美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
歐盟與美國宣布就新的跨大西洋資料傳輸框架達成原則性協議歐盟委員會與美國白宮於2022年3月25日發布聯合聲明，宣布雙方已就新的跨大西洋資料傳輸框架達成原則性協議。此舉旨在因應2020年7月歐盟法院（Court of Justice of the European Union）於Schrems II案的判決中宣告「歐盟—美國隱私盾協定」（EU-US Privacy Shield Framework）不符合歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）而無效。依照該聯合聲明，新的框架將在雙方間資料流動的可預測性、可監督性、可信賴性以及可救濟性等方面進行補強，以充分維護公民的隱私與自由權利。 目前，該框架仍處於原則性協議的階段，具體細節仍有待後續談判。聯合聲明指出，美國在下列三個方面做出了「重大承諾」： 加強控管美國的情報活動，以確保所追求國家安全目的適法，且所採取的手段係在必要範圍內，而未過度侵犯公民的隱私與自由。 建立具有約束力且獨立的多層次救濟機制，其中包含一個由非政府人員所組成的「個人資料保護審查法院」，並賦予該組織完全的審判權。 針對情報活動強化分層且嚴格的行政監督機制，以確保其合乎隱私與自由的新標準。 上述原則性協議的達成，表面上無疑是一項好消息，將有助於解決雙方跨境資料傳輸的法源爭議，並避免持續演變成嚴重的歐美貿易爭端。然而，美國政府能否順利將新框架轉化為具有約束力的國內行政命令，仍存在相當多的不確定因素。若結果為否，則最終亦難以達成取得歐盟根據GDPR所為「適足性認定」（adequacy decision）的政策目標。
美國對法國數位服務稅採取301條款貿易報復美國貿易代表署（Office of the United States Trade Representative, USTR）於2020年7月10日針對法國數位服務稅（Digital Services Tax）首度採取「301條款」貿易報復。《1974年貿易法》第301條授權美國政府在對外之國際貿易協定未獲執行，或貿易夥伴採取不公平貿易行為時，進行調查及後續的貿易報復。法國作為全球第一個課徵數位服務稅的國家，法國國民議會於2019年7月11日通過數位服務稅，美國隨即於2019年7月16日開啟「301條款調查」並召開公聽會。美國貿易代表署於2019年12月6日發布調查報告（Report on France’s Digital Services Tax）指出法國數位服務稅是針對美國不合理或歧視性的貿易帳礙。美國總統川普和法國總理馬克宏於2020年1月23日達成暫緩數位服務稅課徵之共識，然而法國在6月再度實施數位服務稅。美國遂對法國啟動「301條款」貿易報復，貿易報復項目係法國進口美國的化妝品、手提包等貨品課徵25%的稅，受波及的貨品粗估高達13億美元。儘管美國企圖透過貿易報復作為警示，許多國家仍持續研擬採取或已經開始課徵數位服務稅。美國貿易代表署指出：「過去兩年，部分國家研擬或已經開始採取數位服務稅，而有相當多的證據可以證明數位服務稅是針對美國大型科技公司。」繼法國之後，美國貿易代表署於2020年6月2日再度開啟「301條款調查」，此次調查對象包括奧地利、巴西、捷克、歐盟、印度、印尼、義大利、西班牙、土耳其和英國等。
新加坡採取「雲端友善」政策方針，發布個人資料保護指引新加坡個人資料保護委員會（PDPC）為讓企業能妥適的遵循2012年發布的個人資料保護法（Personal Data Protection Act/PDPA），於2013年9月發布個人資料保護法（PDPA）的執行指引文件：「PDPA關鍵概念指導方針（Advisory Guidelines on Key Concepts in the PDPA）」，針對各項如何蒐集、處理及利用個人資料的要求與義務，提供細節性說明及應用範例。執行指引文件的發布，是源自於公眾在實際操作法遵要求時，所發生的執行困難、疑義和衍生的建議和意見，彙整後進行法規釋疑和舉例。此份文件的要求係立基於實用主義及「企業友善（business-friendly）」的理念，幫助機構調整業務運作流程以及妥善的遵守法律的規定。 執行指引文件提供關鍵名詞的詮釋，例如「個人資料」在PDPA裡的定義為：任何可以識別個人、不拘形式及真實性的資訊；針對「謝絕來電條款（Do not call）」的遵循方式亦有細緻化的說明；就各項不同的具體子議題，清楚的提供常識性的措施（Common-Sense Approach）供機構採用，讓法規要求合乎常理，使個人資料保護與企業因需求而對個人資料進行蒐集、利用和揭露之行為間取得衡平。 新加坡個人資料保護法（PDPA）兩大立法目的：強化個人對自己個人資料的資訊控制權；使新加坡因提供充分的安全維護機制而受企業信任，強化新加坡的經濟競爭力與地位。另外，相較於其他國家在國際傳輸上有較嚴格的限制（必須有相同等級的個人資料保護立法為傳輸前提），新加坡的法制理念是僅讓企業遵守最低限度的安全維護要求後，便能將個人資料進行國際傳輸，這樣較彈性的法制設計讓新加坡有望成為亞太地區的資料與研究中心樞紐。