美韓兩國反托拉斯法主管機關共同簽署反托拉斯備忘錄
為了促進美國、韓國兩國之間的反托拉斯法主管機關合作。今年9月8日，美國司法部(Department of Justice,DOJ)、美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)與韓國公平貿易委員會( Korea Fair Trade Commission,KFTC)於華盛頓特區簽訂一反托拉斯備忘錄(memorandum of understanding,MOU) ；該備忘錄係由美國司法部反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer與聯邦貿易委員會女主席Edith Ramirez及韓國公平交易委員會 Jeong Jae-chan共同簽署。本備忘錄於簽署後立即生效。
反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer表示:「具有坦誠和建設性對話之執法合作對於美國、韓國及全世界各地之競爭市場維持皆極其重要。本備忘錄標示了一直以來美國與韓國公平貿易委員會之間的合作關係；並展現出我們在未來日子中，欲持續加強該合作關係的企圖心。」該備忘錄的重點包含:
- 反托拉斯合作重要性的相互承認，包括在進行共同執法時，互相協調的重要性。
- 闡明了美國反托拉斯執法機關與韓國公平貿易委員會之間溝通的重要性。
- 承諾保護另一方所提供訊息之機密性；並承諾在法規不允許的情況下，禁止分享資訊。
自韓國1981年通過其反托拉斯法後，美國反托拉斯主管機關和韓國公平貿易委員會之合作關係越來越緊密；其中包括政策意見的交換，並視情況進行合作開展調查。本次所簽訂之備忘錄旨在進一步推動這些合作關係。
據猶他州政府檔案存取及管理法（the Government Records Access and Management Act，簡稱GRAMA），該州選民註冊資料及投票歷史紀錄檔案屬於得公開資訊，據此，猶他州民得給付1,050元美金並填寫申請表，向政府申請取得全州選民數據庫之資料。 上開法令作為申請之依據，UTvoters.com創辦人Tom Alciere透過向該州政府申請並取得該州選民資訊後，建置該網站。透過該網站系統，任何人可查詢該州選民選舉資料。Tom Alciere指出，倘選民認為他們資訊被公布網站上並不合理，他們可以要求移除網站上的資訊，但這些資訊仍被記錄在該州數據庫中，且仍可被公開取得。 該州負責選舉主任委員Mark Thomas指出，倘能證明自身安全因資料遭公開而陷入危險，或具有某些情況如屬政府官員（例如州市長或參議員）等資料，基於安全考量，得移除數據庫之資料。 該州選民認為他們資料如同信用卡被竊一般的遭到洩漏，且不應被公開於網路；該州參議員Karen Mayne亦認為該不合理制度須做改變，政府一方面應鼓勵民眾參與投票，但非在過程中犧牲與公開選民的個人資料。 相關修正案之建議，限制該類資料僅能作為「政治」上的使用，且應排除與網路連結。若違反，則將面臨6個月以上有期徒刑及1,000美元以上之罰金。
IBM提出「人工智慧日常倫理」手冊作為研發人員指引隨著人工智慧快速發，各界開始意識到人工智慧系統應用、發展過程所涉及的倫理議題，應該建構出相應的規範。IBM於2018年9月02日提出了「人工智慧日常倫理」（Everyday Ethics for Artificial Intelligence）手冊，其以明確、具體的指引做為系統設計師以及開發人員間之共同範本。作為可明確操作的規範，該手冊提供了問責制度、價值協同、可理解性等關注點，以促進社會對人工智慧的信任。 一、問責制度（Accountability） 由於人工智慧的決策將作為人們判斷的重要依據，在看似客觀的演算系統中，編寫演算法、定義失敗或成功的程式設計人員，將影響到人工智慧的演算結果。因此，系統的設計和開發團隊，應詳細記錄系統之設計與決策流程，確保設計、開發階段的責任歸屬，以及程序的可檢驗性。 