日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
歐盟執委會於2020年1月8日發布《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》（Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries）。該報告自2006年起，每兩年出版一次，主要目的為確定特定非歐盟國家中智財權之保護與執法狀況，並列出每兩年的「優先關注國」（priority countries）清單。報告中亦說明，所謂「優先關注國」是對歐盟智財利益造成最大侵害的國家，而非指全球中智財保護狀況最有問題的國家。 本次報告臚列的國家中，中國為最需關注的第一級國家；第二級為印度、印尼、俄羅斯等；第三級則是阿根廷、巴西、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯等國。報告提到中國是歐盟境內仿冒品與盜版貨物的主要來源。在歐盟海關扣押的仿冒品與盜版貨物中，有百分之八十以上來自中國和香港。第二類優先國家，其智財保護與執法存在系統性問題，且問題解決上進度緩慢。而第三類優先國家智財領域表現上也有類似問題，僅在嚴重性和數量低於第二級優先國家。其中，沙烏地阿拉伯為今年新增為優先關注國家，研究報告指出該國常被作為中轉國家，傳輸歐盟境內仿冒與盜版貨物。 報告中亦提到上述國家共同問題，包含： 強制性技術轉讓策略（特別是中國）不利於外國產業（尤其是高科技產業）投資，使外國產業失去競爭優勢； 海關執法情形不一，往往沒有依職權採取人身拘提、扣押、銷燬仿冒及盜版貨物，或是未對運輸中的盜版貨品依法採取行動； 仿冒和盜版商品通常不會被執法部門直接銷燬，甚至會回到市場； 智財侵權罰則上，許多國家的懲罰過輕，無法造成威懾作用。 因缺乏執法政治意願和資源，使國家智財權執法情況薄弱，也導致技術基礎設施、人力資源、專業能力，甚或司法、行政以及一般公眾對智財權價值認識不足。
德國聯邦政府公布2016年《研究與創新成果報告》德國聯邦教育及研究部於6月1日公布《2016年德國研究與創新報告》（簡稱為BUFI) ，由聯邦教育及研究部部長Johanna Wanka 公布，這份報告每兩年由德國聯邦教育與研究部製作一次，作為2016年的趨勢展望。以下為報告中幾項重點： 德國政府在研發的支出創下歷史新高，在最新統計數據中，就2014年已有近840億歐元投入研究和發展領域，在歐洲位居首位。另外，德國聯邦政府在產業界投入570億歐元，占德國研發總預算約三分之二，已創下歷史新高。而2015年對產業界投入的研發支出又比前一年成長6.4%。而德國勞動總人口約434萬，目前統計從事研發活動的人口約60萬人，首次創下勞動人口比例歷史新紀錄。在歐盟國家中德國本已位於領先地位，在世界競爭力指數(WCI)排名中，德國更是遙遙領先其他國家，在140個國家中排名第六。德國的研究成果亦獲得國際間的肯定，德國在學術界的地位在最近一年持續領先。在德國關於德國科學家的著作，是躋身全球最常被引用的出版物的前十分之一。德國的專利申請數量在世界上排名領先，平均註冊專利數量從2003-2013年成長約9%，在歐盟遙遙領先其他成員國，在世界上專利數量則是美國的兩倍。 德國同時是研發產品輸出為主的國家，特別是在高科技產品輸出方面，即使中國如今名列前茅，德國依舊占據前排位置。在歐盟國家中，德國則位居第一。聯邦政府將研究與創新為財政編列預算優先事項，聯邦政府持續增加研發支出，根據目前2016年的總預算中，針對研發編列了1兆5800億歐元。聯邦政府補助德國在未來重點新興領域的研發及加強中小企業創新能力。聯邦政府在高科技戰略中所列的各大議題氣候變化與能源、健康與營養、移動、安全與通訊都將予以補助。又2015年政府已針對中小企業投資了1兆4500億歐元。各邦政府在研發支出亦占各邦年度總預算比例高達40%，由此可看出德國政府對創新與研發的重視。
美國國會議員提出「網路盾」草案美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案（Cyber Shield Act of 2019），將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019）已通過並施行，惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條，於該法通過並經總統簽署後90天內，美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會，該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條，物聯網產品之自願性認證程序與認證標章，內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章，並標示於產品之上，且可劃分數個等級，以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容，該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序，以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作，且確保獲得該標章之產品，其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。
