美國行動健康照護新近法制趨勢─兼論對我國法之觀察與建議
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
循環型採購（Circular Procurement）相較於綠色採購（Green public procurement, GPP）所揭櫫的於採購產品、服務或勞務時選擇於其生命週期中對於環境造成衝擊較小者，循環型採購（Circular Procurement）可說是在綠色採購的基礎上，加入循環經濟（Circular Economy）強調最大化資源利用效率的概念，使對於環境的影響與衝擊並非唯一的標準，而應考量產品、服務或勞務對資源的利用效益。 歐盟執委會於2017年10月發布《循環經濟公共採購範例與指引》（Public Procurement for A Circular Economy: Good Practice and Guidance），其中指出循環型採購的意義在於促進歐盟邁向循環經濟轉型，藉由循環型採購所創造的需求，達成循環經濟所強調封閉資源循環（Closing the Loop）以最大化資源利用效率的概念，並肯認政府採購為推動循環經濟轉型的重要誘因之一。 具體的循環型採購做法，包含選擇具高度資源循環利用性的產品，例如可維修、再利用或利於回收再循環的產品，以及以採購服務代替採購硬體等，透過循環型採購對於資源利用效率的重視，支持符合循環經濟概念的產品設計、研發技術與商業模式等創新成果，與提出這些解決方案的企業或團隊，進而達成促進社會邁向循環經濟轉型與永續發展的目標。
世界五大專利局針對新興科技與AI技術組成聯合工作組以提高專利審查效率由世界五大專利局，韓國智慧財產局(KIPO)、美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)、中國國家知識產權局(SIPO)與日本專利局(JPO)所組成的IP5組織於2019年6月13日在韓國仁川召開會議。 IP5的五個專利局涵蓋了全球85%的專利申請量，各國代表在會議中同意將持續透過相互調和專利審查程序以達到更有效率的全球專利系統，其中包括：新興科技的專利分類、全球專利檔案(Global Dossier)服務的持續改善、加強五大專利局間的工作分享以及調和專利審查實務與程序。在專利審查實務與程序的調和上，IP5同意針對以下項目進行調和：發明專利的統一性、引證的先前技術、專利說明書是否充分揭露的判斷，這些項目的調和目的在於減輕申請人的負擔並增加專利審查工作效率。 會議中五大專利局也同意成立新興科技與AI技術的聯合工作組以因應全球技術的發展，透過聯合工作組協調對於AI專利的審查標準，以及如何將AI技術運用於專利管理事務中。 預期透過IP5的五大專利局相互調和，將可使專利審查更有效率、審查標準趨於一致且專利資訊和數據可更容易獲取，有助於企業組織在國外的專利申請布局。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」