德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。
該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。
本法案要點摘要如下:
• 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。
• 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。
• 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。
• 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。
• 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。
• 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
E-Health-Gesetz verabschiedet, Bundesminiterium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2015/e-health.html (last visited Dec. 16, 2015)
Pressemitteilung vom 3. Dezember 2015, Hermann Gröhe: „Patientennutzen und Datenschutz im Mittelpunkt“ 2./3. Lesung des E-Health-Gesetzes im Bundestag, Bundesministerium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Pressemitteilungen/2015/2015_04/151203-45_PM_E-Health-Gesetz.pdf (last visited Dec. 16, 2015)
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
複製牛肉即將上桌？－複製動物作為食品之歐盟規範觀察 英國資訊委員辦公室（ICO）發布沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題2019年9月英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）啟動沙盒計畫（ICO Sandbox）測試階段（beta phase），由ICO所選10個測試專案，透過解決當今社會問題，例如如何減少暴力犯罪、大學如何促進學生的心理健康、新技術如何改善醫療保健等，期能促進公眾利益。 各專案在滿足創新性和可行性前提下，同時也面臨著複雜的資料保護議題，因此ICO持續與各專案溝通，提供其應用現有個資保護指引之建議，如歐盟一般資料保護規則之資料保護影響評估指導文件（Guide to the GDPR - Data protection impact assessment）、資料保護自我評估工具包（Data protection self-assessment toolkit）等。自2019年3月底開始（受理申請）迄今，ICO沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題如下： 公部門資料應用效益：部份參與者正在克服與公部門進行歷史資料共享，或是如何整合應用大數據等。個人資料與新技術應用，必須與資料主體的權利和自由進行權衡。 同意：確保各方對於「同意」（Consent）之理解，以弭平差異，同時向公眾提供透明資訊。 新技術的挑戰：應用語音生物辨識（voice biometrics）、臉部辨識技術（facial recognition technology, FRT）等，需要在適當基礎上處理特殊類別資料。 資料分析（Data analytics）：以符合資料保護的方式進行資料分析，處理特殊類別資料的適法性，評估處理過程中的風險，並檢查可能用於資料分析的資料來源，確保符合目的之應用。 未來的6個月，ICO將持續與各專案合作，使其為有效的解決方案，為公眾提供創新合規之產品與服務，並成為未來結合資料保護和創新應用之規劃藍圖，以奠定隱私保護的基石。
因應巨量資料（Big Data）與開放資料（Open Data）的發展與科技應用，美國國會提出「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act）美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025：「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act），以促進對於消費者保護，與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」（以下簡稱Data Broker）加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的，而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體；更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式（包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人），自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道，以供資料當事人進行下列事項： 1.檢視與確認其個人相關資料（除非為辨識個人為目的的姓名或住址）正確性（但有其他排除規定）。 2.更正「公共紀錄資訊」（Public Record Information）與「非公共資訊」（Non-public Information） 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下，資料當事人得以「選擇退出」（Opt Out）其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時，加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348：Data Brokers的草案，該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料，並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除；當資料一經刪除，該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案，該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料，且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟（律師費外加）。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持，卻受到加州商會（California Chamber of Commerce）與直銷聯盟（Direct Marketing Association）的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度，讓我們拭目以待吧。