日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
蘇格蘭於2024年9月24日向刑事司法委員會提交刑事司法革新與家庭暴力審查法案（Criminal Justice Modernisation and Abusive Domestic Behaviour Reviews (Scotland) Bill），期望透過數位程序，提升司法部門的有效性與效率。 在刑事司法數位化部分，主要為將2020年及2022年因疫情而制定的臨時措施正式化，臨時措施包含： 1、在訴訟文件上使用電子簽名。 2、以電子方式寄送訴訟文件。 3、以虛擬方式參加刑事法庭。 4、提高定額罰款限額。 5、羈押的全國管轄權。 此外，在刑事司法數位化部分，亦新增兩項數位創新條款，例如透過數位證據共享功能（Digital Evidence Sharing Capability, 下稱DESC）平臺來進行： 1、在刑事程序中使用證據照片而非實體證據。 2、使證據之複製品效力等同於實體證據。 對於刑事司法革新與家庭暴力審查法案而言，DESC在其中扮演了十分重要的角色。DESC改變了數位證據的儲存、編輯、傳輸以及在法庭上展示的方式。且DESC可透過多種身分驗證，並透過系統自動生成之具唯一性的資料識別碼並記錄上傳者及上傳時間，資料上傳系統後亦會自動留存所有資料編輯、修改、刪除行為等審核措施，確保數位證據的正確性、完整性與可驗證性，防止數位證據在上傳DESC後遭到竄改或損毀，亦可透過資料識別碼的比對確保數位資料的正確性與完整性。 蘇格蘭提交的刑事司法數位化與家庭暴力審查法案顯示，數位技術的應用範圍已擴大到司法領域，並透過身分驗證、記錄上傳者、上傳時間及資料識別碼等資料存證技術，確保數位證據資料的正確性、完整性與可驗證性。我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局等機關合作，透過區塊鏈技術建置「司法聯盟鏈共同驗證平台」，提升辨識數位證據同一性之效率，並確保數位證據難以被竄改，以達到加速訴訟進行之效果。惟如要透過法院採納數位資料為證據之方式，來達到加速訴訟進行之效果，重點在於要強化針對數位證據資料之管理，有訴訟證明需求的組織須通過b-JADE證明標章，以確保上鏈前之資料管理與上鏈後之資料品質。我國企業如欲強化數位資料的正確性、完整性與可驗證性，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS），建立資料存證制度，確保數位資料作為證據之效力，以提升法院採納數位資料作為證據之可能性，亦有利於加速訴訟程序之進行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
以自己姓氏Chanel作為髮廊名稱引發商標侵權訴訟如同一般事業經營者，位於印地安那州的一名女士Chanel Jones(以下簡稱Jones)，以自己的姓氏Chanel作為自營髮廊的名稱”Chanel’s Salon”。然而這看似普遍平凡的舉動卻引來令Chanel Jones始料未及的訴訟爭議。 今年(2014)8月Chanel Inc.(以下簡稱Chanel公司)對Jones提起訴訟，主張Jones違反商標法及不公平競爭法，剽竊Chanel公司長期耕耘的品牌名氣、識別度及良好商譽，其行為可能造成消費者錯誤連結印象認為Chanel公司是Jones開設髮廊的經營者或贊助者，並請求法院判決禁制令禁止Jones使用其名Chanel作為髮廊名稱。 根據Chanel公司的起訴書，Jones兩年前開始使用Chanel’s Salon作為髮廊名稱，而2013年7月開始Chanel公司寄給Jones停止侵權通知書(cease-and-desist letter)要求他不得再將Chanel出現於其髮廊名稱中，隨後又再度寄了四封追蹤/跟催信(follow-up letter)，但Jones始終未作任何回應，所以Chanel公司才於今年提起訴訟。 經歷了數月之後，於今年12月16日，Jones於此商標戰中屈服，當庭與Chanel公司達成和解，法官作出和解決定書(consent judgment)，和解決定書中載明永久禁止Jones再使用其姓氏Chanel於髮廊名稱，並且於2015年2月15日前將所有提及Chanel的內容全部移除。