日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」（ Wassenaar Arrangement,WA）於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定，由0.35微米放寬為0.18微米；國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂，亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。 然，我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資，主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理，其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外，在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121：需要有國貿局簽發輸出許可證；輸出規定488：（一）輸往大陸地區者，應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件；輸往大陸以外地區者，應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。（二）外貨復運出口者，另檢附原海關進口證明文件。（三）屬戰略性高科技貨品列管項目者，除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證，並檢附上述文件外，應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定，檢附下列文件：１、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。２、外貨復運出口者，如原出口國政府規定需先經其同意者，應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件；其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者，應再檢附該等文件影本。 國際貿易局強調，我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上，並未放寬輸往中國大陸之出口管制。
日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月18日 日本政府於2026年4月7日經閣議決定，提出由個人資料保護委員會（個人情報保護委員会，下稱PPC）研擬之《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》（個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案，下稱修正草案），並送請第221回特別國會審議；眾議院本會議已於同年5月26日表決通過，目前由參議院續審，預計於本會期內完成立法[1]。 壹、背景摘要 日本個資法於2020年修正時，於附則第10條明定政府應於施行後每三年檢視國際動向、資通訊技術進展及個人資料新型應用之發展，必要時採取必要措施[2]。PPC據此自令和5年（2023年）起展開檢討，歷經團體意見聽取、中間整理意見徵集，並於今年1月9日公布「三年一度檢討之制度改正方針」，4月7日內閣會議決定提出「個人資料保護法等之一部修正法律案」[3]。 此修正案之提出，主要源自於日本人工智慧基本計畫~以「可信賴AI」實現「日本再起」（令和7年12/23閣議決定）所提出的政策--就可整理為統計編製等之AI開發等所涉之本人同意方式、規範遵循之實效性確保等加以檢討，力求及早將「個人資料保護法」修正案提交國會[4]。 貳、重點說明 本次修正案之主要修正分為「適正(即正當)資料利用之推進」、「因應風險之妥適規範」、「不適正利用等之防止」及「法遵實效性確保之規範」四大面向。依據PPC前述「關於《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》(個人情報保護法等の一部を改正する法律案について)」之說明，有關放寬AI個資取得部分之重點如下： 一、就統計編製鬆綁第三人提供與要配慮個人資料取得之同意 依日本現行個資法規定，要配慮個人資料（信仰、病歷、犯罪歷等可能導致歧視之資訊）之取得（§20Ⅱ）、個人資料之第三人提供（§27Ⅰ）等，除符合例外規定外，原則需本人同意。為因應「多事業者共享資料、橫向解析以編製統計」之需求升高，且產出是統計、無法回頭對應到某個特定個人，對當事人權益的侵害風險較低，因此修正草案（§30之2、§31之3）於統計資訊等編製（含可整理為統計編製之AI開發等）的條件下，允許將個人資料提供第三人、取得已公開要配慮個人資料，得免本人同意；行政機關等保有之個資亦同。但為擔保資料僅用於統計編製，必須公告取得者、提供者與接收者之姓名名稱、擬進行之統計編製內容等一定事項；提供者與接收者須以書面約定僅以統計編製為目的；取得者及接收者禁止此目的外利用及再提供予第三人[5]。 二、不違反本人意思、明顯不害本人權利利益者免除同意 現行日本個資法就個人資料提供第三人（§27Ⅰ），原則需取得同意。此次修正草案規定：個人資料提供第三人（含§18Ⅲ目的外利用、§20Ⅱ要配慮個資取得；上開免同意例外分別定於修正草案第18條第3項第7款、第20條第2項第7款、第27條第1項第8款），於依取得狀況觀之，可認不違反本人意思因而明顯不害本人權利利益之情形，免本人同意。例如：訂房網站A依訂房利用契約，將訂房者姓名等提供予飯店B，或匯款來源金融機構C受託對D付款，將匯款人資訊提供予匯款目的金融機構D[6]。此外，就為保護生命、身體、財產，或為增進公眾衛生、推進兒童健全成長而處理個人資料之情形，於現行「難以取得本人同意時」之外，增列「有相當理由而未取得本人同意時」亦得免同意（第18條第2項第2款、第3款，第20條第2項第2款、第3款，第27條第1項第2款、第3款）。另草案並將「學術研究機關等」之學術研究例外，擴及以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院，第16條第9項），俾醫學與生命科學研究得據以進行[7]。 參、事件評析 日本此次修正草案最具產業意義者，係將「可整理為統計編製等」之AI開發所需情況，明文納入免同意之第三人提供與要配慮個人資料取得範圍，直接回應AI開發對大量訓練資料之需求。有關已公開或既有個人資料得否用於AI訓練的合法依據，觀察近年國際動向明顯有朝向提供同意以外之合法路徑，並搭配保障措施例如當事人退出權的趨勢。 韓國個人資料保護委員會（PIPC）於2024年7月發布之指引，明確確認公開之個人資料得據以用於AI訓練，惟須符合正當利益存在、處理必要性、且該利益「明顯優越於」當事人權利之要件，並落實查證資料來源、產出過濾等技術措施，以及保障當事人權利行使之機制[8]。歐盟資料保護委員會（EDPB）於2024年12月17日通過第28/2024號意見，確認一般資料保護規則（GDPR）第6條第1項第f款之「正當利益」得作為AI模型開發與部署階段之合法依據，惟須逐案通過「正當利益之認定—處理必要性—與當事人基本權利之權衡」之保障措施[9]。 我國個資法並未如GDPR、韓國PIPA設有概括之「正當利益」合法事由，係規定一般個人資料之蒐集或處理個人資料可取自一般可得來源之依據，除非當事人對該資料之禁止處理或利用顯有更值得保護之重大利益[10]。但已取得的個人資料已無從識別特定當事人，可基於公共利益為統計或學術研究目的利用的，亦限於公務機關或學術研究機構[11]。而且取自一般可得來源的事由亦不適用於特種個資為學術研究目的所為蒐集處理，限於醫療、衛生或犯罪預防，範圍亦較一般個資為窄[12]。 相較韓、歐、日相繼就AI訓練的個人資料取得，提供明文之合法路徑並配套退出等保障機制，我國現行路徑要件若能進一步參考納入概括的正當利益或明文目的做有限豁免，並配套日本規範透明化、當事人退出與權利行使之配套，應有助於填補現行規範不足之缺口。