美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
近年來，由於行動載具興起與數位內容蓬勃而生，導致各國於WiFi網路與行動網路皆面臨不敷使用之困境。為了增加WiFi頻寬與緩和行動網路壅塞，FCC主席Julius Genachowski於國際消費電子展(International Consumer Electronics Show)宣布將於5 Ghz頻段釋出共195 MHz之無需執照頻譜(Unlicensed Spectrum)，以解決Wifi困境，並促進快速、高容量的「Gigabit Wi-fi」之發展。FCC現階段仍須與其他聯邦部門合作，協調該頻段中WiFi與其他既有用途之干擾與共用的問題。即便如此，這仍是自2003年以降，將無需執照頻譜釋出給WiFi最多的一次，且估計能將現有WiFi提升35%效率。 另一方面，對於部分電信商將推動之多項措施，如建設40,000個小型基地台(Small Cells)、以Wifi Hotspot 2.0之規格，導入商用異質網路(Hetnet)，以充分利用WiFi於2.4GHZ(共83.5MHz)與5GHz(共555MHz)之頻段等，FCC主席Genachowski均表樂觀其成。上述措施可讓客戶在免額外付費、且不須複雜驗證下，藉由SIM卡自動導入WiFi，Genachowski認為此舉不僅充分利用頻譜資源、增加智慧型手機與平板銷量外，亦可改善目前行動網路壅塞之問題。 綜上所述，可窺見FCC將利用「Gigabit Wi-fi」之優勢，解決使用者於公眾頻繁往來之地點，諸如機場、市中心與大型會議場所等處，WiFi使用壅塞之問題。而此舉亦可解決家中有多個用戶、或同時使用不同載具時，造成網路緩慢之問題；至於，在行動網路上，亦有助於紓解行動數據流量，增加網路品質，促進更多APP孕育，帶動更多商機。
美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案，因研究涉及具危險性生物，而不經意製造出生化武器，繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）和白宮科技政策辦公室（White House Office of Science and Technology）共同提出新規範，即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」（United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究（Dual Use of Research）安全性。 前述生物科技研究中的生物雙重用途研究，意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外，尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究，例如合成病毒、除草劑等。早於2013年，美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」（United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下： 1.原先以補助單位（通常為國家衛生研究院），為具危險性生物研究案為監督、責成單位，現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家，必須通報其所屬機構，並且須召開審查委員會評估相關風險，亦須通知聯邦層級的補助單位。此外，該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書，例如建立生物安全等級（biosafety rating）較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象，將面臨中止、限制或終止補助之處分，甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
非評論、批判之著作若具新目的之轉化亦屬合理使用範疇之新見解 - Patrick Cariou v. Richard Prince美國聯邦第二巡迴上訴法院針對Patrick Cariou v. Richard Prince一案做出侵害著作權之合理使用判斷新見解，合理使用之目的主要為平衡著作權與美國憲法第一修正案之間的衝突，故1976年著作權法第107條中編寫有關合理使用之條文─在第106和第106A之規定外，對一受著作權保護作品的合理使用，無論是透過複製、錄音或其他任何上述規定中所提到的手段，以用作批評、評論、新聞報導、教學、學術交流或研究之目的，不屬於侵權。上訴法院認為被告Prince使用雖不符合批評、評論、新聞報導、教學、學術及研究等，卻是另有目的，可構成合理使用，更進一步指出被告的創意方法、表現形式等都與原告作品本質上不同，甚至還比原作新穎，因此，在轉化測試法則上建立了若以不同美學表達且加入挪用藝術手法的話，即使不具批判卻另有目的並加入新元素於創作，使原作改變之轉化，則構成合理使用。至於轉化測試法則確立於1994年的Campbell案，最高法院指出戲謔仿作可藉由諷刺原著作而轉化成與原著作不同的另一著作。 此案可謂針對合理使用於判定著作權侵害案件時，合理使用原則第一項因素成立轉化測試法則與否之新指標。著作權合理使用原則發展亦可觀察出美國有逐漸將判斷標準擴大之趨勢，而轉化測試法則之發展亦將持續追蹤之。
美國商務部產業安全局擴大對中國半導體製造設備、軟體工具、高頻記憶體等項目之出口管制.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱BIS）於2024年12月2日發布《外國生產的直接產品規則補充以及先進運算及半導體製造項目管制精進》（Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items），並於同日（12月2日）生效，部分管制措施的法律遵循延後至2024年12月31日。BIS開放公眾可以就本次管制提出意見。 因中國的半導體戰略旨在進一步推進中國的軍事現代化、大規模殺傷性武器（WMD）的發展，美國政府認為中國的相關政策與措施，將可能侵害美國及其友盟之國家安全。因此，本次管制之目的旨在進一步削弱中國生產先進節點半導體的能力，包括下一個世代的先進武器系統，以及具有重要軍事應用的人工智慧與先進運算。 為達上述目的，本次管制修正具體擴大的管制項目概述如下： 1. 24種半導體製造設備，包括某些蝕刻（etch）、沉積（deposition）、微影（lithography）、離子注入（ion implantation）、退火（annealing）、計量（metrology）和檢驗（inspection）以及清潔（cleaning）工具。 2. 3種用於開發或生產半導體的軟體工具。 3. 管制源自美國的高頻寬記憶體，以及於美國境外生產且美國管制清單中所列之高頻寬記憶體。 4. 新增對電子電腦輔助設計（Electronic Computer Aided Design）與技術電腦輔助設計（Technology Computer Aided Design）軟體及技術的限制。