美國聯邦最高法院判決維持Brulotte原則
2015年6月美國聯邦最高法院大法官以6比3的同意比例判決維持該法院於1964年所確立之Brulotte原則，即專利失效後禁止要求償付授權金之原則。聯邦最高法院重新檢討Brulotte原則之爭議係起源於Kimble et al. v. Marvel Enterprises Inc.（case num. 13-720）一案。該案中涉及到現實下專利權利人於面對財團時，是否能於專利權有效期間採取手段充分保護專利權之問題，故是否有必要放寬專利權於失效後，專利權人仍得以專利授權契約要求專利被授權人償付授權金。又本案原告知專利發明人Kimble主張放寬Brulotte原則亦有亦於刺激競爭，促進研發創新。
然而，主撰判決本文之美國卡根大法官（Justice Kagan）及贊同維持Brulotte原則之大法官認為，Brulotte原則屬於聯邦最高法院遵照執行之決議事項（stare decisis），必須具有超級特別的理由（superspecial justification）才足以立論推翻該原則。但大法官認為並無有該類理由，並且強調縱然放寬Brulotte原則在學理上證實有助於市場競爭，但這也並非聯邦最高法院在司法權限所應審查或判斷之事項，而應是美國國會於智財政策之取捨。
反對維持Brulotte原則之阿利托大法官（Justice Alito）、羅伯特首席大法官（Chief Justice Roberts）及湯瑪斯大法官（Justice Thomas）提出不同意見書。反對意見認為專利失效及失去任何專有權利，所以涉及授權金之唯一問題即在於最佳契約設計（optimal contract design）。Brulotte原則干預了各方協議授權內容時，可以反映專利真實價值的方式，破壞契約期望（contractual expectation）。
本案作成判決後，各專利事務所及專利律師普遍贊同聯邦法院維持Brulotte原則，主要係基於該原則可以使用來償付授權金之資金轉為用於他處，有助於資金流通，而非用於已失效之專利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
Kimble v. Marvel Entertainment LLC, 576 U. S. ____ (2015), http://www.supremecourt.gov/opinions/14pdf/13-720_jiel.pdf (last visited Jun.25, 2015).
US Supreme Court Cases, JUSTIA, https://supreme.justia.com/cases/federal/us/576/13-720/ (last visited Jun. 25, 2015)
莫德納公司（Moderna）於2022年8月26日對輝瑞（Pfizer）/BNT公司提出專利侵權訴訟，主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術，引發各界關注，因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭，同時可能引發莫德納違反其專利承諾（Patent Pledge）之疑慮，從而衍生專利承諾效力問題之爭議。 莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾：「於大流行繼續的同時，莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司，主張我們與COVID-19相關之專利」（第一次專利承諾），而後於2022年3月7日，莫德納更改其承諾（第二次專利承諾），永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾（Advance Market Commitment, AMC）中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利，且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致，其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償，而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。 惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議，主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言，目前有認為其具有法律上之拘束力，其可能可被視為一種「公共授權」（public license）行為，為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者；退步言之，即使該授權未成立，莫德納基於「承諾禁反言」（promissory estoppel）之法理，亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利；且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續（while the pandemic continues）」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續，該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾，而自2022年3月起主張其專利權者。 本案針對專利承諾之效力引發許多討論，未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定，亦可能影響現有之專利承諾生態：若企業可任意收回、更改其承諾，並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人，或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願；而若專利承諾不能任意修改，企業須受自身之承諾嚴格拘束，則未來或許即使社會遭遇危機，企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此，此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大，值得持續進行關注及了解。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局（The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA）在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後，於今（2007）年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案，當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險，並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用，包括利他的卵子捐贈，以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈，而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響，以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時，婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬，捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償（250英鎊，約16000元新台幣）。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障，並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用，但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟，這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究，而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制美國環境保護局（US Environmental Protection Agency）考慮對使用於殺菌或抑菌功效之奈米銀予以列管，這項決定與Samsung推出的洗衣機產品有關，這項新產品強調在洗衣的過程中，加入一種可以殺菌的奈米銀物質（nano-silver），不過這項物質卻被認為可能會釋放對人體及環境有害的物質，導致EPA決定加強管理。 奈米技術是有關極小化物質的創造與使用的技術，且極小化物質的尺寸僅比原子大一點，約在一奈米及一百奈米之間，一奈米等於是十億分之一尺，人類的頭髮大約是八萬奈米。除了洗衣殺菌的功能外，奈米銀已因為殺菌的功能而被廣泛用在諸多產品中，包括鞋、襪、儲存容器等等。目前政府與業界一般假設，以既有管理化學物與其他物質的法規來管理奈米物質，尚稱妥適。 就在EPA考慮對使用在殺蟲劑中之奈米銀予以列管之際，環境科學專家也呼籲政府及業界應正視奈米物質潛藏的危害，儘速制訂檢測及管制之法規。舉例而言，本（十二）月初在自然雜誌（Nature）所刊登的一篇有關奈米技術安全性挑戰的文章指出，雖然現今許多有關奈米毒性的探討都是基於學說假設，但這些學說其實具有高度的可信度。 新近有關奈米物質毒性的研究調查報告更顯示，從細胞培養物及動物體內可發現，奈米物質的大小、表面積、可溶性與其可能的形狀等，均可能與毒性之所以產生的原因有關。專家因此擔心，在研究人員積極推出奈米級產品的同時，恐怕對於奈米物質可能產生毒性的問題，未予以適度的重視。因此，EPA目前跨出的雖僅是管理奈米技術的一小步，但環境專家認為，對於公眾健康與環境安全的保障來說，這代表邁向正確方向的一大步。
