美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
美國猶他州州長於2025年3月26日正式簽署「應用程式商店問責法（App Store Accountability Act）」（下稱本法）並於同年5月7日生效，為全美首部強制應用程式商店實施年齡驗證及家長同意機制的州法，其核心目標為強化對未成年人的網路環境保護。 本法要求應用程式商店供應商（下稱供應商）於用戶創建帳戶時驗證用戶年齡，若確認為未成年人，其帳戶必須與經過驗證的「家長帳戶」相關聯，未成年人下載或購買應用程式前，供應商須自家長處獲得「可驗證的同意」，且為確保該同意基於充分知情，供應商須向家長提出詳細聲明揭露該應用程式之年齡分級、內容描述、個資之收集與共享情況，以及開發者保護用戶資料之措施等內容，且於前述內容發生重大變更時通知家長並重新取得同意。 應用程式開發者（下稱開發者）亦須向供應商提供準確的資訊，並於應用程式發生「重大變更」時及時通知供應商，及透過數據共享機制驗證其猶他州用戶的年齡以及未成年用戶的家長同意狀態。若開發者善意信賴供應商所提供的年齡及同意資訊行事，可豁免承擔違規責任（安全港機制），爰本法主要的問責對象為供應商。 前述核心義務將於2026年5月6日起生效，若供應商或開發者提供不實資訊，將構成欺騙性交易行為而受到追訴；且自2026年12月31日起，若未成年人因供應商或開發者違反本法規定而受到損害，其本人或家長將有權提起民事訴訟請求賠償。
德國大學研發成果商業化模式初探— 以拜揚專利聯盟為例德國大學研發成果商業化模式初探— 以拜揚專利聯盟為例 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 余承穎 2018年07月30日 壹、背景 「研發成果商業化」向來為我國政府關注議題。自2000年起，我國積極推動技轉中心設立，並在2002年後，宣導技轉業務推動以績效為導向，同時進行相關配套之獎助[1]。科技基本法下放政府資助之研究計畫成果下放予計畫執行單位，並允許執行單位可自行運用其研發成果將技術知識擴散於業界，且也開始有技轉金的收入，只是真正能技轉的技術件數並不多，還需要強化技轉中心的功能，以利未來更能聚焦學校的研發能量並有效的商業化。 近年來，德國聯邦政府在高等教育產學合作上，提出《知識創造市場》（Knowledge Creates Markets）[2]之報告，並提出四個行動方案，主要支持知識與技術的移轉在國家政策中給予最高的優先性。也因政府的支持下，德國聯邦政府斥資46.2百萬歐元建立專利利用局 (Patentverwertungsagentur，以下簡稱PVA)，截至2016年止已成立29間PVA[3]，每一間PVA對於區域性大學進行商業化的服務。 本篇就以德國各區的PVA中，技轉成績最好的拜揚專利聯盟(BayPat)進行介紹，並了解德國大學在國家政策支持下的專利聯盟運作機制。 貳、德國大學商業化困境及解決方案 西元2000年初，德國大學和我國一樣面臨研發成果無法商業化的問題，其主因可分為兩部分來說[4]： 大學教授以學術發表論文為主要目標且大學也擁有很多的研發成果，卻無法轉化成專利或推廣至市場上運用。 德國大學很早就開始推產學合作和技術移轉，由於技轉人員沒經驗，無法強化技轉人員的職能，導致校內研發成果無法集中管理而妥善的運用。 基於德國聯邦政府積極想讓高等教育的研發成果能夠商業化，並可以和產業建立溝通橋樑，因此德國聯邦政府推出了《知識創造市場》四個行動方案，其中一個行動方案Exploitation Offensive(市場開發)[5]的目標是希望將科學研發成果快速推至市場，其所採取的策略主要包含：建立專業的專利利用開發之基礎建設和大學教授特權之改革。 依據此策略目標，聯邦政府首先於1998年修訂高等學校框架法(Hochschulrahmengesetz，簡稱HRG) [6]，擴大大學 (Hochschule)的任務與增加大學促進技術移轉之規定，但此修法的成效不佳，未見各大學技轉中心的研發成果運用有逐漸轉好；另一方面《知識創造市場》報告也指出因大學教授特權的規定，大學教授研發成果屬於自由發明，不須告知大學，則可自由運用，除大學教授接受大學資助外，原則上大學無法向教授請求研發成果。因此，教授特權使得大學無法從研發成果運用中受到利益，而許多教授發明也都沒有申請專利，這確實影響成果運用之推廣。因此聯邦政府於議會修訂受雇人發明(Arbeitnehmererfindungsgesetz, cf. ArbEG, 2002) [7]第42條規定，其主要能落實前述的策略目標之一，主要廢止「教授特權」的規定，原本屬於教授可自由運用之研發成果歸屬於大學，讓大學教授享有研發成果商業化所得淨利之30%為收益[8]，這樣的改革可讓大學教授願意投入研究和申請專利，進而達到商業化的發展。 