日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心

刊登期別
第27卷第6期
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業科技創新之法制建構計畫成果
 

※ 日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7067&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/27)
引註此篇文章
你可能還會想看
高通案發展趨勢-美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定

高通案發展趨勢-美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 許祐寧 法律研究員 2019年09月10日 壹、前情提要   美國高通公司擁有大量標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP),並運用三大商業模式(拒絕授權競爭對手、沒授權沒晶片、排他性獨家交易),對於行動通訊市場產生強大影響力,進而引發獨占甚至壟斷市場之疑慮,包括中國大陸、韓國、美國、歐盟等國際競爭主管機關,相繼對高通商業模式展開調查,近期多數國家已做出初步決定。   我國部分,2017年10月11日,公平交易委員會(簡稱公平會)以高通濫用市場支配地位,裁罰234億台幣;2018年8月10日,公平會旋即以產業經濟發展為由,與高通達成和解。而近期美國聯邦地方法院,針對美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)控訴高通違反反托拉斯規則作出第一審判決,認定高通商業模式違法並要求改正。本文以下針對我國及美國高通案近來判決走向為分析,提供SEP與反托拉斯法制及產業經濟發展政策面向的相關思考。 貳、我國高通案近來走向   2018年8月10日,我國公平會與高通達成訴訟上和解,高通並承諾在臺進行5年產業投資方案。和解內容中,針對手持設備廠,高通應本於善意重新協商授權條款、遵守行動通訊SEP授權之無歧視性待遇,降低整隻授權計價,以維持我國產品的國際競爭力;然而晶片廠部分,高通雖承諾不再簽署獨家交易之折讓約定,但實際上,我國和解案並未改變高通授權模式,高通仍無須授權晶片予競爭對手,商業模式未被打破。[1]   對於我國公平會的和解決定,各界有不同意見。立法院於2018年9月的立法院報告指出:「公平會職司管制及維護市場競爭秩序,主要權限在公平法案件之調查、審議及處分等;如確要促進投資、提升產業及技術發展,似應由各該主管機關另循其他途徑」[2]。監察院更於2019年5月21日,對公平會提起糾正,理由為公平會於高通案「過度介入市場機制,且以投資換罰鍰違反不當聯結禁止原則,和解磋商僅4個月完成,歷程倉促,未公開透明」[3]。   針對各界意見公平會發表聲明,強調以訴訟和解方式解決爭議,兼顧競爭機制的正常運作及促進產業經濟利益,並提出四項說明:(1)公平會與高通和解,是依法行使行政訴訟法所賦予的權利。(2)公平會為合議制獨立機關,監察院應尊重公平會和解專業判斷。(3)本案和解決定兼顧競爭機制與產業經濟利益。(4)政府將持續監督高通對產業投資方案的執行情況,5年執行期間內持續進行追蹤管考,維護市場競爭機制及廠商權益。[4] 參、美國聯邦地方法院高通案見解   2019年5月21日美國加州北區聯邦地方法院對高通案做出判決,認定高通商業模式侵害晶片競爭對手、手持設備廠及終端消費者權益,違反反托拉斯規則,要求七年內完成改正措施:(1)高通必須與客戶重談授權協議,不得以威脅切斷供貨等手段從事不公平競爭。(2)應以公平合理價格向其他競爭晶片廠商授權專利。(3)禁止和蘋果等智慧手機廠商簽訂排他性獨家供貨協議。[5]對此,高通表示不服,認為法院判決將引發「嚴重法律問題」,且法院排除2018年3月截止後的證據(例如蘋果改用英特爾,顯示高通並未箝制市場等),該判決已嚴重影響高通業務之執行,必將積極上訴救濟。[6]   針對美國聯邦地方法院判決,亦有不同看法。2019年7月16日美國司法部反托拉斯署對聯邦地院高通案判決發表聲明,以高通仍有勝訴可能為由,請求高通案暫緩執行。首先,聯邦地院判決高通濫用市場地位一案實不利競爭、創新與國家安全,判決容有質疑空間:包括授權金過高與反托拉斯違反間無直接關聯性、FRAND並非強制授權義務、高通並無惡意破壞競爭之行為等。再者,聯邦地院未舉行聽證會,卻要求高通支付鉅額損害賠償金,程序上未有保障。