從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制 資訊工業策進會科技法律研究所 108年10月 隨著數位化科技、網際網路相關技術之發展與普及化，帶動數位匯流（Digital Convergence）加速進展，相關產業間原本獨立的界線逐漸模糊，進而形成一個整合寬頻系統（Integrated Broadband System），也加速數位匯流相關事業的跨業經營及互相整併。在這樣的趨勢下，原本在媒體產業供應鏈上分屬不同領域之企業開始進行合作或跨業融合，也使得原本被認為對於侵害較小的垂直合併開始受到關注。 美國最大的固網電話服務供應商及行動電話服務供應商AT&T於2016年10月宣佈併購知名內容供應公司時代華納(Time Warner)，交易價格約854億美元，此交易消息一出美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，向法院提起反壟斷訴訟，但司法部之主張遭到法院否決，最後AT&T與時代華納完成併購。此案例為電信業者併購內容業者，雙方在媒體產業供應鏈上，占據不同的位置，為垂直合併之案例，本案重點在於司法部及法院如何看待其合併後是否構成壟斷而違反反托拉斯法，相關討論則可作為我國近年在通傳產業中垂直併購的審查參考。 壹、事件摘要 一、系爭併購公司介紹 併購方AT&T為全美最大的電信公司，主要提供包括行動、寬頻、固網及相關通信服務；而AT&T在2015年7月併購美國最大衛星電視供應商DirecTV後，獲得超過2100萬的收視客戶，也成為全美最大的有線電視訊號傳輸商（Multichannel Video Programming Distributor, MVPD）；被併購方時代華納則為大眾媒體與娛樂事業集團，主要業務為內容製作與內容整合，旗下事業包括透納（Turner）廣播電視系統(包括TBS、CNN、HeadLine News、Cartoon Network、)、HBO頻道、及負責電影和電視制作的華納兄弟公司等[1]。 二、併購過程 2016年10月AT&T宣佈收購時代華納後，美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，以違反克萊頓法(the Clayton Act)第7條[2]提起反壟斷訴訟[3] 。 2018年6月聯邦法院認為司法部未能提供足夠證據證明本案會損及競爭或消費者，允許本合併案進行，其後司法部於2018年7月基於「審查中決定的實質影響」和「延遲將造成不可挽回的傷害」，認為法院未考量DOJ提出的槓桿理論提出上訴[4]。 2019年2月26日哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院拒絕司法部針對此併購案永久禁制令(Permanent Injunction)之請求，維持初審法院之判決，也就是允許AT&T併購時代華納[5]。司法部不再上訴，嗣後AT&T與時代華納正式完成交易，而時代華納也更名為華納媒體(Warner Media)成為AT&T旗下一員。 貳、重點說明 一、司法部主張違法之主要理由[6] (一)垂直合併將阻礙競爭 1.提高頻道授權金額 AT＆T與DirecTV是全美最大的有線電視訊號傳輸商，而時代華納則擁有許多受歡迎電視頻道，包括：CNN、TBS、TNT、Cartoon Network、HBO、Cinemax，以及大量運動節目轉播權等。故本件雖為垂直合併模式，AT＆T仍可能將取得的流行節目作為阻礙競爭的武器，利用購得之相關頻道向其他有線電視訊號傳輸商或線上影音業者(例如：Netflix、Amazon Prime)要求更高之授權金額與更優惠之條款以降低對手競爭力，而競爭對手為了平衡高授權費之收益將有可能增加消費者所付出的費用，而使消費者不利。 2.將可能產生客戶移轉效應 誠如上述AT＆T併購時代華納將取得相關頻道所有權，若AT＆T提高頻道授權價格，則將會使競爭對手拒絕與時代華納合作並取消相關頻道。雖然AT＆T可能會失去原本授權頻道的收益，但因消費者無法從其他競爭對手方取得相關影視服務，使得消費者可能轉向擁有頻道之AT＆T以取得服務，進而削弱對手競爭力，並從消費者端補回收益。 (二)合併將可能阻礙其他業者發展創新模式 近年來，Netflix 和Amazon Prime等線上影音平台因為價格較低、不須綁約也不需安裝機上盒，吸引許多消費者，而AT＆T若透過前述說明之手段提高頻道授權金，將有可能降低業者競爭力並阻礙創新。 二、法院判決允許合併理由[7] (一)垂直合併損及競爭之證據不足 AT&T和時代華納為垂直整合的投資整併案，並非在同一市場營運的公司，故本合併案不會立即改變集中度，且司法部也未提供明確證據與判例說明本案結合會損及競爭，而相關經濟理論也未能明確指出垂直合併可能造成之影響。進一步而言，HBO頻道採取無廣告之方式進行內容播送，其主要收益並非來自廣告商，而是透過提升收視率與觸及消費者。HBO頻道這樣的收益方需要多觸及消費者，因此合併後AT&T應該不會隨意調漲價格阻礙其他業者播送HBO而降低消費者之觸及率。 司法部認為本案最主要會損及競爭之理由為提高頻道授權將會使費用轉嫁給消費者，但司法部並未考量消費者也可能因為合併後之產業效能而受惠，進而取得較低之價格。 (二)司法部提出阻礙創新之證據不足 司法部認為另一個損及競爭的理由是可能阻礙線上影音平台業者之創新發展。但是目前線上影音業者透過網路傳輸影音內容，且提供方式是由消費者自己選擇想看的內容並且從頭開始播放，與傳統有線頻道提供業者提供固定節目表之服務內容並不相同。而這樣的服務模式也不適合大型體育賽事之即時轉播，因此有許多運動賽事轉播權的時代華納並不會影響線上影音平台業者。而線上影音平台業者也因為這樣的創新模式使越來越多消費者放棄裝設有線電視，轉由線上影音平台。 參、事件評析 近年來，我國在通傳產業上也有許多垂直併購的案例，如同樣是有線電視系統業者併購內容產業的案例有：2017年3月台灣數位光訊科技股份有限公司（台數科）向公平會申請併購東森電視，公平交易委員會（公平會）雖附負擔同意[8]，但同年5月，國家通訊傳播委員會（通傳會）考量本案垂直整合規模顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，並且台數科曾有不法移頻作為而涉有限制競爭疑慮，對公共利益造成相當不利之影響等理由，不同意併購案[9]，最後本案併購交易未能完成。