二次創作影片是否侵害著作權以谷阿莫二次創作影片為例
資策會科技法律研究所
法律研究員 陳依婷
104年12月29日
2015年Google公布台灣Youtube的各類熱門項目中,「這群人」、「谷阿莫」、「蔡阿嘎」等影音創作者的影片特別受到歡迎[1],這些熱門Youtube創作者都是利用他人著作素材進行二次創作,由於二次創作人利用的素材是他人的著作,二次創作人如果沒有獲得素材著作權利人同意而逕自進行修改,有可能面臨到著作侵權的問題。而Google著作權法律總監 Fred von Lohmann說明,YouTube平台其中有許多影片是利用現有的音樂、短片來改編,創造出來的改編影片甚至比原始影片還要更多的社會價值,透過 YouTube 提供保障,避免扼殺工作者的創意發展空間,與創造出「更棒的社群」[2]。
由此可知,目前影音平台的創意內容,以利用他人著作進行二次創作為大宗,同時也帶來更多人收看的效果,Youtube為了要讓這些二次創作得以存續在影音平台上,針對合理使用他人著作而進行二次創作的創作者,以協助支付智慧財產權相關訴訟費用的方式[3],避免二次創作者因為原著作人要求下架的通知,就移除影音平台上二次創作的影片。
二次創作者利用他人著作進行創作應取得他人同意,若未取得他人同意,有可能有侵害他人著作權之可能,除非主張利用他人著作是屬於合理使用範圍,若利用他人著作的行為屬於合理使用,則原著作之著作權利人就無法主張著作侵權,意即二次創作者並不侵害著作權利。
壹、著作權合理使用之規定
著作權合理使用係限縮原著作人主張著作權利的範疇,所以必須在一定的條件下才能主張適用,也就是說利用人並非再任何情況下都可以主張著作權合理使用,必須符合一定的條件規定。著作的利用是否符合著作權法的合理使用,除了需要符合著作權法第44條至第63條[4]規定或其他合理使用之情形,應該審酌一切情狀並依據第65條[5]規定作為判斷的基準。又第65條屬於獨立之合理使用概括條款[6],意即可單獨就第65條之規定進行合理使用的判斷。著作權法第65條規定判斷合理使用的基準包含1.利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的。2.著作之性質。3.所利用之質量及其在整個著作所占之比例。4.利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。
貳、著作權合理使用之判斷要件
著作權合理使用以著作權法第65條第2項作為判斷基準,著作權法第65條第2項共有四款要件,而四款必須綜合判斷,也就是說著作利用並非符合其中一款要件就屬於合理使用,也非符合四款要件才屬於合理使用,並須綜合四款要件作整體性利用情形的評估,而該四款要件說明如下:
一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的:
審酌著作利用目的與性質主要是要確認著作的利用是否有助於社會公共利益或國家文化發展,一般人通常誤解法條規定中敘述的商業目的或非營利教育目的,以為本項的判斷基準就是以是否有營利作為區分,也就是誤以為只要非營利的利用行為就一定符合本項要件,然最高法院判決指明,本款要件並非區分商業及非營利(或教育目的),著作的利用雖然是非營利但是對於社會公共利益或國家文化發展並無助益仍不符合本款要件,反之,著作的利用雖然是以營利為目的,但是有助於社會公共利益或國家文化發展,則亦屬於本款要件[7]。
二、著作之性質。
著作之性質所指為被利用的著作的類型種類,由於著作類型眾多,在不同類型著作的創作目的與著作性質差異甚大,也會影響著作內容,合理使用的判斷自然會因為著作性質的不同而有不同的審酌標準。
三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。
本款係指利用他人的著作的質與量占利用人的著作的比例,也就是說要分兩部分綜合評估,一是利用他人著作的範圍是否是他人著作最精華之處或數量很多,二是看被利用著作占利用人著作內容的比例。意即雖然使用他人著作的全部或是最精華之處,仍要就利用人著作內容來看他人著作占整體內容的比例進行判斷,如果占利用人著作的比例很低,仍有可能符合本款的要件[8]。
四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。
本款係指利用結果對於被利用著作的權利人是否有市場價值上的影響,考量利用後原著作經濟市場是否因此產生「市場替代」之效果,而使得原著作的商業利益受到影響,若對原著作商業利益影響越大,則可主張合理使用之空間越小[9]。
参、谷阿莫二次創作是否符合著作權合理使用之範圍?
