全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
英國推動「公共緊急警報:行動通訊預警試驗」實證服務為試驗導入智慧防救災各項新興技術與機制,英國國民緊急事務秘書處 (Civil Contingencies Secretariat, CCS) 於2013年秋天分別對北約克郡 (North Yorkshire)、格拉斯哥 (Glasgow) 和薩福克郡 (Suffolk) 三地區進行共三次的「公共緊急警報:行動通訊預警試驗」(Public emergency alerts: mobile alerting trial)。由於英國已有92%民眾具有行動電話,並以隨時得接收訊息為出發點,進行有別於傳統預警系統之公共緊急預警系統試驗。此試驗由國民緊急事務秘書處與O2、Vodafone和EE三間行動網路業者 (mobile network operators) 和地方政府應變單位合作,雖係以行動電話為試驗主軸,但試驗重點則以政府或地方政府應變單位「不知道」民眾個人電話,亦不要求民眾簽署才能取得此次試驗訊息為主。 此三次試驗手段有二,包括「小型區域廣播服務」 (cell Broadcast service, CBS),係以單點對多點發送緊急簡訊,以及「以地區為基礎的簡訊」 (location-based SMS messaging),以群組方式發送簡訊至指定地區用戶,二種發佈緊急訊息的方法為試驗。 北約克郡 (North Yorkshire)主要與EE進行發送緊急水災警報系統,對於廣播訊息發送的時間或調整時間長短以供傳送「泡沫警報」(表訊息多寡)到地域寬廣或數個地區而言,是有效的手段。格拉斯哥 (Glasgow)地區為蘇格蘭最大城市,與O2業者進行最大型的試驗,發送數千緊急訊息給民眾。而薩福克郡(Suffolk)則是由於該區不僅於市中心具兩個火車站,遊客也眾多,因此試驗場域以住商混合住宅區及處於該區的人民為主。除小型區域廣播服務和以地區為基礎的簡訊外,薩福克郡也與社交網路Twitter合作,共傳送三種訊息試驗。 透過上述試驗,公共緊急警報:行動通訊預警試驗計畫報告也提出針對隱私與對於電信服務業者於災害發生當下之通訊服務義務未來應制訂相關規範,以及應統一發送訊息之通訊警報協定標準等建議。
關於iPod專利的戰爭越演越烈蘋果電腦 (Apple Computer Inc.) , iPod 製造商,已經提起第二項訴訟以反擊其競爭對手, MP3 製造商創新科技 (Creative Labs Inc.) 所提出之專利訴訟。 以新加坡為基地的創新科技,世界第二大數位音樂播放器銷售商,上個月在加州的美國聯邦地方法院,控告蘋果電腦的 iPod 音樂播放器侵犯關於該公司旗下 Zen MP3 播放器介面的專利。同時,該公司也要求美國國際貿易委員會 (International Trade Commission, ITC) 禁止 iPod 在美國的販售與行銷。 蘋果電腦除了向威斯康辛的美國聯邦地方法院提出反訴之外,隨後再於上週向德州的美國聯邦地方法院控告創新科技的可攜式音樂播放器侵犯其數件關於軟體以及系統的專利,包括 MP3 在電腦上的顯示方式、如何編輯 MP3 播放器資料以及圖示的安排等。 創新科技發言人 Phil O'Shaughnessy 表示,最近數月以來,創新科技已經向蘋果電腦提出若干「溫和的解決方案」。他也表示,於交涉期間,或任何其他時間,蘋果電腦從未提及其列舉於訴訟中的那些專利。並且,創新科技已經預料到蘋果電腦的報復行動,也已經作好準備。
日本提出「放送法施行規則」修正草案,強化智慧防救災訊息發佈設備整備措施日本總務省鑒於311地震時媒體播送的減災效果,在2014年2月14日對日本放送法施行規則的部分修正展開公眾諮詢。此次的修正係基於放送法母法第108條規定。依據該條的規範,基幹放送業者在進行國內的廣播時,若發生暴風、豪雨、洪水、地震、大型火災或有發生之虞時,為預防其發生或減輕其所造成之損害,應進行有效之廣播。 蓋日本在311災後,因其對對社會所產生巨大的衍生影響,後續規劃研擬了許多因應法制政策及措施。根據日本內閣府「2013年防災白皮書」,日本政府在311地震後所規劃政策方向及重要施政措施有:防災對策推進會議檢討會議的最終報告、災害對策法制的改正、與防災基本計畫的修正等各層面工作。 此外,依據日本防災對策推進會議檢討會議在2012年7月所完成之報告,其中對於災害立即回應體制的充實與強化,及建立綜合的防災資訊系統,建議應蒐集並提供必要之資訊,以盡早提供根本性的改善為目標。並且,為因應災害防救需要及強化即時應變能力,建立智慧防救災體系即屬刻不容緩,如何能運用各種多元性傳遞管道,落實將緊急性災害防救重要資訊傳送至每位國民,遂成關鍵議題。 而此次放送法施行規則的修正則擬增訂第86-2條,要求基幹放送業者應就基幹放送設備等向總務省所擬定的「基幹放送等整備計畫」;其中,關於母法108條廣播之確實實施而有特別必要者,並應取得總務省之確認。修正案擬增訂的101-2條除重複上述意旨,並要求總務省在確定確認上述計畫後,並應將公開其計畫的相關內容。 其中,對於地震防災對策特別措施法(地震防災対策特別措置法) 、水防法 與關於在土砂災害災害警戒區域內等的土砂災害防止推進的法律(土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律)等規範所訂定易受災區域內發信設備之設置,皆納入上述應被確認計畫的範圍。 日本屬地處地震頻繁國家,對於災害防救體系甚為重視,並投入大量資源加以發展。未來日本對於推動智慧防救災體系,是否會有更多進一步法制修改及調整,值得我們持續進行關注。