日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
中國總理溫家寶對於最近發生疑似中國駭客入侵德國政府機關電腦事件表示關心，並於2007年8月27日宣布–中國將與德國共同合作解決此一問題。 本起事件起因於德國總理Angela Merkel宣稱中國駭客企圖利用間碟軟體影響德國政府的電腦運作。其特別強調中國在快速工業化的過程中，與其他國家的關係正在不斷增強，不應放任駭客恣意入侵他國電腦，以免損害中、德長期的友好關係。 德國政府資料安全暨保護部的資安專家在今年五月份早已發現電腦駭客曾企圖利用間碟軟體經由網際網路入侵德國政府部門的電腦，且有若干政府部門被植入特洛伊木馬程式，其中包括外交部、經濟部、研究發展部等。他們曾監測到有一個約160G-bye的電腦檔案正從德國政府部門的電腦傳送到中國，幸好及時阻止資料傳送而得以避免損害發生。倘若當時中國駭客成功竊取德國政府的電腦資料，後果恐怕難以預料。 對於此一事件，德國的內政部發言人始終不願予以證實或作任何評論。僅強調德國政府將會持續增強所有政府部門的電腦防駭能力，保證能夠確實防止駭客的攻擊和入侵。 為對付駭客行為，德國在2007年8月7日公布「反駭客法」，即使駭客僅有侵入他人電腦系統的行為而未有竊取資料或造成損害，仍須面臨十年的刑則。另外，任何故意設計、散佈或購買非法駭客工具程式的行為亦同。
NHTSA要求自動駕駛系統及L2自動駕駛輔助系統回報意外事件美國國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA）2021年6月29日 「自駕車與配備等級2駕駛輔助系統車輛之意外事件回報命令（Standing General Order 2021-01：Incident Reporting for Automated Driving Systems and Level 2 Advanced Driver Assistance Systems）」，課予系統製造商與營運商意外事件回報義務，重點如下： （1）適用範圍：全美境內公共道路上發生之車輛碰撞事件，事發前30秒至事件結束期間內曾經啟用等級2駕駛輔助系統或自動駕駛系統。 （2）意外事件定義：事件中任何一方有人員死亡或送醫治療、車輛必須拖吊、安全氣囊引爆或事件涉及弱勢用路人（vulnerable road user）。 （3）回報期限：須於知悉事件後隔日立即回報，知悉後10日傳送更新資料，如後續仍有發現新事證，應於每月15號傳送更新。自駕車發生碰撞，即使無人傷亡、無車輛拖吊或安全氣囊引爆，仍需於次月15號傳送事件回報。 （4）回報方式及項目：需至NHTSA指定網站註冊帳號，線上填寫制式通報表格。項目包含車籍資料、事件時間、地點、天候、路況、傷亡及財損情形等等。 NHTSA收到的回報資料，原則上會在將個人資料去識別化後對大眾公開，惟若系統製造上或營運商主張部分資訊為商業機密，可另行向NHTSA之諮詢辦公室通報審核。如逾期未報或隱匿資訊，可處每日最高22,992美元罰金，累計最高罰金為114,954,525美元。
加州法院判決刪除公司電腦之個人資訊非屬犯罪行為美國加州北區聯邦地方法院，於去年（2017年）12月5日做出關於雇員刪除其由公司提供電腦中與公務無關資料是否屬電腦犯罪之判決（United States v. Zeng, 4:16-cr-00172（District Court, N.D. California. 2017）.）。 該案情為曾（Zeng）氏為避免其竊取自家公司商業機密行為被揭發，而逕自刪除其在公司提供筆記型電腦內之相關資料。而嗣後仍然被公司發現並報案，於此偵查單位FBI則以曾氏違反電腦詐欺及濫用法案（Computer Fraud and Abuse Act，下稱CFAA）中「未經授權而毀損他人電腦（18 U.S.C. § 1030（1984）.）.」以美國政府名義（下稱控方）起訴曾氏刪除其犯罪證據之行為。 對於該控訴，被告曾氏以被刪除之電子紀錄與其業務無關，非為公司所有財產為由作為抗辯。此外曾氏同時以其他判決主張毀損電腦之定義應係指由外部傳輸行為所致（如駭客行為），電腦使用者自己刪除行為應不包含之，以及控方未舉證其刪除行為將導致公司有不可回復或無法替代之損害作為抗辯。於此，控方則以刪除行為不應以內容而有所區分作為回應。 在審理期間，承審法官多納托（Donato）氏除參酌控辯雙方證詞外，並特別詢問控方律師指控內容是否會對一般大眾造成其在公用電腦中刪除同類資訊上之顧慮。而控方則以曾氏行為屬特殊情況作為答辯。最後，多納托氏則以控方主張將造成社會恐慌以及控方未提出被告刪除資料行為究竟對公司有何實際損害，判決被告無罪。
地理空間資料（Geospatial Data）Google地圖、GPS導航、Facebook定位打卡、「台北等公車」、Uber叫車，「地理空間資料」（Geospatial Data）的運用已經滲透現代人的生活。然而，究竟什麼是「地理空間資料」？所謂「地理空間資料」，依美國的《2018年地理空間資料法》 （Geospatial Data Act of 2018）的定義：「與地球上緊扣相關的位置資訊，包含辨識地球上的地理位置和自然或結構特徵與疆界。在向量資料組（Vector Dataset）中，大致以點、線、多邊形或複雜的地理特徵或現象呈現。該資料可能透過遙測（Remote Sensing）、製圖（Mapping）和量測（Surveying）科技取得。」 地理空間資料涉及地理學、地圖學（Cartography）、地理資訊系統學（Geographical Information Science, GIScience）及許多相關的科學領域。互動式的時間與空間功能，成就了當今混和空間與時間的資訊爆炸，更是五花八門運用地理資訊的手機應用程式之基礎等。應用場景涉及政府、商業、社會各層面，順利達成多元且重要的任務，例如：疾病通報、環境監測和公共安全。2017年Google於委託AlphaBeta的分析報告指出：「全球地理空間資料相關服務每年有四千億美元的產值、節省消費者超過五千五百億美元的燃料和時間成本、直接創造四百萬份工作機會。透過電子地圖服務，如：提高顧客流量的免費行銷工具Google My Business，更促使小型商家產生1.2兆美金的營業額。」