德國今年1月底通過新修法,使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺,與有機作物間的距離則為300公尺;但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題,新法為此提供了一項新的出路,亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制,此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物,但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒,由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區,使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外,此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛,自去年秋天起,法國引用歐盟法的防衛條款(Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive)來暫時禁種此一抗蟲玉米,於今年1月初,法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果,委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性,並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據,使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀,由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定,事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。
Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局(the U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)而創設,主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病(例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等)藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」(priority review voucher),讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請,而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡,因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上,但是適用優先審查程序之申請案,卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過,這對於藥廠的好處在於,其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請,而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判,因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥,其從1999年起便已在部分國家被許可使用,只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品,所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵,但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
陳總統:打造台灣成亞太生技營運中心陳水扁總統表示,行政院推動「加強生物技術產業推動方案」,將在5年內帶動1500億元投資、10年內成立500家以上生技公司,打造台灣成為亞太地區生技創投、研發以及營運中心。他期盼中研院基因體研究中心大樓加中研院頂尖研究團隊,如同承載台灣「兩兆雙星」中生技之星的「子彈列車」,引領台灣生技產業超越各國,奔馳在世界最前端。 陳總統表示,本世紀人類基因體序列的解碼,開創並主導了生技產業革命性的發展,展望未來,生命科學家所面臨的挑戰,將更著重於瞭解基因的複雜性、以及解析蛋白質結構與功能,並藉此發展新的生技醫療產品,以改良人類生活及生命品質。 有鑑於「基因與蛋白體研究」是全球廣泛重視的尖端科學,陳總統說,政府自2002年即進行「基因體醫學國家型計畫」,在各地籌建基礎設施和研發中心,而「中研院基因體研究中心」正是推展計畫的核心工程。他相信,這項重大投資將提供一個健全的研發環境及專業技術平台,協助台灣的生技產業掌握市場利基,進而落實行政院在「加強生物技術產業推動方案」中所訂定各項發展目標。
澳洲通過智慧財產權法修正案,廢除創新專利制度澳洲通過智慧財產權法修正案,廢除創新專利制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年6月10日 澳洲政府發布2020年《智慧財產權法修正案(生產力委員會回應第2部分及其他措施)》(Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 2 and Other Measures) Act 2020),針對澳洲2003年《設計專利法》、1990年《專利法》及1995年《商標法》進行修正,於2020年2月26日正式成為法律,而本次修法重點係自2021年8月26日起廢除創新專利制度,並開始啟動相關廢除程序。 壹、修法背景概述 澳洲原先的專利制度分為標準專利(standard patent)以及創新專利(innovation patent)兩種專利,兩者主要區別在於,創新專利類似我國新型專利,其適用門檻較低且保護期間較短。