日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心

刊登期別
第27卷第6期
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業科技創新之法制建構計畫成果
 

※ 日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7067&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/31)
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OECD啟動全球首創的《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》

2025年2月7日,經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)正式啟動《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》(Reporting Framework for the Hiroshima Process International Code of Conduct for Organizations Developing Advanced AI Systems,簡稱G7AI風險報告框架)。 該框架之目的是具體落實《廣島進程國際行為準則》(Hiroshima Process International Code of Conduct)的11項行動,促進開發先進人工智慧系統(Advanced AI Systems)的組織建立透明度和問責制。該框架為組織提供標準化方法,使其能夠證明自身符合《廣島進程國際行為準則》的行動,並首次讓組織可以提供有關其人工智慧風險管理實踐、風險評估、事件報告等資訊。對於從事先進人工智慧開發的企業與組織而言,該框架將成為未來風險管理、透明度揭露與國際合規的重要依據。 G7 AI風險報告框架設計,對應《廣島進程國際行為準則》的11項行動,提出七個核心關注面向,具體說明組織於AI系統開發、部署與治理過程中應採取之措施: 1. 組織如何進行AI風險識別與評估; 2. 組織如何進行AI風險管理與資訊安全; 3. 組織如何進行先進AI系統的透明度報告; 4. 組織如何將AI風險管理納入治理框架; 5. 組織如何進行內容驗證與來源追溯機制; 6. 組織如何投資、研究AI安全與如何降低AI社會風險; 7. 組織如何促進AI對人類與全球的利益。 為協助G7推動《廣島進程國際行為準則》,OECD建構G7「AI風險報告框架」網路平台,鼓勵開發先進人工智慧的組織與企業於2025年4月15日前提交首份人工智慧風險報告至該平台(https://transparency.oecd.ai/),目前已有包含OpenAI等超過15家國際企業提交報告。OECD亦呼籲企業與組織每年定期更新報告,以提升全球利益相關者之間的透明度與合作。 目前雖屬自願性報告,然考量到國際監理機關對生成式AI及高風險AI 系統透明度、可問責性(Accountability)的日益關注,G7 AI風險報告框架內容可能成為未來立法與監管的參考作法之一。建議企業組織持續觀測國際AI治理政策變化,預做合規準備。

台灣每人二氧化碳排放量逐年增加 全球第二十二名

  台灣自一九九○年至二○○四年止,平均每人排放量自五‧五七公噸大幅增加至十一‧五九公噸,以國際能源總署 (IEA )截至2002年統計,全球排放量前三名為美國、中國及俄羅斯,台灣則排名全球第22名。   主計處表示,依 IEA 統計資料庫顯示,二○○二年全球二氧化碳排放量前六名為美國(57.1億噸,占全球23.3﹪)、中國(34.7億噸,占14.2﹪)、俄羅斯(15.2億噸,占6.2 ﹪)、日本(11.8億噸,占4.8 ﹪)、印度(10.5億噸,占4.3﹪)及德國(8.5億噸,占3.5 ﹪)。台灣則排第 22 名(1990年為第28名),排放量占全球總量約1﹪,而經濟發展程度與我國相近的南韓、新加坡排名分別為第9名(4.7億噸,占1.9﹪)及52名(5500萬噸,占0.2﹪)。    行政院主計處據工研院能源與資源研究所統計,公佈最新「我國燃料燃燒排放二氧化碳」概況,台灣溫室氣體排放以二氧化碳為最大宗,佔八成以上,至二○○四年為 2.6億噸。   主計處指出,為抑制人為溫室氣體排放導致全球氣候變遷加劇現象,聯合國在一九九二年通過「聯合國氣候變化綱要公約」,且為落實排放管制工作,具有約束效力的「京都議定書」,已在今年二月十六日正式生效,期使在二○○八至二○一二年間,六種溫室氣體排放量平均應削減至比一九九○年低五‧二 %水準。在全球持續增溫、海平面上升及氣候變遷加劇下,台灣雖非京都議定書締約國,但政府相關部會順應國際永續發展潮流,正積極落實檢討溫室氣體排放減量政策。

美國《代幣分類法》(Token Taxonomy Act)草案

  目前,美國證券管理委員會(U.S. Securities and Exchange Commission, SEC)對於數位貨幣的態度傾向於將代幣視為有價證券。《代幣分類法》(Token Taxonomy Act)草案則是持反對意見的聲浪¬,由美國眾議員Warren Davidson為首,並且獲得跨黨派多位眾議員的支持。《代幣分類法》主要的訴求是希望可以將數位代幣排除於證券,進而排除虛擬貨幣之稅務。重點有三: 修正《證券交易法》,將數位代幣排除於證券 將「數位代幣」(Digital Token)定義為驗證交易或遵循規則防止交易被竄改之「數位單元」(Digital Unit,以電腦可讀取的形式儲存,用於表彰經濟、財產上權利,或存取權限)。同時,在原先「證券」(Security)的定義中,排除「數位代幣」;另將證券「交易」(Exchange)交易排除數位貨幣適用。 擴張銀行之定義 修改「銀行」之定義。原先《1940年投資顧問法》和《1940年投資公司法》所指之「銀行」,包括「取得存款或執行信託權利(Fiduciary Powers)」等與准許經營銀行執行雷同事業者,是否為公司不在所問(Incorporated)。《代幣分類法》將之擴張為「取得存款、提供保管服務(Custodial Services)或執行信託權利」。 修正將虛擬貨幣視為免課稅對象 虛擬貨幣(Virtual Currency)定義為表彰數位價值之交易媒介且不是貨幣。並修正美國《1986國內所得稅法》(Internal Revenue Code of 1986),將虛擬貨幣交易視為免課稅之交易,並將總額小於600美金的虛擬貨幣買賣或交易之所得,排除於總收入(Gross Income)之外。   然而,目前美國證券管理委員會的態度仍未改變,並且於2019年4月3日發表〈數位資產「投資契約」分析之架構〉(Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets)。該分析架構說明:凡符合Howey Test之標準的「投資契約」即屬於「證券」,有《證券交易法》的適用。〈數位資產「投資契約」分析之架構〉甫發表,Warren Davidson與另外五位眾議員隨即重新提起2019年版的《代幣分類法》草案,是繼2018年9月、2018年12月第三度提起相關法案。楊安澤(Andrew Yang,美國首位角逐總統的華裔候選人)在2020年民主黨黨內總統初選政見中,亦援引《代幣分類法》草案,希望可以與連署《代幣分類法》草案的美國國會議員和懷俄明州(Wyoming)的立法者,共同擘畫有利於商業與人民的數位資產框架。

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