從今年快速竄起的晉升熱門 YouTube 創作者「谷阿莫」,以 X 分鐘看完電影的系列創作來看,谷阿莫用簡潔的方式搭配影片畫面說明劇情,讓人可以快速了解一部影片,同時谷阿莫也利用諧趣的方式將影片感想穿插在說故事的內容中,也因為清楚易懂又有令人會心一笑的說故事方式,讓谷阿莫的youtube訂閱人數達到了73萬[10]。
谷阿莫是利用他人著作進行二次創作,是否屬於合理使用他人著作而進行創作,其著作侵權之判斷仍需以法院個案判定為依準,但本文期先以目前的法律規定來進行初步評析,以提供二次創作者之參考。
谷阿莫二次創作影片大多以電影為主,搭配上自己簡化劇情的旁白與字幕說明,完成大約10分鐘內的故事情節與畫面。由於谷阿莫使用的是電影影片,若未經影片著作權利人同意或授權,谷阿莫進行影片的下載、剪輯配音與配上字幕、上傳網路的行為,則會有可能侵害影片著作權利人的重製權、改作權與公開傳輸權[11]。
谷阿莫使用他人電影影片是否屬於合理使用,以下就著作權法第65條第2項各款要件進行評析:
一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的:
從youtube影音平台中谷阿莫的說明來看[12],主要是分享並說一個他喜歡的故事,從說明文字來看並無涉及賺錢營利之商業目的,而實際上是否有收益或營利,例如參與youtube影音平台進行廣告分潤而收益[13],從網路中的公開資料中無法得知。然谷阿莫利用他人著作是否對於公共利益或國家文化發展有所助益,從只是分享一個他喜歡的故事而用到他人的影片來探討,若是讓大眾能夠瞭解影片要傳達的教育內容以及提供摘要歸納的學習方式,必須從谷阿莫二次創作影片的旁白內容來進行個案認定,目前從諸多的谷阿莫二次創作的影片觀之,較多屬於詼諧有趣的內容但每部影片都提供了歸納摘要故事劇情表現方式,而其是否具有教育性質有助於調和公共利益仍有灰色地帶,難直接被認定對於促進公共利益與國家文化發展是有所助益。
二、著作之性質。
谷阿莫利用電影影片進行二次創作,利用的電影影片是視聽著作,該電影影片之創作目的在於提供人們娛樂欣賞,與以報導為目的攝影著作相較起來[14],具有較高的商業價值,合理使用的審酌標準自應較高。
三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。
雖然所利用之質量及其在整個著作所占之比例,仍要據以個案內容進行判斷被利用的著作的量與質,但從谷阿莫二次創作的理念,以簡化摘要重點的方式來訴說故事來評估,由於精簡的說故事手法通常都會以劇情重點來表示,呈現電影劇情最高潮最精華的片段是可預期的,但是並不會使用到整部電影影片,所以使用被利用著作之質是可預期,但是可能使用被利用著作的量較不會太多。再來,所利用的質量占二次創作內容的比例來看,谷阿莫的二次創作影片除了旁白配音,都是使用電影影片,所利用的視聽著作在二次創作的著作內容比例是高的,雖然並非使用到原視聽著作的所有內容,但原視聽著作的內容占二次創作的視聽著作內容比例是高的。
四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。
谷阿莫的二次創作影片是否有影響原著作的現在價值與潛在市場,從谷阿莫二次創作影片是否具有市場替代的效果、影響原著作的商業利益的角度思考,從網友們對於谷阿莫的影片的回應如「可以省下電影票的錢」、「被谷阿莫一說就沒有想看的慾望啦」[15],從文字上來看是有可能致使大家看了谷阿莫二次創作的影片就不會想要花錢進電影院看原著作電影,進而使原著作的商業利益受損,但進一步探究網友不想花錢進電影院看原著電影(現在價值)或是付費購買原著電影下檔後的影碟(潛在市場),有可能因為原著作電影的劇情內容本身無法提高網友付費意願,加上谷阿莫二次創作的影片,使網友更加確認不想看原著作電影的想法,而針對本有意願付費觀賞原著作電影的網友,反而有可能因為谷阿莫的二次創作呈現出原著作電影的劇情內容,進而強化了網友付費欣賞原著影片的想法達到了廣告效果並促進原著作電影的商業利益。因此,難謂谷阿莫的二次創作有造成市場替代之效果。
