英國一家連鎖超市Tesco(中文譯名:特易購)於2006年3月8號「英國與威爾斯高等法院」的網域名稱爭議判決中獲得勝訴,該爭議起於Tesco之廣告連結商-Elogicom 公司,向替Tesco建置廣告連結註冊服務之TradeDoubler公司登記了「tesco-diets.co.uk」與「tescodvd.co.uk」兩個網域名稱;系爭域名非指向Elogicom公司所屬網頁,而僅直接指向Tesco網站,企圖以增加使用者連結至Tesco網站之數量賺取高額之廣告連結佣金。 Tesco對Elogicom公司主張商標權之侵害及搭便車,並請求移轉網域名稱;Elogicom則提起反訴請求給付佣金。該案法官認為Elogicom是利用「tesco」之名稱採取「釣魚」(fishing) 的方式,誘引不喜歡利用搜尋引擎而習慣於網路位址列鍵入猜測域名之網路使用者連結至其所設立之錯誤網站,藉由網站之自動連結功能跳頁至Tesco網站而賺取連結佣金,即使該公司並未使用該網站連結至與Tesco有營業競爭關係之網站,但仍因此利用Tesco之名賺取不正當利益並造成Tesco之商譽受到損害,判決Tesco勝訴並駁回Elogicom公司之反訴。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
歐盟統一專利制度可望於2014年實施在歷經超過三十年的討論後,歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下,省去申請生效的翻譯費用及程序,能夠節省最高八成的專利申請成本,可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准,遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利,其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外,亦可以依據歐洲專利公約(European Patent Convention, EPC)向歐洲專利局(European Patent Office, EPO)申請,然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效,因此耗費大量程序及翻譯費用,平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下,不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議:統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度,僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國(除反對之義大利及西班牙外)自動專利保護,不需再另外申請生效,使得專利申請降至最低4,725歐元,大幅減少歐洲公司申請專利成本,增加歐洲企業競爭力,對於中小企業、研究機構幫助最大;另外,對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構,若居住或主要營業處所位於歐盟內,以非統一申請語言提出申請案件通過後,會退還翻譯費用;針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端,預計設立於巴黎,並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效,或是在13個會員國批准時生效(須含法國、德國及英國),歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。