商業夥伴之責任。原因在於加密資料不足以保護HIPAA有關資訊安全章節所要求醫療資訊之「機密性、完整性和可用性」之相關規範。再者,雲端業者皆須與委託方簽署商業夥伴協議(Business Associate Agreements)。此外,使用雲端服務儲存資療資訊時,委託方皆能使用行動設備進入雲端儲存之醫療資料,但應建立合乎HIPPA所要求相關之安全措施。最後,HIPAA並未禁止將醫療資訊儲存至伺服器為於美國境外之雲端業者,但使用前應自行評估該資訊遭駭客攻擊之可能性。

相關連結
你可能會想參加
※ 美國衛生及公共服務部提出雲端服務適用健康保險可攜與責任法之相關指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=7649 (最後瀏覽日:2025/07/07)
引註此篇文章
你可能還會想看
M2M時代下的資料保護權利之進展-歐盟與日本觀察

美國基改動物法規研擬中

  基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速,不過自1980年出現重大的技術突破後,基改動物的研發成果不斷產出,目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多,其次像是環保、食用、抗氣候變遷等,均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積,美國也開始構思基改動物的規範議題,2008年9月,美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。   由於美國並未對基改生物訂定管理專法,而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物,而既有法規原各有其規範目的,因此如何從這些既有法規的規範目的出發,闡述其用來規範基改動物的適當連結,以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物,便成為研議的重點。   目前FDA內的CVM(Center for Veterinary Medicine)已率先宣告其對基改動物的主管權限,並公告「基因重組動物管理之產業指導原則(草案)」(Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals)。FDA認為,由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體(rDNA construct),已對動物本身的結構與功能(construct and function)產生影響,符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)規定所稱之藥(drug)的定義,因此,FDA宣告其對所有的基改動物(精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體),將視以動物用新藥(new animal drug)管理之,至於基改動物後續可能有不同的用途,則另須符合相關的產品主管法規,始可上市。在APHIS部分,其主要負責動物健康之把關,目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查,以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。