谷阿莫二次創作是否造成著作潛在市場與現在價值的影響,亦不能只以網友的回覆為準,仍需要有具體價值影響的證據或是著作潛在市場影響的證明等才能作為判斷的依據。
綜上所述,目前就網路上公開的資料來看,谷阿莫二次創作的目的較難直接認定有調和公共利益或促進國家文化發展,而所利用的著作性質為視聽著作有較高的商業價值,而利用的著作較容易使用到視聽著作精華的畫面,且谷阿莫的二次創作影片畫面全部都是使用原著作的影片畫面,占谷阿莫二次創作視聽著作的比例甚高,利用的結果若照網友的回應「省了電影票的錢」,尚須進一步確認是否有市場替代效果而影響原著作現在價值或是潛在市場,就著作權法第65條第2項的規定各款要件進行審視,谷阿莫利用他人著作被認定為合理使用的可能性難謂過高,故亦有被認定著作權侵權之風險。
從谷阿莫二次創作影片探討是否屬於合理使用的範圍,雖然其判斷仍需由法院個案判定,但創作人在進行二次創作時能從著作權法合理使用的要件來先行評估,從利用他人著作的目的、他人著作的性質、使用他人著作質量占二次創作著作內容的比例以及是否會影響他人著作的價值與潛在市場,在二次創作的內容上可考量原著作人的商業利益,或進一步取得同意而進行二次創作,則可以降低著作侵權的風險。
[1]譚偉晟,<柯P、谷阿莫皆入榜! YouTube 2015 年台灣熱門排行公布?>,自由時報,2015/12/09,http://3c.ltn.com.tw/news/21907(最後瀏覽日2015/12/29)。
[2]劉季清,<影片沒侵權卻被檢舉?別擔心,YouTube 出錢幫你打官司!>,自由時報,2015/11/23,http://3c.ltn.com.tw/news/21592 (最後瀏覽日2015/12/29)。
[3]顧濟韋,<合理使用卻被下架? Youtube幫你出錢打官司>,數位時代,2015/11/20,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38019 (最後瀏覽日2015/12/29)。
[4]著作權法第44條 中央或地方機關,因立法或行政目的所需,認有必要將他人著作列為內部參考資料時,在合理範圍內,得重製他人之著作。但依該著作之種類、用途及其重製物之數量、方法,有害於著作財產權人之利益者,不在此限。
第 45 條 專為司法程序使用之必要,在合理範圍內,得重製他人之著作。前條但書規定,於前項情形準用之。
第 46 條 依法設立之各級學校及其擔任教學之人,為學校授課需要,在合理範圍內,得重製他人已公開發表之著作。第四十四條但書規定,於前項情形準用之。
第 47 條 為編製依法令應經教育行政機關審定之教科用書,或教育行政機關編製教科用書者,在合理範圍內,得重製、改作或編輯他人已公開發表之著作。前項規定,於編製附隨於該教科用書且專供教學之人教學用之輔助用品,準用之。但以由該教科用書編製者編製為限。依法設立之各級學校或教育機構,為教育目的之必要,在合理範圍內,得公開播送他人已公開發表之著作。前三項情形,利用人應將利用情形通知著作財產權人並支付使用報酬。使用報酬率,由主管機關定之。
第 48 條 供公眾使用之圖書館、博物館、歷史館、科學館、藝術館或其他文教機構,於下列情形之一,得就其收藏之著作重製之︰一、應閱覽人供個人研究之要求,重製已公開發表著作之一部分,或期刊或已公開發表之研討會論文集之單篇著作,每人以一份為限。二、基於保存資料之必要者。三、就絕版或難以購得之著作,應同性質機構之要求者。
第 48-1 條 中央或地方機關、依法設立之教育機構或供公眾使用之圖書館,得重製下列已公開發表之著作所附之摘要︰一、依學位授予法撰寫之碩士、博士論文,著作人已取得學位者。二、刊載於期刊中之學術論文。三、已公開發表之研討會論文集或研究報告。
第 49 條 以廣播、攝影、錄影、新聞紙、網路或其他方法為時事報導者,在報導之必要範圍內,得利用其報導過程中所接觸之著作。
第 50 條 以中央或地方機關或公法人之名義公開發表之著作,在合理範圍內,得重製、公開播送或公開傳輸。
第 51 條 供個人或家庭為非營利之目的,在合理範圍內,得利用圖書館及非供公眾使用之機器重製已公開發表之著作。
