美國FDA發佈食品安全現代化法（FSMA）之產品安全建議規則（PSPR）最終版
在農產品業，食品安全在所有人的心中佔了極重要的位置。美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，下稱FDA）在2015年9月發佈了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act；下稱FSMA）之產品安全建議規則（Produce Safety Proposed Rule；下稱PSPR）的最終版（final rule）。該規則的發布，預將使零售商尋找供應商的方向，轉變為以有遵守FSMA的供應商作為交易的對象。
PSPR主要是在規定人類消費之蔬果產品生長、繁殖、包裝、販售之規則。新增規範重點如下：
1. 農業用水（Agricultural Water）：針對農業用水之品質標準、水質測試方式，作出規範。
2. 生物土壤改良（Biological Soil Amendments）：對於改良土壤可能使用到之肥料或相關之微生物，作出規範。
3. 抽芽（Sprouts）：對於植物在抽芽時相關預防微生物汙染、微生物測試，作出規範。
4. 馴養動物與野生動物（Domesticated and Wild Animals）：針對在農場內放牧之動物，或用來幫助耕作動物之管理，作出規範。
5. 人員訓練、健康與衛生管理（Worker Training and Health and Hygiene）：針對相關人員之教育訓練、衛生管理以及健康，作出規範。
6. 設備、工具與建築物（Equipment, Tools and Buildings）：為了預防生產過程中可能遭受汙染之情況，對於硬體設備作出規範。
FSMA是美國第一個關於食品安全之立法，美國農業部（Department of Agriculture；USDA）為了讓零售商或中盤商更了解其自身對食品安全之需求以找尋適合之供應商，更預計在2016年春季推行集團優良農業作業準則前導計畫（ Group Gap Pilot Program），提供第三方認證服務，以確認農產品所有之作業都有遵守FSMA及FDA之建議。
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
Closing the Gap on Food Safety，http://blogs.usda.gov/2015/10/29/closing-the-gap-on-food-safety/ (last visited Nov. 30, 2015).
Group GAP: Food Safety Assurance for Growers and Buyers Big and Small， http://blogs.usda.gov/2015/09/30/groupgap-food-safety-assurance-for-growers-and-buyers-big-and-small/ (last visited Nov. 30, 2015).
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm (last visited Nov. 30, 2015).
歐盟、中國第三方支付立法簡介 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 自2010年起，國內便不斷湧現訂立第三方支付專法的呼聲，希望主管機關開放第三方支付相關業務，並立法給予第三方支付明確的法律地位，以提升產業發展環境，滿足產業發展需求。事實上，第三方支付服務在國外已有多國立法規範，如中國、歐盟、日本、美國、新加坡、香港、泰國、馬來西亞等等。有將第三方支付定位為資金傳輸業者，或強調是「非銀行」的金融服務業者，著重於第三方支付服務的支付清算功能。多數國家的第三方支付主管機關為金融監理單位或者是中央銀行，如日本金融廳，英國金融服務局(Financial Service Authority，FSA)，新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore，MAS)，中國、馬來西亞、泰國央行。礙於篇幅，本文以下僅就歐洲以及中國規範做介紹。 貳、重點說明 一、歐盟 第三方支付服務為歐盟2007年「支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD) 」所規範的「支付服務(payment service)」，第三方支付服務業者為指令所稱之「支付機構(payment institution)」。依照PSD第5條規定，支付機構欲進行營業必須要依照會員國國內法向會員國相關主管機關提出核准申請。以英國而言，英國的主管機關是「金融服務局(Financial Service Authority)」。 以下說明重要規範。 (一)創辦資本(initial capital)最低金額： 依照第6條，支付機構具有最低創辦資本額限制，網路支付機構的最低資本額限制為五萬歐元。 (二)資本維持義務(Own funds)： 依照第8條規定，支付機構必須要繼續持有一定數額的資金，至於應持有的金額，以下述三標準判定，如果下述三標準判定出的金額低於前述創辦資本的金額，則以創辦資本的金額為應持有資金的數目： 1.