該制度政策目的係為了透過門檻較低的專利制度提供智慧財產權保護,以鼓勵澳洲中小企業進行研發創新。 然而,澳洲智慧財產局2015年所進行的研究資料顯示,創新專利雖然對於鼓勵中小企業研發創新具有一定積極作用,但仍遠遠不及標準專利更有影響力。大型企業甚至透過創新專利作為產業競爭的戰略工具,利用門檻低的優勢建立專利叢林(patent thickets),有效阻礙中小企業進行研發創新,造成中小企業無法在市場上競爭。此外,低門檻且未經審查的創新專利為中小企業經營自由產生不確定性,創新專利本身與中小企業的產品銷售並無關聯,也無法影響整體產業市場,更可能面臨外國專利不認可的窘境,由此可知創新專利長期下來實施效果不彰,並無法確實達成澳洲政府支持中小企業發展的政策目標[1]。 因此,澳洲政府決定廢除創新專利制度,在18個月的過渡期間也將啟動各種配套措施協助中小企業優化智慧財產權制度,例如提供中小企業快速審查服務(SME fast track),或是專案管理服務(SME case management),或是輔導推廣計畫等方式,以政府力量支持提供中小企業成長計畫與教育,協助中小企業更能輕鬆進行多元化智慧財產權策略布局,並符合澳洲智慧財產權法規範體系之要求[2]。 貳、主要修法內容 澳洲政府於2018年曾發布《智慧財產權法修正案(生產力委員會回應第1部分及其他措施)》(Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 1 and Other Measures) Act 2018),主要針對《商標法》及《著作權法》進行調整,例如明訂真品平行輸入不違反澳洲註冊商標權之規定;而本修正案主要針對《專利法》進行修正,於《專利法》加入目的條款[3](object clause),闡明專利制度之根本目的,係通過技術創新以及技術移轉等方式促進經濟福祉。專利制度會隨著時間的流逝平衡技術、生產者、擁有者以及公眾之間的利益,並減少因時代的演進所導致法規運作的不確定性,在法規條文有不確定概念的情況下,幫助法院進行法律解釋。目的條款不會改變法規的原意,也不會推翻現有的判例法和既定的先例,並對《專利法》立法目的提供明確指引及指導原則[4]。 另一個主要修正為頗受爭議的廢除創新專利修正條文,逐步淘汰的過渡期從12個月延長至18個月,自2021年8月26日起,澳洲智慧財產局即不再接受創新專利申請。此外,在創新專利制度廢除前所提交的申請案,也就是在2021年8月25日以前申請之創新專利案件,在持續繳納專利維護費用下,其效力至期滿為止,並保留提交分割或轉換為標準專利申請的權利,屆時所有已核准的澳洲創新專利將維持有效至專利期滿失效。 參、修法簡析 澳洲創新專利制度目的原為降低中小企業在專利申請與取得的門檻,因此費用較低、保護時間較短,由於費用便宜又可以快速取得專利,若由大型企業大量申請,反而造成中小企業創新研發動力薄弱。澳洲創新專利與我國新型專利雖同樣採取形式審查,但實質內容上仍有部分差異,澳洲創新專利目的在於降低中小企業創新研發成本,因此對於進步性要求較低,使得大型企業反而透過大量申請創新專利扼殺中小企業創新空間。反觀我國新型專利在制度配套措施較為完善,除設有舉發機制外,另設有新型專利技術報告之規範,以降低形式審查之新型專利權對公眾第三人的影響[5]。 澳洲廢除創新專利制度的政策目的,主要是為了解決中小企業在從事研發創新活動與大型企業市場競爭的困境,搭配廢除創新專利制度的因應措施,以降低中小企業經營自由產生不確定性。然而,以形式審查方式的專利制度究竟能否確實有效保障發明人權利,達到促進創新研發的政策目的,仍需以各國對於智慧財產權保護之態度,與政府在司法與行政資源的運作之間取得衡平。目前仍有不少國家仍保留類似的形式審查制度,而澳洲廢除創新專利實質效益仍有待持續觀察,未來將可供我國新型專利制度參考與評估,以利我國建立更有效益的智慧財產權體系。 [1]IP AUSTRALIA, The economic impact of innovation patents, IP Australia Economic Research Paper 05, https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/reports_publications/economic_impact_of_innovation_patents.pdf (last visited June 10, 2020) [2]IP AUSTRALIA, Innovation Patents Harm Small Business Innovation, https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/innovation_patent_fact_sheet_2019.pdf (last visited June 10, 2020) [3]Patents Act 1990 Article 2A: “The object of this Act is to provide a patent system in Australia that promotes economic wellbeing through technological innovation and the transfer and dissemination of technology. In doing so, the patent system balances over time the interests of producers, owners and users of technology and the public.” [4]IP AUSTRALIA, Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 2 and Other Measures) Act 2020, https://www.ipaustralia.gov.au/about-us/public-consultations/intellectual-property-laws-amendment-productivity-commission-response (last visited June 10, 2020) [5]周光宇,各國新型專利制度之比較與分析,智慧財產權月刊,第217期,2017年1月。