第 52 條 為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要,在合理範圍內,得引用已公開發表之著作。
第 53 條 中央或地方政府機關、非營利機構或團體、依法立案之各級學校,為專供視覺障礙者、學習障礙者、聽覺障礙者或其他感知著作有困難之障礙者使用之目的,得以翻譯、點字、錄音、數位轉換、口述影像、附加手語或其他方式利用已公開發表之著作。前項所定障礙者或其代理人為供該障礙者個人非營利使用,準用前項規定。依前二項規定製作之著作重製物,得於前二項所定障礙者、中央或地方政府機關、非營利機構或團體、依法立案之各級學校間散布或公開傳輸。
第 54 條 中央或地方機關、依法設立之各級學校或教育機構辦理之各種考試,得重製已公開發表之著作,供為試題之用。但已公開發表之著作如為試題者,不適用之。
第 55 條 非以營利為目的,未對觀眾或聽眾直接或間接收取任何費用,且未對表演人支付報酬者,得於活動中公開口述、公開播送、公開上映或公開演出他人已公開發表之著作。
第 56 條 廣播或電視,為公開播送之目的,得以自己之設備錄音或錄影該著作。但以其公開播送業經著作財產權人之授權或合於本法規定者為限。前項錄製物除經著作權專責機關核准保存於指定之處所外,應於錄音或錄影後六個月內銷燬之。
第 56-1 條 為加強收視效能,得以依法令設立之社區共同天線同時轉播依法設立無線電視臺播送之著作,不得變更其形式或內容。
第 57 條 美術著作或攝影著作原件或合法重製物之所有人或經其同意之人,得公開展示該著作原件或合法重製物。前項公開展示之人,為向參觀人解說著作,得於說明書內重製該著作。
第 58 條 於街道、公園、建築物之外壁或其他向公眾開放之戶外場所長期展示之美術著作或建築著作,除下列情形外,得以任何方法利用之︰一、以建築方式重製建築物。二、以雕塑方式重製雕塑物。三、為於本條規定之場所長期展示目的所為之重製。四、專門以販賣美術著作重製物為目的所為之重製。
第 59 條 合法電腦程式著作重製物之所有人得因配合其所使用機器之需要,修改其程式,或因備用存檔之需要重製其程式。但限於該所有人自行使用。前項所有人因滅失以外之事由,喪失原重製物之所有權,除經著作財產權人同意外,應將其修改或重製之程式銷燬之。
第 59-1 條 在中華民國管轄區域內取得著作原件或其合法重製物所有權之人,得以移轉所有權之方式散布之。
第 60 條 著作原件或其合法著作重製物之所有人,得出租該原件或重製物。但錄音及電腦程式著作,不適用之。附含於貨物、機或設備之電腦程式著作重製物,隨同貨物、機器或設備合法出租且非該項出租之主要標的物者,不適用前項但書之規定。
第 61 條 揭載於新聞紙、雜誌或網路上有關政治、經濟或社會上時事問題之論述,得由其他新聞紙、雜誌轉載或由廣播或電視公開播送,或於網路上公開傳輸。但經註明不許轉載、公開播送或公開傳輸者,不在此限。
第 62 條 政治或宗教上之公開演說、裁判程序及中央或地方機關之公開陳述,任何人得利用之。但專就特定人之演說或陳述,編輯成編輯著作者,應經著作財產權人之同意。
第 63 條 依第四十四條、第四十五條、第四十八條第一款、第四十八條之一至第五十條、第五十二條至第五十五條、第六十一條及第六十二條規定得利用他人著作者,得翻譯該著作。依第四十六條及第五十一條規定得利用他人著作者,得改作該著作。依第四十六條至第五十條、第五十二條至第五十四條、第五十七條第二項、第五十八條、第六十一條及第六十二條規定利用他人著作者,得散布該著作。
[5]著作權法第65條著作之合理使用,不構成著作財產權之侵害。著作之利用是否合於第四十四條至第六十三條所定之合理範圍或其他合理使用之情形,應審酌一切情狀,尤應注意下列事項,以為判斷之基準:一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。著作權人團體與利用人團體就著作之合理使用範圍達成協議者,得為前項判斷之參考。前項協議過程中,得諮詢著作權專責機關之意見。