前一年度固定經常費用(overhead)的10%。 2.依照前年月平均處理金額的一定比率決定。 3.依照前一會計年度利息收入、利息支出、所收取的費用以及其他營運收入的總和，按比例提存之。如果實際無前一會計年度資料，可採取預估值。 (三)資金防護義務(safeguarding requirements)： 依照第9條規定，支付機構對於自消費者所收取的代收轉付資金，必須要提供下述防護措施，原則上只要滿足其一即可。對於個別支付金額超過600歐元的消費者，指令認為會員國的主管機關可以要求對於這類大額消費者單獨提供防護措施。 1.專用存款帳戶： 消費者的資金不得與其他資金混同，支付機構一旦收取代收轉付資金即須將之存入獨立的帳戶，或者是投資於由會員國指定的低風險、流動性佳的資產。 2.破產隔離： 應依照會員國的國內法，基於消費者的利益做好破產隔離工作，排除支付機構的其他債權人對代收轉付資金主張權利。 3.保險： 為消費者的代收轉付資金投保，或者是提供其他來自保險公司或者是信用機構同等效力的擔保，在支付機構無法履行其財務責任時進行理賠。 (四)資料保存義務(Record-keeping)： 依照第19條規定，會員國應要求支付機構妥善保存交易資料，保存義務期限至少五年。 (五)洗錢防制義務： 依照第5條規定，支付機構在申請核准時，需要提供公司治理以及內部控制規劃架構，其中第f款指出，支付機構須提出符合Directive 2005/60/EC以及Regulation (EC) No 1781/2006關於防制洗錢以及恐怖組織金融活動(terrorist financing)的內部控制機制。 (六)書面締約義務： 依照第41條規定，支付服務提供者必須要與支付服務使用者就第42條所規定的事項以紙本或者是其它可永久保存的媒體(durable medium)進行締約。第41條並要求支付服務提供者應在契約中使用淺顯易懂的文字，並以支付服務提供者所在國的官方語言或者是雙方同意使用的語言進行。第42條所規定的契約要項除了雙方的姓名之外，必要規定事項包含費用說明、支付服務使用所需的系統說明等等，除了必要規定事項，雙方也可以約定支付服務的支付金額限制，或者是依照第55條約定服務提供者得基於支付工具安全的理由限制支付工具的使用，例如發生可疑交易或詐欺事件而封鎖使用者，暫停其使用權限。 二、中國 中國人民銀行在2010年發布了「非金融機構支付服務管理辦法」，依照該法第2條規定，網路支付為該法所稱之非金融機構支付服務。非金融機構提供支付服務，應當向中國人民銀行申請取得「支付業務許可證」成為支付機構，未按規定申請者將被處以行政罰，嚴重者會被處以刑罰。支付業務許可證的有效期限五年，達五年期限者得於期滿前半年申請續展。 (一)最低資本額要求： 依照第9條規定，想要在中國全國境內提供支付服務者，最低註冊資本額為1億元人民幣；想要在中國單一省，或自治區、直轄市範圍內提供不跨境的支付服務者，最低註冊資本額應達3000萬元人民幣。最低註冊資本額為實繳貨幣資本，應於申請支付業務許可證時全數繳足。 (二)洗錢防制義務： 依照第8條規定，許可證申請人在申請時必須要提出符合相關法令要求的反洗錢措施。依照「非金融機構支付服務管理辦法實施細則」第4條規定，所謂的「反洗錢措施」，包括反洗錢內部控制、客戶身份識別、可疑交易報告、客戶身份資料和交易記錄保存等預防洗錢、恐怖融資等金融犯罪活動的措施。依照第44條規定，支付機構如果沒有履行反洗錢義務，中國人民銀行將可依據相關的反洗錢法規進行處罰，嚴重者得撤銷其支付業務許可證。 (三)服務使用者真實身分查核義務： 支付服務的使用者在註冊時必須要提供真實的身分資料。依照第31條規定，支付機構應該要對於客戶所提出的資料比對其有效的身分證件或者是其它的身分證明文件，並且進行登記。 (四)支付服務協議書面簽約義務： 支付機構應該與客戶就雙方之間的權利義務、糾紛處理原則以及違約責任等等事項簽訂協議。支付協議可以紙本也可以電子方式呈現，依照「非金融機構支付服務管理辦法實施細則」第32條規定，支付服務協議「包括符合法律法規要求、可供調取查用的紙質形式或數據電文形式的合同。」，與我國電子簽章法第四條關於以電子文件作為法律「書面」要件的規定相似。 (五)專用存款帳戶開立義務： 依照第26條規定，支付機構收受服務使用者的資金後，必須要將資金存入在商業銀行所開立的「備付金專用存款帳戶」。一個支付機構只能在一家商業銀行開立一個備付金專用存款帳戶。另外特別指出，依照第24條規定，客戶備付金非支付機構之自有財產，支付機構只能根據客戶的指示轉移備付金，不得自行挪作他用。 (六)資本維持義務： 依照第30條規定，支付機構的實際持有資本不能低於日處理金額的10%，日處理金額以90天內每日日中的平均餘額計之。 (七)資料保存義務： 依照第34條規定，支付機構應該要妥善保管客戶身分資料、支付業務資料以及會計檔案等資料。依照實施細則第39條，資料保存義務至少為五年。 (八)報表提交義務以及受查義務： 依照第20條，支付機構有義務向中國人民銀行提交支付業務統計報表以及財務會計報表。另外依照第35條，支付機構有義務配合中國人民銀行定期和不定期的現場檢查以及非現場檢查。 