德國聯邦內政部對歐盟部長會議「資料保護基本規則」(Datenschutz-Grundverordnung)發表意見書，並提出修法建議
德國聯邦內政部資料保護與資訊自由委員會於2015年8月15日針對歐盟部長會議於6月15日所確立對歐盟資料保護基本規則(Datenschutz-Grundverordnung)的基本立場，若依該立場則(1)資料處理目的之變更理由將變得更寬泛(2)對資訊保有機構所提出的申請程序以有償為原則(3)蒐集個人資料應遵循之規範過於簡略等，該委員會提出批評與建議。
該委員會會議認為有必要改進歐盟「資料保護基本規則」，令其更周延，更呼籲對資料保護基本規則的修正，應循以下重點及原則進行：
1.資訊節約原則應該堅持
多年來在德國法已確立的資訊節約原則(Datensparsamkeit)和資訊避免原則(Datenvermeidung)，應予維持。因此資料保護基本規則中，須清楚詳盡地規定節約原則和資訊避免原則。
2.目的明確性原則的要求不能退縮
目的明確性原則(der Grundsatz der Zweckbindung)之功能，係為資料處理之透明性和可預見性，該原則亦強化了當事人的資訊自主權，使其得以信賴個人資料之處理，僅限於所申請之目的內進行。
故若依理事會建議之規範，使資料處理目的之變更，得以更寬泛的理由進行，將背棄歐盟基本權利憲章中之目的明確性原則。
3.即令個人同意書亦不得拋棄資訊主權
資訊自決權，意謂原則上個人可以用同意的方式，決定個人資訊的使用和拋棄。但即使有清楚明確的意思表示，該同意亦僅係保障資訊主權的重要因素之一。另就同意書而言，若如歐盟部長理事會所建議者，只需清楚明確即可，則這種方式於保護上是不夠充分的。
4.個人資料建檔必須有效地限制
該會議重申，嚴格規範對個人資料的蒐集有其必要性。為個人檔案之整合與充分使用設置嚴格的界限，現有規定太過簡略而遭到批評。
5.有效的資訊保護需要歐盟層級的企業與官署的資料保護專員
對於資訊保護監督的有效性，在德國已確立之官方與私人企業的資訊保護專員制度係重要之一環。應致力於歐盟層級公/私機構資訊保護專員制度在整個歐洲的推動。
6. 資訊傳輸第三國官署和法院需要更嚴格的監督
近期的隱私醜聞之後，目前亟需對歐洲公民個人資料給予更妥善的保護，以對抗來自第三國的機構。此意見書贊同歐盟議會的建議，即以第三國法院的判決和行政機關的決議，要求對個人資訊的披露，在歐盟之中僅能基於國際公約中機關互助和法律協助之規定，原則上予以承認與執行。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Datenschutzrechtliche Kernpunkte für die Trilogverhandlungen zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/14)
- Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Positionspapier der DSK zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/26)
洪政緯
法律研究員 編譯整理
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Positionspapier der DSK zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/26), http://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Pressemitteilungen/2015/DSKFordertVerbesserungDSGrundVO.html;jsessionid=40EE9B057C17E3
DDD1578D6239C7308C.1_cid329?nn=5217154 (last visited Oct. 13, 2015)
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, “ Datenschutzrechtliche Kernpunkte für die Trilogverhandlungen zur Datenschutz-Grundverordnung”(2015/08/14), http://www.bfdi.bund.de/DE/Europa_International/Europa/Reform_Datenschutzrecht/ReformEUDatenschutzrechtArtikel/ReformEUDatenschutzRecht.html?nn=5217104 (last visited Oct. 13, 2015)
