美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
美國運動穿戴式裝置製造商之爭：Jawbone與Fitbits的智財爭訟今年十一月初，美國運動穿戴式裝置製造商Jawbone針對其競爭對手Fitbits所提起之專利侵權控告提出反訴，主張Fitbits濫用專利、涉嫌壟斷市場，違反反托拉斯法。本次Jawbone的反訴讓這場運動穿戴式裝置的智慧財產權之戰更加白熱化。 Jawbone及Fitbits為美國運動穿戴式裝置的兩大領導廠商，雙方在今年展開一連串的智慧財產權爭訟。這場智慧財產大戰開始於今年五月，當Fitbits正準備首次公開發行(IPO)時，Jawbone控告Fitbits挖角Jawbones部分員工，並藉此盜走Jawbone共約18000筆的機密資料。數週之後，Jawbone又控告Fitbits專利侵權，並緊接著向美國國際貿易委員會(United States International Commission)提起禁制令(Injunction)，禁止Fitbits進口侵權產品。Fitbits在九月反擊，控告Jawbone侵害了包含其軟體和使用者介面設計在內的專利。十月，美國法院命令Fitbits五名員工應歸還Jawbone的所有機密資料。在獲得初步的勝利後，Jawbone又以Fitbits違反反托拉斯法為由，針對Fitbits在九月提出的專利侵權訴訟提起反訴，再次對Fitbits予以回擊。 在本次反訴中，Jawbone表示：「Fitbits蓄意濫用專利，目的是為了保持其市場地位。」Jawbone同時否認所有Fitbits的專利侵權指控。Jawbone更額外聲明，Jawbones將繼續跟進之前對Fitbits提起的三項專利侵權訴訟、營業秘密侵害訴訟，以及對ITC提起的禁制令。 相較於手機等其他智慧型裝置，運動穿戴式裝置仍屬於較年輕的市場，因此仍有相當多的發展性。然而，許多大廠相繼進入這個領域，也讓智慧財產權爭議越趨激烈。
Blackberry向法院起訴指控Snap專利侵權2018年4月3日，Blackberry Limited（下稱Blackberry）向美國加州地方法院起訴(18-cv-02693)，指控Snap Inc.（下稱Snap）的應用程式Snapchat，侵犯其包括行動裝置地圖改善技術、廣告技術和行動裝置的使用者介面改善技術共6項專利權。Blackberry指出Snapchat的地圖功能侵犯其關於定義與其他活動中用戶相對位置的專利；廣告功能侵犯其推播資訊至行動裝置的專利；通知點（Notification Dot）的未讀訊息計數顯示，侵犯其關於預覽新事件的專利。 Blackberry在今年3月也曾對Facebook提起訴訟，指控其社交平台Whatsapp和Instagram侵犯了Blackberry的專利權。對Snap提出的侵權訴訟中涉及的兩件專利US 8,209,634（下稱'634專利）和US 8,301,713（下稱'713專利），也同樣出現在對Facebook提起的訴訟案件。'634專利是關於通知點（Notification Dot）計數顯示的專利，而'713專利則是關於在傳訊對話中顯示時間資料的專利。 Snapchat是Snap在2011年9月發表的即時通訊應用程式，比Blackberry的通訊應用程式BlackBerry Messenger（下稱BBM）發表時間晚了6年。Blackberry認為其通訊應用程式，至今已成功使得全球有數十億的消費者在行動裝置上使用即時通訊。Snap使用Blackberry的智慧財產權並與Blackberry在即時通訊領域中競爭，分散了BBM的使用者，轉而選擇使用Snapchat，使Snap獲得可觀的不法利益。Blackberry因此向法院主張Snap應彌補其侵權行為對Blackberry所造成的損失。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。