二、價值協同（Value Alignment） 人工智慧在協助人們做出判斷時，應充分考量到事件的背景因素，其中包括經驗、記憶、文化規範等廣泛知識的借鑑。因此系統設計和開發人員，應協同應用領域之價值體系與經驗，並確保演算時對於跨領域的文化規範與價值觀之敏感性。同時，設計師和開發人員應使人工智慧系統得以「了解並認知」用戶的價值觀，使演算系統與使用者之行為準則相符。 三、可理解性（Explainability） 人工智慧系統的設計，應盡可能地讓人們理解，甚至檢測、審視它決策的過程。隨著人工智慧應用範圍的擴大，其演算決策的過程必須以人們得以理解的方式解釋。此係讓用戶與人工智慧系統交互了解，並針對人工智慧結論或建議，進而有所反饋的重要關鍵；並使用戶面對高度敏感決策時，得以據之檢視系統之背景數據、演算邏輯、推理及建議等。 該手冊提醒，倫理考量應在人工智慧設計之初嵌入，以最小化演算的歧視，並使決策過程透明，使用戶始終能意識到他們正在與人工智慧進行互動。而作為人工智慧系統設計人員和開發團隊，應視為影響數百萬人甚至社會生態的核心角色，應負有義務設計以人為本，並與社會價值觀和道德觀一致的智慧系統。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
日本發布網路安全相關法令問答集日本國家網路安全中心（内閣サイバーセキュリティセンター，或稱National Information Security Center, NISC）於2020年3月2日發布「網路安全相關法令問答集」（サイバーセキュリティ関係法令Q&Aハンドブック），以回應日本內閣在2017年7月27日通過的「網路安全戰略」（サイバーセキュリティ戦略）中所提及應整理相關法制，以利企業實施網路安全措施與對策之決定。因此，內閣網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）普及啟發‧人才培育專門調查會（普及啓発・人材育成専門調査会）於同年10月10日成立工作小組，針對網路安全相關法令進行推動與調查工作。 本問答集內容涉及13項法律議題，包括議題如下： 說明網路安全基本法（サイバーセキュリティ基本法）網路安全之定義與概要； 以公司法為核心，從經營體制觀點說明董事義務，例如建立內部控制機制，以確保系統審核與資料揭露之適當性； 以個人資料保護法為核心，例如說明個人資料的安全管理措施； 以公平交易法（不正競争防止法）為核心，說明在營業秘密的保護範圍內，利用提供特定資料與技術手段，來實施迴避行為係屬無效； 以勞動法規為核心，說明企業採取網路安全措施之組織與人為對策； 以資通訊網路、電信業者等為中心，說明IoT相關法律問題； 以契約關係為中心，說明電子簽章、資料交易、系統開發、雲端應用服務等議題； 網路安全相關證照制度，例如資訊處理安全確保支援人員； 說明其他網路安全議題，例如逆向工程、加密、訊息共享等； 說明發生網路安全相關事故之因應措施，例如數位鑑識； 說明當網路安全糾紛有涉民事訴訟時應注意之程序； 說明涉及網路安全之刑法規範； 描述日本企業在實施網路安全措施時，應注意之相關國際規範，例如歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）與資料在地化（Data Localization）等議題。 此外，隨著網路與現實空間的融合，各產業發展全球化，相關法規也日益增加，惟網路安全相關法規，在原無網路安全概念與相關法制的日本法上，卻鮮少有較為系統化的概括性彙編與解釋文件。因而盤點並釐清網路安全相關法令則成為首要任務，故研究小組著手進行調查研究，並將調查結果—「網路安全法律調查結果」（サイバーセキュリティ関係法令・ガイドライン調査結果）與「第四次關鍵基礎設施資訊安全措施行動計畫摘要表」（重要インフラの情報セキュリティ対策に係る第４次行動計画）作為本問答集之附錄文件以資參酌。最後，NISC期待透過本問答集，可作為企業實施具體網路安全對策之實務參考。