行動方案Exploitation Offensive(市場開發)的另一個策略目標就是其能建造一個有效的專利利用基本設施。因此聯邦教育與研究部（Bundesministerterium für Bildung und Forschung，簡稱BMBF）挹注大筆的經費以支持改革大學的結構措施。前期依據高等學校框架法(HRG)的改革，而大學紛紛設立技術移轉中心，但專利申請件數和商業化的比率沒有因此提高。 因此2002年起，聯邦政府以「商業利用創業保護」(Schutz für Ideen für die gewerbliche Nutzung, 簡稱SIGNO)計畫中以補助對象為大學的分項計畫延伸出「SIGNO高等學校-專利開發資助的計畫」建設專利利用的專業機構。其計畫資助重點在於對高等學校、企業以及發明者的創新發明構想提供智慧財產等法律保障與經濟利用，進而達到技術移轉[9]，也因如此，造成德國各邦設立獨立的PVA[10]，針對區域性大學進行智財服務和商業化規劃。 自2008年， BMBF將部分技轉業務交由經濟及科技部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie，簡稱BMWi)負責，原則上還是以「SIGNO高等學校-專利開發資助的計畫」持續補助成立PVA，針對各邦的PVA之補助比率由100%，逐漸降至50%，2011年起更不超過40%，BMWi的補助從全額補助逐年遞減來觀看，可促使各邦的PVA能集中研發成果的能量，強化與產業界的媒合進而達到合作夥伴或新創公司，進而達到自足營運，所得的收益可以自給自足。 藉由政府資助成立PVA，截至2016年左右已有29 家PVA成立[11]，而其中拜揚專利聯盟(BayPat)內的三間夥伴大學連續兩年被評鑑(Technical University of Munich, Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg , Ludwig-Maximilians-University of Munich )是全歐洲最具創新性的學校[12]，這也代表拜揚專利聯盟的運作機制是有目共睹的，本文以下將提供進一步介紹。 参、拜揚專利聯盟的發展 德國高等教育框架法修正後，德國聯邦政府亦交由各邦制定高等教育法規。拜揚邦政府於2007年修正高等教育法(Bayerisches Hochschulgesetz, BayHSchG)，增加學校運作的自由[13]。拜揚邦於2000年制定創新及知識經濟政策，並策劃新創資助、協助技術移轉、及創業孵化器空間等技轉系列政策；其中即包含拜揚專利聯盟(BayPat)。 拜揚專利聯盟(BayPat)源自拜揚邦政府技轉計畫中的拜揚大專院校專利計畫(Die Bayerische HochschulPatentinitiative)[14]，也是由拜揚邦政府主導拜揚邦內大學進行技術移轉服務的完整機構，即專利利用局(PVA)。整體計畫是由拜揚邦政府與當時德國三大科研機構之一的弗勞恩霍夫爾協會(Fraunhofer-Gesellschaft zur Forderung der angewandten Forschung e.V.)[15]協助邦內大學進行技術移轉，一開始參加學校有8所，之後陸續累積至33所大學及科技大學[16]。 (一)弗勞恩霍夫爾協會輔導時期 拜揚專利聯盟一開始是由弗勞恩霍夫爾協會的慕尼黑技術移轉中心(Die Fraunhofer-Patentstellefür die DeutscheForschung，PST)[17]撥出10名人員擔任拜揚大專院校專利計畫的技術經理，各校內建1~2名校內技轉人員窗口，PST處理弗勞恩霍夫爾協會的技轉案件，累積相當的經驗，所以他們培育拜揚專利聯盟的技轉人員，以強化大學技術移轉人才的職能。以下分別說明聯盟在專利申請以及專利技術商業化流程的運轉機制： (1)專利申請：發明人提出技術揭露，校內技轉人員初步判斷可專利性。隨後校內技轉人員將技術揭露文件提供給拜揚聯盟，經聯盟評估後給予專利佈局策略建議。後續專利申請流程(包含答辯、費用)都是由專利聯盟主導。 (2)專利技術商業化的流程：提出專利申請之後，聯盟開始進行技術行銷推廣以及後續授權合約草擬、談判和最後的收益分潤等事務。 值得一提的是，德國修訂受雇人發明法第42條後，專利所有權歸屬於大學，雖然大學專利申請的所有費用都是由拜揚專利聯盟所負擔，但專利的所有權人還是隸屬於大學。 至於專利商業化所得的收益分配比率，拜揚專利聯盟分得25%，大學分得52.5%，大學教授分得22.5%。