德國聯邦內政部對歐盟部長會議「資料保護基本規則」(Datenschutz-Grundverordnung)發表意見書，並提出修法建議
德國聯邦內政部資料保護與資訊自由委員會於2015年8月15日針對歐盟部長會議於6月15日所確立對歐盟資料保護基本規則(Datenschutz-Grundverordnung)的基本立場，若依該立場則(1)資料處理目的之變更理由將變得更寬泛(2)對資訊保有機構所提出的申請程序以有償為原則(3)蒐集個人資料應遵循之規範過於簡略等，該委員會提出批評與建議。
該委員會會議認為有必要改進歐盟「資料保護基本規則」，令其更周延，更呼籲對資料保護基本規則的修正，應循以下重點及原則進行：
1.資訊節約原則應該堅持
多年來在德國法已確立的資訊節約原則(Datensparsamkeit)和資訊避免原則(Datenvermeidung)，應予維持。因此資料保護基本規則中，須清楚詳盡地規定節約原則和資訊避免原則。
2.目的明確性原則的要求不能退縮
目的明確性原則(der Grundsatz der Zweckbindung)之功能，係為資料處理之透明性和可預見性，該原則亦強化了當事人的資訊自主權，使其得以信賴個人資料之處理，僅限於所申請之目的內進行。
故若依理事會建議之規範，使資料處理目的之變更，得以更寬泛的理由進行，將背棄歐盟基本權利憲章中之目的明確性原則。
3.即令個人同意書亦不得拋棄資訊主權
資訊自決權，意謂原則上個人可以用同意的方式，決定個人資訊的使用和拋棄。但即使有清楚明確的意思表示，該同意亦僅係保障資訊主權的重要因素之一。另就同意書而言，若如歐盟部長理事會所建議者，只需清楚明確即可，則這種方式於保護上是不夠充分的。
4.個人資料建檔必須有效地限制
該會議重申，嚴格規範對個人資料的蒐集有其必要性。為個人檔案之整合與充分使用設置嚴格的界限，現有規定太過簡略而遭到批評。
5.有效的資訊保護需要歐盟層級的企業與官署的資料保護專員
對於資訊保護監督的有效性，在德國已確立之官方與私人企業的資訊保護專員制度係重要之一環。應致力於歐盟層級公/私機構資訊保護專員制度在整個歐洲的推動。
6. 資訊傳輸第三國官署和法院需要更嚴格的監督
近期的隱私醜聞之後，目前亟需對歐洲公民個人資料給予更妥善的保護，以對抗來自第三國的機構。此意見書贊同歐盟議會的建議，即以第三國法院的判決和行政機關的決議，要求對個人資訊的披露，在歐盟之中僅能基於國際公約中機關互助和法律協助之規定，原則上予以承認與執行。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Datenschutzrechtliche Kernpunkte für die Trilogverhandlungen zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/14)
- Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Positionspapier der DSK zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/26)
洪政緯
法律研究員 編譯整理
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Positionspapier der DSK zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/26), http://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Pressemitteilungen/2015/DSKFordertVerbesserungDSGrundVO.html;jsessionid=40EE9B057C17E3
DDD1578D6239C7308C.1_cid329?nn=5217154 (last visited Oct. 13, 2015)
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Datenschutzrechtliche Kernpunkte für die Trilogverhandlungen zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/14), http://www.bfdi.bund.de/DE/Europa_International/Europa/Reform_Datenschutzrecht/ReformEUDatenschutzrechtArtikel/ReformEUDatenschutzRecht.html?nn=5217104 (last visited Oct. 13, 2015)
歐洲五大電信公司──德國電信（Deutsche Telekom）、法國Orange電信、義大利電信（Telecom Italia）、西班牙電信（Telefonica）與英國沃達豐電信（Vodafone）於2021年11月18日聯合發表聲明，呼籲歐盟執委會與成員國加速開放「開放式無線存取網路」（Open Radio Access Network, Open RAN）的技術應用，並提出「為歐洲建立Open RAN生態系統」（Building an Open RAN Ecosystem for Europe）研究報告。 本報告對Open RAN價值鏈和當前供應商進行分析，發現許多歐洲供應商正處於發展初期，未獲得Open RAN商業契約，且在Open RAN關鍵服務的部分類別（如雲端軟體）中，尚未有歐洲供應商。甚至綜觀Open RAN的各項關鍵服務分布，歐洲供應商僅有少數等。