新興經濟體之創新創業機制特色初探
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
日本首相官邸之「日本經濟再生本部」於2016年5月19日召開第27次「產業競爭力會議」，並於該會議上提出「日本再興戰略2016（草案）」進行討論。再興戰略以實現「第四次工業革命」為主軸，透過活用IoT、巨量資料、人工智慧（AI）、機器人等技術，目標在2020年創造出30兆日圓的市場附加價值。為了推動相關政策，今年夏天將會成立具備統整指揮機能之「第四次工業革命官民會議」，該會議下並設置「人工智慧技術戰略會議」、「第四次工業革命 人才育成推動會議（暫定名稱）」，以及「機器人革命實現會議」。 「日本再興戰略2016（草案）」，特別對於製造業相關之議題提出討論。再興戰略指出，日本相較他國，雖然在網路空間的「虛擬資料（バーチャルデータ）」平台方面發展較晚，然而在健康資料、交通資料、工廠設備運轉等「即時資料（リアルデータ）」領域有潛在的優勢，因此為了讓日本的企業超越目前的框架，將以建構取得「即時資料」之平台為目標。綜整「日本再興戰略2016（草案）」具體重要政策方面如述，包括： (1)日本政府認為，第四次工業革命普及的關鍵，在於根據中小企業的現場需求，導入IT及機器人等技術，因此將請機器人專家支援，在兩年內將技術導入1萬家以上的企業。 (2)人工智慧的研發係屬第四次工業革命的基礎技術，因此要建構提供AI軟體模組工具，以及推動標準化的完善環境，並於今年內提出研發及產業化的具體施政內容，並留意開發人工智慧的透明性、控制可能性等原則及國際動向。 (3)關於產業活用區塊鏈技術（Block chain）、整備制度促進資料流通等議題，預計於今年秋天提出對應方針。 (4)於「機器人革命倡議協議會」檢討製造業之商業模式改革、與德國共同提案國際標準化及先進案例。 (5)於2020年以前，運用傳感器蒐集資料，創造50件以上，工廠和總公司間，企業和企業間等超越組織框架的先進案例，並提出國際標準。 (6)進行智慧工廠實證，建構具備AI技術的自動化模組以及智慧的產業保全。此外，為超越既有企業間的框架，將於機器設備進行資料共有及活用的實證，並根據實證結果修正相關制度。 (7)整備促進資料利用的環境，特別著重能夠蒐集、分析的資料平台，形成健全的資料流通市場。因此，為釐清彼此的權利義務關係，今年內個人資料保護委員會將提出相關交易指針。 (8)強化智財紛爭處理系統，將徵詢產業界的意見，於今年提出法制改革的結論。 (9)強化中小企業的智財戰略以及必要審查體制，協助其申請及活用專利權，預計明年度開始擴大支援業務，負責機關為獨立行政法人工業所有權資料‧研修館（INPIT）。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育 科技法律研究所 2014年08月29日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下，各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎，已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知，「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源，而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集，更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略，本文以下針對【策略五：培育具全球競爭力的IP人力資源，培養其具備IP專業及跨市場的能力，並支援IP專業人員持續增進專業技能】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過IP Competence Framework(以下簡稱IPCF計畫)[2]描述IP產業生態及價值鍊、IP產業的從業角色以及所需能力、最後如何透過訓練增加專業人才數量以及能力，以因應逐漸擴大的IP產業之需求。 貳、重點說明 IPCF計畫內容涵蓋智慧財產領域各個層面，透過IP保護、IP開發、IP實現等規劃，勾勒出IP產業輪廓，使「IP產業」躍身成為獨立產業，突顯其無形資產價值，其工作目標包括[3]： 1. 定義智慧財產權專業人員所需具備之能力，有效發揮其專業能力。 2. 提升智慧財產權訓練課程和認證程序品質。 3. 提供企業規劃員工智慧財產權教育訓練參考依據。 4. 提供智慧財產權人員職業發展和進修準則。 目前，IPCF計畫已完成「IP產業整體輪廓」以及「IP能力標準」建構，並積極將這些工具與概念推廣至產業界，以下詳細說明。 一、IP產業整體輪廓 (IP Industry Map)[4] IPCF定義IP產業包含五個業務領域，分別為智財法律諮詢領域(IP Legal Advisory Pathway)、智財擬定與申請領域(IP Drafting & Prosecution Pathway)、智財技術諮詢領域(IP Technology Advisory Pathway)、IP智能與策略領域(IP Intelligence & Strategies Pathway)、以及IP鑑價和財務規劃領域(IP Valuation & Financial Advisory Pathway)。 每個領域皆涵蓋數個職業角色，並針對每個角色詳細說明其工作定義以及工作內容。例如：智財法律諮詢領域則涵蓋資深智財顧問(Senior IP Counsel) 、首席法務官(Chief Legal Officer)、智財訴訟律師(IP Litigator)、智財調解員(IP Mediator) 等11個工作角色。 相較過去缺乏明確「IP產業定義與範圍」，IPCF以國家角度出發，明確定義IP產業，賦予產業前景構想，再輔以IPWSQ專業證照制度，讓智財專業人力擁有執業正當性，這對於形塑新興產業是重要的政策工具。 二、IP能力標準(Standards) IPCF建構IP產業需要的智權能力標準，分為六大類，分別為IP研究、IP保護、IP財務、技術育成、IP利用以及IP執法。在大類之下，再細分能力標準，目前共列出78項智權能力鑑定項目(會隨著IP產業進步與成熟，繼續增加新項目)。 