[6]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決。第65條第1 項、第2 項亦有明文。本條規定乃獨立之合理使用概括條款,法院得單獨審酌第65條第2項之判斷標準而認定構成合理使用,並明文例示4 項判斷標準,並可考量非第65條第2 項所例示之判斷標準。
[7]最高法院94年度臺上字第7127號刑事判決認為:「著作權法第65條第2 項第1 款所 謂『利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的』,應以著作權法第一條所規定之立法精神解析其使用目的,而非單純二分為商業及非營利(或教育目的),以符合著作權之立法宗旨。申言之,如果使用者之使用目的及性質係有助於調和社會公共利益或國家文化發展,則即使其使用目的非屬於教育目的,亦應予以正面之評價;反之,若其使用目的及性質,對於社會公益或國家文化發展毫無助益,即使使用者並未以之作為營利之手段,亦因該重製行為並未有利於其他更重要之利益,以致於必須犧牲著作財產權人之利益去容許該重製行為,而應給予負面之評價。」
[8]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決。被上訴人蘋果日報臺灣分公司係將系爭照片刊登在其所發行之99年8 月25日蘋果日報A9「政治」版左下方,固係利用整張系爭照片,惟系爭照片在系爭報紙A9版所佔篇幅之比例低,較諸該文字報導所佔版面為小。
[9] 智慧財產法院103年度民著上更(一)字第2號民事判決,
[10] 谷阿莫youtube創作頻道,https://www.youtube.com/user/AMOGOOD,(最後瀏覽日2015/12/29)。
[11]著作財產權有重製權、改作權、編輯權、出租權、散布權、公開播送權、公開傳輸權、公開口述權、公開上映權、公開演出權、公開展示權。
[12]谷阿莫youtube創作頻道,https://www.youtube.com/user/AMOGOOD,我是谷阿莫,very good的阿莫,科科,來這邊只是聽我說一個我喜歡的故事,我不評論原始故事背後的含意或導演拍攝的用意,因為那些東西每個人都有不同的看法,有空還是要自己去看原創故事喔,謝謝。
[13]陳怡如,<透過YouTube影片賺錢!台灣超過3萬名創作者加入廣告分潤計畫>,數位時代,2013/03/23,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/27051 (最後瀏覽日2015/12/29)。
[14]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決,被使用的照片性質上而言,乃屬攝影著作,系爭攝影著作之目的在於輔助公眾對該新聞事件之理解,而非在於該照片本身有何獨特之處,顯然並無特殊商業價值,是以,就系爭照片著作性質而言,應屬與新聞事件高度相關之攝影著作,脫離新聞事件,縱使該照片具有原創性,其價值亦不高。
[15]Now娛樂,<影/谷阿莫5分鐘看《侏羅紀》 網友反吐槽>,Nownews,2015/07/13,http://www.nownews.com/n/2015/07/13/1746862(最後瀏覽日2015/12/29)。
一直以來負責政府部門資訊軟體採購的中信局,均要求廠商出示所謂 " 原廠証明 ",但是自由軟體並無法取得 " 原廠証明 ",以致難以打入公部門。今年中信局第一季發佈的政府採購需求中,首度在個人電腦部份列出具備 Linux 相容測試以及中文化認證的產品。未來要做政府生意的非 Windows-based 桌面電腦軟硬體廠商,都必須取得 Linux 相容測試認證。這是政府為了擴大 Linux 軟硬體使用而推動 Linux 相容測試,第一次明文要求, Linux-based PC 必須要具備 Linux 相容性認證。Linux 相容認證列入 IT 產品採購規格中,將因政府需求的驅動而有助於刺激國內廠商參與測試、取得認證的意願,使推動 Linux 的力量更為聚焦。 眾多 Linux 版本 OS、應用彼此相容、以及中文化不足,是國內企業使用與佈署特別是 Linux 桌面軟體造成障礙。三年前工業局推動成立 Linux 相容測試中心,希望能降低 Linux 版本相容性問題,並在今年開始推動中文化認證。 過去 Linux 相容測試免費提供廠商產品測試服務,並沒有於政府需求銜接,導致在促進 Linux 產品取得認證過於發散,此次中信局僅在個人電腦部份列出需求,也有助於收斂投測產品種類。 Linux 相容測試中心,也將在本月頒發第一批「 Linux 軟硬體相容性基本驗證規範」及「基本中文化實用性驗證」的產品。 Linux 相容測試中心交由台北市電腦公會(TCA)負責的 Linux 促進會執行