因此，本報告強調歐洲需迫切將Open RAN作為戰略重點，並提出以下五點建議： （一）歐盟的政策制定者應積極推動發展創新、開放及可互通之電信生態系統，並期望歐盟執委會、成員國與產業利害關係人，透過對話與討論，促使全歐洲對Open RAN生態系統之建立產生共識。 （二）執委會應成立下世代通訊基礎設施聯盟，如同過去其為雲端與半導體設立聯盟，作為推動該產業的關鍵力量。此外，為迎接Open RAN新興技術，應提倡如歐盟共同利益重要計畫（Important Projects of Common European Interest, IPCEI）的微電子和通訊技術、5G產業協會與共同承諾推動智慧網路服務多國計畫。 （三）政策制定者應降低歐盟供應商和新創企業之投資風險，並對歐洲未來具有戰略意義的技術領域，以資金與租稅等激勵措施，支持歐洲供應商合作。如由歐盟執委會和各國政府為財團提供資金，使歐洲公司建立穩固的合作關係，並成為Open RAN價值鏈中茁壯成長的供應商。 （四）O-RAN聯盟（O-RAN ALLIANCE）與第三代合作夥伴計劃（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）及歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）正式合作，支持採用O-RAN規範作為ETSI的自願性標準，可透過快速程序對現有3GPP規範進行補充。透過促進全球統一的Open RAN標準，確保開放性網路設備的互通性，如：全歐認證的品質與互通性，建立生態系統部署者的信心。 （五）歐盟應與國際合作，促進安全、多樣化及可持續的資訊與通訊技術供應鏈，如：利用七大工業國組織（Group of Seven, G7）、美歐貿易和技術委員會（EU-US Trade and Technology Council）與日歐資通訊技術對話（Japan-EU ICT Dialogue）促進發展和部署開放且可互通的網路架構。
歐盟公布數位單一市場下ICT標準化優先發展項目歐盟於2016年4月19日公布數位單一市場下ICT標準化優先發展項目(ICT Standardisation Priorities for the Digital Single Market)，包括：5G通訊、雲端運算、智慧聯網、巨量資料技術、以及網路安全等，作為目前數位單一市場發展的基礎。相關影響產業包含：智慧健康、智慧能源、智慧運輸系統、電動車、智慧家居、以及智慧城市等。其三大主軸依次說明如下： 1. ICT標準建立為數位單一市場發展核心 歐盟將依1025/2012規則為基礎，進行標準化建立，因此將聚焦在數位單一市場需要發展的核心技術領域，優先進行標準訂定。 2. 因應全球技術變遷發展 ICT標準發展主要仍以產業為導向，且由產業自願性採納，建立之原則包括應具備透明性、開放、公平與一致性、有效與連結性等，此同時也能促成歐洲創新能量之發展。 3.以雙主軸計畫優先發展ICT標準設立 (1)首先歐盟執委會將確認數位單一市場優先發展之五項領域，並且設立發展時程。 (2)針對上述的優先發展領域，歐盟將進行施行檢視以及相關細項。 在5G通訊部分，預計將透過5G公私協力合作發展，同時以目前產業的需求為發展導向；在雲端運算方面，歐盟將以資金補助方式，促進雲端應用的互通性與易取性發展，並且支持企業，尤其在中小企業部分，以服務層級協議為基礎，協助採用雲端運算服務；在智慧聯網發展部分，主要為發展技術、介面、Open API等，建立準則，並預計將智慧聯網標準納入成為政府採購項目之一；在網路安全性部分，在上述發展技術領域當中，資料安全與隱私保護為核心議題，因此除了透過公司協力方式發展安全技術以外，同時也鼓勵業者應該設計著手保護隱私等概念優先納入技術之中；關於巨量資料技術部分，包括跨部門技術整合、資料與後設資料有更佳的互通性。此外，尚包括資料與軟體基礎設施服務，提供科學資料的交換、執行資料管理計畫、品質驗證、信賴性與透明性等原則。 最後，在可能受影響之產業方面，以智慧健康發展為例，智慧健康必須符合病人預期要求，如病人安全維護以及達到更佳的健康照護體系。因此，互通性的標準為當中關鍵的角色，未來亦有助於發展各國之間跨境醫療照護實踐。在電子病歷交換方面，從病人病歷摘要、電子處方簽等等，在符合個資保護條件之下，建立互通性標準可使疾病的治療更為完善。歐盟未來將持續鼓勵各會員國之間標準互通性之發展，包含目前行動健康應用程式的使用，以及未來遠距醫療應用。後續，歐盟將從2016年開始至2017年，持續針對標準建立進行討論會議，預計以資金費用補助以及其他政策方式輔導發展，同時也在2016年6月提出規劃說明使歐盟標準化政策發展符合現代化。
聯邦選委會研議規制網路選舉活動日前（美國時間 3 月 24 日 ），美國聯邦選舉委員會（ the Federal Election Commission; FEC ）就擴張聯邦選舉法令適用範圍及於網際網路一事，提出最新版本草案。 草案認為，諸如網頁之橫幅廣告或搜尋網站贊助商之廣告連結等，須支付對價始能刊登之網路廣告，應與利用其他種類媒體刊登或播送之廣告接受相同處遇。此外，於網誌（部落格）支持特定候選人或發表政治性質言論者，則應與吾人向來使用之傳統媒體享有同等言論自由。最後，收件人數 500 以下之電子郵件，性質並非付費廣告之影音宣傳品，選民自發進行之線上宣傳活動等，均應排除於法令規制範圍之外。 去年該委員會即曾就此議題提出規制較為嚴格的版本，而遭部分網誌作家及國會議員強烈批判；其後委員會之法律專家就此重加研議，明確釐清適用範圍，改採較為寬鬆之規制取向。雖然目前之版本尚難謂完全明確，不過言論自由人士對於目前發展仍表樂觀其成。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。