德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。
該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。
本法案要點摘要如下:
• 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。
• 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。
• 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。
• 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。
• 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。
• 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
E-Health-Gesetz verabschiedet, Bundesminiterium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2015/e-health.html (last visited Dec. 16, 2015)
Pressemitteilung vom 3. Dezember 2015, Hermann Gröhe: „Patientennutzen und Datenschutz im Mittelpunkt“ 2./3. Lesung des E-Health-Gesetzes im Bundestag, Bundesministerium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Pressemitteilungen/2015/2015_04/151203-45_PM_E-Health-Gesetz.pdf (last visited Dec. 16, 2015)
英國近來透過電子醫療紀錄的應用，以智慧演算法（intelligent algorithms）開發結合數位技術的創新醫療科技，這些成果多是以國民健保署（National Health Service, NHS）的資料做為基礎，因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日，英國衛生部（Department of Health and Social Care）在NHS健康與護理創新博覽會（NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018）中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」（Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology）。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時，將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境，內容包含十項原則，分別為：界定使用者、界定價值（value proposition）、對使用的資料保持合理（fair）、透明（transparent）以及當責（accountable）的立場、符合一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）的資料最小化原則（data minimisation principle）、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議，以增進此指引在產業運作上的適用性，並預期於2018年12月公布更新的版本。
歐盟執委會提議檢討WEEE法令規範，並修正回收目標歐盟執委會於所公告之電子電機廢棄物回收法令檢視報告（Review of an EU Directive on Recycling Waste Electrical and Electronic Equipment）中建議，對於產品製造商之回收目標規範標準，應從現行概括固定值：每年人均4kg（4kg/capita per year）回收目標，改為變動式比例值：以現行市場商品平均量之65%，作為規範目標並且，由於法令規範課予產品製造商強制回收責任，市場實務上，也出現了產品製造商為了達到WEEE要求規範目標值，轉而向民間回收業者收購「回收憑證（Recycling Certificates）」，並且，因為供需失衡問題，造成回收業者隨意喊價的情形，也多所見聞。 而歐盟執委會為進一步落實環境保護政策，還是打算維持原案，提議對於WEEE規範內容進行檢討修改，並建議各會員國於國內法令增加誘因及鼓勵措施，導引協助產品製造商擴大回收體系、檢視改善回收管理系統，而更具能力對於提高目標規範，能夠落實遵循之。歐盟執委會此項法令修改提議，是否得以真正落實未來立法中，值得再加以觀察。
英國推動「公共緊急警報：行動通訊預警試驗」實證服務為試驗導入智慧防救災各項新興技術與機制，英國國民緊急事務秘書處 (Civil Contingencies Secretariat, CCS) 於2013年秋天分別對北約克郡 (North Yorkshire)、格拉斯哥 (Glasgow) 和薩福克郡 (Suffolk) 三地區進行共三次的「公共緊急警報：行動通訊預警試驗」(Public emergency alerts: mobile alerting trial)。由於英國已有92%民眾具有行動電話，並以隨時得接收訊息為出發點，進行有別於傳統預警系統之公共緊急預警系統試驗。此試驗由國民緊急事務秘書處與O2、Vodafone和EE三間行動網路業者 (mobile network operators) 和地方政府應變單位合作，雖係以行動電話為試驗主軸，但試驗重點則以政府或地方政府應變單位「不知道」民眾個人電話，亦不要求民眾簽署才能取得此次試驗訊息為主。 此三次試驗手段有二，包括「小型區域廣播服務」 (cell Broadcast service, CBS)，係以單點對多點發送緊急簡訊，以及「以地區為基礎的簡訊」 (location-based SMS messaging)，以群組方式發送簡訊至指定地區用戶，二種發佈緊急訊息的方法為試驗。 北約克郡 (North Yorkshire)主要與EE進行發送緊急水災警報系統，對於廣播訊息發送的時間或調整時間長短以供傳送「泡沫警報」(表訊息多寡)到地域寬廣或數個地區而言，是有效的手段。格拉斯哥 (Glasgow)地區為蘇格蘭最大城市，與O2業者進行最大型的試驗，發送數千緊急訊息給民眾。而薩福克郡(Suffolk)則是由於該區不僅於市中心具兩個火車站，遊客也眾多，因此試驗場域以住商混合住宅區及處於該區的人民為主。除小型區域廣播服務和以地區為基礎的簡訊外，薩福克郡也與社交網路Twitter合作，共傳送三種訊息試驗。 透過上述試驗，公共緊急警報：行動通訊預警試驗計畫報告也提出針對隱私與對於電信服務業者於災害發生當下之通訊服務義務未來應制訂相關規範，以及應統一發送訊息之通訊警報協定標準等建議。
印度邁向個資法制新里程公布數位個資保護規則印度於2025年11月13日公布《數位個人資料保護規則》（Digital Personal Data Protection Rules，下稱DPDP規則，位階近似於我國個人資料保護法施行細則），作為2023年8月制定《數位個人資料保護法》（Digital Personal Data Protection Act，下稱DPDPA）之配套規範。DPDPA為印度首部全面性個資保護立法，並與DPDP規則採三階段施行。第一階段自2025年11月13日起，重點包括定義規定、印度資料保護委員會（Data Protection Board of India, DPBI）之設立與權限。第二階段自2026年11月13日起，聚焦於印度特有之「同意管理人（Consent Manager）」制度。第三階段自2027年5月13日起，全面施行資料處理者（Data Fiduciary，意涵近似於歐盟一般資料保護規則（GDPR）所稱資料控管者，惟更強調對資料主體負有信賴義務與善良管理責任）一般義務、兒童資料保護、重要資料處理者制度、當事人權利、跨境傳輸及適用除外等規定。其制度重點如下： 一、明確化告知與同意規範：DPDP規則要求資料處理者於取得資料主體同意前，須以獨立且易懂之方式提供告知，清楚說明個人資料類型、利用目的及所提供之商品或服務，並提供同意撤回、權利行使及申訴之管道。 二、建立同意管理人制度：此制度使資料當事人得透過第三方集中管理其對不同資料受託者之同意狀態，並隨時檢視或撤回其同意。DPDP規則就其資格、義務、登錄程序及監理機制加以規範，並賦予DPBI對其進行調查與裁罰之權限。 三、強化資安措施與侵害通報：DPDP規則明定資料受託者應採取安全維護措施，其最低標準包括加密、存取控制、日誌保存、監控、備份及資料處理相關契約管理等。另建立個資侵害通報制度，要求即時通報資料當事人及DPBI，並於72小時內補充完整資訊。 四、加重大型平台與特定資料保護機制：DPDP規則要求大型電子商務、線上遊戲及社群平台於三年未互動且無保存義務時刪除個人資料；並就18歲以下兒童及受法定監護者，要求取得可驗證之法定代理人同意。另中央政府得指定「重要資料處理者（Significant Data Fiduciary）」，課予定期影響評估、稽核及設置資料保護長之義務。 五、規範權利行使、跨境傳輸與除外規定：DPDP規則要求資料受託者及同意管理人於其網站或應用程式中，清楚揭示權利行使方式及身分驗證程序；跨境傳輸採「原則開放、例外限制」模式，由政府另行指定限制國家或對象；另就研究、保存及統計目的之資料處理，DPDP規則明定在未造成個人權益之影響下，且資料受託者已採取適當技術與組織措施，始得適用除外規定。