歐盟於YouTube架設影音分享頻道EU Tube繼YouTube對美國總統大選的影響力逐漸受到各界矚目後,大西洋彼岸的歐盟執行委員會(European Commission),也漸體認到影音分享網站在商業應用外,對言論傳播乃至於政治活動之潛在影響。 有鑑於此,歐盟執行委員會甫於上月二十九日,於YouTube網站上增置一個名為 “EU Tube” 的視聽頻道,以做為歐盟(European Union)官方和歐洲公民間的溝通渠道。 關於此種利用線上影音分享網站作為政府資訊傳播和政策公開宣傳的創舉,有幾點值得國內注意。 首先,此一歐盟執行委員會與YouTube簽訂的頻道協議,乃是非專屬的協定。換言之,歐盟執行委員會仍可同時與其他網站或媒體簽訂類似之服務協議。其次,EU Tube之內容亦不僅限於硬性的政策或行動討論,而包含了從氣候變遷、能源議題到移民等各種公民相關事項,甚至有內容大膽的 ”Film Lovers Will Love This!” 的前衛影片。更有甚之,使用者對於不同影音檔點擊觀看次數(有數百萬人次與僅一千人次的差異)的資訊,也可作為日後進一步分析利用的原始資料。不過,雖然歐盟極力推動其內部之語言多樣性,目前既有的影片仍以英文為主。 歐盟發言人強調,納入YouTube等網站為對外溝通管道的作法,是為了盡可能擴大與歐盟公民的聯繫,但主要仍以易受YouTube吸引的年輕人為主。由此可見,網路網路對不同年齡層、世代的影響仍有差異,而公領域與影音分享網站日漸深化的關係,也考驗傳統媒體和政治互動的準則。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
歐盟通過《歐盟綠色債券規則》,建立綠色債券監管框架歐盟於2023年10月11日發布《歐洲綠色債券監管及環境永續債券市場與永續連結債券自願性揭露規則》(Regulation on European Green Bonds and optional disclosures for bonds marketed as environmentally sustainable and for sustainability-linked bonds,下稱《歐洲綠色債券規則》),預計於2023年12月20日生效,針對在歐盟境內發行之綠色債券建立一套監管框架,課予欲使用「歐洲綠色債券」(European Green Bond)或「EuGB」等名稱發行環境永續債券的發行人一定義務,促進綠色債券的一致性和可比性,以保障投資人。綠色債券是發展綠色技術、能源效率和提升資源運用以及其他永續相關基礎設施投融資的主要工具之一,本規則之通過也被視為落實歐盟永續成長融資策略以及向碳中和、循環經濟轉型的一大進展。 《歐洲綠色債券規則》規範重點如下: 1.資金用途限制:《綠色債券規則》所有透過歐盟綠色債券募得的資金,原則上均必須投資於符合《歐盟永續分類標準》(EU Taxonomy)技術篩選標準的永續經濟活動,只有在所欲投資的經濟活動類別尚未被納入該標準時得為例外,且以總額之15%為限; 2.資訊揭露:綠色債券之發行人有義務揭露該債券之概況介紹(Factsheet)、資本支出計畫、資金使用分配報告、衝擊報告,並於債券公開說明書敘明資金用途,並得選擇進一步說明該債券之資金如何與自身企業整體環境永續目標相結合; 3.外部審查:前述資訊均須由已向歐洲證券與市場管理局(European Securities and Markets Authority)註冊之外部機構進行審查,以確保其準確性及可靠性。