日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心
何亦婕
法律研究員 編譯整理
美國音樂授權平台營運觀察─以BMI為例 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年10月22日 壹、前言 我國著作權法採「創作保護主義」[1]，於著作完成之時，立即取得著作權保護，惟亦因如此，實務上難以證明何人為著作權人，常使利用人鋌而走險非法使用著作，使我國著作權流通、發展受到限制。如何讓著作人可以安心授權著作、利用人得以透過合法授權管道，簡單的取得授權，國外已有透過建立著作權授權平台來解決問題的先行實例。本文為研析我國著作權授權平台可行之營運方式、授權契約、費用計算方式，故觀察分析美國第二大音樂授權平台Broadcast Music Inc.(以下簡稱BMI)，之特色，希望對我國著作權授權平台建立，有所助益。 貳、BMI音樂授權平台介紹 一、BMI音樂授權平台介紹 American Society of Composers Authors and Publishers(以下簡稱ASCAP)是美國最大的音樂授權平台，自1914年成立以來，凡是以公開播放方式利用音樂著作皆須向ASCAP支付授權費用，長久壟斷音樂授權市場[2]。在1940年ASCAP大幅提高授權費用後，以美國廣播協會為首廣播業者，為了因應ASCAP之調整價格，便聯合了500多家廣播公司自行組織了BMI進行抵抗，並蒐集大量非ASCAP管理之音樂供廣播業者利用，但由於後續運作獲得許多利潤，因而繼續經營。 美國司法部於1941年對ASCAP提出反托拉斯訴訟，結果達成和解，之後又於2001年司法部再度與ASCAP達成協議，完成了第二最終修正裁判(Second Amended Final Judgement)，該協議讓司法部得藉司法監督，去控制ASCAP授權音樂費率於一定額度內，使BMI跟ASCAP能維持競爭關係。上開原因使BMI能慢慢發展成美國第二大音樂授權團體。 二、BMI授權方式觀察 BMI授權方式分為兩種，一為非即時性授權契約，其提供著作利用人定型化授權契約，但需經由傳真、客服確認時間，故不具有授權即時性；此一類型又區分為概括授權和單一節目授權兩種形式；二為即時性線上授權契約，利用BMI自行創設之數位授權中心，經線上填入資料、金融轉帳後，即可立即獲得授權，惟目前依網頁介紹觀察，授權對象僅限網站[3]。下列即分述兩種授權方式。 (一)非即時性授權契約 BMI非即時性授權契約分為媒體授權合約(Media Licensing)和一般授權契約(General Licensing)等兩大類型，媒體授權合約主要以公開播放業者為授權交易對象，並區分概括授權與個別節目授權；概括授權即繳納年費後不限次數使用，而個別節目授權則限定特定節目使用，如需在其他節目使用則需另外繳納授權費。 一般授權契約對象則多是廣播以外其他行業，如遊樂園、舞廳、餐廳、政府機關、健身俱樂部、手機…等，其使用授權費率皆不同，利用人填入行業內容後，該授權系統會線上提供與該行業相關授權契約內容供利用人參考，利用人填寫後可上傳至BMI管理中心即可完成授權作業[4]。不過亦非所有行業BMI均提供授權契約範本，仍有部分如餐館等，尚需使用人自行連絡BMI代理人方得進行授權。 以零售商(Retail Establishments)為例，本文登入BMI授權系統，並點選「Apply for License」按鈕，即出現下載授權契約選項，其內容包含[5]：有人對使用方提出訴訟，其訴訟標的關於BMI所提供授權服務，BMI將會負責損害賠償部分。使用人若想結束或轉讓生意，應於30日email至licensing @bmi.com，BMI會將授權金額重新計算，並寄送於使用人。 費用計算上BMI對每個行業皆有不同「計算基準」，據此計算出授權費用。例如零售商是以「場地大小」為計算基準；2000平方英呎以下零售商撥放一般音樂，授權費用為一年為227.6美元，播放具有視覺性音樂(MV)，授權費用為一年307美元。計算基準是隨行業不同而有所變化，例如健身房則與零售商相異，其一年最少費用為311美元，費率亦非以「場地大小」單價計算，而是用「會員數量」作計算基準，並區分音樂是否使用於健身課程，而有不同費率；用於健身課程則一個會員0.279美元，非用於健身課程則一個會員0.195美元[6]。 