在中國大陸委託生產時應注意的智財風險

在中國大陸委託生產時應注意的智財風險 科技法律研究所 法律研究員 林中鶴 2015年03月31日 壹、前言   中國大陸向來有世界工廠之稱,即使在人事成本升高的今日,仍舊如此。台商為節省人事、物流成本,或就近服務市場等考量,常會委託中國大陸工廠進行生產以求增加獲利。然而,就在這樣的決策當中蘊藏一些台商必須事前注意的智財風險,稍一不慎,就有可能導致台商不可回復的重大損失。尤其,高科技產業是我國產業的重要命脈,流失關鍵技術,更是不可想像的惡夢。 貳、重點說明 一、台商中國大陸不可忽視智財風險   台灣科技大廠聯電在2014年10月宣布決定設立台資在中國大陸第一個12吋晶圓廠,台聯立委立即群起反對,擔心倘若草率西進,製程遭中國大陸廠商模仿、學習,將喪失我國晶圓的代工優勢[1]。類似的疑慮也出現在傳統產業,台灣菸酒公司為了能夠就近服務消費市場,在2010年也決定在中國大陸設立代工廠[2],委由中國大陸代工,同樣也引發台灣啤酒配方與製程技術可能外流的輿論質疑。對於台商在中國大陸可能遭遇的技術外流疑慮,顯然不是空穴來風。   事實上,中國大陸產業發展,相當仰賴對於國外先進技術的學習與奪取,及知名品牌內容的仿冒與抄襲,各種各樣智慧財產權侵害的新聞不絕如縷,就連國際大廠也早就深受其害。蘋果iPhone 6 在未開賣前,網路上就已經出現披著iPhone 6外衣使用Android核心的山寨機[3]。同時間在中國大陸身為iPhone 6最大組裝廠的富士康,也傳出了有員工因竊取iPhone 6外殼轉賣獲利遭逮捕的消息[4]。由此可見,對於台商來說,委託中國大陸代工,除了技術外流風險之外,也一併伴隨著出現高水準仿冒品的風險。 二、委託中國大陸工廠生產時應注意的智財風險   台商為節省人事、物流成本,或為能就近服務市場,委託中國大陸台商製造產品是個常見的選擇。為了使代工的台商能夠生產符合所需的產品,台商往往除委託代工廠的生產外,必須提供代工廠商產品的精確規格、詳細的製程技術與商標或專利的使用權利,也因此面臨了下述可能的風險: (一) 法規遵循的風險   在委託代工過程中,台商經常也需要提供中國大陸的代工廠必要的製程技術、專利授權或技術指導等跨越國境的技術轉移,因此也涉及到中國大陸官方透過《技術進出口管理條例》對於技術進出口所採行的管制,或透過《專利法》、《專利法實施細則》及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等對於技術轉讓所採取的管制。   由於中國大陸為技術發展中的國家,急欲吸收國外先進技術,因此在技術轉移[5]的管理上,著重在於對於技術受轉移方的保護。一方面禁止技術提供方簽訂不利於技術受轉移方的不當限制競爭條款[6],另方面要求技術提供方負起較重的保證義務[7],必須保證其為技術的真正權利人、技術實施能達成約定的目標、技術實施不侵害第三人權利等事項。   除此之外,在涉及跨國技術移轉的場合,官方復依《技術進出口管理條例》將技術進行分級管理,除條例規定禁止進出口之技術不得進出口[8]、限制進出口之技術應先經許可[9]外,自由進出口之技術於契約簽訂後尚須向地方商務部門申請契約備案[10]。未能遵循管制法令,輕則影響轉讓或授權費用匯出中國大陸,重則可能導致技術移轉契約無效,嚴重影響商業合作。 (二) 技術外流的風險   在委託代工過程中,台商常需提供其專有技術、專利技術、製造設備或模具等技術資料,必要時還得提供技術的指導或支援,以確保代工廠商的產能與品質。優質產品的製造技術正是台商重要的競爭力來源,跨越國境的技術移轉不僅增加了技術管理的難度,面對中國大陸積極吸收先進技術的高度競爭環境,技術輸入中國大陸更是大幅提高了技術外流的風險。   從簽署代工委託契約之前或一開始,就存在技術外流的風險。台商在締約前後提供技術資料、技術指導或支援時,就常發生不經意提供超過必要或契約範圍外的技術資訊,這等同於台商將自家技術拱手讓人。即使是在必要或契約範圍內的技術資訊,也可能因為代工廠商及其主管、員工、供應商、承包商等有業務往來關係者的故意或疏失,導致技術外流,影響競爭優勢。除此之外,倘若代工廠商利用台商提供的技術進行了改良,依照《技術進出口管理條例》及《合同法》相關規定,在沒有契約約定下,改良成果即歸屬於改良方,這將嚴重影響到台商原應享有的技術權益。   換句話說,台商除了必須面對中國大陸企業因故意竊密行為,導致技術的違法取得外,還必須留意避免因為自己契約或管理上的疏失導致技術的合法外流。此外,在原有技術外,忽略法令或契約限制造成技術改良的成果歸屬受讓方,也是技術外流的重要風險來源。 (三) 仿冒氾濫的風險   中國大陸的代工廠商一方面為台商生產製造產品,貼上台商的品牌商標,就近服務中國大陸市場,或外銷歐美及日本市場;另方面中國大陸的代工廠商也透過代工的過程不斷學習成長,成為台商潛在的競爭對手。事實上這也是台商一路走過的代工產業歷史。然而,正是這一層的代工關係,使得這些代工廠商成為台商品牌產品潛在的、高度的仿冒風險來源。   在中國大陸各城市或電子商務平台上經常可以看到低價的國外品牌商品,其中有一類俗稱外貿原單或尾單的產品[11],品質幾乎與正牌商品無異。事實上這些商品並不是品牌廠商合法授權製造、銷售的產品,而是代工廠商將原訂單中基於備份需求額外製造的產品、未通過品質檢驗的不良品或次級品,或在訂單以外利用剩餘原料、零件自行製造的產品。除此之外,倘若代工廠商不僅自行在訂單數量外額外生產產品,外流產品上還貼原廠品牌商標,在價格或品質方面可能影響原廠的市場行銷策略。   除代工過程中流出的原單或尾單外,在代工關係結束後,中國大陸的代工廠商也可能在未經合法授權的情況下繼續製造、銷售原廠的品牌產品。由於透過為台商生產製造產品,不僅提升了製程能力、獲取了技術經驗,同時也建置了足以隨時生產製造產品的模具、設備與廠房規模。除此之外,過程中也可能獲得關於原料、零件或組件之供應商來源等寶貴資訊。這類代工廠商一旦脫離代工關係,從事仿冒生產,更可能因為其品質接近正品,對企業品牌的價值及對外授權的管理將產生更大的衝擊。 參、事件評析 一、明確約定契約條款內容,減輕技轉法令不利影響   面對中國大陸涉外或國內技轉法令的管制,為避免因為未能遵循法令的問題,導致授權契約無效或資金流通受阻,影響企業在中國大陸的生產委託活動,在涉及技術移轉時,建議企業應該留意下述基本事項:   1.