參、事件評析 綜整歐盟以及中國立法例，管制重點為確保業者具有償債能力和營運能力以及洗錢犯罪防制，要求經營需事先申請許可並另外輔以查核等機制。共通管制規範如下： (一)洗錢防制要求： 皆要求業者必須要具備內部洗錢防制措施，對外則需要與主管機關密切配合。 (二)償債能力備置要求： 要求服務提供者維持一定的資金水位，以避免服務提供者發生賠償責任時無償債能力。歐洲另輔以金融保證或保險，或是以其它方式進行風險隔離。 (三)專用存款帳戶： 歐盟與中國皆要求開立專用存款帳戶，避免與服務提供者的資金混同，明確帳務。 (四)代收資金運用限制： 業者收取之待轉資金限用於服務使用者指示之移轉，如准予用作投資，也僅限投資於低風險產品，且投資總額必須要依一般會計準則將資金水位維持在代收轉付資金的帳面價值之上。 (五)資料保存義務： 為了滿足洗錢防制追查的需求，要求業者對於交易資料進行保存的工作。無獨有偶，歐盟以及中國的保存義務年限都是至少五年。 (六)書面簽約義務： 為了保障消費者，要求業者以契約明確列出服務提供的要項以及雙方的權利義務關係。契約需為書面，以電子方式為之應符合各國以電子為書面的法律要件。
英國Ofcom宣布改善消費者轉換服務業者之流程英國電信管制機關Ofocm於2013年8月宣布了新的措施，目的在幫助消費者轉換其電話和寬頻服務業者時，更加輕鬆與方便。 當消費者計畫轉換其寬頻服務業者時，時常面臨著必須許多不同業者的手續、流程，包含轉換與被轉換的業者，以及中介服務的業者。如此複雜的轉換過程造成混亂，也容易讓消費者認為轉換服務業者是很麻煩的，某種程度上阻礙消費者選擇較佳服務業者的機會。 Ofcom的研究指出，在轉換業者的過程中，最大的阻礙在於，消費者有時覺得不好意思向目前提供服務的業者提出轉換的申請，在這樣的過程中，現在的業者有很多的主導權，例如對於轉換過程的遲延或服務的中斷，均導致消費者承受不必要的拖累。 為了解決這些問題，Ofcom決定，未來當消費者計畫轉換服務業者時，只需要遵循一個單一的轉換程序，由新的服務業者代表消費者進行此一過程。 這個「由遷入供應商主導（gaining provider led，GPL）」的過程中，已廣泛的是用於電話和寬頻服務之轉換程序，消費者將不再需要聯繫他們現有的服務業者、收到一個編號，以轉換業者。 Ofcom還設置了額外的措施，以幫助防止消費者在轉換的過程中遭遇服務的中斷、或是有未經消費者同意的轉換。 一個明確的和改進的切換過程中，以幫助消費者。 Ofcom在既有GPL程序的基礎上進行改善，制訂單一的流程，強化流程的監督，為消費者提供增值收益。 根據Ofcom初步制訂的單一轉換流程，服務業者必須遵守以下指示： ‧留存每一位消費者轉換服務的相關同意記錄，以保護消費者在不知情之下，被轉換到不同的業者； ‧防止消費者轉換時出現服務的空窗期，特別是電話和寬頻服務的轉換； ‧給消費者提供關於業者服務品質的資訊，如提前終止服務時，可能需負擔的額外費用變化，使消費者可以做出明智的決定。 Ofcom計畫於2014年初將細部程序制訂並執行，並可能提出下一階段的工作，涵蓋兩個關鍵領域： ‧持續與業者溝通，確保消費者得到更好的保護； ‧進一步改進電話、不同類型的寬頻服務、不同類型的網路之間的轉換（例如Cable網路）
美國商務部國家技術與標準局公布技術創新計畫（TIP）之執行規則草案，徵求外界意見過去十餘年來，美國商務部國家技術與標準局（The Commerce Department’s National Institute of Standards and Technology, NIST）推動的「先進技術計畫」（Advanced Technology Program, ATP），成功帶領美國中小企業透過技術的研發投入，創造美國經濟榮景。近年來面對變動劇烈的國際環境，為提升美國競爭力，美國總統於2007年8月9日簽署通過「意涵深遠地促進傑出技術、教育與科學之美國機會創造法」（The America Creating Opportunities To Meaningfully Promote Excellence In Technology, Education, And Science Act, 簡稱The America COMPETES Act）。 The America COMPETES Act特別授權NIST負責推動並執行一項新的研究補助計畫－技術創新計畫（Technology Innovation Program, TIP），企圖藉由在國家重點需求領域（critical national need areas），補助具有高風險性及高報酬的技術研究（high-risk, high-reward research），支持、促進並加速美國的創新。所謂「高風險、高報酬」之技術研究，指具有以下三項特質的技術研究：（1）研究可轉化成具體實益的潛在可行性，其成果將產生深遠及廣泛的影響；（2）研究計畫的進行係為了回應屬NIST技術職掌範圍內的重大國家需求；（3）研究的技術議題過於創新（too novel）或跨越甚多學科（spans too diverse a range of disciplines），以致傳統的專家審查程序無法適當地用來篩選此類計畫。