美國FDA發佈食品安全現代化法（FSMA）之產品安全建議規則（PSPR）最終版
在農產品業，食品安全在所有人的心中佔了極重要的位置。美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，下稱FDA）在2015年9月發佈了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act；下稱FSMA）之產品安全建議規則（Produce Safety Proposed Rule；下稱PSPR）的最終版（final rule）。該規則的發布，預將使零售商尋找供應商的方向，轉變為以有遵守FSMA的供應商作為交易的對象。
PSPR主要是在規定人類消費之蔬果產品生長、繁殖、包裝、販售之規則。新增規範重點如下：
1. 農業用水（Agricultural Water）：針對農業用水之品質標準、水質測試方式，作出規範。
2. 生物土壤改良（Biological Soil Amendments）：對於改良土壤可能使用到之肥料或相關之微生物，作出規範。
3. 抽芽（Sprouts）：對於植物在抽芽時相關預防微生物汙染、微生物測試，作出規範。
4. 馴養動物與野生動物（Domesticated and Wild Animals）：針對在農場內放牧之動物，或用來幫助耕作動物之管理，作出規範。
5. 人員訓練、健康與衛生管理（Worker Training and Health and Hygiene）：針對相關人員之教育訓練、衛生管理以及健康，作出規範。
6. 設備、工具與建築物（Equipment, Tools and Buildings）：為了預防生產過程中可能遭受汙染之情況，對於硬體設備作出規範。
FSMA是美國第一個關於食品安全之立法，美國農業部（Department of Agriculture；USDA）為了讓零售商或中盤商更了解其自身對食品安全之需求以找尋適合之供應商，更預計在2016年春季推行集團優良農業作業準則前導計畫（ Group Gap Pilot Program），提供第三方認證服務，以確認農產品所有之作業都有遵守FSMA及FDA之建議。
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
Closing the Gap on Food Safety，http://blogs.usda.gov/2015/10/29/closing-the-gap-on-food-safety/ (last visited Nov. 30, 2015).
Group GAP: Food Safety Assurance for Growers and Buyers Big and Small， http://blogs.usda.gov/2015/09/30/groupgap-food-safety-assurance-for-growers-and-buyers-big-and-small/ (last visited Nov. 30, 2015).
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm (last visited Nov. 30, 2015).
日本政府於2022年11月29日公布「個人編號法」（平成二十五年法律第二十七号，行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律）之預計修正內容。 目前個人編號法第9條第2項主要限定於社會保障、稅收、災害防治三個領域，該法對哪一些行政機關能調取，以及可調取個人資料的種類均有詳細規定。本次修正案目的為將個人編號的用途擴大，除了前揭所提三個領域外，將再包括國家資格管理、汽車登記以及外籍居民行政程序、國家急難救助金及其他津貼發放等。其次，為擴大個人編號用途與增加運用彈性，此次修法重點之一在於擴大該法第4章第19條特定個人編號（My Number）提供限制中，第17款關於其他依據「個人資料保護委員會」所訂規則準用事項範圍。未來日本政府可透過「政省令」的修改（基於國會立法授權，而由行政部門所頒訂，具有對外法拘束力，類似我國法規命令位階），讓政府及相關機關能在有需要時即可蒐集特定個人編號，以迅速、彈性地對應外在情況。 本案若經國會審議通過後，細節部分還需約時二年修改作業系統，最快預定令和7年（2025年度）施行。其他修正重點如：1.將公家機關掌握民眾銀行帳戶資訊和個人編號自動連結，此舉係為改善疫情期間之問題，未來將可使政府發放補助金及急難救助金時更為順暢；2.尚未取得個人編號卡仍可申請「資格確認書」參加社會保險或診療；3.嬰幼兒五歲前「個人編號卡」都不須附上照片等。 唯輿論有批評，在尚未經過國會及有識者充分討論前，貿然大幅擴大資料調取、使用範圍，尤其日本政府計畫將個人所有銀行帳戶都強制連結個人編號，可能讓政府更容易掌握民眾資訊，像是追蹤稅務狀況、打擊逃漏稅等。日本「個人編號法」主管機關總務省則再三保證個人編號卡晶片不會儲存稅金、年金等個人資料，即使作為醫療或健康用途時，也不會紀錄健檢結果和服用藥物等訊息。雖然仍有部分待改進處，惟日本以專法規定個人編號卡儲存資料之種類與範圍，並於該法中說明相關管理措施，仍值得我國未來密切關注。