美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
歐盟議會之環境、公共健康暨食品安全委員會（以下簡稱委員會）於6月2日以55票贊成，1票反對，2票棄權，通過對電子電機設備有害物質限用指令（RoHS指令）修訂之提案。該提案要求對包括鹵化阻燃劑（Halogenated Flame Retardants）、聚氯乙烯（PVC）以及奈米銀(nanosilver)、長型多壁奈米碳管(long multi-walled carbon nanotubes，MWCNT)等目前未列於有害物質禁用清單之化學物質，評估是否列入清單。 RoHS指令適用於自其他第三國進口以及於歐盟地區所生產之電子電機設備產品，影響層面廣泛，值得注意的是，該修訂提案中就其適用對象改採「開放性適用」（open scope），亦即除有特別明文排除者外，所有電子電機設備產品皆適用此一指令。歐盟議會目前提議排除用於生產再生能源、特定大規模設備與工業工具以及用於生產軍事目的之物質和車輛之電子電機設備。 針對奈米銀和長型多壁奈米碳管兩項奈米物質，委員會於修訂提案將其增列於附件IV當中，將產生對內含上述二種物質且達可探測程度（detectable level）之電子電機設備禁止進入歐盟市場流通之效果。委員會也對內含奈米物質之電子電機設備要求進行標示，製造商亦應向歐盟執委會提供奈米物質之安全數據。惟有論者表示，在歐洲議會目前對於奈米物質之定義尚未明確之前提下，此修訂提案可能導致必須對所有的電子產品進行奈米標示之情況。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 ， 應該給予多少的報償才算「合理」，近年來成為日本專利制度的爭議話題之一，其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目，引發各界對於日本特許法（即專利法）中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論，進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案，並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分，修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定，受雇人依據契約、工作規則或其他約定，同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時，受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定，依據前項所定之契約、工作規則與其他約定，訂有報酬之約定時，在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之，該報酬標準係經公開，且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見，亦被充分聽取的情形下，依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定，若企業內部之契約、工作規則與其他約定，並未規定報酬金額，或雖有規定，但該規定之報酬金額被認為是不合理的，則第 3 項所規定之合理報酬金額，應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻，與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 ：（一）尊重自主協議 ； （二）報酬計算要件更加具體化 ； （三）鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響，目前各界仍在觀察；不過可確定的是，相較於舊法，新法至少在計算合理報酬上，要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件，而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔，與高度不確定所帶來的風險，並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術（ flash memory chip technology ）所達成之職務發明報酬和解協議為例， Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中，即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc. 美國聯邦航空總署對外公布「無人機運行執法方針」近年來隨著科技進步，市面上無人飛行載具（Unmanned Aerial Vehicles, UAS，簡稱無人機）產品與相關應用蓬勃興起，為規範相關運行秩序，美國聯邦航空總署（the Federal Aviation Administration, FAA）於2015年1月8日公布了「無人機運行執法方針」（Law Enforcement Guidance for suspected unauthorized UAS Operations），並呼應美國眾議院所曾表達關切，建議應儘速公布美國無人機立法監管架構，以避免許多相關研發技術公司出走海外的不利發展。 FAA該執法方針，先指出實務上，目前以FAA為實際執法單位所面臨的困難，並徵募各州地方警力協助，以進行實際執法行動。由於FAA經常無法立即趕到並處理無人機事件發生地點，然而透過各州地方警力，對於攔阻未經授權或不安全的無人機活動，具有較佳的嚇阻、偵測、立即調查，以及採取適當執法行動的優勢。 因此，FAA執法方針指示州地方警力，應於未經授權的無人機活動事件發生處，採取以下措施：1. 認明並面詢目擊者；2. 鑑別操作可疑無人機活動者；3. 錄下其活動影像並繪製無人機使用之位置與情況；4. 辨識該區域限制航空範圍；5. 立即通知FAA；6. 蒐集證據。 目前美國有關無人機相關規範，僅有現代化及改革法（Modernization and Reform Act）第333條下，批准無人機具有豁免權之14項適用領域，如閉集錄影（closed-set filming）、空中調查工作、監控建築物地點、調查有關離岸鑽油平台、具農業目的等作業項目，並涵蓋相關具體應遵循之規範；所以美國後續亟待制訂更多相關遵守規範，以利產業界遵循，FAA預計於2015年底公布55磅以下無人機的規章制度，並受國會要求將於9月將無人機監管規章整合至美國領空管理系統（National Airspace System），相關規範內容待持續追蹤觀察。