日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
京都議定書實施後，號稱最乾淨能源的核電，反而有利於環境；而台灣燃煤電廠密度列世界前茅，是否有必要再檢討「非核家園」政策，值得觀察。 調查顯示，美國除了將要提前除役的核電廠延役外，芬蘭、韓國、日本都有建新核電廠的計畫，中國大陸更將以一年一座核電的速度，持續到 2020 年，美國奇異公司、法國、甚至韓國都有意分食這塊大餅，就連台灣反核的師法對象德國，都有改弦易轍的打算。 另外，根據國際原子能委員會推估， 2020 年前全球將有超過 60 座的核電廠上線運作，將全球核電廠的數量推升到 500 座，這些核電廠大多分布在亞洲。 目前台灣燃煤發電廠密度名列世界前茅，不論是二氧化碳及汞汙染都十分嚴重，面對京都議定書，燃煤電廠勢必不能再增加，不必將核能發電排除在未來選項中。面對京都議定書所造成的新論點，及國際能源不斷上漲的新趨勢，台灣在六月份全國能源會議中該訂定新的能源比例，不必特別排除核能發電，並發展再生能源，另外，在鼓勵汽電共生政策中，該特別鼓勵天然氣電廠，以減少燃煤電廠比例不斷上升。
簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月29日 日本一般社團法人數位信任協議會於2024年3月15日以數位資料真實性確保的重要性及證明其真實性的時戳技術為題，舉行JDTF電子帳簿保存法解說研討會。研討會中由國稅廳課稅總括課解說電子帳簿保存法上與資料真實性相關的利用者需留意的要點，以及時戳技術的利用意義，並舉出具體的利用者事例作為介紹。 壹、事件摘要 日本電子帳簿等保存制度係指，稅法上等有保存必要的「帳簿」或是「收據、請求書等與國稅相關的文件」，非以紙本方式，而是以電子資料的形式保存的制度，此制度被區分為電子帳簿等保存、掃描保存及電子商業交易資料保存等3種制度[1]。 貳、重點說明 日本電子帳簿保存法於2022年的修法中，廢除電子帳簿等保存制度以及掃描保存制度的承認制度等[2]，其中尤其值得關注的是電子商業交易的電子保存義務化。意即，自2022年起個人事業者或法人需要以符合特定要件的方式保存該電子商業交易資料。惟由於日本過往對於所接收的電子商業交易資料均以書面原本的形式進行保存，因此2022年的電子帳簿保存法修正案，雖將所接收的電子商業交易資料以電子資料的形式進行保存作為原則，但是由於許多公司尚無法應對電子資料的保存要求，故日本將2022年1月1日至2023年12月31日的2年間，作為電子商業交易資料保存的宥恕期間，在宥恕期間內無法滿足電子商業交易資料且有正當理由的公司，仍然可以將電子商業交易資料以書面的形式保存，並在稅務調查時將所保存的資料以書面形式提交給稅務機關[3]。日本電子帳簿保存法中所指之宥恕期間，係指自2022年起至2023年12月31日間，無法將電子商業交易資料以電子資料形式進行保存的企業，在符合特定之條件下，使其得繼續維持書面資料保存的期間。須留意宥恕期間僅有2年，公司或法人須於宥恕期間的2年內建立可以符合電子資料保存要件的環境整備。以下就2024年實施的日本電子帳簿3種制度進行說明。 一、電子帳簿等保存制度 對於自身最初透過電腦等製作的帳簿如會計軟體製作的入出帳等，或是與國稅相關的資料如透過電腦製作的請求書、決算書等，在符合具備系統相關資料如系統概要書或操作說明書、在保存場所具備電腦、程式、螢幕、印表機及其操作指南，並將記錄事項以畫面或書面的形式呈現，使其可以快速輸出，以及可以應對稅務職員基於質問檢查權的電子資料下載要求等的要件下，可以不以書面列印紙本的方式，而係以數位資料的形式保存的制度[4][5]。 二、掃描保存制度 決算相關資料以外的國稅相關資料，在符合輸入期間的限制、時戳的付與、版本管理、具備可讀取的裝置、可以快速輸出、具備系統概要書等，以及確保檢索機能等的要件下，能以手機或掃描機器掃描的電子資料形式取代該資料書面原本進行保存[6][7]。 三、電子商業交易資料保存制度 被課與所得稅申告或法人稅等帳簿、資料保存義務者，在處理訂單、契約書、收據、報價單、請求書等或與其相當的電子資料時，在確保真實性及可視性的要件下，需要保存該電子商業交易資料[8]。 電子商業交易資料保存制度中的確保真實性要件包含接收已付與時戳的資料、對所保存的資料付與時戳、不論是資料的接收還是保存，皆已可留存訂正刪除履歷或無法進行訂正刪除的系統進行，以及制定關於防止不正當訂正刪除的事務處理規則並依循。可視性要件則包含具備監控、操作說明書等資料以及具備充足的資料檢索要件[9]。 日本電子帳簿等保存制度雖區分為3種不同的制度，惟其中對個人事業者及法人具有強制效力的僅有電子商業交易資料保存制度，電子帳簿等保存制度及掃瞄保存制度則係設置誘因機制促使業者遵循，如電子帳簿等保存制度中創設其所保存的帳簿如符合訂正刪除履歷留存等「優良電子帳簿」的要件，則可減輕過少申告加算稅的稅金[10]；掃描保存制度則讓企業可以透過手機或掃描機器將資料原本掃描成電子資料並以之取代書面紙本進行保存，減少企業保存書面資料的空間成本，同時亦可減低資料檢索時所需花費的時間與人力成本。 