以上能力標準除了提供智財從業者以及產業界使用之外，並與新加坡勞動發展局合作，使其成為IP職能認證項目（IP Workforce Skills Qualifications，以下簡稱IP─WSQ)[5]。再透過IP Academy這個已取得認證的輔導單位開授相關課程，完成授課並通過測試，可取得IP─WSQ的職能認證證書。 承上，新加坡政府希望透過IPCF計畫達成智財產業人才培育，正向影響智財產業，因此，新加坡智財局亦與律師、專利代理人、專業管理師、以及工程師相關協會簽屬合作聲明書[6]，這些產業協會承諾將IP產業輪廓以及IP－WSQ置入協會規範中，成為這些專業人士將來領證、換證、教育訓練、能力鑑定的參考依據。 參、事件評析 總結而言，IPCF透過IP─WSQ方式，提高IP人員對於專業知識的認知，使其有明確學習目標，更可提供IP人員專業認證證明，提升其專業形象與競爭力。而對於企業而言，企業亦可透過智權能力標準檢視內部智財能力以及缺口，也可善用IPCF認證單位的培訓課程，彌補員工的能力缺口。 在作法上，IPCF透過與新加坡勞動局合作，善用WSQ原有的職能開發流程[7]，建構IPWSQ，首先界定IP產業，然後再界定IP能力標準項目，然後組合不同能力標準，制定課程，通過課程以及審查的學員，最後獲頒職能認證。由此可知，新加坡政府跨部門合作開發新制度，可以運用過去原有的標準工作模式，以服務新政策或新產業需求，這是值得借鏡之處。 IPCF在短短一年多時間就完成IP產業輪廓以及IP能力指標，並使指標成為IPWSQ的智能認證標準，並與律師、專利代理人、工程師、專案管理師協會合作，共同推展此架構，從中可發現新加坡政府的魄力以及行政效率。 [1] IP HUB MASTER PLAN：Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] IPCF官方網站http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [3] IPCF目標http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF/AboutTheIPCF.aspx (最後瀏覽日：2014/08/28) [4] IP產業整體輪廓 http://www.ipos.gov.sg/ipcf/TheIPCF.aspx (最後瀏覽日：2014/08/28) [5] IPWSQ內容說明 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ/L301-WSQIndustryFramework-BusinessManagement/L401-013BusinessManagement.html?QualName=Modules%20for%20Intellectual%20Properties%20%28IP%29%20Management (最後流覽日2014/08/29) [6] 新加坡智財局目前與四家產業協會簽定合作聲明書(MOU)，包括代表律師的The Law Society of Singapore(Law Soc)、代表專利代理人的Association of Singapore Patent Agents(ASPA)、代表工程師的Institution of Engineering Singapore (IES)、以及代表專案管理師的The Singapore Business Advisors & Consultants Council (SBACC)。http://www.ipos.gov.sg/MediaEvents/Readnews/tabid/873/articleid/271/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2014/Default.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [7] WSQ流程需先界定產業，然後再界定能力標準，然後組合不同能力標準，制定課程，通過審查之後，就可以頒授職能認證。WSQ流程圖請參考WSQ官網 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ.html(最後瀏覽日2014/08/28)
日本與大陸簽署專利審查高速公路試行方案（Patent Prosecution Highway pilot program）日本特許廳（JPO）和中國人民共和國國家知識產權局（SIPO）於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway，PPH）試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式，加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行，試行期間為期一年。透過這個方案，將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。 隨著商業活動的全球性擴展，企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升，造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升，以及專利審查期間的延長。為解決此問題，日本特許廳企圖以推行PPH模式，幫助申請人有效且及即時地獲取專利，以保障其國外專利權的行使。 傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案，通常需要經過二至三年的審查期間，透過這個試行方案，審查期間可望縮減至半年。 日本特許廳預計，這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式，保護其在中國的技術，進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示，國際專利合作案不應該是種妥協，相反地，我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。 至於大陸方面，則預計與其他國家，如美國及南韓，簽署建立PPH的合作方案。