針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達,英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出,雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意,但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款,這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示,雖然資料流通的本質不變,但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長,要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。 對於這個起因於智慧聯網興起的問題,報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明,必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料,但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長,這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違,消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出,機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通,此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會,智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面,隨著互聯複雜性的大幅提高,有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
中國大陸通過《中華人民共和國電子商務法》 針對「電子商務平台經營者」制定專節中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》(以下簡稱《電商法》),並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨,除以「電子商務經營者」為主要規範對象外,亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用,《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」(以下簡稱「平台」)制定專節,要求其審核平台內經營者之資質資格,並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下: 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境,《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後,須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動,否則需就損害擴大之部分,與平台內經營者負連帶責任。此外,平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權,而未採取必要措施者,亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康,則平台負有:(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務;以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害,需與該平台內經營者承擔「相應的責任」;換言之,平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定,違者由市場監督管理部門責令限期改正,最重並得課處200萬元之罰款 。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
美參議員盧比歐推動禁止與中國交易敏感科技之法案美國共和黨參議員盧比歐(Marco Rubio),亦為「美國國會及行政當局中國委員會」(Congressional-Executive Commission on China,簡稱CECC)之主席,於2018年5月宣布一項針對中國的立法——「美中公平貿易執行法」(Fair Trade with China Enforcement Act)。該法案以保護國家安全為目的,成為禁止美中兩國交易「敏感科技」之法源,同時,更提高課徵跨國公司來自中國的所得稅,藉以箝制中國竊取美國智慧財產。 而為因應中國國務院所提「中國製造2025」戰略計畫,其重點發展科技——機器人、航太、潔淨能源車(robotics, aerospace and clean-energy cars),該法案亦對中資持有美國研發製造上揭科技之公司的持股權予以限制。除此之外,該法更將禁止美國政府及其包商購買中國華為(Huawei)、中興通訊(ZTE)兩間公司的任何電信通訊設備或服務;美國國會和美國總統川普均指稱兩間公司會透過產品暗中監看美國,而施壓美國私人企業亦勿販售兩公司產品。 也許正如盧比歐參議員對外發表「美中公平貿易執行法」時所言,當今如何回應中國日益劇增對國家安全、竊取敏感科技之威脅,實為地緣政治(geopolitical)待解關鍵。