而本案也顯示了我國通傳產業常見的幾個問題，以下簡要說明之： 一、主管機關間之分工機制 通傳會作為通訊傳播事業主管機關，依廣電三法及相關法規，通訊傳播事業結合需經NCC審核並同意；另視結合之一方可能涉及公平會等其他主管機關權責者，則需要另向他主管機關申報。依據目前實務作法，二機關在審核上之分工，依法得同時進行審理，也未有區分前後程序，而與傳統行政法上二階段行政處分之處理模式有所不同。 但這樣的作法卻在許多通傳產業的併購案上造成困擾，如同前述台數科併購東森之案例，公平會雖附負擔同意，但通傳會卻不同意而導致併購交易未能完成。若能參照他國在通傳產業併購之處理架構，由單一主管機關主責，並且平行溝通他主管機關之意見，不但可明確審核程序，並且能蒐集所有相關資訊，使業者得以確知主管機關審核進度與方向，而避免產生不同機關不同意見而增加業者之交易成本。 二、主管機關之審查標準 在台數科併東森案中，通傳會不同意之主要理由之一為「本案垂直整合規模至為顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，交易標的包含收視率常年居於新聞頻道第3大之新聞台，結構集中恐不利言論多元發展。」並未就垂直合併所可能產生之影響進行量化分析，雖不同市場其產生之競爭效果較難以數據呈現，但在AT&T併購時代華納之案例，司法部與法院仍然試圖用數據進行合併之後的細部效益評估。過去多年來美國反托拉斯法之主責機關從未成功否決過任何產業間的垂直合併，主要原因在於根據美國司法部的併購審查指引(Non-Horizontal Merger Guidelines)[10]所提出之相關指引標準，垂直合併可能傷害消費者利益的風險，遠不及敵意併購或水平合併[11]，但仍是提供併購雙方較為明確且具體的指引與標準。 主管機關針對跨產業之共通審查項目以及針對個別產業之審查項目，主要以法規中所提及：（1）確保通訊傳播市場公平有效競爭（2）保障消費者及尊重弱勢權益（3）促進多元文化均衡發展，作為審查標準，而這三項標準多為不確定法律概念，未來主管機關可參酌相關國家所關注之重點審查項目並提出更具體且細緻之審查標準，使通傳產業中之併購交易能夠更順利進行。 [1] Justice Department Challenges AT&T/DirecTV’s Acquisition of Time Warner , Department of Justice, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-challenges-attdirectv-s-acquisition-time-warner (last visited July 26, 2019). [2] 15 U.S.C. § 18. [3] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 1:17-cv-02511(THE DISTRICT OF COLUMBIA Nov. 20, 2017) available at: https://assets.documentcloud.org/documents/4254868/AT-amp-T-Time-Warner-Complaint.pdf (last visited July 26, 2019). [4] Motion Of The United States To Expedite Consideration Of The Appeal, Department of Justice, https://www.justice.gov/atr/case-document/file/1081836/download (last visited July 26, 2019). [5] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 18-5214, available at: http://business.cch.com/ald/UsvATTInc2262019.pdf (last visited July 26, 2019). [6] Supra note 3. [7] United States v. AT&T Inc., Civil Case No. 17-2511 (RJL) (D.D.C. Jun. 12, 2018). [8]公平交易委員會結合案件決定書公結字第106001號，https://www.ftc.gov.tw/uploadDecision/f6739a33-ecca-4720-8aec-70314821641a.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [9]國家通訊傳播委員會第750次委員會議紀錄，https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/17060/67_37488_170607_1.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [10] 請參見https://www.justice.gov/atr/page/file/1175141/download。 [11] Larry Downes, Why Mergers Like the AT&T-Time Warner Deal Should Go Through, Harvard Business Review, Nov. 17 2017.