日本經濟產業省於2020年7月13日發布「創新治理：實現Society5.0的法規與結構設計（GOVERNANCE INNOVATION: Society5.0の実現に向けた法とアーキテクチャのリ・デザイン）」報告書。其作成背景係依據日本在去（2019）年G20峰會時，基於大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）下的「可資信任的資料自由流通機制（Data Free Flow with Trust（DFFT））願景，所提出的創新治理目標。該目標指出，過往的治理模式主要依靠法律規範，但明顯已追趕不及數位化與創新的快速步伐，致生新型態風險無法獲得有效控管、法律可能阻礙創新等問題，因而有必要革新治理模式，以掃除創新活動的障礙。基此，就上述創新治理模式的必要性與方式，日本召集國內外法律、經濟、科技、經濟等各界專家徵求意見進行討論，彙整後作成本報告書。 本報告書主張，應擺脫法規範的設計、法遵與執行，均由國家主導的傳統模式，建立提高企業參與規範擬定與實施程度的治理型態。具體主要包含以下作法： （1）法規範制定層面：規範之制定方向，改以作成價值決定的目的導向為主。至於細節性的行為義務，包含企業如何在數位化的虛擬場域內，透過程式語言等途徑落實上述法目的，則應由該些企業、以及在虛擬場域活動的社群或個人等利害關係人共同參與擬定相關的指引或標準。 （2）法遵層面：如上（1）所述，未來法規範制定將轉為形塑價值與目的為主，不會明確訂定企業的行為義務，而交由企業來擬訂。企業所制定之行為規範能否達成法規範目的，則須仰賴企業主動揭露其法遵方法，供外界檢視。因此，除企業應採用創新手法達成法目的、並對內落實法遵事項的說明外，應運用各種內外部查核機制來控管風險。同時，應著手研發相關技術或措施，讓利害關係人得取用企業之即時資料，以隨時確認企業所採取方法有無達成法遵，實現有效監督。 （3）執法層面：政府應以企業之行為對社會產生影響的程度，作為執法標準。若遭遇AI參與決策而衍生的事故，不應歸責於個人，而應建立獎勵機制，鼓勵企業積極協助究明事故原因。另一方面，亦應推動訴訟與訴訟外紛爭解決機制的線上化（Online Dispute Resolution, ODR），例如共享經濟平台服務的認證機制與標準、就電商平台上發生的小額消費糾紛由平台透過公告罰則等方式抑止與處理糾紛。
澳洲財政部發佈群眾募資法制框架選項之諮詢文件2014年12月澳洲財政部就股權式群眾募資(Crowd-Sourced Equity Funding, CSEF)對外發佈政策框架選項的諮詢文件，為使新創企業容易對廣大的中小投資者籌集資金，該稿件承認政府需要採取行動，以克服現有的監管障礙，以利在澳洲廣泛的使用群眾募資這項工具。 提出討論文件的三個政策選項包括： 一、 公司和市場諮詢委員會（CAMAC）在2014年6月提出的法制框架。 二、 在2014年4月份於紐西蘭生效施行的紐西蘭模式(New Zealand model)的法制框架。 三、 維持現狀。 上述方案各具特色及優缺點，在公司和市場諮詢委員會(CAMAC)的提案中，建議專注於修改聯邦公司法，創造一類特殊的豁免上市公司(不需召開年度股東大會、提供經審計之財務報告等)，且限制符合條件之小型企業才能納入，此外，設定200萬美元的募資上限，並可在12個月內在此範圍內提高募資；在中介機構部分，需持有澳大利亞金融服務執照(AFSL)，對於盡職調查(Due diligence)所承擔的責任要求較低，須提供風險警告予參與群眾募資的投資者，且禁止提供其投資諮詢和貸款；對於投資者之規定，則設有個案均僅能投資2,500澳幣的上限以及12個月內投資股權式群眾募資，總金額不得超過10,000澳幣的限制。 若選擇第二方案，即使用已於2014年4月生效的紐西蘭法制框架，與第一方案相較具有諸多相似之處。然而，兩制間也存有顯著的差異，包括紐西蘭模式並未特別創設一類豁免上市公司、也未將進行股權式群眾募資的公司限制於小企業；對中介機構平台的收費標準不設限制，資訊揭露要求亦較低；而對參加投資者的投資金額限制原則上是近乎相同的。 如果選擇第三個維持現狀方案，在現行法制下意味著群眾募資起始時將面臨50名非員工股東的上限、股份公開報價禁令的限制，設立後須負擔如定期發佈經查核之財報等較一般私有企業更繁重的公司治理要求，此外，中介機構如群眾募資平台等也必須擁有澳大利亞金融服務執照(AFSL)。 諮詢文件訂立2014年12月8日至2015年2月6日這段期間內，向大眾公開徵求建議，並要求各利害關係人如中介機構，包括創投基金與群眾募資平台之意見。以推動群眾募資法制化，並尋求進一步的磋商出可能的立法草案，在確保減少監管障礙與保持充足投資者保護之間取得適當的平衡。可預期的未來這一年群眾募資的法制架構將在澳洲逐漸明朗化。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
新加坡LTA與NTU及JTC共同宣布建立新加坡第一個自駕車測試中心新加坡陸路交通管理局(Land Transport Authority, LTA)與南洋理工大學NTU及JTC共同宣布建立新加坡的第一個自駕車測試中心，在裕廊東創新特區(Jurong Innovation District)。 其中心設立的目的為協助2016年建立的卓越自駕車測試與研究中心(Centre of Excellence for Testing & Research of AVs–NTU, CETRAN)建立自駕車試驗標準與認證。自2015年來新加坡已逐步建立道路駕駛場域，但此為第一個自駕車測試中心。 此自駕車測試中心的特點在於其充分模擬道路之建設，使自駕車輛可測試與其他車輛或道路基礎設施間的通訊與互動，因此此中心設計並複製模擬真實道路環境。 包含具有1. 道路燈光；2. 專用短距通訊信號發射器； 2. 下雨模擬器；3.洪水模擬器；4. 模擬大樓阻隔，以模擬衛星受干擾的情況； 5. 彎道；6. 道路突起與斜坡；7. 巴士站等設備。其中並設置360度的閉路電視監視系統（CCTV）：提供LTA監督與研究自駕車行為，並會將資訊回傳至陸路交通局的智慧交通系統中心，以分析並評估自駕車的上路可行性。