拜揚專利聯盟執行長佛茲堡大學校長Axel Haase曾表示，雖然2002年修法後教授僅能保障收益分配，但透過集中資源讓教授最終獲得的利潤比當初教授完全擁有成果時更多[18]。 (二)拜揚專利聯盟公司之成立 因為拜揚專利聯盟內部逐漸累積技術移轉經驗，2007年弗勞恩霍夫爾協會退出營運，由拜揚邦內所有33所大專院校(拜揚大學及應用科技大學)共同創立拜揚專利聯盟公司[19]，而拜揚專利聯盟公司仍沿襲當初弗勞恩霍夫爾協會所建立的專利聯盟制度[20]，仍以技術移轉及商業化為主要任務。 自拜揚專利聯盟在大學成立公司之後，截至2015年，聯盟公司累積2263件技術揭露評估，559件專利申請，連結1800位潛在的被授權人，締結共223份合約，並累積收益達6.7億歐元（約240億台幣）[21]。 肆、結論 綜上所述，德國聯邦政府為強化大學產學合作及技術移轉能商業化，促使產業推動，政府將此議題列入國家重要政策並積極推動，從高等教育框架法鬆綁，受雇人發明法修正以及德國各邦建立PVA等，將原來大學技轉中心的職能藉由PVA而強化，協助邦內大學專利申請、佈局、尋找技轉對象或是以新創公司進行研發成果商業化，這樣一站式的服務，將周邊大學的技術集中整合，提供產業更多方面的技術資訊[22]。 我國目前各大學技轉中心皆獨立處理各大學研發成果商業化作業，可學習德國模式進行區域型技轉聯盟，以聯盟的方式來進行專利佈局以及商業化推廣，以達到規模經濟，並建立明確的商業化推廣模式，確定每項研發成果商業化皆能得到有效率的行銷推廣。 [1] 余曉雯、鍾宜興，＜德國聯邦政府高等教育產學合作政策之探究＞，《教育研究及刊》，第61輯第3期，頁47-79（2015）。 [2] BMBF/BMWi, Knowledge Creates Markets Action Scheme of the German Government (2001) [3] Czarnitzki, Dirk and Doherr, Thorsten and Schliessler, Paula and Toole, Andrew A., Knowledge Creates Markets: The Influence of Entrepreneurial Support and Patent Rights on Academic Entrepreneurship, European Economic Review, 86, 131–146 (2016) [4] 同前註2 [5] 同前註2。 [6] 1999年德國修正《高等學校框架法》(Hochschulrahmengesetz)第58條第1項：「高等學校是公法社團法人，同時也是國家設施，或以其他法律形式設立……」，在修正文中增加了「或以其他法律形式設立」之規定，賦予各邦具有較大的組織法形成自由，得以其他法律形式設置大學，以此開始鬆動了大學之法律地位，且國家開始從大學的具體管制中抽離出來。 [7] ArbEG (Employee Invention Act) 2002, Gesetz zur Änderung des Arbeitnehmererfindungsgesetzes. Berlin: Bundesgesetzblatt - Bundesministerium der Justiz, January 24th 2002. [8] 陳麗娟，＜從德國受雇人發明法第42條論國立大學研究人員研發成果歸屬＞，《科技法律透析》，第20卷第1期，頁48-61（2008） [9] 同前註1。 [10] Weyand, Haase, Der Innovationstransfer an Hochschulen nach Novellierung des Hochschulerfindungsrechts – eine Zwischenbilanz in rechtspolitischer Absicht, GRUR, S.28, 2007 [11] Czarnitzki, Dirk and Doherr, Thorsten and Schliessler, Paula and Toole, Andrew A., Knowledge Creates Markets: The Influence of Entrepreneurial Support and Patent Rights on Academic Entrepreneurship, European Economic Review, 86, 131–146 (2016) [12] 〈THREE BAYPAT PARTNER UNIVERSITIES AMONG THE TOP 12 MOST INNOVATIVEUNIVERSITIES IN EUROPE〉, Bayerische Patentallianz GmbH https://www.baypat.de/newsroom-de/three-baypat-partner-universities-among-the-top-12-most-innovative-universities-in-europe (最後瀏覽日：2018/07/04). [13] 由於德國大學具有公法上的人格權，學校可以在其權利範圍內創設公司，另一方面，拜揚邦政府引入基金董會制度，讓大學在此制度之下，可以增加學校的決策效率。 [14] 〈Presentation of the Bayern Patent Initiative - Promotion of Patenting and Exploitation of Inventionsby Bavarian Universities 〉, World Intellectual Property Organization，http://www.wipo.int/edocs/mdocs/innovation/en/wipo_inv_mty_02/wipo_inv_mty_02_10.pdf（最後瀏覽日：2018/06/11） [15] 〈60 years of fraunhofer-Gesellschaft〉, FRAUNHOFER GESELLSCHAFThttps://www.germaninnovation.org/shared/content/documents/60YearsofFraunhoferGesellschaft.pdf (最後瀏覽日：2018/06/10). [16] 〈Volljurist (m/w) Vertragsrecht / gewerblicher Rechtsschutz〉, Bayerische Patentallianz GmbHhttps://www.baypat.de/newsroom-de/volljurist-m-w-vertragsrecht-gewerblicher-rechtsschutz-in-teilzeit-bis-20-stunden-woche (最後瀏覽日：2018/07/04). [17] 佛勞恩霍夫研究院技轉中心(Fraunhofer-Patentstelle)，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=4&i=65&d=194 (最後瀏覽日：2018/06/10). [18] Axel Haase, 30 Prozent besser als 100, ERFINDUNGEN AN HOCHSCHULEN, 7(8), 461 (2008). [19] 同前註16 [20] 值得注意的是，雖然統稱為拜揚專利聯盟(BayPat)，拜揚專利聯盟在此階段時仍就以政府計畫的形式存在，由各校技轉人員分別與德國發明專利辦公室內歸屬該計畫的人員合作，未有正式的法人格基礎 [21] 同前註14 [22] 跨領域科技管理研習班(MMOT)，＜大學研發成果歸屬對產學合作之影響-以德國制度為觀察對象＞，跨領域科技管理與智財運用國際人才培訓計畫-103年海外培訓成果發表會，頁 1-63( 103 )
法國CNIL認Google於Gmail中投放之偽裝廣告及個人化廣告因欠缺當事人有效同意而違法，開罰3.25億歐元法國國家資訊與自由委員會（Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年9月1日針對一起由歐洲數位權利中心（noyb - The European Center for Digital Rights）提出的申訴做成決議，指Google未經Gmail使用者同意，將廣告偽裝為電子郵件進行「偽裝廣告」（Disguised Ads）投放，以及在對Gmail使用者投放個人化廣告前，未能於Gmail帳號申請流程中提供當事人提供較少cookies、選擇非個人化之通用廣告（generic ads）的選項，違反了《電子通訊法》（code des postes et des communications électroniques）與《資訊與自由法》（loi Informatique et Libertés）中關於歐盟《電子隱私指令》（ePrivacy Directive）之施行規定，對Google裁處了3.25億歐元的罰鍰，並要求改善。以下節錄摘要該裁決之重點： 一、 偽裝成電子郵件的偽裝廣告與電子郵件廣告均須獲當事人同意始得投放 歐盟《電子隱私指令》第13條1項及法國《電子通訊法》規定，電子郵件直接推銷（direct marketing）僅在其目標是已事先給予同意的使用者時被允許。