日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
科技部產學合作企業資格認定釋疑 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年02月15日 壹、前言 產學合作，顧名思義，是指產業界與學界合作的模式，為的是讓產業界能有來自學界源源不絕的創新想法以及研發能量；相對地，學界人員自身的知識亦可與產業界作連結，甚至進一步於產業界獲取實務經驗。透過產學合作，雙方得以人才流通、資源共享，以創造更多雙贏局面，促進產業發展，提升國家競爭力。 日前我國產學合作有由科技部補助或是由經濟部、教育部建立產學合作資訊平台供相關單位申請利用，各有不同的運作方式。而隨著申請者增加，申請者類型也更多元，些許問題漸漸浮上檯面，尤以「科技部補助產學合作研究計劃作業要點」（以下簡稱作業要點）中合作企業的認定備受關注。 故本文將就該作業要點的合作企業認定作一討論。首先，分析合作企業組織型態的適用範圍，再由其組織形態進一步探討合作企業是否應以營利為目的；並就近期部分申請者如補習班、醫療機構、公益性社團法人等，是否符合要點中合作企業的要件一一進行說明。 貳、科技部產學合作要點合作企業認定 作業要點第二點第三項中對於「合作企業」定義如下：「係指依我國相關法律設立之獨資事業、合夥事業及公司，或以營利為目的，依照外國法律組織登記，並經中華民國政府認許，在中華民國境內營業之公司，並以全程參與本部產學合作研究計畫（以下簡稱產學合作計畫）為原則」。 一、合作企業應以營利為目的 作業要點第二點第三項規範，合作企業為獨資、合夥事業及公司，亦即：一人出資經營、獨掌主權、獨享利益、獨負虧損責任的獨資事業；兩人以上互約出資，以經營共同事業之契約（民法第667條）:共同從事商業經營、共享營利、共負虧損的合夥組織；以營利為目的，依照公司法組織、登記成立之社團法人（含無限公司、兩合公司、有限公司、股份有限公司、閉鎖性股份有限公司等）。申言之，上述各項組織型態皆以營利為目的，故本作業要點合作企業對象應以營利為必要，僅法無明示而已。 至於該點後段特明訂以營利為目的之外國公司在我國政府認許之下亦得為合作企業，便再次顯示了以營利為目的之重要性。該項之所以會在外國公司部分特別說明，應是為了避免我國與他國之間對於組織型態在是否以營利為目的的要件上有所不同而強調。 故國內補習班、診所為獨資、合夥事業或公司組織，並依相關法規進行設立登記後，應符合作業要點中合作企業之資格。另外，像是各式醫療機構、財團法人、公益性社團法人，則不符合現行合作要點合作企業的要件。 二、補習班及診所適用現行作業要點之合作企業 (一)、補習班組織形態以獨資、公司為主 根據經濟部商業司商業登記資料查詢系統[1]，目前我國補習班有獨資、公司的組織型態，像是一般的文理補習班多為獨資[2]，而以公司組織形態設立者，如沈赫哲文教事業股份有限公司等。 而在現今強調知識經濟的環境下，數位教育，知識庫的建立是不可或缺的。相關學術單位與補習班可藉由產學合作，達到師資、教材資源的共享、流通，相信多元化的學習方式對於學子必有幫助；同時，這樣的資源分享，亦可降低雙方教學成本。但學校教師是否會因此有被認為是在補習班兼任，以及產學合作產出之教學產品是否需要在行銷方面作限制，以免有學校教師利用產學合作圖利等疑慮皆是隱憂，必須注意。 (二)、診所組織形態以獨資為主 診所組織型態則多為獨資，尤以一般常見診所為主[3]。一般而言，各式醫療機構與學界的合作，不外乎是讓醫學體系學生能有機會實習，與實務界共同研究醫療議題，期待醫療技術之進步。然而，在業界的醫護人員，不管是醫院或是診所，都有由醫師公會與學校一起合辦的強制進修課程[4]，課程時數多寡類別，則依醫護人員所持有之專業執照有所不同。姑且不論醫護人員進修效果如何，但診所成為合作企業對象之實益可能有限。 (三)、有限合夥應納入作業要點合作企業範圍 2015年6月24日增訂公告有限合夥法所規定之有限合夥組織[5]，亦屬以營利為目的之事業，科技部應可將其納入作業要點合作企業對象範圍。有限合夥組織的增訂是為了提供單純投資者與積極經營者共同從事商業活動的新選擇樣態，賦予投資者與經營者不同權責，期能促進我國產業發展，提升國際競爭力。 三、其他合作企業組織型態認定疑義 (一)、社團法人醫療機構有解釋空間 就醫療機構的部分，根據醫療法第十二條，醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。除診所以外，目前醫療機構有由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之公立醫療機構（醫療法第三條）；由醫師或依有關法律規定辦理醫療業務之公益法人及事業單位所設立之私立醫療機構（醫療法第四條）；由捐助人捐助一定財產，以從事醫療業務為目的，經許可設立為財團法人之醫療機構（醫療法第五條），以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人醫療機構（醫療法第五條）[6]。 