最後，申請人應將此一表格掃描後做成電子檔，並藉由BMI網頁的上傳功能，上傳至BMI管理中心，中心審核後並確認匯款無誤，即會通知申請人開放授權[7]。 (二)即時性線上授權 BMI即時性線上授權是透過「數位授權中心」(Digital Licensing Center)進行，和非即時性一般授權契約不同，著作利用人只須登入該系統，線上填妥相關利用資訊，並以信用卡、線上轉帳等方式給付授權費用，即得線上完成與BMI締結授權契約程序。BMI將此一授權方式簡化為線上處理，避免授權契約雙方往返溝通繁雜手續，並具有即時性，是更為便利的交易模式。 x數位授權中心有兩種計價方式，總收入計算法與網頁流量計算法。總收入計算法是將網站一定比例收入計算為音樂授權金額。網頁流量計算法則是依據網頁上的流量為基準計算音樂授權金額[8]。而BMI將網站使用區分為三類：1.音樂網站2企業網站3.非營利網站，三者會讓使用者選擇計價方式不同。 舉例來說，企業網站、非營利網站關於音樂使用，其音樂使用與網站業務目的無關，音樂使用僅為提升形象，故不宜使用總收入計算法，應採網頁流量計算方式會較為節省[9]。簡言之，音樂使用與網站業務目的相關，則多使用總收入計算法，使用音樂與網站業務目的無關，則多使用網頁流量計算法。而網站可對財政報告進行分析，並選擇最經濟的方案，並可在一年中進行四次的變更，以符合網站商業運作模式。 參、結論 藉由觀察國外著作權平台授權方式並參考營運模式，對於我國類似平台建置營運提出三點或許可以借鏡之建議： 一、依行業區分不同授權標準 BMI之授權契約多樣化，並以行業做為區分標準，滿足不同需求，此區分各種行業不同收費方式，值得借鏡。例如廣播業者與零售商播放音樂軟體，使用權利雖可能皆為公開播送權，但播放時間、地點、影響程度可能皆不相同，如一律依使用權利態樣定收費標準，似有失公平，應可參考BMI以行業區分授權契約種類模式。 二、即時性線上授權 BMI將授權契約區分為即時性授權契約與非即時性授權契約，而即時授權對於使用人而言，較為方便，我國則可考慮以即時線上授權為基礎，並將對象擴張至一般行業皆能運用。 三、費用計算方式 BMI即時線上授權收費方式區分為總收入計算法與網頁流量計算，在授權對象為網站時，給予多重選擇，例如使用者為一般網站時，網頁流量計算法是對其比較有利的。這種費用的計算方法，讓使用人可依據網站業務不同，選擇利益最大化之優點，增加了使用人使用平台誘因，故此方式值得借鏡。 綜上，BMI之授權方式與契約內容、經營方式有獨到之處，可成為我國著作權平台建立之參考範本，使著作得以順利流通，促進我國產業發展。惟各式授權契約擬定，除有賴大量契約範本蒐集方得完善，授權費用如何設定仍是未來類似平台建置營運必須透過交易經驗與資料統計分析始能克服之難題。 [1] 著作權法第10條：著作人於著作完成時享有著作權。 [2] Music Licensing History,National Religious Broadcasters Music License Committee,http://www.nrbmlc.com/music-licensing/music-licensing-history(last visited Sep. 8, 2015). [3] BMI,https://apps.bmi.com/licensing/nmwebsite.jsf(last visited Aug. 12, 2015). [4] Musuc Users,BMI,http://www.bmi.com/licensing(last visited Aug. 12, 2015). [5] Music License For Retail Establishments,BMI,http://www.bmi.com/forms/licensing/gl/rtl.pdf (last visited Sep. 12, 2015). [6] Music License For Fitness,Clubs,BMI, http://www.bmi.com/forms/licensing/gl/fit1.pdf,(last visited Sep. 8, 2015). [7] BMI,http://www.bmi.com/digital_licensing(last visited Sep. 8, 2015). [8] 例如來站人次、瀏覽人數。 [9] BMI，http://www.bmi.com/digital_licensing(last visited Aug. 11, 2015).