至於「國家重點需求領域」，指問題觸及的面向極大，然須要被克服的社會挑戰（societal challenge）尚無因應之道而有賴國家予以關注，此等問題與社會挑戰可能可以透過高風險、高報酬研究之進行而予以解決者。 根據The America COMPETES Act，TIP將依研究實力競爭（on the basis of merit competitions）的原則，透過分攤成本的研究補助（cost-shared research grants）、合作協議（cooperative agreements）或契約（contracts）等方式，鼓勵業界單獨或共同（透過合資方式）提出技術創新的研究計畫申請以合資方式提出者，其主導者（lead entity）可為中小型企業或高等教育機構。TIP的補助對象限於設立於美國並在美國境內經營其主事務的中小型企業，外國企業參與TIP若符合美國經濟利益者，亦得獲得補助。TIP的補助金額不超過個別研究計畫總成本的半數，且只能用於補助直接成本，間接成本、收益或管理費則不在補助之列。總計對單一單位的補助以最長三年且不超過三百萬美元為限；對於合作研究則以最長五年且不過過九百萬美元為限。由於The America COMPETES Act僅就TIP的補助目的、補助對象、補助條件等作原則性規定，其運作細節仍有待NIST進一步設計，日前NIS已於2008年3月7日對外公布TIP執行規則草案，徵求各界意見。 隨著TIP的規劃與實際運作，過去由NIST所執行的ATP也將完成其歷史性任務，由TIP取代並宣告美國政府支持產業技術研發的新理念－亦即透過支持高風險、高報酬之技術研究，以回應美國的國家重點需求領域。 身為全球創新的龍頭，美國所提出的科技研發創新政策向為各國學習與參考借鏡的標竿，隨著The America COMPETES Act的通過，新法中關於美國產業創新的新機制規劃，已引起其他國家高度關注。印度科技與地球科學（Science & Technology and Earth Sciences）部長在The America COMPETES Act通過的一個月後即宣佈，印度政府將於短期內提出全面性的印度創新法案（Indian Innovation Act），藉以激勵印度的創新，而此項創新法案將會以美國的America COMPETES Act為參考模型。
美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）民權辦公室（Office for Civil Rights, OCR）於2023年10月18日發布了兩份文件，針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護，分別給予病人及健康照護服務提供者（下稱提供者）實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下： 1.於開始進行遠距醫療前，提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式，若使用遠距醫療服務，其無須親自前往醫療院所就診（如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等）。 2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故，提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施，加以保護其健康資訊（如診療記錄、預約期間所共享資訊等）。 3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險，以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案，以防範病毒和其他惡意軟體入侵；另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置，竊取健康資訊，因此可於軟體有最新版本時，盡快更新補強漏洞降低風險；若非於私人場所預約看診，病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能，避免預約資訊洩漏。 4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊（如何時聯絡、以什麼方式聯絡等），使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認；也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助，包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。 5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施，及如何得知前開措施內容；使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。 6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯，得透過OCR網站進行投訴。