最後,是公共利益考量,美國國防部與能源部亦對此擬具建議文件,共同強調高通在美國5G供應鏈與國家資通訊安全發展的重要性。[7] 肆、評析   美國聯邦地院對高通案判決,支持先前美國FTC對高通指控,認定高通商業模式違反反托拉斯法;但美國司法部及相關部會因5G產業發展、中美貿易戰及國家資通訊安全等理由主張應維護高通,高通是否會在美國敗訴進而改變商業模式,重塑全球資通訊產業市場布局,未來仍應被持續關注。   至於我國公平會與高通和解部分,最大爭議在於,公平會作為維護市場競爭的獨立機關,何以產業經濟發展為由,逕行與高通達成和解?對此,依據公平交易法第1條,公平交易相關法制的訂定,包含維護交易秩序與消費者利益、確保自由與公平競爭,促進經濟之安定與繁榮等面向;產業經濟發展未嘗不是公平競爭秩序的考量要素之一。   另有論者質疑,美國聯邦地院判決,會不會使我國公平會的訴訟和解結果顯得不合理?且各國高通訴訟案部份尚在進行,公平會是否有必要迅速與高通達成和解?反托拉斯案講求市場特性與個案判斷,必須依照各別市場產業模式判斷高通的商業模式是否會侵害市場競爭秩序、剝奪消費者選擇機會。故各國競爭主管機關應依據案件事實與市場競爭進行判斷,結果自有不同不可一概而論。公平會與高通既已達成訴訟上和解,僅代表我國競爭主管機關認定,高通商業模式依照和解條件改正後不致侵害市場公平競爭與消費者權益,並期待以投資產業換取5G研發布局合作機會。未來,依據我國公平會與高通的和解條件,應持續追蹤並督促高通確實履行對臺產業投資方案等相關計畫。[8] [1]〈本會與Qualcomm Incorporated於智慧財產法院合議庭試行和解下,達成訴訟上和解〉,公平交易委員會新聞資料,2018年8月10日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15551(最後瀏覽日:2019/09/23)。 [2]〈公平會處分高通案成立訴訟和解內容所涉權限之研析〉,立法院議題研析,2018年9月4日,https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=173380(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [3]〈監察委員新聞稿〉,監察院,108年5月21日,https://www.cy.gov.tw/sp.asp?xdURL=./di/Message/message_1t2.asp&ctNode=2394&mp=1&msg_id=7111(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [4] 〈高通案和解遭糾正,公平會:兼顧競爭與產業利益〉,中央社,2019年05月30 日,https://money.udn.com/money/story/5612/3842772(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [5] FEDERAL TRADE COMMISSION v. QUALCOMM INCORPORATED, Case No. 17-CV-00220-LHK(2019). [6] Qualcomm Strongly Disagrees with Ruling in FTC Case and Will Seek Immediate Stay and Appeal of Ruling, Qualcomm, May 22, 2019, https://www.qualcomm.com/news/releases/2019/05/22/qualcomm-strongly-disagrees-ruling-ftc-case-and-will-seek-immediate-stay (last visited Sep. 23, 2019). [7] UNITED STATES' STATEMENT OF INTEREST CONCERNING QUALCOMM'S MOTION FOR PARTIAL STAY OF INJUNCTION PENDING APPEAL, U.S. Department of Justice, July 16, 2019, https://www.justice.gov/atr/case-document/369345 (last visited Sep.23, 2019). [8]〈回應有關立法院國民黨團召開「公平會遭監察院糾正」記者會一事公平會說明〉,公平交易委員會新聞資料,108年5月23日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15886(最後瀏覽日: 2019/09/23)。

