日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。 然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
自動駕駛車輛之分級與責任所謂自動駕駛（autopilot），原來是指一個用來控制載具軌道而無需人工一直干預的系統，亦即無須人類持續干預，但人類仍須於關鍵時刻介入進行決定或作為，此時機器僅作為輔助。 而自動駕駛汽車或稱全自動駕駛，則只完全無須人類干預，由機器自動感應偵測，自動做成決策控制車輛行駛。故由人類的介入程度區別究竟是駕駛輔助或自動駕駛。美國國家公路交通安全管理局（NHTSA）於2016年已提出正式的分類系統，除手動駕駛（0級）外，區分弱駕駛輔助（1級）、部分自動駕駛（2級）、有條件全自動（3級）、高度/完全自動化（4級）不同程度的自動駕駛。其他國家如德國，在聯邦政府的「自動駕駛圓桌會議」也對自動駕駛有類似的四等級區分。 德國聯邦政府也在於2017年1月25日提出規範自動駕駛之法律草案，亦即道路交通法修正法（Änderung des Straßenverkehrsgesetzes），核心在於賦予電腦與人類駕駛者法律上同等地位。亦即，駕駛人的定義未來擴張延伸到「使用不同程度自動駕駛系統者」。根據草案將來在車輛行駛中，人類可以在特定時間與特定狀況下接管整個行駛。而最重要的修正：人類始終應該負使用電腦的最終責任。 故在行駛中駕駛人將會被輔助機器替代，更要求自駕系統應該具備“隨時可以由駕駛人接手操控或停俥”的功能。 分類中，駕駛人的角色只有到全自動駕駛實現時才退場，屆時才會發生無駕駛人只有乘客的狀況。 修法也重視自駕技術失敗並導致事故所生責任分擔的問題。對於責任的調查將採用如同飛航安全中之「黑盒子」的方式，該裝置會記錄行駛中的所有基本資料。這將有助於發生事故後澄清，查明究竟是技術上原因、製造商或駕駛員的過失，以確保駕駛人無法將責任全部推給自動化系統的故障。
英國內閣辦公室宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」英國內閣辦公室於2015年7月13日宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」，認為身處於轉型於科學與技術、面臨了資訊革命的世界，資訊開放可以促使英國政府現代化作業，這也是讓英國邁向較佳未來的最好方式。現在英國社會已然是此一趨勢，而英國政府的任務就是讓其更佳發展，「開放政府夥伴國家行動計畫」（Open Government Partnership National Action Plan）就是英國政府規劃發展的藍圖，承諾將提供給民眾一更加開放及有責的政府。 而英國政府目前已就部分政策（資訊公開、反貪腐、財政透明以及公開政策形成過程）有相關發展，分述於下列七點摘要說明： 更高的有責性（accountability）：當英國政府開始公佈其政府部門相關出差數據後，英國政府發現高階官員變得更加傾向於搭乘飛機時乘坐經濟艙，以減少開銷。而溫莎-梅登黑德皇家自治市鎮議會（Windsor and Maidenhead Council）發布了公部門建築物的即時能源使用資訊，因此協助公部門減少16%的能源帳單費用。 更佳的資訊管理：英國政府發現，將訊息公開並使其可以利用，促使英國政府本身成為更佳成熟的資訊使用者。不僅英國政府會具備更高的有責性，同時也更能獲得公眾的資訊，而資訊公開則可使英國政府的決策具有實證依據。 資訊更加公開：資訊公開的優點不僅可使英國政府獲得公眾之資訊，同樣地公眾亦可得到政府的資訊，進而提升英國政府公共服務的水準。 數據經濟（data economy）：目前英國有上千家創業的新興公司正在設法取得政府創新利用的相關資訊，透過資訊的公開亦同時可幫助英國此類數據經濟的成長。 國際合作：英國政府認為於在政府透明化方面需要更多的國際合作。英國政府將以官方協助的立場公開資訊，支持採掘產業（extractive industries）財政透明的全球性標準，並承諾建立一個公司受益所有權（company beneficial ownership）的註冊中心單位，將會有關於英國各家公司最終擁有及實質管控者清楚的資訊來源，藉此打擊貪腐弊案。 地方授權：除了上述所提者，英國政府同時亦要將此規劃落實到各地，將授權予蘇格蘭、威爾斯、北愛爾蘭以及英格蘭的城市等地區。從蘇格蘭聯合政府的運作，到曼徹斯特其地方企業夥伴（Local Enterprise Partnership, LEP）公開資訊的利用，這些設置都可以作為彼此學習的借鏡，並將開放政府的原則擴散到全英國。 採取如維基（Wiki）的模式形成政策：英國政府認為應該要朝向維基百科（Wikipedia）運作的模式發展，於政策規劃方面採取與各方更高度合作的方式進行，可使資訊得以廣泛擴散。
新加坡八月起發行生物認證辨識電子護照新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從 四月二十九日 開始，讓新加坡官員和新加坡航空公司空服員率先試用。第一階段測試完成後，移民與關卡局將全面推廣電子護照，所有在今年八月以後發出的護照，都將是電子護照，取代現有的傳統護照。 移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在 五月十五日 結束。如果測試進展順利，相關國家的機場都將安裝可以判讀電子護照的儀器，蓋唯有各國都安裝相關系統配合運作，電子護照才能發揮功效。目前，美國已經確認新加坡電子護照符合美國免簽證入境第二級認證，這意味著美國國土安全部測試證實新加坡電子護照與美國的護照判讀儀器相容。此外，新加坡移民與關卡局也將持續積極參與國際民航組織會議，確保新加坡了解國際電子護照的最新發展與概況，以取得同步進展。