美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
製藥產業的競爭情勢越來越劇烈，藥商間為了求取最大的利益，在以研發新藥為主的原開發藥廠及以複製專利到期的藥品為核心的學名藥廠之間，衍生出新的競合模式，特別是針對專利侵權訴訟予以和解。過去幾年，美國FTC與FDC花了相當多的時間調查製藥界此一實務是否會扭曲市場競爭，因而違反競爭法的精神，美國國會更在2003年底通過法律，對此類競爭予以規範。繼美國之後，歐盟也在2008年1月中，就有關原開發藥廠與學名藥間的競合作關係，向境內的製藥產業發出產業調查，這是歐盟首次就製藥產業內的專利訴訟和解協議展開調查。 歐盟此次調查最主要的目的是為了深入瞭解製藥產業的商業實務，調查內容包括：（1）在專利的策略方面，藥廠對於專利的取得與執行法律保護，是為了要保護創新發明，還是為了阻擋或限制創新藥以及（或）學名藥競爭的目的；（2）藥商之間訴訟纏訟的情形如何；（3）關於專利訴訟和解協議的簽署情形。雖然歐盟此項調查並不一定意味其即可找出原開發藥廠與學名藥廠違反競爭的證據，但歐盟此次的調查舉動或許意味，歐盟已從美國經驗中開始懷疑製藥產業內原開發藥廠與學名藥廠間不尋常的合作模式，對於是否有違反競爭之情事存疑。
日本「未來投資戰略2017」日本內閣官房下設之未來投資會議於2017年6月9日，以構築「Society5.0」為目標，提出《未來投資戰略2017》，宣佈未來施政將以「延長健康壽命」、「實現移動革命」、「供應鍊的次世代化」、「街道活性化」以及「Fintech」等5大領域為中心。 在實現移動革命部份，《未來投資戰略2017》計畫藉由無人自動駕駛移動服務、小型無人機和自動駕駛船隻等，提高物流效率與實現高度化移動服務，以減少交通事故和解決人力不足等問題。 與此同時，日本亦將自2018年起展開卡車列隊行駛公路實驗，以期在2022年前達成卡車列隊行駛商業化之目標；此外，亦將於2018年起在山間地帶展開以小型無人機運輸貨物之實驗。除上述自動駕駛技術之實驗外，日本亦將朝向擴大駕駛資料收集和利用，主導制定資料傳輸規格等方向努力，並計畫於2017年底擬定高度自動駕駛系統商業化相關法規及制度之整備大綱。
何謂英國金融科技創新計畫( Project Innovate )？為了全力打造英國成為「FinTech 全球領導者地位」，及引領FinTech 國際監管規則的大國，英國金融業務監理局（Financial Conduct Authority, FCA）於2014年10月啟動了金融科技創新計畫（Project Innovate），目的就是能夠追蹤進入金融市場的新興商業模式，其中最重要的建立監理沙盒制度（Regulatory Sandbox），旨在提供企業可以在安全空間內對創新產品、服務、商業模式等進行測試，而不會立即招致參與相關活動的所有監管後果。 金融科技創新計畫增設創新中心（Innovation Hub），為創新企業提供與監管對接等各種支持。 金融科技創新計畫通過促進破壞式創新鼓勵挑戰現有的商業模式，而創新中心主要透過政策與金融科技業者交流，了解是否監管政策能夠更好的支持創新。
英國公布「調查權法草案」(Investigatory Powers Bill)英國內政部(Home Office)於2015年11月4日公布一項關於網路監管的「調查權法草案」(Draft Investigatory Powers Bill)，其主要目的係為提供執法、國安及情治單位，如英國安全局(MI5)、秘密情報局(MI6)、英國政府通訊總部(GCHQ)對於資通訊內容之掌控能力，用以因應數位時代不斷升高的維安需求，例如防止恐怖攻擊、兒童性剝削、破解跨國犯罪集團、協尋失蹤人口、犯罪現場之定位及嫌疑人相關聯繫對象等，該草案一旦通過，將迫使網路及電信服務業者保留其客戶之通訊數據、瀏覽記錄長達一年，甚至在必要情況下，協助英國政府攔截通訊數據、破解加密訊息。 其條文共計202條，分為九部分，對於通訊數據調查權行使所採取之主要手段包含攔截通訊(Interception)、數據監看(Oversight)、以設備干擾連結(Equipment Interference)、大量蒐集個人通訊資料(Bulk Powers)等，由於法案將擴張英國政府對網路隱私之干涉，對此內政大臣Theresa May表示，新法對於瀏覽記錄著重於使用者到訪過哪些網站，而非其瀏覽過的每一個網頁，同時，對於某些握有他人敏感資料的職業，例如醫生、律師、記者、國會議員及神職人員等，擁有較多的保護。 此外，草案亦闡明將建立政府自我監督及防濫權機制，包含未來將創設調查權利委員(Investigatory Powers Commissioner，簡稱IPC)專責監督政府調查權之行使，以及一套稱為Double Lock的新制度，即前述攔截數據資料權之行使，須有內政大臣親自核發之令狀，且該令狀應獲得司法委員(Judicial Commissioner)之批准。 這項草案無疑將引來公益與私利間之衝突，也在資通訊業界造成極大的反彈，縱然「調查權法案」並未限制相關電信與網路業者不得對其服務加密，卻要求於必要情況下提供解密協助，然而目前許多通訊服務採「點對點加密」(End-to-End Encryption)技術，若非發送及接收兩端之人，即便是提供該服務之公司也無法解密，一旦草案通過，類似WhatsApp或Apple所開發之iMessage將如何在英國使用，將會是未來觀測的重點。