美國FDA發佈食品安全現代化法（FSMA）之產品安全建議規則（PSPR）最終版
在農產品業，食品安全在所有人的心中佔了極重要的位置。美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，下稱FDA）在2015年9月發佈了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act；下稱FSMA）之產品安全建議規則（Produce Safety Proposed Rule；下稱PSPR）的最終版（final rule）。該規則的發布，預將使零售商尋找供應商的方向，轉變為以有遵守FSMA的供應商作為交易的對象。
PSPR主要是在規定人類消費之蔬果產品生長、繁殖、包裝、販售之規則。新增規範重點如下：
1. 農業用水（Agricultural Water）：針對農業用水之品質標準、水質測試方式，作出規範。
2. 生物土壤改良（Biological Soil Amendments）：對於改良土壤可能使用到之肥料或相關之微生物，作出規範。
3. 抽芽（Sprouts）：對於植物在抽芽時相關預防微生物汙染、微生物測試，作出規範。
4. 馴養動物與野生動物（Domesticated and Wild Animals）：針對在農場內放牧之動物，或用來幫助耕作動物之管理，作出規範。
5. 人員訓練、健康與衛生管理（Worker Training and Health and Hygiene）：針對相關人員之教育訓練、衛生管理以及健康，作出規範。
6. 設備、工具與建築物（Equipment, Tools and Buildings）：為了預防生產過程中可能遭受汙染之情況，對於硬體設備作出規範。
FSMA是美國第一個關於食品安全之立法，美國農業部（Department of Agriculture；USDA）為了讓零售商或中盤商更了解其自身對食品安全之需求以找尋適合之供應商，更預計在2016年春季推行集團優良農業作業準則前導計畫（ Group Gap Pilot Program），提供第三方認證服務，以確認農產品所有之作業都有遵守FSMA及FDA之建議。
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
Closing the Gap on Food Safety，http://blogs.usda.gov/2015/10/29/closing-the-gap-on-food-safety/ (last visited Nov. 30, 2015).
Group GAP: Food Safety Assurance for Growers and Buyers Big and Small， http://blogs.usda.gov/2015/09/30/groupgap-food-safety-assurance-for-growers-and-buyers-big-and-small/ (last visited Nov. 30, 2015).
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm (last visited Nov. 30, 2015).
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
固網業者路權取得相關問題之研究 何謂「無人機」？無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV)，具備自動飛行系統的簡易模型飛機，自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等，簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步，無人機在國際間掀起流行，近來無人機之使用引發安全疑慮，促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等，我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢，無人航空器之管理，包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等，且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題，以及無人機所有權明確判別之方式等，因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定，擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」，俾利發展新興科技無人機市場時，同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。