英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
大陸專利申請數量超越美日 成世界第一根據世界智慧財產組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)2012年12月發布的報告,中國大陸的專利申請數量於2011年首度超越美國,成為全球最大的專利申請國。這個頭銜在過去的一百年間,只有德國、日本和美國擁有過。 中國國家知識產權局是目前全球最大的專利(商標)局,其所受理的專利、實用新型專利、設計專利以及商標申請數量繼2010年超越日本後,於2011年更進一步達到52.6萬件,超越美國的50.4萬件成為全球第一。事實上,中國大陸商標的申請數量自2001年起就已是全球首位,而設計專利更早在1999年就達到此紀錄。WIPO的理事長Francis Gurry表示,雖然僅比較各國專利申請數量的多寡並不代表一切,然而這個數據仍某種程度的顯示了創新板塊移轉的趨勢。 WIPO報告指出,2009年至2011年,全世界的專利申請數量增加了29.4萬件,其中中國知識產權局占全球成長的比重達72%;且2011年全球的專利申請總數達到214萬件,首度突破二百萬大關,相較於2010年成長了7.8%,是連續第二年成長率高於7%。這些數據顯示出儘管近年經濟低迷,全世界在智慧財產權的申請數量上仍呈現高度穩定的成長。 該報告亦指出,2011年中國大陸根據「專利合作條約」(Patent Cooperation Treaty, PCT)所提出的國際專利申請總數排名第四,僅次於美國、日本以及德國,計有1萬6000餘件,較2010年成長33.4%,是全球增長最快的國家。其中,中國的中興通訊(ZTE Corporation)以2826件專利申請,超過日本松下榮登全球公司專利申請量榜首;華為(Huawei Technologies Co., LTD)則以1831件排名第三。
美國航空公司控告Google銷售不當的關鍵字廣告美國航空公司(American Airlines, 以下簡稱AA),世界最大的航空公司,控告Google私自銷售包含AA的名稱或註冊商標之搜尋關鍵字 AA日前向德州北區地方法院提出訴訟,控告Google將關於AA的名稱或註冊商標的搜尋關鍵字,如「American Airlines」或「AA.com」,銷售給其它公司作為廣告用途。 AA表示,Google甚至將該等搜尋關鍵字銷售給AA的競爭者。換言之,當使用者於Google搜尋引擎查詢關於前述之AA名稱或註冊商標之關鍵字時,Google除了提供相關連結之外,也可能會在「贊助者連結」中提供AA競爭者的連結,而引導使用者前往其競爭者的網頁。 AA於聲明中指出:「我們希望能減輕此類行為所造成的損害」。截至目前為止,AA並未透露求償金額等細節。 Google則在其聲明中指出:「我們相信本公司的商標政策已經在商標所有人的權益以及消費者的選擇之間取得適當的平衡,並且我們的立場在相關案例的判決中已經被證實是合法的」。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令( Directive on the retention of data )後,美國司法部亦開始關注資料保存的議題,但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪,美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪, 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 , 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 , 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊,因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄,美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心( National Center for Missing and Exploited Children , NCMEC ) 表示,目前 ISP 業者能提供的資料相當有限,這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行,因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由,而妨礙立法的進度,因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向,其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄,另一種方向則是與歐盟相似,保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。