美國行動健康照護新近法制趨勢─兼論對我國法之觀察與建議
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
電影「神鬼交鋒」（Catch Me If You Can）中，李奧納多飾演的法蘭克阿巴內二世，從16歲開始喬裝為飛機副駕駛、醫師及律師等專業人士，並利用偽造的支票，在數年之間詐取了數百萬美元。電影中所描繪的場景，如今卻在網路世界中真實上演。英國一名現年16歲的青少年，從13歲開始透過網路招搖撞騙，三年來得手的金額高達25萬英鎊。在其落網之後，少年表示之所以從事詐騙，正是受到好萊塢電影的影響。 住在英國的16歲少年，13歲時憑藉著母親遺留的16000英鎊，虛設了第一家網路公司，並對外販售遠低於市場行情甚多的電漿電視。由於網友訂單踴躍，少年還進一步在倫敦市區承租辦公室，並聘請了兩名員工處理訂單。然而大批的買家從未收到訂購的電漿電視，少年除一聲不響地捲走了全部的貨款外，還積欠了所有的辦公室租金及員工薪水。 在食髓知味之下，少年緊接著承租第二間辦公室欲再次如法泡製，但在得手後溜之大吉前為房東報警查獲，不可思議的是少年獲得交保後隨即於網路上開設另一家虛擬文具行繼續詐騙，直到最近終於為警方逮捕。總計少年在這些年來詐騙所得超過25萬英鎊，遭其詐騙者，甚至包括了英國知名的哈洛德百貨（Harrods）。目前少年正面臨詐欺及其他罪名的控訴。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
簡析德國自動駕駛與車聯網發展策略