美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2026年3月11日發布備忘錄,聲明專利審理暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)審查多方複審(inter partes review, IPR)與核准後複審(post-grant review, PGR)立案時,除既有程序與實體因素外,將納入美國本土製造、製造投資及小企業被告等裁量因素。USPTO引用35 U.S.C. §§316(b)、326(b),說明USPTO局長在IPR/PGR立案時須考量經濟、專利制度完整性、行政效率與法定期限等因素;並補充電子、電腦等製造業外移已涉及經濟安全風險。本備忘錄原則將立即適用於現有裁量中的IPR/PGR案件。 內容要點: 過去立案考量包含: 1.實體因素,如先前技術、是否有平行訴訟、無效理由強弱等 2.裁量因素,如涉及公共衛生等利益、PTAB工作負荷量等 本次新增之裁量因素: 1.被控侵權產品是否在美製造或涉及美國製造投資 2.專利權人競爭產品在美製造比例 3.請求人是否為遭控侵權小企業 製造認定: 1.除最終組裝地外,也看零組件來源、境外後續加工 2.方法請求項則檢視實施該方法之裝置 2025年後,USPTO針對PTAB程序立案程序建立裁量與實體二階審查,擴張了USPTO局長的裁量權。本次備忘錄中,裁量因素進一步連結產業、國安與供應鏈政策,其對於立案與否的實質影響力超越過去廠商主要依賴的實體因素。臺灣廠商應關注USPTO後續如何界定「美國製造」與「實質投資」;若產品、零組件或委託製造合作具美國布局,應保存投資、產線、供應鏈與就業證據,作為專利攻防與PTAB程序中的策略資產。
歐盟立法成員對整體生質燃料目標仍存有不同意見為確認是否採行歐盟整體生質燃料目標(即於2020年應達20%)而欲進行協商之前夕,歐洲各政黨團體立法成員們間,對於設定環境永續性基準與將用以種植生產生質燃料作物土地等方面之意見,至今仍分歧不一。 鑑於歐洲環保團體紛盼能儘快看見那些未來將被間接利用來生產生質燃料之土地,其可一併被涵括在正式評估公式之內,來評估對整體CO2濃度影響;因此,各會員國遂轉而朝向歐洲執委會,要求其應提出詳細之規則,並希望能在將相關基準納入整體法律架構之前,完成對間接利用土地所產生衝擊之評估方法與標準的建立。 環保團體代表Turmes指出,日前執委會對歐洲議會所提出之建議提案,已表達其意見並且認為:由於對間接利用以生產生質燃料之土地其未來將對CO2排放產生衝擊方面,尚未獲得足夠之科學性證據來做為日後評估之參考;因此,就整體生質燃油利用之最終版本而言,其認為需將「新方法學」(new methodologies)部分一併納入,以填補前述科學性知識之缺口與不足。 另外,各會員國政府對歐洲議會所提出,要求透過未來利用生質燃料來達到減少碳排放目標時,至少應有40%之比例,需透過運用第二代生質燃料來達成之「附屬目標」(sub-targets),亦表示反對。目前各政府代表僅同意25%,而至於剩下之15%,則將留待後續協商時,再進行討論。 最後,Turmes指出,關於前述次要性目標之確定,歐洲議會將待解決間接利用土地問題後,再做更進一步之協商。
德國聯邦內閣提出安全數位通訊及醫療應用法(E-Health-Gesetz)草案德國聯邦內閣於2015年5月27日提出安全數位通訊及醫療應用法(Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, E-Health-Gesetz)草案。 德國聯邦衛生部部長說明因草案的形成一直有所爭議,以致過程冗長。而為了保證大量數據的資料維護及安全,德國資料保護及資訊流通之主管機關聯邦資料保護官(Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)及聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI),從一開始即密切參與其中合作。針對電子健保卡(die elektronische Gesundheitskarte)的資訊安全要求,德國聯邦衛生部將關注科技發展,持續更新相關規定。 本法案包括高安全標準之數位設施的建置期程,以及產生病人具體應用效益的時間規劃表,重要規定如下: 1.主檔資料管理(Stammdatenmanagement):被保險人主檔資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新,自2016年7月1日起,於兩年內針對全國區域進行大範圍測試。 2.結合病人的緊急資訊(Notfalldaten):醫生能立即取得所有重要資訊,如過敏或過去病史等資料。當病人有該等需求之意願時,自2018年起健保卡即應包含緊急資訊。 