在一片低迷的全球經濟成長中,2015年11月11日世界智慧財產權組織(WIPO),公布了最新的「世界智慧財產報告:突破創新與經濟成長( World Intellectual Property Report: Breakthrough Innovation and Economic Growth)」,探討知識產權的角色與創新及經濟成長之關連,並鎖定在突破性創新之影響。該報告除討論具代表性歷史創新技術,另也探討當今具有潛在突破性發展之創新技術,同時敦促各國政府及企業,應增加此三領域創新技術相關之投資。
在過去300年來的創新技術發展,已經觸及人類活動的各個層面,並改變了世界的經濟結構。依據2015年WIPO報告,顯示出三領域歷史創新技術如何觸發當時新的企業活動:即飛機、抗生素和半導體。該報告考量到創新驅動成長及未來展望,另探究了三領域具有潛在突破性發展之當今技術:即3D列印、奈米和機器人技術。調查報告也顯示,日本和美國正帶領著一小群國家,推動此三領域創新技術進行突破研究,正因此三領域前瞻技術,掌握著推動未來經濟增長之潛力。
朝向工業化發展的新興中等收入國家中國大陸,自2005年以來在3D列印和機器人領域的專利申請量占全球四分之一以上,為全球國家中比率最高;在奈米技術方面,中國大陸專利申請人占全球近15%,是第3大申請國,但與其他資深創新國家不同的是,中國大陸的大學和公立研究機構申請案所占比例相當高。
WIPO報告強調,創新生態系統的成功要素有三:政府資助科學技術研究,並協助具前景技術從實驗室走到商品化階段;透過充滿活力的金融市場和健全的法規,以及鼓勵企業創新來加強市場競爭力;促進公、私部門創新單位的連結溝通流暢。
該報告亦說明大學和公立研究機構與創新如何日形密切,和傳統飛機、抗生素和半導體領域相較,學研機構在3D列印、奈米技術和機器人領域的專利申請所占比例較高,尤其是在奈米技術領域,全球的學術機構申請人約占四分之一。另外著作權在技術創新也變得更加常見且緊密相關,包括電腦軟體納入著作權保護標的,及3D物品設計和電腦IC晶片設計等的任何形式數位表達之保護。
WIPO「世界智慧財產報告」每兩年發行一次,每期的重點放在不同的IP領域新趨勢,先前的報告已探討「品牌在全球市場的角色(the role that brands play in a global marketplace)」及「不斷變化的創新(the changing face of innovatio)」。
奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品,但對於環境與人體健康是否會造成危害,迄今仍未有定見;為避免奈米科技毫無節制地發展,2008年9月以降,美國環保署(Environmental Protection Agency,EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act,TSCA)管理奈米材料,並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中;11月初,更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule,SNUR)」,將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。 一般而言,化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者,皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice,PMN);而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式,配合適用製造前通知制度,要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程,提出具體因應措施。申言之,關於前述兩項奈米物質,一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動,業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署,再由其評估該業者是否符合相關條件要求,否則得予以禁止或限制之。 根據環保署既有之測試資料,可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁,泰半係作為添加劑之用;然而,觀察過往製造前通知所登載之內容,該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微;因此,針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業,可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。 有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險,為保障奈米工作環境中人員的安全,顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效,作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險,美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題,逐漸採取較為謹慎的政策設計方向,以維護大眾利益。
澳洲擴大對中小企業之政府採購競爭機會聯邦採購規則(Commonwealth Procurement Rules)為澳洲財政部(Australia Government Department Of Finance)依公共治理、績效及課責法(Public Governance, Performance and Accountability Act 2013)授權所訂定之採購規範。澳洲財政部於2024年發布新修正之聯邦採購規則,並於同年7月1日生效。 新修正之聯邦採購規則除維持現行架構及核心精神外,另增訂聯邦供應商行為準則、擴大經濟效益評估、促進性別平等等措施,同時也擴大對中小企業之支援與協助。 為確保中小企業參與政府標案之公平競爭,新修正之聯邦採購規則要求澳洲政府在評估採購案時應適當提供中小企業競爭機會,並以符合最佳性價比之原則考量下列事項: 一、 向具有競爭力之中小企業進行採購之效益; 二、 中小企業參與競標之障礙,如投標之資金成本; 三、 中小企業之能力及對地區市場之貢獻; 四、 增加潛在供應商數量以最大化競爭所產生之效益,包含在合適之情況下,將大型專案拆分為數項小型專案。 此外,新修正之聯邦採購規則要求聯邦機構提高對中小企業採購之比例。依新修正之聯邦採購規則第5部分,超過澳幣10億元之採購契約,採購總金額中至少25%應係向中小企業採購,較修正前提高5%;超過澳幣2,000萬元之採購契約,採購總金額中則至少應有40%係向中小企業採購,較修正前提高5%。 本次修正是考量中小企業對於澳洲經濟有所貢獻,因此提高中小企業之採購比例,預計修正後亦可讓更多中小企業獲得採購機會。
美國參議員提案鬆綁天使投資人須揭露自身財務資料的規定美國民主黨參議員Chris Murphy在2015年4月16日捲土重來提出「榮光法案」(Helping Angels Lead Our Startups Act,以下簡稱HALOS Act)。HALOS法案在上個會期胎死腹中,此次重新提出,旨在強調暢通管道以投資新創公司之重要性,Murphy表示:「我們應該尋求更便利的管道,讓各種財務狀態但具備財務知識的投資人(knowledgeable investors of any financial status)都能投資新創公司,利用他們的專業和資金來增強新創公司成功的可能性。」 舉辦「Demo Days」或「Pitch Events」,是現行許多美國創業家藉以增加與天使投資人(Angel Investors)連結的方式。在「Demo Days」此種場合,創業家通常僅向與會者展示其產品或服務,而不主動進行籌資,避免提及或發送與公司財務預測、業務成長等等與招募投資人有關的資訊、文件。 在「Pitch Events」的場合,其主要目的則為發掘潛在投資人,進而籌募新創公司所需之資金。但此種類似投資說明會的「Pitch Events」必須受到美國2012年「新創企業啟動法」(Jumpstart Our Business Startups Act,以下簡稱JOBS法)的規範,也就是會議進行方式是否涉及1933年證券交易法Rule 502(c) of Regulation D所指之「公開徵求」(general solicitation)、參與者是否為「合格投資人」(accredited investor)等問題。所謂的合格投資人是指符合一定的資格而足以被認定具有充分財務決定能力,JOBS法因此要求這些天使投資人必須交出一定的個人財務資料作為佐證。 批評者認為這些規定無助於讓新創公司籌募所需資金,也因此無法創造更多就業機會,因為許多投資人對於必須將自己的財務狀況分享給新創公司,甚至是活動策展人,往往是感到不太自在的。Murphy參議員認為這些規定是「繁瑣的第三方審核程序」、「是一種對隱私的侵犯,嚇跑了那些想要想要支持新創公司的投資人,特別是在新創公司最需要資金的時刻」。 Murphy參議員提出此法案回應了批評者的建議,主張法規對於這些天使投資人團體(Angel Investor Group)應該有不一樣的規範方式,因為這些天使投資人與新創公司通常早已具有家族或朋友等人際網絡關係。
日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。