美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
英國通過《資料(使用與存取)法》,提升資料使用的便利性2025年6月19日,英國《2025年資料(使用與存取)法》(Data(Use and Access)Act 2025,下簡稱DUA法)正式生效。DUA法的宗旨是在《英國一般資料保護規則》(United Kingdom General Data Protection Regulation, UK GDPR)的基礎上,放寬在特定情形下執法機關、企業與個人使用資料的限制,以提升資料管理及使用的便利性。 DUA法預計將於2025年8月開始分階段實施,重點如下: (1) 放寬自動化決策(Automated Decision-Making, ADM)條件:依據UK GDPR規定,個人有不受純粹基於自動化處理且產生法律效果或類似重大影響之決策所拘束之權利。此項規範確立自動化決策之原則性禁止,僅於符合特定例外事由時始得為之。DUA法則放寬此一限制,未來企業只要確保有向當事人提供自動化決策的資訊、決策結果申訴的管道,以及得人為干預設計之保障措施以後,即可做出對個人有重大影響的自動化決策。 (2) 資料主體存取請求權(Subject Access Request, SAR)規範明確化:當事人有權向持有自身個資的單位請求查閱,DUA法明訂組織在收到請求後應回應的時間,而當事人請求的範圍也應合理且合於比例,避免組織浪費人力搜索不重要的資訊。 (3) 建立有效申訴管道:規定任何使用個人資料的組織都必須設立有效的申訴機制、提供電子化申訴管道、並回報處理結果,若訴求未獲得解決,當事人即可向英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)提出申訴。 (4) 科學研究得採概括同意機制,商業研究亦屬適用範疇:DUA法明確指出,基於科學研究目的,研究人員於確保適當個人資料保護措施之前提下,得以概括同意(broad consent)方式取得當事人之同意,以利進行科學研究活動。DUA法並明確界定科學研究之範疇可涵蓋商業研究(commercial research),擴大其適用領域。 (5) 允許網站直接使用Cookie:網站與應用程式的儲存與存取技術(Storage and Access Technologies)在低風險情況下,可不取得使用者事前同意,即紀錄使用者瀏覽紀錄。 DUA法將於2025年8月開始分階段實施。如何在科技發展的便利性與個人資料的安全性間取得平衡,是當代社會不容忽視的議題,可持續觀察追蹤英國施行DUA法的成效供我國參考。
Google成功阻擋GOOGLEBAY商標註冊日前在澳洲GoogleInc(Google)成功的阻擋DmitriRystk(Rystk)以GOOGLEBAY申請註冊於第35類消費者市場情報服務(consumermarketinformationservices)的商標。 根據澳洲商標法規定,提出異議者,即商標權人-Google,必須要能立證其所註冊的服務或商品中與爭議商標申請人Rystk所申請註冊的商標所指定的服務,至少有包含一項跟消費者市場情報服務類似的服務或商品;並且GOOGLE與GOOGLEBAY有足以令人混淆誤認之虞。 Google提出的訴因為: 1) GOOGLEBAY乃是與GOOGLE有“欺矇性的”相似(deceptivelysimilar)商標 2) Rystk提出註冊申請(2006年06月16日)時,GOOGLE已經在澳洲有相當知名度 澳洲商標審查員認為消費者市場情報服務是一個很廣義的範圍,可以想見其中必然包括廣告服務。因此,它所指定的服務即包含類似於Google第1049124號註冊商標所包含的服務,其中包括透過網際網路散佈廣告。 澳洲商標審查員亦同時提到GOOGLE此造字的特殊性,及另一個造字EBAY皆無字典上的解釋,並且這兩個造字都跟網際網路有強烈的關聯。根據這個見解,消費者即有可能將GOOGLEBAY視為GOOGLE跟EBAY的結合造字,加上並沒有其他字義解釋的情況下,想當然爾會認為GOOGLEBAY與Google的事業有關,比如認為GOOGLEBAY是GOOGLE關係家族的商標之一。加上GOOGLE商標在澳洲亦有十足的知名度*,更能讓商標審查員同意如此“欺矇性的”相似商標有足以令人混淆誤認之虞。 在此特別一提的是澳洲的商標法修正後,在對商標註冊提出異議時,對以與著名商標有疑似混淆誤認的訴因中“欺矇性的”相似已不再是前提要素。因此,商標審查員核駁了Rystk的GOOGLEBAY註冊申請。 *註1:根據澳洲聯邦商標法第60條第1項,商標註冊可以因另一商標在註冊的優先權日前即已在澳洲獲得相當知名度而遭到異議
數位著作權侵權監控公司Rightscorp, Inc.之爭議Rightscorp, Inc.成立於2011年,總部位於美國洛杉磯,該公司與網際網路服務提供者合作(Internet Service Provider, ISP),監控以P2P方式所進行之非法下載行為,並依數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)之規定,代理權利人與當事人和解(下載一非法檔案的和解金額是20美元)或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權,近年越來越多大學甚至是華納兄弟(Warner Bros.)、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初(2015)在喬治亞州(City of Monroe, Georgia),該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解,被控訴違反「電話消費者保護法」(Telephone Consumer Protection Act),原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償,總額估算可能會超過千元美元。 去年(2014),Rightscorp在加州聯邦法院(California federal court)面臨之集體訴訟仍在進行中,原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法(DMCA)的通知機制,控訴該公司違反「電話消費者保護法」(TCPA)、「公平債務催收行為法案」(Fair Debt Collection Practice Act )和「濫用訴訟權利」(Abuse of Process)。 Rightscorp的商業模式,對權利人來說,確實可以有效追蹤侵權行為人,某種程度上可適當地遏止非法下載行為,但手段上也影響到當事人的權利,妥適性有待商榷。惟可預見的是,後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。