美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國自2017年12月通過《金融科技發展與創新實驗條例》建立金融監理沙盒制度後，各界時有呼籲其他非金融領域亦有沙盒制度之需要。觀察國際上目前於金融產業以外採取類似沙盒制度之國家，當以日本為代表，且日本相關制度亦為我國《中小企業發展條例》修法時之參考對象。 本文針對日本近期提出之《生產性向上特別措施法》（草案）以及日本《產業競爭力強化法》新近之修法等兩項日本近來有關沙盒制度之修法為觀察對象，針對其整體立（修）法背景、《產業競爭力強化法》中灰色地帶解消制度及企業實證特例制度修正重點以及《生產性向上特別措施法》（草案）中「專案型沙盒」之制度內涵進行整理，並比較企業實證特例制度及專案刑沙盒兩者制度上之異同。 本文最後發現，日本之沙盒制度設計上確實符合其減少事前管制、強調事後確認與評估、建立風險控管制度、課與主管機關提供資訊與建議之義務以及強化業者與主管機關聯繫等目標。同時，本文認為日本沙盒制度中有兩項制度特色值得我國關注及參考。第一，日本成立了包含外部專家的「評價委員會」，協助政府單位了解創新事業之內容及法規制度之觀察。第二，日本未來將提高實證制度之協調層級，在日本內閣府下設立單一窗口協助申請者決定其可適用之實證制度。
加拿大電信主管機關發布新的電信監管政策加拿大廣播電視和電信委員會（Canadian Radio-television and Telecommunications Commission, 以下稱CRTC）於去（2016）年12月21日發布電信監管政策（Telecom Regulatory Policy CRTC 2016-496, 以下稱Policy 496），該政策除聲明寬頻連網服務（broadband Internet access services）是基本電信服務（basic telecommunications service, 以下稱BTS）外，同時也透過新基金的設立，矢志達成目標。 新基金欲達成的普及服務目標（universal service objective）為：「所有加國國民，不論在都市、市郊與偏遠地區，都能透過固定通信綜合網路業務（以下稱固網）與行動通信網路業務（以下稱行網）近用語音及寬頻連網服務（Canadians, in urban areas as well as in rural and remote areas have access to voice and broadband Internet access services, on both fixed and mobile wireless networks.）」。Policy 496的發布，顯示CRTC監管架構的重點從原先的有線語音服務（wireline voice services），移轉到寬頻服務（broadband service, 以下稱BS）。因此，新制的BTS定義即含括此兩種服務模式；同時，CRTC也訂定了下列標準以驗證普及服務目標的達成狀況： 1. 加國家用與商用之固網寬頻服務訂戶至少可近用下載速率50Mbps／上傳速率10Mbps之網路（此指實際傳輸速率）。 2. 加國家用與商用消費者，於申辦固網寬頻服務時，有數據用量不受限（unlimited data allowance）的方案可供選擇。 3. 最新部署的行網技術（現為長期演進技術，Long Term Evolution）應不只可於家用、商用用戶端使用，也應盡可能擴及加國主要交通幹道。 新基金除預計為那些尚未符合上述標準之地區（通常為偏遠或落後地區）的相關計畫，於前五年給予總計七億五千萬加幣的資金挹注外，同時也會和現行及未來的公有基金、私人投資互補，並由第三方單位獨立、公平管理。 雖然CRTC於新的電信監管政策訂定的固網下載速率標準較多數國家為高（美國、澳洲25M；歐洲平均設在30M；德國為50M），但截至2015年為止，加國全境已有82％的民眾可接取傳輸速率達50M／10M之固網寬頻服務；因此CRTC主席Jean-Pierre Blais表示，這樣的標準設定其實相當實際。儘管Policy 496的釋出表達了CRTC將以合適的方式達成其政策目標的立場，但BS的普及狀況與偏遠地區的連網障礙是否確實排除，所有利害關係人都扮演重要的角色。
美國最高法院裁定暫停執行環保署「清潔電力計畫」美國最高法院在2016年2月9日，以暫時處分裁定美國環保署在「清潔電力計畫」（Clean Power Plan）下所擬訂的「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」（ Carbon Pollution Emission Guidelines for Existing Stationary Sources: Electric Utility Generating Units ），在北新（Basin）電力公司等對其所提起訴訟期間，暫緩實施。 所謂環保署「清潔電力計畫」（Clean Power Plan），係為因應氣候變遷，在2015年8月由美國總統在演說中公布，並於同年10月由美國環署公布「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」最終內容。該計畫的具體目標乃以2005為標準，在2030減少碳排32%，各州並得自行訂訂計畫；預期的計畫效果則包含：保護一般的美國家庭、促進經濟，與協助一般美國家庭節省費用。 由於該案涉及大規模以天然氣、風力與太陽能取代燃煤電廠，2015年的10月23日至11月5日間，由北新與其他近60家電業向聯邦哥倫比亞特區上訴法院（United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit）提出申請暫緩實施之聲請。2016年1月21日 該上訴法院駁回聲請，同月26日原本提出聲請的電業再向最高法院提出暫緩實施之聲請。 在向最高法院的聲請中，業者主張：因系爭指引所規範排放限制量為任何現行發電業者（Electricity Generating Units, EGUs）無法透過現行科技或流程改善單獨達成，將迫使整個電力產業作出轉變。業者並指出，由於淘汰既有電廠與建立新的再生能源計畫皆須長時間的努力來執行，若欲在2022年達成相關目標，電業必須現在就展開行動。 而最高法院也認同業者的主張，指出：因訴訟曠日廢時，若不暫緩實施系爭指引，立即、無法回復、且特別重大的損害將持續發生；且美環署仍將取得該計畫所欲取得之效果，縱使系爭指引最終被廢止。 基於上述理由，最高法院以暫時處分裁定系爭措施暫緩實施。
日本特許廳利用人工智慧審查專利與商標申請日本特許廳（Japan Patent Office，JPO）從去（2016）年12月開始，與NTT Data公司合作，使用人工智慧（Artificial Intelligence，簡稱AI）來系統化的回答有關專利問題，且依成果顯示，與原先運用人力回復的成果相當；JPO因此決定於今（2017）年夏天開始，將AI技術分階段應用於專利及商標的審查案，並期望能於下一會計年度（2018年4月至2019年3月），在審查業務中全面運用AI技術。 JPO指出，透過AI技術能有助於將專利及商標審查程序中繁冗的檢索程序簡化，以專利審查為例，可搜尋大量文件與檔案，進行專利先前技術檢索，以確保相關技術尚未獲得專利保護，同時也可以協助專利分類；此外，商標審查亦可利用AI之圖像辨識技術比對圖片及標誌，找出潛在的類似商標。 AI技術被證實能提升審查效率，並減輕審查人員檢索與比對部份的工作負擔，有助於抑制人工審查的長時間工作型態，根據2017年日本特許廳現況報告（特許庁ステータスレポート2017），於導入AI技術後，原本從申請到審查完成平均約2年左右之審查時間，期望可在2023年將審查期間降到14個月，讓日本成為智慧財產系統審查最快且品質最好的國家之一。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」