英、美等國拒絕簽署新全球電信規則

  由聯合國「國際電信聯盟」(the UN's International Telecommunication Union ,ITU)主持的國際電信世界大會(the World Conference on International Telecommunications ,WCIT)於2012年12月14日在杜拜落幕,此次有193個國家的政府代表與會,主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則(the International Telecommunication Regulations ,ITRs),該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出,其有意授權政府監管網際網路,盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。   這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值,保護言論自由是否將流於口號,某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權,控制輿論進行不當審查與管制?   ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下,但反對派則認為此舉扼殺了網路自由,美國代表團團長Terry Karamer則主張,網路政策不應由聯合國成員國來定,應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。   經過激烈的辯論之後,共有89國支持這項修正案,而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署,該修正案將於2015年1月1日生效,由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力,大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。

EU要求OFCOM落實固網批發價格管制

  在2009年6月26日,英國電信業者Opal Telecom針對英國電信(BT) 的固網批發價格的問題(Fixed Termination rate),向OFCOM提起爭議仲裁。不過在OFCOM做出裁決之前,歐盟執委會(The European Commission)已要求OFCOM應該就固定網路的批發價為適當之價格管制,並提供所有通訊業一致性的固定費率。   執委會做出這樣要求的原因,是著眼於今日英國在終端服務(termination services),業者仍然處於壟斷狀態,且有調高終端服務費用之可能,恐不利於促進競爭。   基於改善這樣的現象,並為促進市場競爭和歐盟規範的一致性,執委會提出要求: 應無差別(non-discrimination)使所有業者均得利用原有之固定網路來提供服務,並確保在相同環境、相同條件下進行公平競爭;同時,建議採取對於固定網路費率之管制,以促進市場競爭,其結果對固定通訊服務的競爭者與消費者而言,最為有利。   OFCOM已在2009年10月23日公布裁決結果,基於通訊市場公平競爭和歐洲市場一致的發展的原則下,BT提供Opal固定網路通路(network access)和服務互通(service interoperability)尚屬適當,至於費率部份,則以適用BT在電信業者價格表(Carrier Price List)的批發價為宜。

OECD就全球企業最低稅負制發布避風港規則

經濟合作暨發展組織(下稱OECD)於2022年12月20日發布全球企業最低稅負制(即第二支柱,下稱最低稅負制)的「避風港與罰款免除規則」,再於2023年2月2日發布進階行政指引。系爭規則與指引旨在協助跨國企業降低法律遵循成本。 經蓋最低稅負制為防免跨國企業以稅捐規劃(如移轉訂價等方式)持續侵蝕稅基,透過實施補充稅(Top-up Tax)制度,並配合所得涵蓋與徵稅不足支出等原則,即向上或向下分配等方式,確保全球收入逾7.5億歐元的跨國企業及其所有經濟實體的個別有效稅率均不低於15%。 經上述補充稅制度看似簡單,惟其實施同時涉及各國相互合作與彼此補充稅間可能的零和遊戲,徵之各國境內稅捐制度調整、現有國際稅捐規則的淘換與新國際稅捐規則的建立等交互作用下,導致OECD與最低稅負制有關文件繁多,內容細項更不計可數,增添不確定性;另外,包含我國在內的許多國家均表示將於2024年起陸續實施全球企業最低稅負制,再增添急迫性。此不確定性與急迫性的雙重夾擊,致使受規範跨國企業法律遵循成本持續增加。 經準此,為避免最低稅負制不當限制跨國企業發展,甚至有害全球經濟,OECD提出避風港條款,使位於高稅負或低風險稅捐管轄區的跨國企業或其經濟實體得減免其補充稅或簡化其計算基礎等,提高補充稅制度確定性以協助降低跨國企業法律遵循成本。

TOP