今(2010)年5月,美國克雷格文特爾研究所宣布,成功完成首個由電腦設計之人造基因組控制,並具有自我繁殖功能的合成細胞,研究人員將其取名為辛西亞(Synthia),並發表於科學雜誌,此舉意味生物科技的發展,已經從生命複製階段步入生命創造階段。此次合成細胞的成功,引發先進國家政府方面的對經濟利益、管理及社會法制影響等方面的重視。美國總統歐巴馬便敦促生物倫理委員會對此發展進行密切觀察,評估此研究將之影響、利益和風險。 英國對於合成生物學發展的規範議題也十分關心,該國2009年開啟有關合成生物學的公眾對話(public dialogue),並於今年6月完成並公布報告。獲得的結論如下: 一、肯定合成生物學所帶來的機會: 英國民眾普遍認為合成生物學的應用將會帶來許多重要的機會,可協助解決當前社會所面臨的重大挑戰,例如氣候變遷、能源安全與重大疾病等。 二、關心合成生物學發展的不確定性: 由於合成生物學的發展充滿著不確定性,故當長期的負面影響尚未可知時,有些民眾反而因發展過於快速而覺得到沒有確定感。 三、期待國際規範形成: 英國民眾認為希望能有國際性的合成生物學規範與管理措施,尤其應針對合成生命物質在未受到管制而釋出於環境之生物安全議題,猶應有國際性的管理規範。 四、衡量科研人員動機: 英國民眾擔心,研究者好奇心的驅使,會使合成生物學發展過於快速,故應衡量其研究所帶來的廣泛影響。 五、強調科研人員之責任 負責資助的研究委員會應有清楚角色,促使科學家在此新興科技領域研究中,培養思考科學家責任之能力。 此次對話結果將會納入英國對合成生物學研究補助的法規政策,成為決定補助方式、項目與範圍的重要參考依據。這樣的作法是考量到,希望使合成生物學在健全的管理與法規下持續發展,預先減低過往生物科技發展導致民眾疑慮而致延滯發展的可能性,也更能將政府科研資助有效地投入有利於國家整體發展的領域中。
英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則(The Network and Information Systems Regulations 2018),該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令(Network and Information Security Directive, NIS Directive)。該規則分成幾個部分,第一部分是介紹性條文,例如介紹網路及資訊系統之定義:「(a)2003年通訊法(Communications Act 2003)第32條第1項所指的電子通訊網路;(b)一組或多組互聯或相關設備,其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料;(c)為操作、使用、保護和維護目的,由(a)或(b)款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」 第二部分是英國政府相關組織架構規定,包括網路及資訊系統的國家政策(The NIS national strategy)、國家權責機關的指定(Designation of national competent authorities)、單一聯絡點的指定(Designation of the single point of contact)、電腦安全事件應變小組的指定(Designation of computer security incident response team)、執行機關的資訊分享(Information sharing–enforcement authorities)、北愛爾蘭的資訊分享(Information sharing–Northern Ireland)。 第三部分則是基本服務營運商(類似於我國的關鍵基礎設施營運商)與其職責,包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定,如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務(包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等),並且符合基本服務一定門檻要求者,則該廠商即被視為基本服務營運商(operator of an essential service, OES)。舉例而言,規章之附表2第1項載明,營運商提供電力供應之基本服務者,其一定門檻要求包括:若營運商位於英國,符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者,該營運商即為基本服務營運商(OES);若營運商位於北愛爾蘭,則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」,且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」,或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件,則該營運商即為基本服務營運商(OES)。 再者,若營運商符合第8條第3項所列之條件,則可由主管機關指定為基本服務營運商(OES)。此外,主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商(OES)的認定,基本服務營運商(OES)必須履行第10條規定的安全維護責任,並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。 第四部分則是數位服務,包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記(Registration with the Information Commissioner)、資訊通知(Information notices)、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。
何謂不實施專利實體(Non-Practicing Entity,NPE)?所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知,認為NPE係指不從事任何商品生產,亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上,其可包含兩種類型,其一,為大學和研究機構(例如:公、私立實驗室),其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究,並將研究成果授權予其他個人或組織來運用,其本身並不從事任何商品生產者;其二,係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權,並藉由專利權本質上的排他性特徵,以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者,英文稱其為『Patent Troll』,中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項,首先,此類NPE係藉由專利取得的方式,向潛在或可能的專利侵權者(alleged infringers)收取專利授權金;第二,此類NPE並不進行任何研發活動,其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術;第三,此類NPE投機性地等待商品製造者(industry participants)在投入不可回復鉅額投資後,始對該商品製造者行使專利侵權主張。
美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司,其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時,可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利(Business Method Patent)。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題,而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後,繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條(35 U.S.C. §101),創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」(machine or transformation test)為專利法第101條可專利性之標準,認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時,即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後,仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為,目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚,而該判決並沒有澄清這些爭議,甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為,雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準,但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件,方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利,最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買(one-click)」的網路訂購方法,還有Priceline公司「反向拍賣」(reverse auction)的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後,對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在,那麼擁有這些專利的公司就可以放心了;但是,如果方法沒有可專利性,那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性,而比較抽象的方法就專利性,判定的標準又在哪裡,對此,法院並沒有加以說明,在法院明訂出更明確的標準之前,目前仍留給美國商標專利局來判定。