參、事件評析 日本電子帳簿保存法中對個人事業者與法人在保存電子商業交易資料時，課以確保電子資料真實性以及可視性的義務，並透過時戳技術的利用，確保個人事業者與法人可以達成電子資料真實性以及可視性的要求。 對於電子資料真實性的管理，我國資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心於2021年發布重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS），協助企業管理內部重要數位資料。EDGS中亦肯認應保存電子資料的訂正刪除歷程，並以時戳技術及存證技術確保資料未經變更、刪除及竄改之真實性。我國企業如欲對自身的數位資料進行管理及存證等，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之EDGS建立資料管理流程，以降低數位資料管理相關風險。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]国税庁，〈電子帳簿保存法の内容が改正されました〜 令和5年度税制改正による電子帳簿等保存制度の見直しの概要 〜〉，頁1（2023年），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0023003-082.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [2]〈税務手続の電子化に関する資料〉，財務省，https://www.mof.go.jp/tax_policy/summary/tins/i04.htm（最後閱覽日：2024/03/26）。 [3]国税庁，〈電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】〉，頁35（2022），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0021006-031_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [4]同註1。 [5]国税庁，〈はじめませんか、帳簿･書類のデータ保存（電子帳簿等保存）〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_02.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [6]同註1。 [7]国税庁，〈はじめませんか、書類のスキャナ保存〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [8]同註1。 [9]同註3，頁8。 [10]同註5，頁2。
歐盟網路中立性議題發展—2009~2013年兩次電子通訊管制法律改革之觀察 美國如何管制新興技術出口美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》（Export Control Reform Act of 2018, ECRA）第1758條，以國家安全為由，授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此，商務部下轄之工業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於同年11月19日發布了法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking），對外徵求關於認定「新興技術」之意見。 BIS指出，美國政府多年來依循《出口管制條例》（Export Administration Regulations, EAR）限制特定敏感技術或產品出口，以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術，故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技，向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含：(1)生物技術；(2)人工智慧與機器學習技術；(3) 定位、導航和定時技術；(4)微處理器技術；(5)先進計算技術；(6)數據分析技術；(7)量子信息和傳感技術；(8)物流技術；(9)積層製造技術；(10)機器人；(11)腦機介面；(12)高超聲速；(13)先進材料；(14)先進監控技術。 除此之外，民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見，俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起，至2019年1月10日截止。