美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
拜登政府首次發布「交通運輸業去碳藍圖」,宣示2050年前達成淨零碳排目標美國總統拜登(Joe Biden)於2023年1月10日首次發布「交通運輸業去碳藍圖」(The U.S. National Blueprint for Transportation Decarbonization),致力於2050年前達成交通運輸業淨零碳排目標。 交通運輸業碳排放占美國碳排放總量三分之一,是二氧化碳的主要排放源,有鑒於此,是美國淨零路徑的優先重點對象。「交通運輸業去碳藍圖」是以《跨黨基礎建設法》(Bipartisan Infrastructure Law)和《降低通膨法案》(The Inflation Reduction Act)作為依據,這兩部法律代表美國願意對建立一個更安全、更永續的交通系統而做了歷史性投資。本藍圖由美國能源部、運輸部、住宅與都市發展部以及環保署共同訂定,列出交通運輸業整體淨零轉型的重要方向與架構,具體體現拜登政府力抗氣候變遷,誓言2035年達到100%潔淨電能、2050年實現淨零碳排放的目標。 藍圖提出交通運輸業去碳策略的三大方針: (1)提升生活便利性。 透過區域、州以及地方層級的基礎設施投資暨土地使用規劃,確保工作場所、購物中心、學校、娛樂以及各種生活服務設施皆在國民居住生活環境周邊。從而減少通勤時間、提供良好的步行與自行車發展環境、提升生活品質。 (2)更高效的交通運輸系統。 透過更高效的交通運輸系統暨潔淨能源運輸規劃,可有效降低氣候變化風險及其影響,確保構成整體性的均衡運輸系統,得以達成永續交通系統的目標。 (3)推動零排放車輛。 透過部署電動車充電或氫燃料補充設備計畫,推動低污染、使用清潔能源、油電混合車、氫燃料電池車等零排放車輛。 藉由「交通運輸業去碳藍圖」,將可望完善綠色運輸規劃、減少消費者支出、改善公眾健康,同時保障國家能源安全,進而提升美國人民生活品質、環境永續性,並兼顧國家經濟的可持續發展。 面對全球淨零排放浪潮,此藍圖值得讓同樣已宣示將和國際主流同步,達到2050淨零排放目標的我國,借鏡參考。
標準必要專利法制發展及對應策略 英國歌手催生新的著作權法2006年12月7日星期四在金融時報全版的廣告上,知名歌手U2、Kaiser Chiefs與大約四千個樂團,共同連署呼籲英國政府支持修正英國的著作權法,延長音樂著作權的保護期限。 英國著作權法的保護期限目前規定為50年,較美國著作權保護期限95年短,許多音樂著作人怕在有生之年會失去他們的音樂著作權。因此,英國的唱片工業((BPI, British Phonographic Industry)已經進行推動修改英國著作權法,希望延長英國著作權法保護期限,但有政府智慧財產權意見書卻建議政府維持原本英國著作權法之規定。 政府智慧財產權意見書的作者,安德魯高爾說,延長音樂著作權的保護期限超過50年,只會有利於已經很有錢的少數知名巨星。 錄音製品播放版權有限公司的發言人,肯尼斯哈瑞斯表示,那些音樂著作人採取在廣告版面上表達他們的訴求,是因為他們關切得著作權議題,竟然不被重視,所以想用這項空前的舉動,來支持修正英國著作權法,延長著作權保護期限。 延長著作權期限的議題不僅僅只是對巨星高要求的特殊待遇,而是必須讓那些難以維持生計的音樂著作人能被法律公平的對待。