日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
數位議程(Digital Agenda for Europe)規劃2020年全歐洲基本寬頻30mbps以上、且超過一半家戶數具有100mbps接取能力設為目標。歐盟為達成此計畫，在今(2013)年3月發佈「降低建置高速電子通訊網路成本草案」(Reduce The cost of Deploying High-speed Electronic Communications Network)。有鑑於過去調查，挖掘道路佔總光纖基礎建設成本80%，且導致電信商投資低密度、偏遠地區具有龐大壓力。是故，本草案制訂後，不僅可減少30%成本(約400~600億歐元)，亦降低既有業者建設壓力與增加新進業者進入市場，使高速網路(30M)能迅速普及於歐洲。 歐盟以發展高速網路為前提，在本部草案中給與基礎供應商(Network Operator)諸多規範，其中又以「共同開挖工程設施」與「開放物理設施」最為重要。共同開挖工程設施是指基礎供應商(Eg:瓦斯、電力、水力、電子通訊業者)有權利可與其他基礎業者協商，共同進行工程建設(例如挖馬路)。基礎供應商應遵守資訊公開與不歧視原則，並在收到通知後的1個月內，須與相對人進行協商。主管機關接到申請後，須於六個月內進行審駁。歐盟認為此舉不僅可減少成本外，亦可減少挖斷管線的情形發生，使現有基礎建設每年可省下五千萬歐元的維修費。 開放物理基礎設施(Physical Infrastructure)方面，是指每個基礎供應商皆有權利與義務開放包含管道、天線桿、人孔蓋(Manholes)，以及任何建築物或可進入建築物等設施。因此，電子通訊網路(electronic communications network)業者可透過基礎供應商提供的物理設施(Eg:管道)之位址、大小，與所有權人姓名，在公開、合理無歧視的價格下，取得使用權。 由於，既有建築為了接取高速網路而進行裝修，其造價不菲，為了降低電子通訊網路鋪設的成本，是故，本部草案要求在核發建築許可前，新建物或重建建築須具備高速網路設備至網路終端(network termination points)。這項規定，不僅可降低業者建置網路的成本外，在網路服務商皆有權利使用基礎設備進行服務，預計消費者將可享有物美價廉的網路。 雖然，這些新的規範亦有但書，諸如當基礎設施開放後會干擾原服務、造成危險，亦或視重建建築比例，評估是否需賦予配置網路設備等，使部分輿論認為短期將難以看到成效。不過，隨著時間的演進，就如同歐盟執委會副主席Neelie Kroes所敘，很難想像購買一棟房子將會缺少水、電，而網路亦是如此。因此，當網路成為民生必須後，可以預期關鍵設施的開放、建設成本的降低與民眾需求提高，將使網路普及更為迅速。
法國法院判決：政府獨占賭博事業 違法賭博事業之經營是否應由政府獨占之議題，已陸續在歐洲國家產生爭議問題。2007年3月，義大利禁止於英國取得經營賭博事業執照之Stanley公司至義大利提供賭博服務，因此，義大利法院請求歐洲法院判決，以確定此一行為是否違反歐盟自由貿易原則。隨後，歐洲法院做出判決，認定義大利法律禁止未於義大利取得經營執照之公司在義大利境內經營賭博之規定，違反歐盟競爭法及歐盟條約第49條之規定。 2007年7月中旬，法國最高法院逆轉了過去禁止Malta’s Zeturf於法國經營經營賭博的見解，而遵循歐洲法院之判決結果，認為禁止賭博事業係違反了歐盟競爭法，以及歐盟條約第49條保障境內服務自由流通之規定，並基於上述理由判決Malta’s Zeturf取得於法國經營線上賭博遊戲之權利。法國法學專家Credric Manara以為，最高法院該判決將可能打開原來由政府獨占的賭博市場，而讓賽馬及其他運動賭博遊戲能擴及其他歐洲國家。 法國該向判決卻顯示了法國刑法禁止賭博的規定將無法限制歐盟條約中所保障的自由流通原則，然而，這樣的結果，卻也考驗了以刑法禁止賭博的國家對於法規衝突應如何解決以為之因應。
韓國首爾高等法院部分駁回高通提出的行政訴訟韓國首爾高等法院第七行政庭（下稱：韓國高等法院）於2019年12月4日部分駁回高通對韓國公平交易委員會（Korea Fair Trade Commission，下稱：韓國公平會）提起的行政訴訟，高通仍需支付鉅額罰鍰。 韓國公平會於2016年12月28日，曾針對高通干涉數據機晶片組（Modem Chipset）的對手廠商之商業活動，進而破壞市場競爭一事，開出史上最高額的行政罰鍰共1.0311兆韓元。當時韓國公平會指出，高通的標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEPs）授權不符合「公平、合理、非歧視原則」（Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, FRAND），希望藉由開罰徹底矯正高通的商業模式，不讓高通透過該商業模式不合理地維持並擴張其數據機晶片的獨佔地位，進而壓迫數據機晶片業者（如：聯發科或英特爾）和手持裝置（Handset）業者。高通不滿韓國公平會之行政處分，逕向韓國高等法院提出撤銷行政處分之訴，並請求暫緩執行。然而，高通所提出的暫緩執行請求，於2017年11月27日即被韓國高等法院駁回。至於高通所欲提起的撤銷行政處分之訴，韓國高等法院則於本次駁回。 儘管韓國高等法院對韓國公平會的部分決議積極地表示贊同，並非照單全收，韓國高等法院於裁判要旨中指出：韓國公平會針對「全面性的專利組合授權」（Comprehensive Portfolio Licensing）請求矯正措施（Remedy）一事係屬違法，換言之，高通毋須逐一重啟授權談判。至於罰鍰和其他決議，韓國高等法院則認為有其合理性。
中國大陸之國家互聯網信息辦公室發布《國家網絡安全事件報告管理辦法》中國大陸之國家互聯網信息辦公室於2025年9月11日發布《國家網絡安全事件報告管理辦法（下稱網安事件管理辦法）》，並將於2025年11月1日施行。網安事件管理辦法規定中國大陸之境內建設、營運網路或透過網路提供服務的網路營運者，於發生網路安全事件時的報告程序。 網安事件管理辦法值得注意或供我國參考有二者：一、與委外廠商之契約以其協力報告義務：該辦法第5條要求網路營運者應當以契約等形式，要求網路安全、系統維運服務提供商（含個人）向網路營運者報告監測發現，並協助網路營運者依辦法報告網路安全事件。簡言之，其透過法律監管網路營運商與委外廠商之間的契約或類似契約，以及報告之協力義務。二、個人資料與網路安全的關聯性：網安事件管理辦法透過《網絡安全事件分級指南》將網路安全事件分為1.特別重大網路安全事件、2.重大網路安全事件、3.較大網路安全事件、4.一般網路安全事件，四種分級。除關鍵基礎設施的中斷運行以外，前三個事件分級將100萬人、1000萬人、1億人以上公民個人資料丢失或被竊取、篡改、假冒，認定為較大網路安全事件以上等級，使大型網路安全事件與個人資料進行連接。換言之，網路安全事件不再僅是資安面的影響，公民個人資料完整性等法律概念逐漸進入資安領域，法律專業的投入將可能是網路安全發展中需審酌的範疇。