美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整

刊登期別
第27卷,第03期 ,2015年03月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業創新體系之法制建構計畫成果
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7004&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/12)
引註此篇文章
你可能還會想看
韓國提出一系列新創支援措施,以躋身全球四大新創強國為目標

  韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」(Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses)。韓國總統文在寅指出,第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上,如今韓國企業數量較當時已增加四倍,創投投資額更突破4兆韓元,顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期(Second Venture Boom)獲得所需的人才與資金,韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施:   在打造韓國新創國際競爭力面向,推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保(technology guarantee)額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金,以及配合全球關注ESG趨勢,以碳價值(carbon value)評估為基礎,提供價值5000億韓元的氣候應對保證(climate response surety)。   在擴大創業投資市場面向,包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的(Silicon Valley-type)創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金,以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向,則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠,以及提供價值1000億韓元的出場基金等。   韓國中小企業暨新創事業部指出,在第一波創業爆發期中,韓國新創打下了良好基礎,為了把握第二波創業爆發期的發展機會,韓國政府將加強與民間合作,以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標,中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集,從而完善韓國的新創生態系資源。

澳洲主管機關起訴Google違法誤導客戶同意使用個資

  2020年7月澳洲競爭及消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)正式對Google提告,針對Google於2016年的一項個資改變政策的內容,以誤導的方式取得用戶同意,而擴大使用個資範圍的行為。   於2016年,Google希望透過在其帳戶中所取得的個資,連結到用戶在非Google網頁中的瀏覽紀錄,如此Google將能夠依據這些資訊,更準確的在其他網站中投放廣告,以提升廣告費收入。為結合用戶於Google及其他網站的資料,Google需更改原本的個資隱私政策,然而事實上Google並沒有實際取得用戶對於此項改變的同意,反而以類似服務改進的通知:「我們為您的帳戶加入了一些可選擇性的功能,讓您能更好掌控Google所蒐集的資訊及使用方式,同時允許Google向您展示相關的廣告」等文字,誤導用戶藉以徵得用戶對個資政策改變的同意。   雖然Google承諾於2022年後,逐步移除Chrome瀏覽器中第三方Cookie的啟用,此動作將會阻止其他網站透過網路,追蹤到Google用戶的瀏覽紀錄,但由於目前Google還是依據用戶的瀏覽紀錄,針對用戶的特定偏好投放廣告來賺取收益,因此這種廣告模式短期內不太可能有所改變。若ACCC在這次與Google的訴訟中勝訴,那表示未來業者對於取得客戶同意(包括收集使用個資)的方式,從原本習慣使用概括性描述並隱藏使用個資真正目的等用語,來取的客戶同意的模式將有所改變。

日本公平交易委員會就反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南為部分修正

  於2016年1月21日,日本公平交易委員會(Japan Fair Trade Commission,下稱JFTC)公布了修正後的「反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南(Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act)」,就有關標準必要專利權利行使有無違反反托拉斯法之相關問題進一步為解釋,俾利往後企業為商業行為時之參考。以下為其修正概要:一、當標準必要專利權人同意依據FRAND原則授權時,其若再提出訴訟要求排除有意願取得授權者(willing licensee)為該標準必要專利權之利用或是拒絕授權與有意願取得授權者時,該行為會被認定違反反托拉斯法。二、基於一般商業行為所為並善意進行商業談判者,會被認定屬有意願取得授權者(willing licensee),不論其之後是否就該專利有效性為爭執,或是對該專利是否屬實質必要專利為爭執。三、阻止他公司運用該專利進行研究、發展或販賣產品會被認定為不正商業行為,不論該行為是否在商品市場上產生限制競爭或獨占之結果。   JFTC為了釐清行使智慧財產權時所可能面臨是否違反反托拉斯法之相關問題,於西元(下同)2007年9月8日發布「反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南(Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act)」與「標準化與專利池協定指南(Guidelines on Standardization and Patent Pool Arrangements)」。標準必要專利(SEP)之相關爭議原則需依這些指南為判定,但這些指南對於一些表面上屬於權利行使(例如:標準必要專利之權利人所提起之侵權訴訟)的行為定性所提供的解釋卻十分有限。因此JFTC決定修改專利指南,並且公布草案予各方利害關係人表示意見,此乃JFTC於斟酌所得之各方意見後,所為之修正。

加州法院判決刪除公司電腦之個人資訊非屬犯罪行為

  美國加州北區聯邦地方法院,於去年(2017年)12月5日做出關於雇員刪除其由公司提供電腦中與公務無關資料是否屬電腦犯罪之判決(United States v. Zeng, 4:16-cr-00172(District Court, N.D. California. 2017).)。   該案情為曾(Zeng)氏為避免其竊取自家公司商業機密行為被揭發,而逕自刪除其在公司提供筆記型電腦內之相關資料。而嗣後仍然被公司發現並報案,於此偵查單位FBI則以曾氏違反電腦詐欺及濫用法案(Computer Fraud and Abuse Act,下稱CFAA)中「未經授權而毀損他人電腦(18 U.S.C. § 1030(1984).).」以美國政府名義(下稱控方)起訴曾氏刪除其犯罪證據之行為。   對於該控訴,被告曾氏以被刪除之電子紀錄與其業務無關,非為公司所有財產為由作為抗辯。此外曾氏同時以其他判決主張毀損電腦之定義應係指由外部傳輸行為所致(如駭客行為),電腦使用者自己刪除行為應不包含之,以及控方未舉證其刪除行為將導致公司有不可回復或無法替代之損害作為抗辯。於此,控方則以刪除行為不應以內容而有所區分作為回應。   在審理期間,承審法官多納托(Donato)氏除參酌控辯雙方證詞外,並特別詢問控方律師指控內容是否會對一般大眾造成其在公用電腦中刪除同類資訊上之顧慮。而控方則以曾氏行為屬特殊情況作為答辯。最後,多納托氏則以控方主張將造成社會恐慌以及控方未提出被告刪除資料行為究竟對公司有何實際損害,判決被告無罪。

TOP