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]〈悪質業者に「課徴金」 個人情報保護法改正案、衆院通過〉，時事通信，2026年5月26日，https://www.jiji.com/jc/article?k=2026052600074&g=pol（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [2]個人情報保護委員会事務局，《個人情報保護法等の一部を改正する法律案について》（令和8年4月），頁1，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/260407_kisyahaifusiryou.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [3]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁1（「これまでの検討経緯」）。 [4]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁2-4。（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [5]同前註，頁6。 [6]同前註，頁7。 [7]修正後第16條第9項明定「學術研究機關等」含以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院）；其學術研究目的之目的外利用（修正後第18條第3項）、受保護個人資料取得（修正後第20條第2項）及第三人提供（修正後第27條第1項）之學術研究例外亦隨之適用；個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁9。 [8]대한민국 개인정보보호위원회（韓國個人資料保護委員會，PIPC），《인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서》（人工智慧〔AI〕開發・服務之公開個人資訊處理指引），2024年7月17日公開，明示個人資料保護法第15條第1項第6號「正當利益（정당한 이익）」為AI學習、服務蒐集利用公開個資之實質適法依據，https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=10362（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [9]European Data Protection Board, Opinion 28/2024 on certain data protection aspects related to the processing of personal data in the context of AI models，https://www.edpb.europa.eu/system/files/2024-12/edpb_opinion_202428_ai-models_en.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [10]個人資料保護法第19條第1項第7款；個人資料保護法施行細則第19條規定，：「本法第19條第1項第7款所稱一般可得之來源，指透過大眾傳播、網際網路、新聞、雜誌、政府公報及其他一般人可得知悉或接觸而取得個人資料之管道」。 [11] 我國人資料保護法第 20 條第 1 項第 5 款。 [12] 我國人資料保護法第 6 條第 1 項第 4 款。
世界智慧財產權組織發表2020年全球創新指數報告世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2020, GII 2020），報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告，除了比較不同經濟體的創新指數外，每年會挑選不同創新議題進行深度研究，2020年研究主題為「誰投資創新？」（WHO WILL FINANCE INNOVATION?）。 GII的報告評比，區分為七大指標分別為：組織機構（Institutions）、研發與人力資源（Human capital and research）、基礎建設（Infrastructure）、市場成熟度（Market Sophistication）、企業成熟度（Business sophistication）、知識技術產出（Knowledge and technology outputs）以及創意產出（Creative outputs）。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能（Government effectiveness）、法規範環境建構（Regulatory environment）、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為：瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓，均為高所得國家；這也是南韓第一次躋身進入前10名。 另外報告中亦說明，2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前，研發支出成長明顯快於全球GDP成長，創業投資（Venture capital）和IP應用達到高峰，但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下，突破性技術創新的潛力仍在繼續存在，例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新，製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加，健康產業研發也受到重點關注。此外，COVID-19危機亦會促進傳統產業（例如旅遊、教育和零售等）之創新，以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫（emergency relief packages），以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時，這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確，到目前為止，各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項（priority）。 報告中針對「誰投資創新？」之主題，統計數據顯示創新金融（Innovation finance）雖然受疫情影響有所下降，但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭（drying up），北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降，幾乎看不到首次公開發行（IPO）。即使是倖存下來的新創公司，其盈利能力和對創投者（Venture Capitalist）的吸引力也在下降。也因為疫情影響，創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金，取而代之關注所謂的「大型交易」（mega-deals），也就是資助大型企業的發展，並將投資領域轉向健康、線上教育（online education）、大數據、電子商務和機器人科技。此外，報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業，例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等，取得創投機構大量資金。相較之下，若研發較為複雜的前瞻科學技術，反而取得之資金較少；同時COVID-19惡化此現象，使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。