日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年8月24日發布「弱勢道路使用者保護白皮書」（Vulnerable Road User Protection），點出目前道路交通安全對相關道路使用者保護不足，同時揭示未來車聯網（V2X）可提供整體用路人更安全之道路交通環境。 白皮書指出，道路安全是交通政策關鍵，應透過科技技術與政策制定，共同實現道路安全目標。而根據目前統計數據，弱勢道路使用者（Vulnerable Road User，以下簡稱VRU），包含：「行人」、「騎自行車者」、「騎電動車者」、「道路施工者」、「輪椅使用者」及「滑板或是單輪車使用者」，其占交通事故之傷亡比例最高，幾乎超過半數之死亡人數均為VRU，未來更可能因環境或與健康因素，使道路交通使用者數量不斷提升，對VRU之保護將成為未來各國交通之關鍵。 技術層面，則是車輛感測器偵測VRU、路側設備（Roadside Unit, RSU）、行動邊緣計算技術（Mobile Edge Computing, MEC）等，並進一步應用於車聯網下之不同案例情況：（1）高度風險區域：例如車輛進入行人密度極高的地區，透過感測器發出警訊，以即時警惕人車彼此存在，降低視線死角之事故發生率。（2）VRU與車輛透過裝置溝通：如車輛與VRU之間透過手機等設備傳輸相關資料並通訊。（3）車輛透過安全演算系統與VRU及各項設施交換訊息：此項涉及車聯網通訊應用下，車與車（V2V）和車與交通基礎設施（V2I）通訊，透過C-V2X PC5通訊技術軟體，使車輛、基礎設施與VRU之隨身電子設備之間得以進行通訊，降低事故碰撞發生。 綜上，未來應建立國際通用的車聯網之弱勢道路使用者保護標準，而非因區域而不同之標準，如目前美國汽車工程師協會之個人安全訊息標準（Personal Safety Messages, SAE PSM）及歐盟電信標準協會之弱勢道路使用者分布（Vulnerable Analysis Mapping , ETSI VAM），兩者在保護上即有所差異。VRU之保護服務是未來車聯網應用之關鍵與道路交通安全核心目標之一，相關系統與感測技術亦在不斷提升，未來更能融合感測器技術，並預測行人可能路徑，將全面提升道路安全。
美國國會提出打擊專利蟑螂的研究報告專利蟑螂（Paten Troll）與非專利實施實體（Non-Practicing Entity, NPE）乃係本身不進行任何生產製造或產品銷售，藉由購買專利權（少數亦自行研發），以專利授權或專利訴訟為主要手段，對其他公司啟動專利攻擊，進而收取授權金或賠償金為營利目標之公司總稱。NPE約自2001年開始出現迅速成長，2011年因NPE專利訴訟與授權所造成的花費高達290億美金，較2005年的70億美金成長400%，而其中僅有不到25%是用於研發創新，超過25%用於訴訟。 美國國會智庫機構，國會研究處（Congressional Research Service, CRS）於今年（2012）8月20日發表「專利蟑螂爭議概要」（An Overview of the "Patent Trolls" Debate）研究報告，分析專利蟑螂的行為及其影響，並提出改善方法及建議： 一、建議限制資訊科技的專利保護，然而此舉可能違反WTO下TRIPS之規定（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights）。 二、許多專利蟑螂與NPE利用專利申請得提出延續案（Continuation），延長專利審查的保密期間。使得他公司可能在不知情下使用該專利而造成侵權。因此建議取消申請中專利提出延續案，並適度公開申請中專利案資訊。 三、限制專利蟑螂與NPE申請美國ITC（International Trade Commission）的禁制令，取消專利推定效力，或改變專利授權金計算方式等。 四、縮短專利權期間或增加專利之維持費。 五、仿效商標法上放棄（abandonment）／怠於行使（laches）商標權之抗辯，對於長期未實施之專利，原告需負舉證責任，證明其有進行該專利之研發、商品化或授權。 六、建議專利轉讓或授權皆應強制公開，以促進市場效率。
任意丟棄客戶資料 英國銀行因而違法有鑑於英國14家銀行及金融公司被發現有任意丟棄客戶個人資料而違反「資料保護法」（Dada Protection Act）的情形，英國資訊官辦公室（Information Commissioner´s Office，ICO）於2007年3月17日要求其中11家銀行及金融公司簽署一份承諾書，保證其將來在處理客戶資料時必當遵守資料保護法的規定。 資訊官辦公室次長表示，銀行及金融公司應該以嚴肅的態度來處理客戶資料安全性的問題，否則，他們不但要接受資訊官辦公室更進一步的資訊安全審核，而且還會失去客戶對其之信賴。再者，若這些組織仍不遵守其簽署的承諾書，除了可能對遭到行政罰外，甚至還可能需要負擔違反資料保護法的刑事責任。 除了資訊官辦公室，英國的金融服務局（Financial Services Authority，FSA）亦有權針對違反資料保護法規定之金融公司加以執法。今年2月，英國房屋抵押貸款協會（Nationwide Building Society）便在金融服務局的資訊安全審核中，因為其使客戶資料暴露在可能遭竊的風險下而被處以1百萬鎊的罰金。
日本正式打擊動畫與漫畫盜版 橫跨十五家企業聯手合作去年七月日本成立的「漫畫、動畫盜版對策協議會」上個月開始了所謂「MAG PROJECT」，針對中國、美國與歐洲等海外約100個提供盜版的網站，以約5個月的期間，透過電子郵件集中請求刪除盜版內容。 主要打擊對象為提供影音分享的網站、提供漫畫線上閱讀的線上閱讀網站與累積大量盜版資料的儲存空間網站等，在不聽從刪除請求的場合，向當地法院提起訴訟等法律措施也在此次盜版對策的考慮之列。主要保護對象預計包括在日本海外也相當熱門的「one piece（海賊王）」、「名偵探柯南」等總計約580部作品。 「漫畫、動畫盜版對策協議會」包括有東映動畫、吉卜力工作室、角川、講談社、小學館、集英社等等總計15家企業參加，由CODA（內容海外流通促進機構）負責事務局。 提到盜版，以往主要是重製的漫畫書跟DVD，而現在的主流則是網路。盜版在日本海外網路開始流通的時候，約莫是寬頻開始普及的2006年前後。在盜版流通的背景，除大容量的傳輸變成可能之外，還包括有在美國等地出現的日本動畫熱潮，以及Youtube等動畫分享網站的出現等等因素存在。 根據日本動畫協會的調查，2012年日本動畫製作公司的海外銷售金額為144億日圓，相較最近一期高峰值2005年的銷售金額313億日圓，可謂攔腰折半。另據日本經濟產業省25年度的調查，動畫與漫畫盜版造成的損害，光就美國一地來說，推估高達約有兩兆日圓之多。