資通安全管理法之簡介與因應資通安全管理法之簡介與因應 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年6月25日 壹、事件摘要 隨著網路科技的進步，伴隨著資安風險的提升，世界各國對於資安防護的意識逐漸升高，紛紛訂定相關之資安防護或因應措施。為提升國內整體之資通安全防護能量，我國於107年5月經立法院三讀通過「資通安全管理法」（以下簡稱資安法），並於同年6月6日經總統公布，期望藉由資通安全管理法制化，有效管理資通安全風險，以建構安全完善的數位環境。觀諸資通安全管理法共計23條條文外，另授權主管機關訂定「資通安全管理法施行細則」、「資通安全責任等級分級辦法」、「資通安全事件通報及應變辦法、「特定非公務機關資通安全維護計畫實施情形稽核辦法」、「資通安全情資分享辦法」及「公務機關所屬人員資通安全事項獎懲辦法」等六部子法，建置了我國資通安全管理之法制框架。然而，資安法及相關子法於108年1月1日實施後，各機關於適用上不免產生諸多疑義，故本文擬就我國資通安全管理法之規範重點為扼要說明，作為各機關遵法之參考建議。 貳、重點說明 一、規範對象 資安法所規範之對象，主要可分為公務機關及特定非公務機關。公務機關依資安法第3條第5款之定義，指依法行使公權力之中央、地方機關（構）或公法人，但不包含軍事機關及情報機關。故公務機關包含各級中央政府、直轄市、縣（市）政府機關、依公法設立之法人（如農田水利會[1]、行政法人[2]）、公立學校、公立醫院等，均屬公務機關之範疇。惟考量軍事及情報機關之任務性質特殊，故資安法排除軍事及情報機關之適用[3]。 特定非公務機關依資安法第3條第6款之規定，指關鍵基礎設施提供者、公營事業及政府捐助之財團法人。關鍵基礎設施提供者另依該法第16條第1項規定，須經中央目的事業主管機關於徵詢相關公務機關、民間團體、專家學者之意見後指定，報請行政院核定，並以書面通知受核定者。須注意者為該指定行為具行政處分之性質，如受指定之特定非公務機關對此不服，則可循行政救濟程序救濟之。目前各關鍵基礎設施領域，預計將於108年下半年陸續完成關鍵基礎設施提供者之指定程序[4]。 此外，政府捐助之財團法人，依該法第3條第9項之規定，指其營運及資金運用計畫應依預算法第41條第3項規定送立法院，及其年度預算書應依同條第4項規定送立法院審議之財團法人。故如為地方政府捐助之財團法人，則非屬資安法所稱特定非公務機關之範圍。公營事業之認定，則可參考公營事業移轉民營條例第3條之規定，指（一）各級政府獨資或合營者；（二）政府與人民合資經營，且政府資本超過百分之五十者；（三）政府與前二款公營事業或前二款公營事業投資於其他事業，其投資之資本合計超過該投資事業資本百分之五十者。目前公營事業如臺灣電力股份有限公司、中華郵政股份有限公司、臺灣自來水股份有限公司等均屬之。 二、責任內容 資安法之責任架構，可區分為「事前規劃」、「事中維運」及「事後改善」等三個階段，分述如下： （一）事前規劃 就事前規劃部分，資安法要求各公務機關及特定非公務機關均應先規劃及訂定「資通安全維護計畫」及「資通安全事件通報應變機制」，使各機關得據此落實相關之資安防護措施，各機關並應依據資通安全責任等級分級辦法之規定，依其重要性進行責任等級之分級，辦理分級辦法中所要求之應辦事項[5]，並將應辦事項納入安全維護計畫中。 此外，在機關所擁有之資通系統[6]部分，各機關如有自行或委外開發資通系統，尚應依據分級辦法就資通系統進行分級（分為高、中、普三級），並就系統之等級採取相應之防護基準措施，以高級為例，從7大構面中，共須採取75項控制措施。 （二）事中維運 事中維運部分，資安法要求各機關應定期提出資通安全維護計畫之實施情形，上級或中央目的事業主管機關並應定期進行各機關之實地稽核及資通安全演練作業。各機關如有發生資通安全事件，應於機關知悉資通安全事件發生時，於規定時間內[7]，依機關訂定之通報應變機制採取資通安全事件之通報及損害控制或復原措施，以避免資通安全事件之擴大。 （三）事後改善 在事後改善部分，如各機關發生資通安全事件或於稽核時發現缺失，則均應進行相關缺失之改善，提出改善報告，並應針對缺失進行追蹤評估，以確認缺失改善之情形。 