日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
國土交通省於2023年5月12日公布「道路設置電動車充電設施指引」（電気自動車等用充電機器の道路上での設置に関するガイドライン，簡稱本指引），回應經濟產業省於2021年6月所公布「2050年伴隨碳中和之綠色成長戰略」（2050年カーボンニュートラルに伴うグリーン成長戦略），加速電動車充電設施建置，以達推動電動車普及之目的。依日本《道路法》第32條規定，在道路上或路邊設置充電設施，需向地方行政機關申請設置許可，故本指引整理機關審查時應注意事項，重點如下： 一、充電設施設置場所：應注意是否配合當地需求整合停車場，並應考量行人、自行車、車輛等之通行動線，避免影響用路人通行。 二、審查標準：審查時需注意充電設施本身與所在位置之安全性；申請人是否具備管理、維護充電設施之能力；充電設施是否提供不特定多數人使用；充電設施設置期間以5年為原則，期滿應回復原狀等。此外，若申請人係出於營利目的申請設置充電設施，應限於設置地點不會顯著影響交通或道路完整性，且可增進用路人便利等情形。 三、其他：為確認充電設施安全性，地方行政機關可額外要求申請人提出文件說明，但應避免造成申請人負擔。
因應知識經濟社會 日本推動司法改革鑑於社會態度轉變與經濟面的需求，特別是隨著稅法和智慧財產權問題日益複雜，日本企業領袖紛紛延攬龐大的律師團，以借助其專長規劃並解決相關問題，以至法律專業人才需求更甚於以往。為此，日本改變壓低律師人數以及不鼓勵興訟的政策，大刀闊斧推動二次世界大戰以來最大的司法制度改革。本次司法制度大改革廣開職業考試大門，以便有足夠的律師、檢察官與法官，能在日益好訟的日本社會處理龐大民、刑事案件。 為填補需求缺口，日本政府決定將包括律師、檢察官和法官在內的法律專業人士的人數提高一倍以上，在 2018 年以前增至五萬人。同時，重大刑案將在 2009 年引進陪審團制度，以減輕法官負擔。在政府鼓勵下，日本第一所美式法學院於 2004 年成立，現在全國已有七十二所類似的法學院。過去日本大學法律系通常著重法律的學術或理論面，而新式法學院的重心則以實務訓練為主。這些法學院的畢業生不必考舊律師考試，只考專為他們設計的筆試。 我國法學教育改革研議已有幾十年，總統府人權諮詢小組在討論人權問題時，亦有專題涉及法律人養成與司法制度改革，因而研議全盤改革相關制度；行政院經建會在重要人才培育與運用的政策中，亦研擬自去（ 94 ）年開始推動法律專業學院制度。
英國發佈具有決定性的基因體醫藥報告正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時，一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。 人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟，該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知，以及培養個人醫療的能力。除此之外，該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用，並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊，以用來支持基因體科技的應用。 該報告建議，有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源，現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而，在開始基因體藥物的研究之前，英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力，其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準，用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外，為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議，該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題，並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。 而除了建置基因體計畫法制面的規範，為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇，此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊，以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時，考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助，該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。 有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響，然該報告僅建構出具體的大方向，對於細節部分尚未有大量的著墨。因此，英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實，實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。
日本企業陸續向開發中國家提供環保技術援助應中國鋼鐵工業協會（以寶山鋼鐵為首）之請，日本鋼鐵聯盟擬提供中國削減溫室氣體的環保技術。中國雖不在京都議定書約束的國家之列，急遽的經濟成長所造成的空氣污染已帶來嚴重的環境問題，日本鐵鋼聯盟於24日的委員會上正式決定技術援助的計劃，近期內將與中國討論相關細節。 日本鋼鐵業界自1990年度起，平均每年投注1200億日圓開發該產業的環保技術，目前業界「回收熔爐熱能轉供發電等能源節約技術」已經領先全球。日本鋼鐵業界2003年度換算成二氧化碳的溫室氣體排放量雖然已較1990年度減少6.4%，仍然未能達到京都議定書中要求減量10%的目標。 利用京都議定書的「彈性機制」，業界也可藉由跨國的技術援助，將國外減少的溫室氣體額度直接計入本國的額度之內。目前為止由日本政府核可的「彈性機制」計劃共15件，今年一月甫通過鹿島建設公司將馬來西亞廢棄物處理場的沼氣轉為電能的計劃，除此之外，東京電力公司和住友商事都分別在智利和印度有相關的環保計劃。