雙方並且於簽定的和解判決書中認定使用Chanel名稱是侵犯Chanel公司商標權的行為。 值得一提的是，如同起訴狀內容，此和解決定書中亦特別謹慎正視Chanel是Jones姓氏的這個事實。內容提及並非Jones再也無法使用自己的姓名於任何個人且非商業性的場合或用來識別指稱自己，只要Jones使用其姓名的行為不會產生任何與Chanel公司密切關連或關係的隱含。 Chanel公司大動作維權行為並非首舉，事實上這個擁有105年歷史的精品時尚品牌不僅早於1924年開始就陸續申請註冊商標，一直以來也非常積極維護其品牌商標權，從一系列的維權舉動似乎也可看出百年品牌對於商標保護的重視，透過商標侵權的制止、商標權利的維護，堅定地捍衛其品牌於精品時尚業屹立不搖的地位。
歐盟法院做成先決裁判，臉書粉絲專頁管理員也有責任保護用戶資料隱私歐盟法院於2018年6月5日對德國行政法院依歐盟運作條約第267條（267 AEUV），就歐盟個人資料保護指令（95/46/EC）第2、4條之解釋適用，提起的先訴裁判申請做出先訴判決。判決提及利用臉書（Face Book）平台經營粉絲專頁，並獲取臉書相關服務的管理者，同樣負有保護用戶資料隱私的責任。此將影響眾多的粉絲專頁，判決指出不僅臉書，連粉絲專頁的管理員都有保護訪客資料安全的責任。 由於臉書粉絲專業的經營者，並未保存其粉絲的相關資料，既不經手資料處理，更無力影響資料如何呈現，因此主張資料處理的責任應該在於臉書身上，處罰對象也應該是臉書。判決理由指出，臉書作為粉絲專頁相關個人資料的控制者（data controller）應負相關責任並無疑問，但歐盟地區粉絲專業的管理者，應該和臉書一樣，作為資料處理的共同責任者。蓋管理者係運用臉書提供的設定參數，將粉絲專頁的近用者資料蒐集處理，應該負共同責任。因此歐盟法院判決，利用臉書平台經營粉絲專頁，並獲取臉書相關服務的管理者（administrator），並不能免於個資保護法律的法遵義務。 另外依據德國聯邦資料保護與資訊安全委員會（BFDI）意見，認為雖然判決是基於一般資料保護規則（GDPR）生效之前就已經存在的法律，但法院所確定的共同責任原則也適用於新的法律。BFDI特別建議公共機構以歐盟判決為契機，審查公共機構粉絲頁面的合法性與是否遵守法律規定，並在必要時說服Facebook調整資料保護。
美國參議員力推再生能源投資稅額扣抵法案為鼓勵再生能源科技研發之投入，並確保美國人民能持續享有穩定之電力供給來源，同時增加更多的工作需求機會，美國參議員相繼於今年10月31日和11月10日提出Make it in America Tax Credit Act, S. 1764和Storage Technology for Renewable and Green Energy（STORAGE） Act, S. 1845兩個再生能源投資稅額扣抵法案。 在當今清潔能源技術（clean energy technology）之研發重要性與日俱增的趨勢下，為活絡與刺激美國清潔能源製造產業的成長，美國參議員期待透過S.1764這項法案的通過，額外投注美金5億元於先進製造者稅額扣抵計畫（Advanced Manufacturers Tax Credit program），進而達成強化清潔能源產業發展之目的，同時提供美國境內相關產業市場更多工作機會。另外，為克服再生能源如太陽能和風力等發電方式所具有的不確定性（如風力未達可發電標準等），如何儲存此類綠色能源之技術研發乃為現今各界戮力強化的領域。為集結並鼓勵更多研發資源投注於能源儲存系統（energy storage systems）的研發，美國參議員乃進而提出STORAGE Act，提供以下兩項優惠措施，包括：1. 能源製造商於投入與電網相關之能源儲存系統研發時，得享有20%之投資稅額扣抵（investment tax credit, ITC），其最高上限為美金4億元；2. 裝設商業和家用儲存系統時，得享有30%的投資稅額扣抵，其最高上限為美金1百萬元。 儘管目前上述兩法案仍於美國參議院財政委員會（Senate Finance Committee）進行法案審查，然而在各界對於能源產業儲存技術之提升與促進產業發展的期盼、法案所能帶來更穩定的電力供給與有效儲存再生能源等誘因之下，委員會的審查結果確實已引起各界的關注與期待。