三、情資分享 為使資通安全情資流通，並考量網路威脅可能來自於全球各地，資安法第8條規定主管機關應建立情資分享機制，進行情資之國際合作。情資分享義務原則於公務機關間，就特定非公務機關部分，為鼓勵公私間之協力合作，故規定特定非公務機關得與中央目的事業主管機關進行情資分享。 我國已於107年1月將政府資安資訊分享與分析中心（G-ISAC）調整提升至國家層級並更名為「國家資安資訊分享與分析中心」（National Information Sharing and Analysis Center, N-ISAC）。透過情資格式標準化與系統自動化之分享機制，提升情資分享之即時性、正確性及完整性，建立縱向與橫向跨領域之資安威脅與訊息交流，以達到情資迅速整合、即時分享及有效應用之目的[8]。 四、罰則 為使資安法之相關規範得以落實，資安法就公務機關部分，訂有公務機關所屬人員資通安全事項獎懲辦法以資適用。公務機關應依據獎懲辦法之內容，配合機關內部之人事考評規定訂定獎懲基準，而獎懲辦法適用之人員，除公務人員外，尚包含機關內部之約聘僱人員。就特定非公務機關部分，資安法則另訂有相關之罰則，針對未依資安法及相關規定辦理應辦事項之特定非公務機關，中央目的事業主管機關得令限期改正，並按情節處10萬至100萬元之罰鍰。惟就資通安全事件通報部分，因考量其影響範圍層面較廣，故規定特定非公務機關如未依規定進行通報，則可處以30萬元至500萬元之罰鍰。 參、事件評析 公務機關及特定非公務機關為落實資安法之相關規範，勢必投入相關之資源及人力，以符合資安法之要求。考量公務機關或特定非公務機關之資源有限，故建議可從目前組織內部所採用之個人資料保護或資訊安全管理措施進行盤點與接軌，以避免資源或相關措施重複建置，以下則列舉幾點建議： 一、風險評估與安全措施 資安法施行細則第6條要求安全維護計畫訂定風險評估、安全防護及控制措施機制，與個人資料保護法施行細則第12條要求建立個人資料風險評估及管理機制之規定相似，故各機關於適用上可協調內部之資安與隱私保護機制，共同擬訂單位內部之風險評估方式與管理措施規範。 二、通報應變措施 資安法第18條要求機關應訂定資通安全事件通報應變機制，而個人資料保護法第12條亦規定有向當事人通知之義務，兩者規定雖不盡相同，惟各機關於訂定通報應變機制上，可將兩者通報應變程序進行整合，以簡化通報流程。 三、委外管理監督 資安法第9條要求機關負有對於委外廠商之監管義務，個人資料保護法施行細則第8條亦訂有委託機關應對受託者為適當監督之規範。兩者規範監督之內容雖不同，惟均著重對於資料安全及隱私之保護，故各機關可從資料保護層面著手，訂定資安與個人資料保護共同之檢核項目，來進行委外廠商資格之檢視，並將資安法及個人資料保護法之相關要求分別納入委外合約中。 四、資料盤點及文件保存 資安法施行細則第6條要求於建置安全維護計畫時，須先進行內部之資產盤點及分級，而個人資料保護法施行細則第12條中，則要求機關須訂有使用記錄、軌跡資料及證據保存之安全措施。故各機關於資產盤點時，可建立內部共同之資料盤點清單及資料管理措施，並增加資料使用軌跡紀錄，建置符合資安與個人資料之資產盤點及文件軌跡保存機制。 [1] 參水利法第12條。 [2] 參中央行政機關組織基準法第37條。 [3] 軍事及情報機關依資通安全管理法施行細則第2條規定，軍事機關指國防部及其所屬機關（構）、部隊、學校；情報機關指國家情報工作法第3條第1項第1款（包含國家安全局、國防部軍事情報局、國防部電訊發展室、國防部軍事安全總隊）及第2項規定之機關。另須注意依國家情報工作法第3條第2項規定，行政院海岸巡防署、國防部政治作戰局、國防部憲兵指揮部、內政部警政署、內政部移民署及法務部調查局等機關（構），於其主管之有關國家情報事項範圍內，視同情報機關。 [4] 羅正漢，〈臺灣資通安全管理法上路一個月，行政院資安處公布實施現況〉，iThome, 2019/02/15，https://www.ithome.com.tw/news/128789 （最後瀏覽日：2019/5/13）。 [5] 公務機關及特定非公務機關之責任等級目前分為A、B、C、D、E等五級，各機關應依據其責任等級應從管理面、技術面及認知與訓練面向，辦理相應之事項。 [6] 資通系統之定義，依資通安全管理法第3條第1款之規定，指用以蒐集、控制、傳輸、儲存、流通、刪除資訊或對資訊為其他處理、使用或分享之系統。 [7] 公務機關及特定非公務機關於知悉資通安全事件後，應於1小時內依規定進行資通安全事件之通報；如為第一、二級資通安全事件，並應於知悉事件後72小時內完成損害控制或復原作業，第三、四級資通安全事件，則應於知悉事件後36小時內完成損害控制或復原作業。 [8] 〈國家資安資訊分享與分析中心(N-ISAC)〉，行政院國家資通安全會報技術服務中心，https://www.nccst.nat.gov.tw/NISAC（最後瀏覽日：2019/5/14）。