澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846),首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷,係Sanofi員工的共同著作,受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分,在係爭案件中,亦無法推斷出有默示的授權,因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。 儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論,澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中,針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條,該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇,明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟英國作為歐洲金融重鎮,不論各行業均有蒐集、處理、利用歐盟會員國公民個人資料之可能,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱GDPR)作為歐盟資料保護之重要規則,英國企業初步應如何自我檢視組織內是否符合歐盟資料保護標準,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)即扮演重要推手與協助角色。 英國ICO於2017年4月發布企業自行檢視是否符合GDPR之12步驟(Preparing for the General Data Protection Regulation(GDPR)-12 steps to take now),可供了解GDPR的輪廓與思考未來應如何因應: 認知(Awareness):認知GDPR帶來的改變,與未來將發生的問題與風險。 盤點資料種類(Information you hold):盤點目前持有個人資料,了解資料來源與傳輸流向,保留處理資料的紀錄。 檢視外部隱私政策(Communicating privacy information):重新檢視當前公告外部隱私政策,並及時對GDPR的施行擬定因應計畫。 當事人權利(Individuals'rights):檢視資料處理流程,確保已涵蓋GDPR賦予當事人如:告知權、接近權、更正權、刪除權、製給複本權、停止處理權、不受自動決策影響等相關權利。 處理客戶取得資料請求(Subject access requests):GDPR規定不能因為客戶提出取得資料請求而向其收費;限期於1個月內回覆客戶的請求;可對明顯無理或過度的請求加以拒絕或收費;如拒絕客戶請求則限期於1個月內須向其說明理由與救濟途徑等。 處理個人資料須立於合法理由(Lawful basis for processing personal data):可利用文書記錄與更新隱私聲明說明處理個人資料之合法理由。 當事人同意(Consent):重新檢視初時如何查找、紀錄與管理取得個人資料的同意,思考流程是否需要做出任何改變,如無法符合GDPR規定之標準,則須重新取得當事人同意。 未成年人(Children)保護:思考是否需要制定年齡驗證措施;對於未成年人保護,考慮資料處理活動是否需取得其父母或監護人的同意。 資料外洩(Data breaches):有關資料外洩的偵測、報告與調查,確保已制定適當處理流程。 資料保護設計與影響評估(Data Protection by Design and Data Protection Impact Assessments):GDPR使資料保護設計與影響評估明文化。 資料保護專責人員(Data Protection Officers):須指定資料保護專責人員,並思考該專責人員於組織中的角色與定位。 跨境傳輸(International):如執行業務需跨越數個歐盟會員國境域,企業則須衡量資料監管機關為何。
歐盟單一專利法院(UPC)將於2023年開始運作歐盟單一專利法院((Unified Patent Court, UPC)預計於2023年6月1日正式運作,歷經英國脫歐等事件後,於去年(2021)12月2日奧地利批准單一專利法院協議暫行議定書(Protocol to the Agreement on a Unified Patent Court on provisional application, PAP-Protocol)並提交後,正式進入最後階段。 UPC為歐盟所設立之國際法院,對歐盟授予之專利具管轄權,負責審理歐洲專利的侵權與訴訟案。UPC之裁決結果將適用於所有UPC成員國,透過建立單一的審理制度,避免各國法院標準不一致的情形。截至目前(2022年12月20日),已有16個歐盟成員國批准單一專利法院協議(下稱協議)。 現有歐洲專利(EP)將直接適用UPC制度,為降低影響,協議給予專利權人申請退出單一專利制度(Unitary Patent, UP)的選擇權,若未於規定時間內提出申請,仍可於UPC啟用後7年內提出。其他針對UPC提出幾點說明: 一、UPC成員國之歐洲專利,皆受到UPC管轄。 二、UPC分為初審法院(Court of First Instance)與上訴法院(Court of Appeal),初審法院為UPC成員國之地方或區域法院並非單一法院。 三、訴訟期限於初審分為三階段,總時程約為12至14個月,上訴法院受理後原則不會再發回初審法院,審理過程約為12個月。 四、UPC管轄權僅限於專利事務,如侵權訴訟、專利撤銷、申請強制令等。 五、UPC受協議、歐洲專利公約及有關的國際協議、規範等約束。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。