CNIL，依循歐盟法院（CJEU）判例法（C-102/20）見解，認為若廣告訊息被展示在收件匣中，且形式類似真實電子郵件，與真實電子郵件相同位置，則應被認為是電子郵件直接推銷，須得到當事人之事前同意。因此，CNIL認定偽裝廣告即便技術上不是狹義的電子郵件，僅僅因其在通常專門用於私人電子郵件的空間中展示，就足以認為這些廣告是透過使用者電子郵件收件匣傳遞的廣告，屬於電子郵件廣告，而與出現在郵件列表旁邊且獨立分開的廣告横幅不同，後者非屬電子郵件廣告。 二、 Cookie Wall下當事人的有效同意：「廣告類型」的選擇、服務申請流程的隱私設計與資訊透明 CNIL參酌歐盟個人資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）第2024/08號關於「同意與付費模式」意見，認為同意接受廣告在特定條件下得作為使用Gmail服務的條件。換言之，以「cookie wall」（註：拒絕cookie的蒐集即無法獲得服務之網站設計）取得之當事人「同意」，非當然不自由或無效。CNIL認為，在免費服務的框架下，cookie wall在維持提供服務與服務成本之間的經濟平衡上，要求服務申請者須接受投放廣告的cookie是合法的。惟CNIL認為，這不代表Google可以任意決定所蒐集的cookies和相應廣告模式的類型。 CNIL要求，當事人在cookie wall的框架內仍應享有選擇自由，才能取得蒐集為投放個人化廣告之cookies的當事人有效同意，亦即：在個人化廣告處理更多個資和對當事人造成更多風險的情況下，當事人應被給予機會選擇「等值的替代選項」，亦即通用廣告，並完全且清晰地了解其選擇的價值、範圍及後果。 然而，CNIL發現，Google將與廣告個性化相關的cookies拒絕機制設計得比接受機制更複雜，實際上阻礙了使用者拒絕隱私干預程度更高的cookies。這種拒絕途徑偏袒了允許個人化廣告的cookies的同意，從而影響了當事人的選擇自由。CNIL也發現，Google從未以明確方式告知使用者建立Gmail帳戶時面臨cookie wall，以及對此使用者享有甚麼選擇，而其提供的資訊更引導使用者選擇個人化廣告，導致選擇一般廣告的機會遭到犧牲。 三、 為何不是愛爾蘭資料保護委員會（Data Protection Commission, DPC）管轄？ GDPR設有「單一窗口機制」，依據該合作機制，對Google進行的GDPR調查，應由作為主任監管機關（Lead Supervisory Authority）的愛爾蘭DPC管轄。惟在本案，CNIL認為並不適用於單一窗口機制。因為與cookies使用及電子推銷相關的處理並非屬於GDPR範疇，而是適用電子隱私指令，CNIL對法國境內的cookies使用及電子推銷處理享有管轄權。此爭議反映出即便GDPR旨在確保標準化單一市場內的數位管制，但尚不足以弭平成員國間監管強度之差異。
德國公布商業無人機新規範，加強操作安全及隱私保護隨著資通訊技術與網路科技整合，無人機熱潮在全球各地崛起，相關創新應用蓬勃發展，產業規模也因此快速擴張，然而國內外不斷傳出多起無人機意外事件，相關操作規範及隱私等法律議題也備受矚目。 德國聯邦交通部於2017年1月18日公布無人機新規範，以提升無人機操作安全，防止碰撞等意外事件，並加強隱私保護。所謂無人機即搖控飛行器，德國航空法上之定義包括模型飛機及無人航空系統設備，前者係用於私人娛樂或體育競賽，其餘飛行器，尤其是商業用途，則歸屬於後者，本次規範重點如下： 1.特定模型飛機場域內的操作規定，不受本次規範修訂影響，惟必須於操作之飛行器上標示所有人之姓名及地址供辨識。 2.超過0.25公斤之無人機或模型飛機，有標示所有人之姓名及地址供辨識之義務。 3.超過2公斤之無人機或模型飛機操作者，必須通過聯邦航管局技能測試或取得飛行運動協會核發之技能證書。 4.超過5公斤之無人機或模型飛機，必須額外取得各邦民航局之許可。 5.除特定模型飛機場域內，或例外經由各邦民航局申請核可者外，飛行高度不得超過100公尺。一般而言，應於視線範圍內飛行，但未來將可能適度放寬，以利商業無人機之運用發展。 6.無人機或模型飛機應避免與其他無人機碰撞。 7.禁止造成各種障礙或危險之飛行行為。 8.禁止商業無人機或模型飛機在敏感區域飛行，例如憲法機構、聯邦或各邦機關、警消救災範圍、人群聚集區、主要交通幹道、機場起降區。 9.超過0.25公斤之無人機或模型飛機，或配備光學、聲音、無線電信號發送或記錄設備之飛行器不得在住宅區飛行。 近來幾起無人機入侵機場事件造成嚴重飛安威脅，相關碰撞意外新聞也不斷頻傳。為兼顧生命財產安全及促進新興技術發展，有必要進行適度合理監管及預防措施，並加強操作安全及隱私教育，以降低危害風險，並於意外或違規事件發生後，得以追究肇事者相關法律責任。