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國競爭法主管機關發布反托拉斯執法與智慧財產權報告美國司法部（Department of Justice, DOJ)及聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC)於今（2007）年4月中旬，公布了眾所矚目的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」（Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights, Antitrust-IP Report）。本報告綜整歸納DOJ與FTC於2002年所舉行的一系列名為「知識經濟時代之競爭與智慧財產權法制政策」（Competition and Intellectual Property Law and Policy in the Knowledge-Based Economy）公聽會重點，以及來自於不同利益團體與產業代表之看法。 DOJ與FTC於1995年曾公布「智慧財產授權之反托拉斯指導原則」（Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property，以下簡稱1995年指導原則），基本上，甫公布的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」的內容，重申DOJ與FTC過去依1995年指導原則的執法實務與政策，報告也特別針對幾種經常引起疑義的智慧財產運用態樣，諸如搭售（tying）：專屬交易（exclusive dealing）、特殊授權條款、專利聯盟（patent pools）、交互授權（cross-licenses），肯認其亦有加強競爭並有利於消費者的效果，故DOJ與FTC將會依合理原則（rule of reason）評估個別契約的合法性，而不會逕認其係本質違法（per se unlawful）。所謂合理原則，係指由法院及競爭法主管機關，就特定協議之有利於競爭效果與反競爭效果間進行權衡，以判斷其對整體市場競爭與消費者福祉所產生之影響。 此外，DOJ與FTC也針對個別的行為，如單方拒絕授權（unilateral Refusals to License）、標準制定（standard setting）、交互授權（cross-licenses）、專利聯盟（patent pools）、使專利期間延長於法定保護期間之外（extending patent rights beyond the statutory term）等，於報告中揭示其所持的一般管理政策。
任天堂於哥斯大黎加的「SUPER MARIO」商標爭議中敗訴哥斯大黎加國家登記處（Costa Rican National Register）於2025年1月21日做出准許當地超市登記「SUPER MARIO」商標的決定，駁回任天堂之異議。 該超市位於哥斯大黎加的聖拉蒙區，屬於區域型超市，因創辦人名為Mario Alfaro，且當地通常將超市簡稱為super一詞，在1970年創立超市時取名為SUPER MARIO，並於2013年註冊商標「SUPER MARIO Su lugar de confianza」（意為超級瑪利歐值得信賴的地方），實際是將SUPER MARIO與 Su lugar de confianza分成上下兩列，且SUPER MARIO之字體大於Su lugar de confianza之字體。該超商於2024年以「SUPER MARIO」申請第35類商標，惟被任天堂（Nintendo）主張「SUPER MARIO」為任天堂所擁有商標而提起異議。 任天堂雖於當地有註冊「SUPER MARIO」商標，惟其註冊類別係電子遊戲、玩具、服飾等第9、18、25、28等產品類別，並未包含第35類之民生消費品零售服務，因此其異議被哥斯大黎加國家登記處所駁回，該「SUPER MARIO」超市得以註冊第35類「SUPER MARIO」商標。 另須留意的是，該超市名稱「SUPER MARIO」，雖與任天堂的「SUPER MARIO」相同，但其標誌實際之配色，係以黃色與藍色搭配，此種顏色差異可避免消費者產生與任天堂「SUPER MARIO」商標之間的聯想。 組織常隨著業務經營變動就品牌商標進行變更或調整，此案之超市於長期經營後欲以其「SUPER MARIO」名稱作為商標註冊而發生之爭議，該爭議差點造成無法註冊新商標，顯見商標權利管理不只限於申請、延展、主張權利等事宜，尚包含品牌命名或標誌全新／優化設計，須留意命名或標誌全新／優化設計方向，是否與他人既有商標近似，無法取得註冊商標的風險；行銷使用品牌商標時，應留意是否依註冊商標樣態使用，避免任意變換使用註冊商標樣式，致與他人商標近似而被控侵權。完整之智財管理機制可參經濟部產業發展署所推廣之台灣智慧財產管理規範（Taiwan Intellectual Property Management System，簡稱TIPS），組織可依其風險情境展開對應之風險應對措施，以降低組織營運可能產生的智財風險，並因應環境變化調整內部規定與做法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}