日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
近來無人機使用越來越普遍，歐洲各國無人機管理制度不同，例如在德國，無人機不得超過25公斤，英國則規定重量超過20公斤以上的無人機視同一般民航機管理。法國雖禁止飛行器未經核准不得在巴黎上空飛行，但日前頻傳有無人機圍繞著艾菲爾鐵塔、美國大使館、羅浮宮和巴士底獄紀念碑，一度造成恐慌。至於美國，聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）原則上禁止大部份商用無人機飛行，但業者可以申請豁免。 因此，為了統一無人機相關管理辦法，歐洲航空安全局（European Aviation Safety Agency, 以下簡稱EASA）目前已擬管理草案，並將無人機分為三種等級，最低風險無人機是指低耗能飛行器（aircraft），包括模型飛機，該類飛機無須任何形式的證照，只能在操作者視線內且不得在機場與自然保護區使用，其最高飛行高度為150公尺，並禁止在人群上空使用。然而，最高風險無人機管理範圍則將與現行飛行器相關管理規則一樣，必須取得多種飛行證明。此外，無人機帶來的隱私與安全憂慮，EASA表示，這是國家層面議題，例如各國政府可要求無人機上加裝SIM卡的方式解決。 歐盟委員會（European Commission）希望無人機基本規範架構能於今年年底前到位。有關最低風險無人機相關管理草案預計於12月提出，以便業者經營無人機明年可以上路。EASA局長Patrick Ky在一份聲明中表示：「這些規定將確保無人機產業可在安全與可成長的環境下發展。」
英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引英國標準協會（British Standards Institution, BSI）於2020年4月30日發布「PAS 1880:2020：自駕車控制系統開發及評估指引（PAS 1880:2020: Guidelines for developing and assessing control systems for automated vehicles）」，該文件提供一系列的準則，提供自駕車研發者於發展控制系統時可安全有效的進行布建；本文件所涵蓋之自駕車類型主要為於（研發者）所設計及規劃之特定運行範圍內（operational design domain，以下簡稱ODD）下不需人工介入即可運送旅客與貨物者。 指引中就自駕車之控制系統設計進行分類，並提出研發者應針對不同目的與重點進行說明以及相關應遵循事項，其中應包含以下項目： 任務：自駕車之任務應被定義。 ODD：自駕車之ODD應被定義並且應可涵蓋其所有執行任務之面向。 感知運作：於任務中感知運作系統執行時，自駕車應可判斷其是否遵循ODD之範圍，並可提供相關資料予決策系統。 決策：當決策系統執行時，自駕車應可實施所有為達成任務所決策規劃之活動。 控制運作：當控制運作系統執行時，自駕車應可於正常情況下控制其動作以完成任務，並可於無法執行正確行動時採取合適之措施。 監控運作：當監控運作系統執行時，於整個任務過程中，自駕車應可監控其自身之運作。 人身安全、系統安全與有效（Safe, secure and effective）：自駕車應可於所有時刻皆保持運作之人身安全、系統安全性與有效性。
歐盟對於「被遺忘權」公布指導方針與實施準則歐盟資料保護主管機關（European Union Data Protection Authorities, EU DPAs，以下簡稱DPAs）所組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party，以下簡稱WP29） ，於2014年11月26日宣布將適用5月13日Google西班牙案（C-131/12）判決結果之指導方針（guideline）。該項宣示確立了被遺忘權效力所及之範圍，以及各國DPAs受理資料主體（data subject）所提出訴訟之標準。 WP29表示，一如該判決所示，將連結於搜尋結果清單中移除，必須以全球網域為範圍，才能使資料主體權利受到完整、有效之保護，並且所依據歐盟資料保護指令95/46/EC才不至於受到規避。因此，儘管搜尋引擎營運者如Google認為，該項指令效力僅限制於歐洲，以及全球網域中低於5%歐洲網路使用戶，所以他們只需要將具爭議的連結，從歐盟網域的用戶搜尋結果中移除即可。但WP29則強調，倘若判決僅以歐盟網域為限制範圍，對於欲為歐盟公民隱私保護的立意來說，可能將無法全面保護。鑑此，歐洲隱私監管機構（Europe’s privacy regulators）亦於2014年11月26日表示，搜尋引擎營運者如Google公司，將連結於搜尋結果清單中移除，必須以全球網域為範圍，而非只是僅以歐盟境內網域為資料主體得要求實行被遺忘權（right to be forgotten）的範圍，以符合歐洲法院判決的要求結果。 自該判決所確立之資料保護權利主張，以資料主體發現某一搜尋係以其姓名為基礎，而搜尋結果的清單顯示通往含有該個人資訊網頁之連結，則資料主體得直接與搜尋引擎營運者聯絡（approach）；次之，若搜尋引擎營運者不允其要求，資料主體則得轉向各國DPAs，在特定情形下，要求將該連結從搜尋結果清單之移除 。係該判決以歐盟資料保護指令95/46/EC為法規依據，經由釐清相關爭點、樹立指導方針及準則（criteria），謹分別列出如下： （一）搜尋結果是否連結至個人資訊，並且包含資料主體之姓名、筆名或暱稱； （二）是否資料主體在公領域居有重要角色或具公眾形象，以及是否公眾應具有取得前述資料之法益； （三）是否資料主體為少數例子，（意即顯見DPAs可能要求移除該搜尋結果） （四）是否資料具正確性； （五）是否資料具關聯性且不過份，並(a)連結至資料主體之工作生活；(b)搜尋結果（the search result）連結至據稱對訴訟者為憎恨、評論、毀謗、汙辱或具侵犯性資訊；(c)資料清楚反映為個人意見，或顯然受過驗證為事實。 （六）是否根據資料保護指令第8條，該資料具敏感性如個人健康狀況、性向或宗教信仰； （七）是否該資料已經過時，或是對於資料處理目的來說，其存在已為冗贅； （八）是否該資料處理已足生對資料主體之偏見，並且對其隱私已具有不對等的負面影響； （九）是否搜尋結果與資料連結，已造成資料主體暴露於危險威脅，例如竊取身分或受到跟蹤； （十）是否資料主體(a)自願使公眾知悉其資訊內容，或(b)可合理據知其所資訊內容將使公眾所知悉，或(c)意圖使公眾知悉其資訊內容； （十一）原有資訊是否以新聞目的為出版，而該項標準不得單獨為拒絕請求移除之基礎； （十二）資訊之出版者是否具有法律依據或義務，使該個人資料得公諸於世； （十三）是否該資料涉及刑事犯罪，而應由DPAs以公權力使犯罪者資訊公諸於世，原則上DPAs可能考慮對犯罪發生年代相對久遠、犯行較輕者，為搜尋結果之移除；而較不可能對近期發生、犯行嚴重者，為搜尋結果之移除。 以上13項準則皆立基於大眾取得資料權之法益為衡量，供各國依個案判斷是否受理資料主體所提出訴訟，以俾利未來各國DPAs處理相關爭訟之遵循依據。
著名商標之淡化保護 v.s. 嘲諷性使用著名商標之言論自由保障－從美國商標法及判決評析