3.藥物治療計畫(Medikationsplan):包含病人使用藥物治療的所有資訊,藥物治療計畫能於治療過程中使病人更加安全。而同時最少使用三種藥物的被保險人,自2016年起應採行藥物治療計畫。之後應可於電子健保卡取得藥物治療計畫相關資訊。 4.以電子方式發送醫療診斷報告(Arztbriefe):因目前為止醫療診斷報告仍係透過郵寄,然而為求重要資訊立即呈現,於2016年及2017年醫生以電子方式安全寄送診斷報告者,每份報告應收取55歐分的費用。 5.遠距醫療(Telemedizin):為推動遠距醫療的利用,自2017年4月1日起遠端傳輸X光照(Röntgenaufnahmen)的醫療診斷結果將收取費用。 6.醫療資訊系統的互通性:建立互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis)應可使醫療方面各類資訊系統所採行的標準透明化,且可使其規範更加標準化。而該指引應包含遠距醫療應用資料入口網站(Informationsportal)。 7.本法案所提期程,特別係針對實施的代表性自治組織(Organisationen der Selbstverwaltung),德國聯邦法定健康保險總會(GKV-Spitzenverband)、聯邦特約醫師協會(Kassenärztliche Bundesvereinigung)及聯邦特約牙醫協會(Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung)適用。
歐盟將修正公部門資訊再利用(PSI)指令2019年1月22日,歐盟執委會(European Commission)、歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the EU)就修正「公部門資訊再利用指令」(The Directive on the re-use of public sector information,PSI Directive)的提案達成協議。歐洲議會則於4月4日通過提案,待歐盟理事會簽署正式的指令。 PSI Directive經過2003年制定(Directive 2003/98/EC)、2013年修正(Directive 2013/37/EU),於2017年為了履行指令規定的定期審查義務,召開了公眾線上諮詢,之後歐盟執委會根據諮詢結果及對指令的影響評估,於2018年4月25日通過修訂指令的提案,並於2019年1月達成協議。 此次修正將該指令更名為「開放資料與公部門資訊指令」(The Directive on the Open Data and Public Sector Information,以下稱新指令),預計能排除目前仍存在的公部門資訊取得障礙,並且要求將政府資助研究所產出的研究資料(publicly funded research data)也開放給公眾。此次修正的重點內容如下: 1、所有依據國家取用文件規定(national access to documents rules)下可取用的公部門資訊,原則上可以免費再利用,或者公部門可以收取為了提供、傳播資料所產出的費用,但該費用以不超過邊際成本(marginal costs)為限。這項改變,將使更多的中小企業和新成立公司能順利進入資料經濟市場。 2、新指令特別指出統計資料或地理空間資料屬於高價值資料集(high-value datasets),這些資料集具有高商業潛力,可以加速各種資訊產品或增值服務的產出,例如人工智慧。而新指令特別要求這些資料集應免費提供、使機器可讀,且透過應用程式介面(APIs)使他人能取用。但經評估後發現免費提供會造成市場競爭扭曲時,則不在此限。 3、關於公營事業及公共運輸所產生的有價值資料,不在現行PSI Directive規範範圍內,而各國對於是否必須提供資料有著不同的規定,但現在都必須依照新指令的規定使公眾可以免費再利用,不過仍可設定合理規費來收回相關行政費用。 4、有些公部門與私人企業制定了複雜的資料協定,導致公部門資訊被壟斷,新指令則要求各會員國應落實資訊透明,以及限制公部門與私部門訂立排除其他人可再利用公部門資訊的協定。 5、促進公部門資訊以動態即時資料方式發布,並透過使用者介面(APIs)使更多動態即時資料能被使用。而這也將使企業發展創新產品或服務,例如行動APP。 6、關於政府資助的研究,新指令將促進「政府資助研究而產出的研究資料」能更容易的被再利用,故各成員國被要求建立一致的再利用政策,使這些研究資料能透過資料庫(repository)被開放取用(open access),包含先前已經存入該資料庫的資料。 總而言之,本次修正將能夠降低中小企業進入市場的障礙,並增加公部門資訊的透明度和即時流通,也使公營事業資訊及政府出資研究所產出的研究資料能納入開放資料的範疇。