美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整

刊登期別
第27卷,第03期 ,2015年03月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業創新體系之法制建構計畫成果
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7004&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/23)
引註此篇文章
你可能還會想看
印度民航局發布無人機規則草案

  印度民航局(Directorate General of Civil Aviation,以下簡稱DGCA)在禁止公眾使用無人機多年後,終於在2017年11月1日發布無人機使用規則(草案),並於網站上公開徵求意見。民航局部長P Ashok Gajapathi Raju表示,草案將於接下來的30日內,與所有利益相關者進行交流,一旦協商完成,將會確定無人機監管框架。預計今年12月底前完成訂定無人機使用管理規範,包含商業用途無人機。   根據規則草案,無人機依照最大起飛重量將其分為五類,分別為: 奈米(nano)無人機:重量小於250克; 微型(micro)無人機:重量在250克和2公斤之間; 迷你無人機(mini):重量介於2公斤至25公斤; 小型無人機:重量25公斤至150公斤; 大型無人機:重量150公斤以上。   除了飛行能力不超過50英尺高度的奈米無人機,所有無人機必須依照DGCA規定取得識別碼(Unique Identification Number)。針對2公斤以上的無人機需有無人機操作員許可證(Unmanned Aircraft Operator Permit),任何無人機的遙控飛行員必須年滿18歲,且需受過規定的培訓。   另,基於安全考量,草案規定禁止飛行無人機之區域,例如:機場範圍半徑5公里內、國際邊界50公里範圍內、戰略區域500公尺以內的國家重地、人口稠密地區、影響公共安全或正在進行緊急行動的地區、移動式平台(如:汽車、飛機或輪船)、及國家公園和野生動物保護區等生態敏感區域(eco-sensitive areas)等,違規者將依印度刑法之規定起訴。

加拿大全力降低廢氣排放

  加拿大政府十三日宣布,將在未來七年內投入百億元資金,達成京都議定書的二氧化碳減量目標。根據這項計劃,加拿大將在二○○二年至二○一二年之間,把全國溫室廢氣減少二億七千萬公噸,但其中對本國實際減少的排放量,以及透過向窮國購買排放權扣抵的比例,並未提出具體說明。   計劃中雖要求大型排廢單位在此期間內必須把廢氣排放量減少三千六百萬公噸,但也遠低於加國當初在簽署京都議定書時所承諾的五千五百萬公噸。此外,計劃中也還有很大一部份,仍待聯邦與各省及產業界進一步談判,其中也未訂出產業和民眾各需負擔的減量責任額。   加國主要環保智庫大衛鈴木基金會氣候變化計劃主任卡特則批評,這項計劃的最大缺點在於把排廢減量主要責任都推到一般民眾身上。卡特指出,加國每年產生的溫室廢氣中,只有二成三來自一般民眾,但依據該會的分析,加國政府在這項計劃中,將把高達七成四的減量責任都壓到民眾身上。   加國政府同時也計劃撥款,資助清潔能源和減少排廢相關科技研發,並致力推動宣導,呼籲、教育民眾和社區一起投入減少排廢。新公布的減排溫室氣體環保計劃主要包括三個部分:氣候變化基金、伙伴合作基金和研究基金。氣候變化基金將幫助加拿大企業在國內外購買和出售廢氣排放量的指標數。伙伴合作基金將主要用於各省之間的相關合作項目,如建立從東部到西部的電網,使各省都能利用清潔的水電能源,盡量減少煤電使用量等。研究基金主要用于開發能減少溫室氣體排放量的新技術。

新加坡就智慧國家方案提出策略性國家計畫

  新加坡政府科技局(Government Technology Agency of Singapore, 下稱 GovTech)在2017年8月21號提出智慧國家的5個策略性國家計畫,指出為了建立數位國家,政府將會更加注重基礎建設的整合途徑,未來將聚焦5項計畫: 國家數位身分(National Digital Identity)系統,使市民和工商業可以更加安全與便利的方式進行交易。未來的六個月,在現有的SingPass交易系統上, GovTech將會進行關於行動軟體代碼(software-token)試驗,並在五年後大量適用此種服務。 增進數位支付(e-Payments)功能。新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore, MAS)將會與銀行和私部門合作,建立各種數位支付管道。例如簡化數位支付並布建統一銷售終端(Unified-Point-of-Sales, UPOS),預計將於18個月內設置25000個終端,使多種銷售方式可透過單一終端進行。 智慧國家感測器平台(Smart Nation Sensor Platform),加速感應器與其他物聯網的布建,使城市更加易居住與安全。GovTech將會建立智慧國家感測器平台,並增進基礎建設與分析能力,並與LTA合作目在未來18個月測試智慧聯網路燈站於選定的區域進行布建,五年內讓蒐集之數據提供工商業發展產品與服務供公眾使用。 建立智慧城市移動(Smart Urban Mobility)交通系統,包含已在2017年中建立的共通車隊管理系統(Common Fleet Management System),將使用數據和數位科技,包含AI和自駕車來增進公眾運輸系統。 生活的時刻(Moments of Life)服務,透過政府間數據共享,跨部門和各種政府相關的數位服務結合,提供市民個人化的數位服務。

英國國家統計局政府資料品質中心發布《政府資料品質框架》

  英國國家統計局(Office for National Statistics)轄下之政府資料品質中心(Government Data Quality Hub)為實踐英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture, Media & Sport)發布之《國家資料戰略》(National Data Strategy),於2020年12月3日釋出《政府資料品質框架》(The Government Data Quality Framework),以達成國家資料戰略中「資料基礎(Data Foundation)」之核心目標。該框架提出「資料品質原則」(Data quality principles),旨在解決目前政府資料品質低落的問題。該原則包含以下五點: 一、確保資料品質:機關內部應建立有效的資料治理機制,例如培訓員工具備管理資料的能力、持續改進資料品質等。 二、了解使用者需求:機關應將使用者對資料品質的需求視為優先處理事項。 三、評估資料於資料生命週期各階段之品質:機關應密切關注資料於生命週期各階段之品質,並與使用者及利益關係人交換意見。 四、持續溝通資料品質:機關應持續與使用者交流資料品質現況,提供使用者有效的文件及中繼資料(metadata)。 五、了解造成資料品質低落的主因:分析造成資料品質低落的根本原因,從源頭徹底解決資料品質問題。   英國國家統計局政府資料品質中心希望藉由本框架揭示的資料品質原則,提升政府機關人員主動辨別及解決資料品質問題的能力,以改善政府資料品質、為人民帶來更高品質的資料,釋放資料價值並促進社會經濟發展。

TOP