當中，就是否為營利事業的角度來看，社團法人醫療機構結餘可按出資比例分配予社員，具有營利性質，屬所得稅法第11條第2項所稱之其他組織方式成立之營利事業，卻非作業要點稱之獨資、合夥或公司之組織型態，故有其解釋空間，建議可修正作業要點納入之。 (二)、財團法人及公益性社團法人非現行作業要點合作企業 財團法人如基金會、協會，以及公益性社團法人等，非公司法及商業登記法所規範之獨資、合夥或公司等，且非以營利為目的之組織，不適用商業法令之相關規定，其是否得經營營利組織（事業）須依各主管法令規定辦理。又依商業登記法第9條第1項第6款及第7款之立法意旨，係指自然人始得經營商業，則政府機關、人民團體及財團法人均不得為獨資、合夥事業之負責人或合夥人，自無商業登記法之適用。老人安養院，依據老人福利法第37條，老人福利機構不得兼營營利行為，可能不符合本作業要點精神。 (三)、專門職業人員組織非作業要點合作企業組織 根據經濟部函釋[7]，依法令規定應由專門職業人員辦理之業務，尚非公司或商業得登記經營之營業項目，自不得以組織公司或獨資、合夥之事業經營。故不符合作業要點合作企業資格。 1.查建築師係建築師法規定之專門職業人員。是以「○○○聯合建築師事務所」之名稱自無涉及商業登記法之適用[8]。 2.物理治療師、技師、護理師[9]亦同。 參、建議與結論 綜上所述，現行作業要點之合作企業組織型態唯獨資、合夥，以及公司，且由該組織型態觀之，合作企業對象應以營利為目的。補習班與診所的組織型態因多在規定之合作企業組織型態範圍內，其資格當無疑義。然就醫療機構、財團法人，以及公益性社團法人等組織型態並非現行作業要點合作企業組織型態範圍內，又非皆以營利為目的，是否得申請科技部產學合作相關補助，具有疑義。 儘管如此，若由產學合作的目的性為考量依據，放寬科技部產學合作企葉對象，似無不可。當中，建議科技部可隨現行組織型態的增加納入有限合夥，亦可補充非商業登記法範圍內之組織型態，甚至是否有可能於作業要點中納入「不以營利為必要條件」的相關字語，放寬合作企業的認定。如此放寬合作企業對象，必能使產學合作更加多元，促進產業提升。惟放寬資格之際，為了同時把守產學合作素質及效益，或可進行實質必要性檢視，如：合作企業資本額、內部人員持有專業證照類型及比例等，達到產學合作最高效益。 [1]經濟部商業司-商業登記資料查詢。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do?method=first&agencyCode=allbf&showGcisLocation=true&showBusi=true&showFact=false (最後流覽日:2015/2/22) [2]以補習班為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統，點入之後，可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do [3]以診所為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統，點入之後，可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do (最後流覽日:2015/2/22) [4]中華民國醫師公會全國聯合會醫師繼續教育課程一覽表。 http://www.tma.tw/credit/credit_4.asp(最後流覽日:2015/2/22) [5]有限合夥法是有鑒於先前我國營利事業組織型態，大致上可分為具有法人格的公司，以及不具有法人格的獨資及合夥。在實務運作上，因合夥不具法人格，不僅對合夥的經營造成困擾，亦間接降低合夥的競爭力。此外，合夥人對於事業須負連帶無限清償責任，未實際參與合夥事業經營的合夥人承受過大的經營風險，也降低投資者選擇以合夥型態經營商業的誘因。 [6]醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可，得附設下列機構：護理機構、精神復健機構、關於醫學研究之機構、以及老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構。 [7] 經濟部96.11.15經商字第09602149510號函。 [8] 同註3。 [9] 經濟部100.9.16經商字第10002120700號函。