美國加州日前開始審查輕量自動駕駛運輸載具應用之測試申請美國加州行政法辦公室（the Office of Administrative Law）於2019年12月17日宣布，根據日前通過之修訂規範，該州車輛管理局（the Department of Motor Vehicles）將審查州內公共道路上進行輕型自動駕駛（下稱自駕）運輸服務商業化應用測試之申請，換言之，業者如取得車輛管理局之核准，可以測試重量未達10,001磅之自駕運輸車輛（如一般客車、中型貨車、可載運雜貨類商品的客貨兩用車等）服務。另外，業者如欲就該自駕運輸服務收取運輸費用，則必須另向車輛管理局申請佈署（deployment）許可，即商業化或供公眾使用之許可。 不論何種自駕運輸車輛服務之測試，均須遵循現行測試、佈署之申請程序要求，並根據車輛管理局的核准內容進行有或無安全性駕駛人（safety driver）的自駕運輸服務測試，簡要整理不同規範要求如下： 如為有安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 證明車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 維持測試駕駛人（test driver）的培訓規劃，並且證明每位測試駕駛人均完成培訓。 確保測試駕駛人維持潔淨（clean）的駕駛記錄。 確保測試駕駛人在測試期間乘坐在駕駛座上監控車輛的運行狀況，並在有需要的時候可以即時接管車輛。 須提交年度脫離（或譯為解除自駕）報告（disengagement report），且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如為無安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 提供測試自駕運輸服務所在地方當局之書面通知以茲證明。 證明自駕測試車輛符合以下要求： (1)車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2)車輛與執法部門間的通訊方式。 (3)製造商將如何監控測試車輛之說明 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫。 證明自駕測試車輛符合聯邦機動車輛安全標準（FMVSS），或提供國家公路交通安全管理局（NHTSA）之豁免監管證明。 證明自駕測試車輛可以在沒有駕駛人存在的情況下可以自主運行，並屬於美國汽車工程師協會（SAE）標準等級4、等級5之車輛。 證明測試車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 通知車輛管理局將要測試營運的區域範圍。 維持遠端遙控操作相關培訓規劃，並證明每位遠端遙控操作者均完成培訓。 須提交年度脫離報告，且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如自駕運輸服務擬商業化或供公眾使用，申請佈署之相關要求如下： 證明車輛： (1)配備自駕車輛資料紀錄器，此技術是根據加州車輛法規（California Vehicle Code）設計來偵測並反應道路實際狀況 (2)符合聯邦機動車輛安全標準或提供國家公路交通安全管理局之豁免監管證明。 (3)符合現行關於網路攻擊、非經授權侵入或錯誤車輛控制指令之防護、偵測與回應等產業標準。 (4)製造商曾進行測試與驗證，並有足夠信心將車輛佈署於公用道路上。 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫複本。 如果車輛不需要駕駛員，製造商必須證明其他事項： (1) 車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2) 當碰撞事故發生時，車輛可以顯示或傳輸相關資訊予車輛所有人或操作員。 綜上所述，若要在加州進行自駕運輸車輛服務測試，須視其服務型態及是否涉及佈署，以遵循不同規範要求，申言之，服務採行有無安全性駕駛人與是否商業化或供公眾使用，二者為併行關係，舉例來說，如業者擬佈署有安全性駕駛人之商業運輸服務，則須同時符合有安全性駕駛人之測試與應用以及佈署等要求。加州對於自駕車輛運輸服務商業化之措舉，值得我國借鏡以完善自駕車輛運輸應用之推動。
