日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
歐盟委員會（European Commission）於 2025年2月3日因應將於2025年9月12日施行的資料法（Data Act），就其常見問題說明進行補充與更新為1.2版（Frequently Asked Questions on the Data Act，下稱FAQs），以協助企業面對資料法施行後的挑戰。 於新版FAQs中就資料法進行補充說明，以助企業了解資料法之適用範圍，就資料法所稱之聯網裝置與服務，聯網裝置泛指可以連上網路的裝置，包含智慧型手機，並僅限於由使用者所擁有的聯網裝置，另就聯網服務則須具備雙向資料傳遞且須與聯網產品的操作功能有影響之服務。 就資料持有者有義務提供之資料適用範圍，僅限於聯網裝置與相關服務所產出的原始資料與預處理資料（原始但可用），資料持有者就原始資料或預處理資料進行加值所產生資料，如經分析所產生之衍生資料、經投入重大資源進行清理之資料等，則不在共享義務之範圍內，另就資料的內容有其他法律保護亦不在資料法的範疇中，如網路攝影機之照片/影片有受著作權法保護係屬於資料內容，網路攝影機之使用模式/電池狀態/照明強度等資料才是資料法所規範之資料，惟須留意若影像之內容非屬著作權保護之標的，如網路攝影機因具感測功能而自動就影像判斷是否異常現象或提供建議，此類影像因不具人類創意而不受著作權保護，仍屬資料法所涵蓋範圍。 於FAQs之解釋中，就資料法實際操作與預期有所差異，歐盟委員會後續亦會整合與數位資料相關之法規，如建立資料聯盟策略（Data Union Strategy），以助於企業促進數位資料的使用與共享。國內廠商若有提供歐盟客戶相關聯網設備與服務時，須留意內部資料管理制度能否滿足資料法要求，確保組織有因應相關法規議題的變化進行制度的變更，如何將外部議題與資料管理制度連結，可參資策會科法所創意智財中心就數位資料管理機制所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，將組織營運所在國別之法規範變動納入關注之外部議題，並設定對應之資料政策與目標，建立符合法令規範之資料管理制度，如是否得以識別為資料法所適用之資料等，以確保組織資料管理機制符合法令要求。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
談電磁紀錄證據定義與方法－比較加拿大電子證據統一法與我國刑事訴訟法相關規定 美國法院否決Google與作家、出版商達成的和解協議美國紐約南區地方法院於今年3月22日裁定否決Google 與美國作家協會(Authors Guild)及出版商間所達成的和解協議。此和解案起於Google 於2004年提出的Google Books 計畫，規劃與各大學圖書館合作進行將其館藏圖書數位化。美國作家協會於是於2005提起集體訴訟，在經過兩年談判後與Google 於2008年達成和解協議。如此協議被法院認可，Google 將可掃描及販售成千上萬之書籍，其中包含已絕版之書籍，且即使這些書籍並非屬於公共財或未取得出版商之許可置於Google Books上。 美國地方法院法官Denny Chin表示雖然將書籍數位化且建制完整的數位圖書館(universal digital library)將會造福很多人，但認為和解協議的內容不具公平、適當及合理性。因相較於其競爭對手，此和解協議將給予Google享有顯著的優勢，讓其進行大規模的複製未經授權的著作。 Google 律師表示此裁定令人失望，但將檢視法院之判決並思考後續之選擇，並說明不論結果如何，Google 將持續致力於將全世界的書籍藉由線上Google Books 及Google eBooks 的方式被發現。
法國法院裁定亞馬遜網路書店（Amazom.com）停止書籍免運費之活動法國書商聯盟(Syndicat de la librairie française),於2004年一月對美國知名電子商務業者-「亞馬遜網路書店」(Amazon.com)所提出之違法書籍折扣及低於售價的訴訟，法國法院於今年十二月初做出裁定。該法院命令Amazon.com應於收到判決十天內對於所售出之書籍開始收取運費，否則必須受到每天一千歐元的罰款至該公司停止該不收取運費之行為止。同時該判決亦命令，Amazon.com應支付給原告書商聯盟十萬歐元的損害賠償金。 法國政府對於零售價格之法律規定十分嚴格，尤其對於書籍的零售。在法國，商家利用「價格犧牲」(Loss-Leaders)的促銷方式或其他低於產品價格的方式吸引顧客係為違法之行為；因此該國法律規定，關於書籍的零售商依法必須不得以低於出版商建議售價百分之五的價格出售書籍。Amazon.com所提供之折扣已經超過法國法律所規定之上限，故法國書商聯盟為保障其會員之權益，特別對該網站提出訴訟，以保護獨立小型書店之營運。Amazon.com尚未對上開判決發表正式的官方意見。