美國行動健康照護新近法制趨勢─兼論對我國法之觀察與建議 新加坡推動全球首部生成式AI測試國際標準—ISO/IEC 42119-8提案新加坡推動全球首部生成式AI測試國際標準—ISO/IEC 42119-8提案 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月04日 生成式AI快速普及，惟其輸出之品質、安全與可信賴程度如何檢驗，各國迄今尚無公認之測試標準。新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）與新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, EnterpriseSG）於2026年4月第17屆ISO/IEC JTC 1/SC 42人工智慧分技術委員會全體會議[1]中，公開《人工智慧—AI測試—第8部分：運用生成式AI之提示型文字對文字系統品質評估》（ISO/IEC AWI TS 42119-8）提案，並將其定位為全球首部就生成式AI系統測試方法而設之國際標準[2]。 壹、事件摘要 新加坡提出之ISO/IEC 42119-8，係運用其AI Verify與全球AI保證沙盒（Global AI Assurance Sandbox）累積之測試成果，以基準測試（benchmarking）與紅隊測試（red teaming）做為兩大檢測手段，所擬訂之生成式AI提示型文字對文字系統品質評估方法。該標準與同系列第7部分（ISO/IEC 42119-7）及ISO/IEC 23282相互銜接，於2025年9月已在ISO登錄，現處經核准工作項目（Approved Work Item）之準備階段，尚未定發布日期[3]。會議期間，新加坡並與美國國家標準協會、ISO國際組織及AI Verify基金會合作舉辦工作坊與交流會議，促其標準推進於國際間凝聚共識[4]。 貳、重點說明 一、ISO/IEC 42119系列以「AI測試」為主軸，第8部分處理生成式AI之品質評估 ISO/IEC 42119係ISO/IEC JTC 1/SC 42就AI系統之測試與保證新近規劃之AI測試共通方法系列標準[5]。該系列第8部分聚焦運用生成式AI之提示型文字對文字系統，涵蓋以紅隊測試進行之安全性檢測，並就評估結果之分析與記錄提供指引，並與同系列第7部分（紅隊測試，ISO/IEC 42119-7）及ISO/IEC 23282（自然語言處理系統評估方法）相互銜接。依主辦之IMDA與EnterpriseSG所述，該標準以提升測試結果之可重複性與可比較性為目標，藉基準測試與紅隊測試，使不同組織評估AI輸出品質時，結果更具一致性與可比較性，從而強化各界對AI系統之保證與信任[6]。 二、AI Verify以11項治理原則為基準，併行流程檢核與技術檢測 AI Verify係新加坡IMDA主導、由AI Verify基金會於2023年推動之開源測試框架，用以填補AI治理原則與可供稽核證據之間之落差。其以透明、可解釋、可重複、安全、資安、穩健、公平、資料治理、當責、人為監督，以及包容性成長（Inclusive Growth）、社會與環境福祉 (Societal and Environmental Well-being）11項治理原則為基準[7]。 AI Verify之檢驗分為流程檢核（Process Checks）與技術檢測（Technical Testing）。流程檢核依「原則、預期成效、流程、證據」（Principle, Outcome, Process, Evidence）四層展開檢核事項[8]，要求擬測機構以文件證據佐證其治理流程確有落實，所需文件例如治理政策、模型與資料處理紀錄、內部審查程序等。各檢核項目中，於可解釋、安全、穩健、公平四項原則之部分檢視項目，並列有進行技術檢測的項目[9]。 三、以Project Moonshot工具對應生成式AI AI Verify基金會的AI Verify框架原係以傳統AI為對象，為因應大型語言模型的檢測，其推出Project Moonshot做為前述技術檢測於生成式AI的主要測試工具。Moonshot提供逾100組基準資料集供進行基準測試，以分級評分評估模型在多種能力上的表現，例如語言與語境理解。Project Moonshot 亦提供自動化紅隊攻擊模組，可同時測試多個大型語言模型應用程式，節省時間與資源也確保模型效能的全面評估。Project Moonshot 的網頁介面並提供優化的測試流程，因應不同應用程式的多元需求，引導使用者只辨識並執行最相關的測試，使用者也可以利用自訂資料集調整測試，以評估模型是否符合其獨特使用情境[10]。 四、全球AI保證試點與沙盒媒合測試，以實測經驗作為標準前導 新加坡以全球AI保證機制（Global AI Assurance）串接前述工具與國際標準，由IMDA與AI Verify基金會共同主導，先後推出「試點（Global AI Assurance Pilot）」與「沙盒（Global AI Assurance Sandbox）」兩個措施。前者媒合生成式AI應用之開發者與專業測試業者（如Resaro、LatticeFlow AI、Advai等），就幻覺、不當內容、對抗弱點等風險進行技術測試。試點自2025年2月啟動，至同年5月彙整成果，已媒合17家應用部署者與16家測試業者[11]。後者則將試點之媒合做法予以常態化與擴大，使其自階段性試辦轉為長期運作之機制[12]。此機制屬軟性之自願測試，新加坡政府並不直接強制監管，而係以實作指引與測試媒合降低採用障礙、蒐集資料作為技術測試標準之前導、扶植AI保證服務市場[13]。 依IMDA的全球AI保證沙盒報告說明，其全球AI保證試點（Global AI Assurance Pilot）的AI測試焦點已從「基礎模型安全」移到「實際應用之端到端可靠性」，鑑於將基礎模型與現有資料來源、流程及系統整合的複雜度較高，生成式AI風險評估很大程度上取決於使用情境。