美國FDA發佈食品安全現代化法（FSMA）之產品安全建議規則（PSPR）最終版
在農產品業，食品安全在所有人的心中佔了極重要的位置。美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，下稱FDA）在2015年9月發佈了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act；下稱FSMA）之產品安全建議規則（Produce Safety Proposed Rule；下稱PSPR）的最終版（final rule）。該規則的發布，預將使零售商尋找供應商的方向，轉變為以有遵守FSMA的供應商作為交易的對象。
PSPR主要是在規定人類消費之蔬果產品生長、繁殖、包裝、販售之規則。新增規範重點如下：
1. 農業用水（Agricultural Water）：針對農業用水之品質標準、水質測試方式，作出規範。
2. 生物土壤改良（Biological Soil Amendments）：對於改良土壤可能使用到之肥料或相關之微生物，作出規範。
3. 抽芽（Sprouts）：對於植物在抽芽時相關預防微生物汙染、微生物測試，作出規範。
4. 馴養動物與野生動物（Domesticated and Wild Animals）：針對在農場內放牧之動物，或用來幫助耕作動物之管理，作出規範。
5. 人員訓練、健康與衛生管理（Worker Training and Health and Hygiene）：針對相關人員之教育訓練、衛生管理以及健康，作出規範。
6. 設備、工具與建築物（Equipment, Tools and Buildings）：為了預防生產過程中可能遭受汙染之情況，對於硬體設備作出規範。
FSMA是美國第一個關於食品安全之立法，美國農業部（Department of Agriculture；USDA）為了讓零售商或中盤商更了解其自身對食品安全之需求以找尋適合之供應商，更預計在2016年春季推行集團優良農業作業準則前導計畫（ Group Gap Pilot Program），提供第三方認證服務，以確認農產品所有之作業都有遵守FSMA及FDA之建議。
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
Closing the Gap on Food Safety，http://blogs.usda.gov/2015/10/29/closing-the-gap-on-food-safety/ (last visited Nov. 30, 2015).
Group GAP: Food Safety Assurance for Growers and Buyers Big and Small， http://blogs.usda.gov/2015/09/30/groupgap-food-safety-assurance-for-growers-and-buyers-big-and-small/ (last visited Nov. 30, 2015).
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm (last visited Nov. 30, 2015).
2018年5月，英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）針對歐盟GDPR有關資料自動化決策與資料剖析之規定，公布了細部指導文件（detailed guidance on automated decision-making and profiling），供企業、組織參考。 在人工智慧與大數據分析潮流下，越來越多企業、組織透過完全自動化方式，廣泛蒐集個人資料並進行剖析，預測個人偏好或做出決策，使個人難以察覺或期待。為確保個人權利和自由，GDPR第22條規定資料當事人應有權免受會產生法律或相類重大效果的單純自動化處理決策（a decision based solely on automated processing）之影響，包括對個人的資料剖析（profiling），僅得於三種例外情況下進行單純自動化決策： 為簽訂或履行契約所必要； 歐盟或會員國法律所授權； 基於個人明示同意。 英國2018年新通過之資料保護法（Data Protection Act 2018）亦配合GDPR第22條規定，制定相應國內規範，改變1998年資料保護法原則上容許資料自動化決策而僅於重大影響時通知當事人之規定。 根據指導文件，企業、組織為因應GDPR而需特別留意或做出改變的事項有： 記錄資料處理活動，以幫助確認資料處理是否符合GDPR第22（1）條單純自動化決策之定義。 倘資料處理涉及資料剖析或重大自動化決策，應進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），判斷是否有GDPR第22條之適用，並及早了解相關風險以便因應處理。 提供給資料當事人的隱私權資訊（privacy information），必須包含自動化決策之資訊。 應確保組織有相關程序能接受資料當事人的申訴或異議，並有獨立審查機制。 指導文件並解釋所謂「單純自動化決策」、「資料剖析」、「有法律效果或相類重大影響」之意義，另就可進行單純自動化決策的三種例外情況簡單舉例。此外，縱使符合例外情況得進行單純自動化決策，資料控制者（data controller）仍必須提供重要資訊（meaningful information）給資料當事人，包括使用個人資料與自動化決策邏輯上的關聯性、對資料當事人可能產生的結果。指導文件亦針對如何向資料當事人解釋自動化決策處理及提供資訊較佳的方式舉例說明。
歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
音樂串流服務網站鼻祖Grooveshark正式關閉美國音樂串流服務網站Grooveshark於2015年4月30日在紐約聯邦法院與三家唱片公司(Warner Music Group, Universal Music Group, Sony Music Entertainment)達成和解協議，以避免由陪審團判決(jury verdict)所帶來高達7億3千6佰萬美金的侵權賠償金。Escape Media Group以5千萬美金、公開道歉及關閉經營將近10年的Grooveshark網站為代價結束了這起爭訟多年的著作權訴訟案。 Grooveshark網站的成立理念爲提供使用者上傳音樂的平臺，樂迷可透過平臺互相分享與檢索音樂，因此網站原本適用於數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)中的避風港原則。惟Grooveshark網站實質上透過員工上傳盜版音樂，此一做法已明顯超出避風港原則的保護範圍。紐約聯邦法院法官於去年秋季的裁定中指出，Escape Media Group透過員工上傳盜版音樂獲取利益為無可爭辯的證據，因此認爲該公司應對著作侵權負責。 紐約聯邦法院法官於審前會議中指出一旦Escape Media Group的故意侵權罪成立，每首歌曲應賠償15萬美金的侵權賠償金，而網站目前擁有近5千首歌曲，因此侵權賠償金額將高達7億3千6佰萬美金。此裁定成爲了此案達成和解協議的催化劑。對於此次的訴訟結果，美國唱片業協會（The Recording Industry Association of America,）代表三家唱片公司表示此次的和解成功杜絕了侵權音樂的主要來源，對於藝術工作者而言十分可貴。
歐盟預計投入4700萬歐元強化中小企業智慧財產權的保護歐盟執委會及歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）於2022年1月10日共同宣布啟動第二輪的歐盟中小企業基金（EU SME Fund），以強化中小企業的智財管理與布局。 歐盟於2020年11月發布了《智慧財產權行動計畫（Action Plan on Intellectual Property）》，並推出中小企業基金，在2021年間共補助12,989家的中小企業，補助金額達680萬歐元。由於成效不錯，因此歐盟推出第二輪的中小企業基金，其金額高達4700萬歐元，補助期間為2022年至2024年。歐盟指出，中小企業在保護創新上需要有相關的工具及資金，目前規劃的補助項目如下： 補助中小企業申請智財檢視服務（IP Scan service）90%的費用。該項服務是在2021年6月推出，內容為中小企業智財布局的諮詢，以及協助檢視其無形資產（intangible assets）的創新潛力。 補助中小企業向各會員國智財局、歐盟智財局（EUIPO）、比荷盧智財局（Benelux Office for Intellectual Property, BOIP）申請商標、設計註冊75%的費用。 補助中小企業向世界智慧財產權組織（WIPO）取得國際商標和設計保護50%的費用。 2022年將補助中小企業向各會員國專利局申請專利註冊50%的費用。 2023年預計進一步納入補助的項目包含：補助中小企業進行專利先前技術檢索、專利申請的部分費用；律師諮詢費（如專利註冊、授權協議、智財鑑價、替代性紛爭解決機制等事項的諮詢。） 歐盟希望透過上述的方式，協助中小企業在疫情期間加速數位轉型，強化無形資產的智財布局和管理，以提升歐盟中小企業的競爭力。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」