美國FDA發佈食品安全現代化法（FSMA）之產品安全建議規則（PSPR）最終版
在農產品業，食品安全在所有人的心中佔了極重要的位置。美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，下稱FDA）在2015年9月發佈了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act；下稱FSMA）之產品安全建議規則（Produce Safety Proposed Rule；下稱PSPR）的最終版（final rule）。該規則的發布，預將使零售商尋找供應商的方向，轉變為以有遵守FSMA的供應商作為交易的對象。
PSPR主要是在規定人類消費之蔬果產品生長、繁殖、包裝、販售之規則。新增規範重點如下：
1. 農業用水（Agricultural Water）：針對農業用水之品質標準、水質測試方式，作出規範。
2. 生物土壤改良（Biological Soil Amendments）：對於改良土壤可能使用到之肥料或相關之微生物，作出規範。
3. 抽芽（Sprouts）：對於植物在抽芽時相關預防微生物汙染、微生物測試，作出規範。
4. 馴養動物與野生動物（Domesticated and Wild Animals）：針對在農場內放牧之動物，或用來幫助耕作動物之管理，作出規範。
5. 人員訓練、健康與衛生管理（Worker Training and Health and Hygiene）：針對相關人員之教育訓練、衛生管理以及健康，作出規範。
6. 設備、工具與建築物（Equipment, Tools and Buildings）：為了預防生產過程中可能遭受汙染之情況，對於硬體設備作出規範。
FSMA是美國第一個關於食品安全之立法，美國農業部（Department of Agriculture；USDA）為了讓零售商或中盤商更了解其自身對食品安全之需求以找尋適合之供應商，更預計在2016年春季推行集團優良農業作業準則前導計畫（ Group Gap Pilot Program），提供第三方認證服務，以確認農產品所有之作業都有遵守FSMA及FDA之建議。
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
Closing the Gap on Food Safety，http://blogs.usda.gov/2015/10/29/closing-the-gap-on-food-safety/ (last visited Nov. 30, 2015).
Group GAP: Food Safety Assurance for Growers and Buyers Big and Small， http://blogs.usda.gov/2015/09/30/groupgap-food-safety-assurance-for-growers-and-buyers-big-and-small/ (last visited Nov. 30, 2015).
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm (last visited Nov. 30, 2015).
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
英國通訊傳播管理局發表「開放通訊：使人們能夠透過創新服務共享資料」，提供通訊業者建立開放通訊（Open Communications）之原則建議英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2020年8月發布「開放通訊：使人們能夠透過創新服務共享資料」（Open Communications: Enabling people to share data with innovative services），針對開放通訊的設計原理提出七點建議： 應盡可能讓符合條件的第三方能夠近用（access）資料，同時確保用戶受到保護。 應提供客戶一些目前無法取得的資料，例如有關網路服務品質的體驗報告，以提供使用者做為未來交易時之參考。 資料的提供商和第三方必須確保資料儲存和傳輸的安全性。 第三方將如何使用有關客戶的資料及是否含有潛在風險等，皆應清楚透明地告知使用者，並且讓共享資料之使用者仍保有控制權限。 開放通訊服務之設計應符合包容性設計（inclusive design），提高使用者使用意願。 開放通訊仍應維持市場競爭。 提供資料所需的成本應與資料開放的潛在收益成比例。原則上，參與開放通訊的通訊提供者越多，對個人和小型企業的整體價值就越高。惟，若是強制要求用戶數少或是無法承擔該技術的小型提供商加入，可能導致成本與收益不成比例。 除此之外，對於應開放何種資料則須循序漸進。除了增加對第三方客戶資料近用權限之外，首先，應針對開放對資料提供者風險低，但對潛在用戶有較高利益的資料，例如：不包含個人訊息的資料，從而降低匿名化過程中所產生之風險；第二，開放低風險的地理空間資料（geospatial data），目的在於改善該地區的整體地理空間資料基礎架構。最後才是開放有關各種通訊產品中的其他資料，以促進消費者的選擇和保護。 綜上所述，考慮到開放通訊之可行性，需進一步與其他資料可攜性計劃的主要代表進行會談（如銀行業者），尋求各行業主要服務提供商的支持。再者，考慮是否訂定相關法律以及如何進行監管。第三，應標準化客戶資料，以及確保資料移動之安全性及用戶控制權限，最後則是降低資料開放之成本，以達成開放通訊所帶來之效益。
美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司，其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時，可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利（Business Method Patent）。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題，而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後，繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條（35 U.S.C. §101），創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」（machine or transformation test）為專利法第101條可專利性之標準，認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時，即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後，仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為，目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚，而該判決並沒有澄清這些爭議，甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為，雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準，但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件，方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利，最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買（one-click）」的網路訂購方法，還有Priceline公司「反向拍賣」（reverse auction）的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後，對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在，那麼擁有這些專利的公司就可以放心了；但是，如果方法沒有可專利性，那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性，而比較抽象的方法就專利性，判定的標準又在哪裡，對此，法院並沒有加以說明，在法院明訂出更明確的標準之前，目前仍留給美國商標專利局來判定。
加拿大針對奈米科技提出評估與建議報告在奈米產品開創新生活態樣的同時，也因為奈米材料相異之運用途徑，產生了管理上的困難。儘管如此，新興科技仍應就風險而設計因應之道，並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度，以及確認適當之評估策略。 加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同：由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」；目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人，並成立奈米專家小組，共歷時八個月完成；內容分為三項：彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話，以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。 然而，就法規面而言，該研究小組認為，根據現下奈米材料之特性，尚無制定新法之必要，僅需延伸現有法規機制即可，並提供建議如下： (1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。 (2) 建立標準安全控制程序或技術。 (3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。 (4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。 該報告指出，現有的科技法規與風險處理機制，著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰，並引發各界對於相應管理策略之大規模研究，故無論中央或地方政府，應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化，及他國法制之更替。