契約涉及授權時應明確界定授權型態為獨佔、排他或普通授權   (1)約定不明確時,依司法解釋[12]將視為普通授權   2.契約應充分考慮技轉法令中的保證義務與限制條款   (1)應明確界定因技術實施導致侵害第三人權利之情況   (2)應明確界定技術實施之條件與達成技術目標之標準   (3)應避免不合理的限制競爭條款[13]以免影響契約之效力   (4)大陸商務部取得許可 3.自由輸入之技術移轉契約應行備案並留意外匯所需手續[14]   (1)應向地方商務部門提出必要文件取得技術進口合同登記證   (2)申請人憑技術進口合同登記證,辦理外匯、銀行、稅務、海關等相關手續。 二、設想技術外流的可能情境,運用契約與保密措施降低風險   面對委託代工過程中所涉惡意或無意的技術外流,及因技術改良產生的權利流失,節省中國大陸企業技術開發成本,影響我國企業面對中國大陸企業的優勢,建議企業應該留意下述基本事項:   1.事前應評估技術是否適合移轉、是否應先申請專利   (1)企業應評估技術移轉中國大陸是否可能影響核心競爭力   (2)企業應評估技術移轉中國大陸前是否應考慮申請專利保護   2.事前應調查委託生產之對象的生產能力與商業信用   3.應強化委託代工契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施   (1)明確約定授權技術的機密範圍、保密義務與違約罰則   (2)要求代工廠商及其員工負保密義務,並採取保密措施(並視需要可約定禁止以反向工程破解取得技術秘密)   (3)明確記錄技術資料交付之項目,利於契約結束後回收   (4)明確約定發生技術外流疑慮時,進入現場調查的機制   (5)明確約定各種契約解除及中止之事由,便於代工爭議的善後   (6)明確約定契約後之保密義務與相關回收及銷毀的義務 三、落實委外代工契約管理與稽核,防堵高品質仿冒品的外流   面對代工廠商未經原廠合法授權將備份品、不良品、次級品外流獲利,或利用代工取得之技術、經驗、設備、模具或原材料來源等經營資源自行生產高品質仿冒品,流入中國大陸或海外市場,影響產品的銷售與品牌權益,建議企業應留意下述基本事項:   1.應強化並監督落實契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施(同前)   2.契約載明授權的稽核措施且應保存記錄以管控產量   (1)要求代工廠商應保留產品與商標生產數量之相關記錄   (2)要求代工廠商應定期報告,以利權利人掌握生產數量   (3)明確約定權利人閱覽記錄及到現場調查的權利與機制   3.出貨前應作品質檢驗,管控不良品、次級品的銷毀   現場派員監控不良品、次級品的銷毀,避免流出市面   4.契約解除或終止時管控資料、設備或產品等的生產/銷售、回收/銷毀   (1)要求代工廠商立即停止生產、銷售行為   (2)返還持有之技術資料及其影本   (3)廢棄權利人提供之模具或專門製造設備   (4)廢棄或返還使用技術或商標之成品、半成品與包裝材料及商標標籤等 四、小結   台商進前中國大陸,將生產的活動委外,合理配置經營資源,以提升企業的成本優勢。然而,台商在中國大陸的委託生產相對於自行生產或國內生產,面臨了更高的法令遵循風險、技術外流風險與仿冒氾濫風險,尤其是技術的外流,甚至有可能讓台商一擊斃命,流失國際市場的競爭力。因此,正視前進中國大陸的智財風險,在前人的經驗上作好風險預防與因應之道,才能保存住商場廝殺的重要本錢。 [1] 自由時報,〈聯電赴廈門投資 台聯:恐技術外流〉,2014/10/30,http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1144387(最後瀏覽日:2015/01/26) [2] 自由時報,〈台酒中國設廠 養虎貽患〉,2010/02/24,http://news.ltn.com.tw/news/politics/paper/375069(最後瀏覽日:2015/01/26) [3] 新科技,〈iPhone 6被山寨了!披苹果皮怀揣“安卓心”〉,2014/07/14,http://www.hnetn.com/article/article.asp?id=920671&bid=8561(最後瀏覽日:2015/01/26) [4] 蘋果日報,〈iPhone 6被山寨了!披苹果皮怀揣“安卓心”〉,2014/09/18,http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140918/36091338/(最後瀏覽日:2015/03/04) [5] 就《技術進出口管制條例》所稱技術轉移來說,包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、專利實施許可、技術秘密轉讓、技術服務和其他方式的技術轉移。原則上技術跨越國境移動之所有型態皆有適用之可能性。 [6] 參見《技術進出口管理條例》第29條、《合同法》第329條及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第10條規定。 [7] 參見《技術進出口管理條例》第24、25條及《合同法》第341、349、353條規定。 [8] 參見《技術進出口管理條例》第9條及第32條。 [9] 參見《技術進出口管理條例》第10條及第33條。 [10] 參見《技術進出口管理條例》第17條及第39條。 [11] 原單主要係指原訂單中代工廠額外生產之產品或未通過品檢的不良品或次級品;尾單主要係指原訂單中代工廠利用剩餘原料、零件自行製造之產品。 [12] 參見《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第25條第2款之規定。 [13] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第29條及《中華人民共和國合同法》第329條之規定。 [14] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第18、20條規定。

