日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
2025年11月，韓國公共行政安全部（Ministry of the Interior and Safety，下稱MOIS）於新聞稿宣布制定《公部門AI倫理原則》草案，追求公益、公平無歧視、透明、問責明確、安全性及隱私保護等六大核心價值，旨於促進創新、提升民眾對公部門應用AI之信任。 一、適用範圍 《公部門AI倫理原則》草案適用對象為公部門，包含中央、地方政府機關等，其性質為不具強制力的指引。 二、檢核表分三階段漸進式管理 《公部門AI倫理原則》草案依AI 應用的複雜程度分為三階段漸進式管理，設計最高達90個細項的檢核表（Checklist），惟目前尚未公開詳細內容： （一）第一階段：基礎導入（AI基礎應用） 針對技術引進的初步活用階段，共包含31個檢核項目，旨在建立基礎的倫理合規防線。 （二）第二階段：進階應用（AI決策支援） 適用於AI提供資料分析與建議以輔助人員進行行政決策的情境。隨著影響力提升，檢核項目擴增至74個，強化透明性與責任性的審查。 （三）第三階段：深度融合（AI自主決策） 針對AI具備高度自主決策權的高風險情境（如自主化服務或複雜判斷），執行最嚴密的倫理檢查，共達90個檢核項目。 建議公部門依檢核表自行檢查，並依結果建立「調整與回饋」的循環機制，以因應不斷變化的技術環境。 MOIS部長指出，未來將進一步蒐集學界意見以完備倫理原則，並開發一套AI倫理原則之培訓課程，確保一線能落實執行這90個檢核項目，保障人權與基本權利。 由於目前未見90個檢核項目內容，值得持續追蹤後續進展。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國司法部提出更嚴格的著作權法草案美國司法部於 11月10日提出更嚴格的著作權法草案，凡是未經著作所有權人許可，而拷貝音樂、電影者，可能面臨坐牢的命運。 這項草案由美國司法部長 Alberto Gonzales在一個反盜版的高峰會議中所提出的構想。草案內容擴大對智慧財產權的保護範疇，其中涵蓋試圖非法拷貝音樂、電影、軟體，或是其他具著作權物品的未遂行為。並且，草案賦予調查人員可以扣押因販賣盜版而購置的財產，例如做為未來拷貝用的空白CD。另外，也討論到違反著作權者，將強迫對著作所有權人進行賠償，累犯者也必須面臨較嚴厲的刑責。 Alberto Gonzales在記者會中提及： “這項法律的制訂，反映出布希政府及司法部一貫的承諾，也就是我們會竭盡所能的對抗盜版問題” 唱片業團體對此法案表示高度讚揚。然而，公益團體 Public Knowledge卻指出，司法部亦需考慮其他能夠保護消費者合理使用權的方法。 近年，國會強化著作權法幫助媒體公司對抗其作品遭受氾濫的非法拷貝。並且，執法者已逐漸鎖定在電影撥放幾小時後，就將其置於網路上的拷貝集團。 美國最高法院在六月以 9-0的裁定，讓娛樂業者能對盜版行為予以痛擊。裁定中指出，假若檔案交易(file-trading)公司涉及引誘使用者違反著作權法時，檔案交易公司亦需負責。
美司法部對Google書籍搜尋和解方案是否涉嫌壟斷展開美司法部於2008年介入Google與Yahoo網站上進行的搜尋動作提供相關廣告的合作案後，再次針對Google公司的網路版圖擴張動作，是否造成阻礙公平競爭採取調查行動，這次的目標是Google與書籍作者與出版商之間的圖書、文章數位化和解協議。 事實上Google 去年已與美國書籍作者與出版協會取得和解共識，前者願支付 1.25 億美元和解金，後者則撤銷其違反著作權的指控。但「無主」(orphan)的著作物，像是絕版書或不明著作的書籍作者必須在5月5日最後期限前選擇退出Google的計畫，否則就會被納入和解案。 不過，有七位作者上周向法院要求把5月5日截止期限再延長四個月，理由之一是提議的和解案太複雜。為讓Google有更多的時間，與其它作者商議和解協議，美國紐約聯邦法庭已將和解的期限延至 9 月4 日。Google表示會再花六十天的時間找到作者，並說服他們就Google線上書籍搜尋服務一案達成和解。如果Google的和解計畫順利完成，在其「Google Book Search service」搜尋服務中，將可找到數百萬件的作品。
歐盟將推出「數位綠色證書」，促進疫情期間成員國內人員之安全入出境為防止新冠肺炎之傳播，欲入境歐盟的旅客被要求提供各式健康證明文件，然而在判斷該文件的真實性時，缺乏標準化的格式，導致旅客在入出境歐盟時產生各種問題，也容易產生欺詐或偽造文件的風險。為解決上述問題，歐盟委員會於2021年3月17日表示將推出「數位綠色證書」（Digital Green Certificate），證書分為三種，分別是：「已接種新冠肺炎疫苗證書」、「新冠肺炎檢測結果呈陰性證書」及「已從新冠肺炎痊癒證書」。透過綠色數位證書，希望能解決歐盟在疫情期間，各成員國人員入出境之安全問題。此證書預計將於所有歐盟成員國間通用，並對冰島、列支敦斯登、挪威和瑞士開放。 證書將免費以數位或紙本兩種形式提供，證書上之QR碼中將包含旅客必要個人資訊：姓名，出生日期，簽發日期，有關疫苗、檢測、恢復等等，並含有數位簽名，以確保證書之真實性及安全性。歐盟委員亦將成立一項計畫，使成員國開發特定的驗證軟體，以驗證某證書是否為歐盟所核發。 數位綠色證書不具強制性，將由成員國各自決定具體執行措施，且各成員國對持有數位綠色證書之旅客應公平待之，例如：成員國若接受某非數位綠色證書之疫苗接種證明而得免除某些檢疫或隔離，在相同條件下，成員國亦應接受數位綠色證書發出之疫苗接種證書而同樣免除該項檢疫或隔離。然而，歐盟目前僅接受下列四種被歐盟許可之疫苗：輝瑞（BioNTech Pfizer）、莫德納（Moderna）、AZ（AstraZeneca），及楊森製藥（Janssen Pharmaceutica），其他疫苗目前不被認可。此外，委員會並保證，持證人之個資並不會被成員國所留存。