美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為邁向低碳經濟時代，建立歐洲成為具競爭力之低碳經濟體，歐盟執委會（European Commission）於2011年3月8日向歐洲議會（European Parliament）提出「2050低碳經濟策略規劃（A Roadmap for Moving to a Competitive Low-Carbon Economy in 2050）」，並設定2050年低碳總目標，宣示將透過加強低碳技術研究發展、推動能源效率使用等方式，降低對石化燃料依賴，並提昇區域內更多就業機會。 隨著近期中東與北非地區石油危機，原油價格節節高升，已嚴重影響歐洲國家每年能源支出經費，並降低未來各國經濟成長率。歐盟執委會認為，必須積極促進歐洲國家，經由投入科技研發、提昇能源效率，有效抑制不斷提昇的能源成本，推動歐盟邁向低碳經濟社會；並且，所設定目標及推動措施，倘若有所遲緩或推延，越晚投入將導致日後所需投入經費成本更為昂貴，悔不當初。「2050低碳經濟策略規劃」所設定之目標為，規劃透過各種符合成本效率（Cost-Efficient）措施及方法，推動歐盟區域內溫室氣體排放量至2030年降低40％、至2040年降低60％、至2050年降低80％（以1990年排放量為基準），達成低碳經濟願景目標。 歐盟執委會表示，未來應強化推動低碳技術之研究發展，促進未來更廣泛運用，並強調應更全面加強推動策略性能源科技研究計畫（Strategic Energy Technology Plan , SET-Plan），未來10年內歐盟將再額外增加50 billion歐元投資，加強推動能源科技相關研發工作，及未來可供運用之工具措施。 「2050低碳經濟策略規劃」中，詳細規劃推動步驟，並區分各大領域分別施行。以電力部門（Power Sector）領域為例，運用低碳技術、潔淨技術設備所產製電力，至2020年將達到降低45％--60％比例之排放量，到2050年，所有發電技術之溫室氣體排放量更將降低至可接近於0；而對於「工業部門」所設定目標，2050年達成降低80％之目標，對於「家庭及辦公建築」部份，設定2050年可降低90％之目標，而「運輸部門」則設定於2050年達成降低60％之目標。此外，歐盟執委會更指出投資「智慧電網（Smart Grid）」的重要性，將可促使「需求端（Demand-Side）」更具效率性，更廣泛且分散之電力調配中心，以及啟動運輸系統電力化之時代。 低碳經濟社會所帶來福祉，並可降低歐盟每年能源支出，及對於石化燃料進口依賴程度，也促成轉變改以低碳技術產製電力能源，作為可行的替代因應方案；以及，低碳經濟社會型塑推動，除了投入經費研發技術外，相關運用更須透過教育、訓練、推廣，廣泛使大眾接受且樂於使用新興技術，如此未來將可衍生種類與數量均會更多之就業機會，也有助益於經濟成長；此外，推動低碳經濟亦可改善生活品質及健康生活，未來實際效應可改善公共健康、減少醫療費用支出、及降低對生態環境消耗破壞，均屬良善效益。 然而，歐盟執委會這些推動措施，亦傳出有反對聲音。「歐洲商業（Business Europe）」團體就對外表示，他們反對「2050低碳經濟策略規劃」所設定的這些超高標準，他們認為相關推動措施，未來將會嚴重傷害歐盟境內企業發展，因為主要競爭者如中國、日本及美國，相較而言，均未設定這麼高的推動目標。未來歐盟執委會這些規劃藍圖是否落實達成，值得後續觀察。
芬蘭電子化政府服務法制發展簡介 日本最高法院新判決裁定日立需支付前員工發明報酬一億六千萬餘日圓日本最高法院最近裁定，日立（ Hitachi ）必須支付一億六千三百萬日圓（約四千五百萬台幣）給取得三項光碟讀取技術發明專利的前工程師米澤成二（ Seiji Yonezawa ）。一九九六年退休的米澤，於一九七三到一九七七年間，將其開發出來的三項有關光碟讀取技術發明專利移轉給任職的日立公司，當時他僅獲日立支付二百三十萬日圓酬勞，米澤嫌酬勞太少而提起訴訟，要求日立支付二億八千萬日圓酬勞。 東京地方法院於二○○二年作成的裁定，認定日立因該專利在日本國內所獲利益約兩億五千萬日圓，依米澤的貢獻度百分之十四計算，命令日立支付約三千五百萬日圓。但在日立上訴至東京高等法院的第二審，高院於二○○四年裁定，加上日立在英美等六個外國取得專利所獲利益約共十一億八千萬日圓，扣除已支付金額，日立應再支付約一億六千三百萬日圓酬勞給米澤。米澤原本訴請日立支付發明報酬兩億八千萬日圓，此案在最高法院駁回日立提起的上訴後判決定讞。 根據日本特許法（專利法）規定，受雇人取得發明專利時，企業需支付相對報酬予發明人，不過對於報酬之合理性，受雇人及雇用人近年來迭有爭議並訴諸司法解決。雖然日本國會在 2004 年 5 月 28 日 通過專利法修正案，進一步使報酬之計算要件更加具體、明確化，日本專利局也隨後在 2004 年 11 月公布「新受雇人發明制度之程序個案研究」（ The Case Studies of the Procedures under the New Employee Invention System ），以問答方式闡釋新修正之發明人報酬規定之意義與適用方法，並尋求一個較為合理的標準，提供受雇人與雇用人間訂定報酬金時之參考。 然而，境外專利權是否應該列入報酬金之計算，新法則未規定，故此問題仍然存在，對此下級法院的判決不一，日本最高法院最近做出確定在海外取得的專利亦得支付相對報酬之裁決，這項司法裁定，勢必會影響到擁有國外專利的眾多日本企業。
歐盟核准澳洲基因改造康乃馨之進口歐盟最近核准一項由澳洲生技公司Florigene所研發的基因改造康乃馨之進口，核准有效時間為十年。Florigene為澳洲最早設立的生技公司之一，屬日本三多利集團（Suntory group）之一，Florigene的基因改造康乃馨係以”Florigene Moonlite”之名行銷，該公司利用基改技術改變康乃馨的顏色，以延長其瓶插的時間，該基因改造康乃馨中另含有抗雜草基因。 根據歐盟執委會核准內容，未來Florigene的基因改造康乃馨將可在歐盟27個會員國境內，以切花的形式銷售，但不得在歐盟境內栽種，並須依歐盟法令規定，明確標示為「本產品為基因改造生物」或「本產品為基因改造康乃馨」，標示內容同時必須指明「不得供人類或動物食用，且不得用以栽種」或在產品附隨文件中為前述之說明。 事實上歐盟並非首次核准通過基因改造康乃馨之進口，早在1998年開始展開實質的六年基因改造生物進口禁令前，歐盟所通過的最後兩件基因改造植物核准案，即是基因改造康乃馨。不過歐盟一向對基因改造生物持保守態度，因此在2004年實施更為嚴格的基因改造生物管理法制後，才又重新啟動基因改造生物之進口審查。