美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整

刊登期別
第27卷,第03期 ,2015年03月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業創新體系之法制建構計畫成果
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7004&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/29)
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澳洲規劃研修「國家重型車輛法」並探討科技設備檢測疲勞駕駛相關規範

  澳洲國家交通委員會(National Transport Commission)與警覺、安全、生產力合作研究中心(Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity ,Alertness CRC)於2016年12月攜手研究重型車輛駕駛員之疲勞駕駛影響,並特別探討科技設備檢測及因應的可行性,並著手研析重型車輛疲勞駕駛管理相關規範之評估規劃。   依據澳洲國家重型車輛法(Heavy Vehicle National Law,HVNL)規定,設有國家重型車輛管理獨立機構(The National Heavy Vehicle Regulator,NHVR)針對總重4.5噸之重型車輛進行規範監管。依國家重型車輛疲勞管理規則【Heavy Vehicle (Fatigue Management) National Regulation】規定針對1.超過12噸總重額(Gross Vehicle Mass,GVM)之重型車輛2. 車輛及聯結物超過12噸者3.超過4.5噸可乘載12名成人(包含司機)之巴士4.超過12噸總重額定值之卡車及聯結車,其附接工具或機械者,必須進行疲勞管制,其他對於有軌電車、工具機械車輛(例如:推土機、拖拉機)、露營車等則不在此管制對象。該法針對重型車輛工作和休息時間、工作及休息時間之紀錄、疲勞管理豁免(Fatigue management exemptions),及公司、負責人、合夥人、經理等的連帶責任,訂有相關規範。疲勞管理規則的規範核心在於駕駛員不能在疲勞的情況下行駛重型車輛,故即使符合工作和休息限制,駕駛員也可能因疲勞而受影響。   目前,因有限的證據表明工作安排對於重型車輛駕駛員疲勞的影響程度,亦很少有研究使用客觀和預測技術測量駕駛員的警覺性和疲勞,另對於駕駛員睡眠的質量和時間最低要求的資訊亦不足。因此,現行法律規範對重型車輛駕駛員疲勞的影響將受到挑戰。故警覺、安全、生產力合作研究中心將採取更精準的警報檢測方法和睡眠監測設備,進行相關研究測試,以作為未來國家重型車輛疲勞管理規則修訂之依據。   駕駛疲勞所引發的交通事故時有耳聞,往往造成重大危害與耗費社會成本。目前實務上已有利用科技設備偵測是否有疲勞駕駛情形,然而更重要的是,應落實行車前的疲勞管制,及相對應的解決方案,並加強公司及相關管理者之監督義務及連帶責任,才能有效降低疲勞駕駛肇事率,確保道路安全。

英國將重新檢視基因改造產品標示與銷售法規

  英國內閣辦公室於2008年7月7日公佈食品政策報告,內容為檢討衝擊該國食物供應之重大因素,並指出非基因改造動物飼料之取得已有困難,是以食品標準局(Food Standards Agency)預定與環保部門(Department for Environment, Food and Rural Affairs,Defra)合作,重新檢視基因改造產品之標示與銷售法規。   關於基因改造產品或食品添加物之標示,英國係遵循歐盟於2004年4月18日起適用之第1829/2003規則(Regulation (EC) No. 1829/2003),惟僅利用含有基因改造成分飼料所餵養之家禽與家畜,由於該等動物本身的基因並未受到改造,其所產出之肉類、奶類或蛋類,不需依前述規範標示為基因改造產品。一般而言,以供應大眾食用為目的之基因改造產品或添加物,皆負有強制標示之義務,如產品中出現偶發性或無可避免之基因改造成分時,其比例須低於0.9%方不適用該規定。   英國民眾對於基因改良產品的接受度不高,超市亦多嚴格要求畜牧業者使用非基因改造飼料;基於環境因素考量,歐盟對於進口產品如含有未經核准之基因改造成份,亦採取零忍受度的政策,是以目前歐盟僅允准一種基因改造穀物於市面上販售。   然而,隨著物價持續攀高,畜牧業者不堪負荷下選擇節省成本,反而可能導致諸多基因改造產品在標示不清或根本未為標示的情形下進口至英國。為此,英國政府將持續遊說歐盟修改現有相關制度,並加速核准基因改造飼料進入歐洲市場。

美國重啟核電廠興建,並鼓勵小型核能反應爐創新技術研發

  美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標,自1990年代後期,亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等,但最近因將重點放在其他替代性能源的開發,因此在核能方面的計畫稍微減少,尤其自1979年美國三哩島核電廠(Three-Miles Island Nuclear Generating Station)發生事故後,美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染,因此美國政府將之列為重點發展項目,強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源,包括合核能,以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。   美國總統歐巴馬表示,為了維持能源供需的穩定,以及避免氣候的惡劣變遷,有必要重啟美國核能產業,持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建,於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐,並透過成本分擔協議(cost-share agreement)投入2億美元,協助設計認證及許可。   此外,並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐(small modular nuclear reactor,SMR)的設計、認證及核准,希望能輸出這些自製的反應爐,提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積,具有安全的建築設計,小型反應爐能在工廠內製造,並運輸到定點安裝,能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小,能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方,其運用能更有彈性,能增加經濟效益。   國政府希望透過與私人企業的合作,帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可,此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元,透過與私人企業成本分擔的協議,其中50% 由國會撥款,另50%則由私人企業投資,並於2022年商業化,取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。

Burberry 已向TJX Cos提出商標侵權訴訟

  Burberry是一家專門生產奢華服裝、圍巾、提袋等產品之品牌公司,於今年3月3日在Manhattan聯邦法院向以低價經營為主的TJX Cos公司提起商標侵權訴訟,因旗下TJ Maxx、Marshalls及HomeGoods商店,販售許多各式各樣之仿冒品。   Burberry以稱為” Burberry Check (Burberry格紋)”聞名,其格紋是以十字交叉設計並使用駝色、紅色、黑色及白色作為商標。並聲明其商標是著名的,且象徵Burberry是專門生產及提供高品質奢華產品的公司。此一訴訟指控TJX Cos其零售商於過去四年販售許多商標侵權之產品,如:外套、相框、polo衫、圍巾及旅行箱等。更指出TJX Cos是以試圖”吸引Burberry之目標客戶,進而造成Burberry的損失作為其獲利的來源。”然而TJX Cos之發言人Sherry Lang發表聲明,針對Burberry的指控表示”遺憾”且”並非意圖欺騙任何人,使其相信他們所購買的是Burberry的產品”。現已聯繫此爭議中所販售相關產品之零售商。   目前Burberry正尋求終止此侵權產品之販售,銷毀未授權產品,並要求TJX Cos作改善廣告聲明、三倍損害賠償及其他許多矯正措施。   於Burberry提起訴訟的同一周內,以手提袋及公事包製造聞名之公司Coach也向低價折扣零售商Kmart Corp,提起類似之侵權訴訟。

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