該報告並歸納提出四個生成式AI評測的實務建議：測試優先序應依應用之風險輪廓調整，風險愈高者測試愈嚴；適格之測試資料集須由人與AI共同產製，兼顧代表性與品質；除最終輸出外，尚應檢視模型運作之中間流程節點；可運用大型語言模型協助評測，但須有人工校準，以免評分失真[14]。 五、AI測試業者認可計畫（AI TAP）：從沙盒媒合走向測試供給端之制度化 前述試點與沙盒雖已媒合開發者與測試業者，惟受媒合之測試業者其資格良窳，仍多賴個案判斷。AI Verify Foundation爰於2026年5月19日發布「AI測試業者認可計畫」（AI Tester Accreditation Programme, AI TAP），規劃就測試業者本身設計認可基準，並建立合格測試業者名單，使企業採用外部測試服務時得有所依循[15]。 認可方式採取五個評估面向，包括測試AI風險之技術能力、營運信譽（含實績）、財務永續性、營運量能，以及所宣稱業務範圍與實際能力相符[16]。該計畫預計於2026年第三季開放；現已有Advai、AIDX、安永（Ernst & Young）、Knovel Engineering、資誠（PwC）、Resaro、Vulcan等業者表達早期參與意願[17]。 參、事件評析 我國在AI評測上，已由數位發展部成立AI產品與系統評測中心（AIEC），就語言模型訂定安全性、可解釋性、彈性、公平性、準確性、透明性、當責性、可靠性、隱私與資安等10項評測指標[18]。針對語言模型之準確性、可靠性、資安、隱私、公平性進行技術評測，納入「臺灣價值觀」評測項目，以建立貼合本土社會脈絡之評測標準；規劃於2026年、2027年分別通過財團法人全國認證基金會（Taiwan Accreditation Foundation, TAF）認證[19]。 新加坡將其AI Verify評測方法提案成為ISO標準草案，並於前述國際會議中舉辦相關工作坊與研討活動，可見其認為任何AI評測須能成為國際共通接受之結果，始能在AI國際合規議題上達到評測之最大價值，因此其搶佔先機於ISO/IEC 42119系列中提出生成式AI之評測標準。我國AIEC之評測指標目前並未與數發部本身之風險分類框架相銜接，而數發部本身之風險分類框架亦可能與將來之國際標準存在落差。如AIEC測評結果須著眼於我國AI產品或服務之國際市場發展，即須追蹤觀測相關標準草案之進程，並同時就我國評測指標設計進行及時調整。 就測試方法而言，我國AIEC測評目前雖納入「臺灣價值觀」評測，但尚未就無法量化項目進行流程評測，亦無法對不同應用情境、代理AI動態運作過程進行風險評估。新加坡全球AI保證沙盒之報告已指出，生成式AI應用之測試須依風險輪廓調整、須檢視中間流程節點，此亦為我國AIEC測試做法須規劃補完之缺口。而新加坡推動AI測試業者認可計畫，則呈現其扶植本國AI測試服務業者、協助打開國際市場之思路；我國若欲就測試服務建立產業，則AIEC本身應設計成政府主導、建立標準、形成方法、認可適格業者之機制，同時由政府運用相關法令、獎補助、採購等方式提供市場誘因，將有助於落實我國AI基本法發展可信賴AI之宏旨。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [2]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 3, 2026). [3]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 4, 2026)（該案於2025年9月13日登錄於ISO/IEC JTC 1/SC 42工作計畫，現為Stage 20.00「準備階段」／開發中，尚未定發布日期）。 [4]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [5]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 4, 2026)（42119-8屬ISO/IEC 42119「AI測試」系列，並銜接同系列42119-7與ISO/IEC 23282）。 [6]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [7]AI Verify Testing Framework: For Traditional and Generative AI, AI VERIFY FOUNDATION, https://file.go.gov.sg/aivtf-pdf.pdf (last visited Aug. 4, 2026)（該框架第2頁明列前開11項治理原則）。 [8]What Is AI Verify, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/what-is-ai-verify/ (last visited Aug. 3, 2026). [9]AI Verify Testing Framework: For Traditional and Generative AI, AI VERIFY FOUNDATION, https://file.go.gov.sg/aivtf-pdf.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。其中標示「Technical Testing」者計五項流程，分屬可解釋（第14頁）、安全（第29頁）、穩健（第61頁）、公平（第71、72頁）四原則；框架本身未另作總結性列舉。 [10]Project Moonshot, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/project-moonshot/ (last visited Aug. 3, 2026). [11]Singapore Unveils Insights from the World's First Technical Testing of Real-World Applications of GenAI, IMDA, May 29, 2025, https://www.imda.gov.sg/resources/press-releases-factsheets-and-speeches/press-releases/2025/sg-unveils-insights-from-worlds-first-technical-testing-of-real-world-applications-of-genai (last visited Aug. 3, 2026)；Global AI Assurance Pilot, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/ai-assurance-pilot/ (last visited Aug. 3, 2026). [12]Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/ai-assurance/ (last visited Aug. 3, 2026). [13]Executive Summary, Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://assurance.aiverifyfoundation.sg/main-report/ (last visited Aug. 3, 2026). [14]Executive Summary, Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://assurance.aiverifyfoundation.sg/main-report/ (last visited Aug. 3, 2026). [15]Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。 [16]AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/tester-accreditation/ (last visited Aug. 4, 2026)；Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)（該計畫就技術能力、營運信譽、財務永續、營運量能、業務範圍相符五面向評估測試業者）。 [17]AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/tester-accreditation/ (last visited Aug. 4, 2026)；Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, 但截至 2026/8/4 仍尚未見開放，https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。 [18]〈數位發展部「AI產品與系統評測中心」啟動 推動我國AI評測制度與可信任AI環境發展〉，數位發展部數位產業署，2023年12月6日，https://moda.gov.tw/ADI/news/latest-news/9295（最後瀏覽日：2026/07/16）；〈數位部AI評測中心啟動 語言模型納10項目評分〉，中央社，2023年12月6日，https://www.cna.com.tw/news/ait/202312060129.aspx（最後瀏覽日：2026/07/16）。 [19]〈AIEC首創「臺灣價值觀」評測指標 42款模型競爭揭示AI在地化關鍵〉，資安人科技網，2025年10月，https://www.informationsecurity.com.tw/article/article_detail.aspx?aid=12311（最後瀏覽日：2026/07/16）。