世界經濟論壇發布「融合實境中的共同承諾:促進未來網路治理」白皮書

世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)2024年11月19日發布「融合實境中的共同承諾:促進未來網路治理」(Shared Commitments in a Blended Reality: Advancing Governance in the Future Internet)白皮書,說明進入虛實整合的融合實境(Blended Reality, BR)時代,需取得社會共識並進行治理,透過倡導以人為本的網路治理框架並促進多方參與,以平衡技術創新與社會期待之間的差距,使網際網路持續進步。 融合實境是由延展實境(Extended Reality)、AI、物聯網(Internet of Things)、6G網路、區塊鏈等新興技術驅動而形成,融合數位與實體。現行網路治理因橫跨不同司法管轄區而有分散與破碎問題,且技術標準間之矛盾或規範落差阻礙全球協作,恐不利因應BR發展所帶來之挑戰。因此,WEF藉此白皮書提出下列8項核心承諾與目標,強調安全、包容及可持續性之發展,期望作為全球共同之治理承諾以應對挑戰: 1. 尊重人權:保障數位與實體空間中的基本人權,促進個人尊嚴、自主性及包容性。 2. 問責:明確各方責任,建立透明有效的問題解決機制。 3. 協作安全(collaborative safety):透過多方利害關係人協作加強對弱勢群體的保護並制定安全標準。 4. 資產所有權:應確保數位和實體資產的來源、真實性及相關權利保護。 5. 負責任的資料治理:透過教育與研究等方式,促進學術、政府、企業與社會間之知識共享,並建立隱私及安全機制,保障資料治理。 6. 教育與研究:支持普及科技教育和推動開放式研究,促進全球科技共享。 7. 無障礙(accessibility):改善基礎設施及多元工具的發展,以確保科技在社會各層面之平等使用與普及化。 8. 永續性:平衡經濟效益與社會及環境影響,建立長期永續發展模式。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}

TOP