印度邁向個資法制新里程公布數位個資保護規則印度於2025年11月13日公布《數位個人資料保護規則》（Digital Personal Data Protection Rules，下稱DPDP規則，位階近似於我國個人資料保護法施行細則），作為2023年8月制定《數位個人資料保護法》（Digital Personal Data Protection Act，下稱DPDPA）之配套規範。DPDPA為印度首部全面性個資保護立法，並與DPDP規則採三階段施行。第一階段自2025年11月13日起，重點包括定義規定、印度資料保護委員會（Data Protection Board of India, DPBI）之設立與權限。第二階段自2026年11月13日起，聚焦於印度特有之「同意管理人（Consent Manager）」制度。第三階段自2027年5月13日起，全面施行資料處理者（Data Fiduciary，意涵近似於歐盟一般資料保護規則（GDPR）所稱資料控管者，惟更強調對資料主體負有信賴義務與善良管理責任）一般義務、兒童資料保護、重要資料處理者制度、當事人權利、跨境傳輸及適用除外等規定。其制度重點如下： 一、明確化告知與同意規範：DPDP規則要求資料處理者於取得資料主體同意前，須以獨立且易懂之方式提供告知，清楚說明個人資料類型、利用目的及所提供之商品或服務，並提供同意撤回、權利行使及申訴之管道。 二、建立同意管理人制度：此制度使資料當事人得透過第三方集中管理其對不同資料受託者之同意狀態，並隨時檢視或撤回其同意。DPDP規則就其資格、義務、登錄程序及監理機制加以規範，並賦予DPBI對其進行調查與裁罰之權限。 三、強化資安措施與侵害通報：DPDP規則明定資料受託者應採取安全維護措施，其最低標準包括加密、存取控制、日誌保存、監控、備份及資料處理相關契約管理等。另建立個資侵害通報制度，要求即時通報資料當事人及DPBI，並於72小時內補充完整資訊。 四、加重大型平台與特定資料保護機制：DPDP規則要求大型電子商務、線上遊戲及社群平台於三年未互動且無保存義務時刪除個人資料；並就18歲以下兒童及受法定監護者，要求取得可驗證之法定代理人同意。另中央政府得指定「重要資料處理者（Significant Data Fiduciary）」，課予定期影響評估、稽核及設置資料保護長之義務。 五、規範權利行使、跨境傳輸與除外規定：DPDP規則要求資料受託者及同意管理人於其網站或應用程式中，清楚揭示權利行使方式及身分驗證程序；跨境傳輸採「原則開放、例外限制」模式，由政府另行指定限制國家或對象；另就研究、保存及統計目的之資料處理，DPDP規則明定在未造成個人權益之影響下，且資料受託者已採取適當技術與組織措施，始得適用除外規定。
歐洲食品安全局頒佈利益申報實施細則為了有效管理歐洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）內部各項活動間之利益管控與監督，EFSA日前於3月5日公布利益申報（Declarations of Interest, DOIs）施行規則（Implementing Rules），並計畫於2012年7月1日正式實施，且同時搭配一個為期4個月的過渡（Transition Period）配套措施方案。該利益申報施行規則，乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」（Independence and Scientific Decision-Making Processes）政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則，其訂定之理由係因，原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家，轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司；為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題，乃制定本規範。故此，為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜，EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外，更重要的是，其亦提供其旗下之專業科學研究人員，各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性，因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員，進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題，乃為全球各國政府需面對之問題，而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控，更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題，同時亦藉由彈性的管理規範方式，延攬優秀頂尖人才，達到具體提升研發水準之功效；對此，EFSA之規範方式與運作成效，實值得加以觀察與效仿。