在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
臺北高等行政法院103年度訴更一字第120號判決對健保資料作目的外運用之態度 歐洲法院針對國家安全數據保留政策之隱私權問題作出裁決歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案(Data Retention and Investigatory Powers Act 2014;簡稱DRIPA)作出裁決,其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據,並應政府機關指示提供,違反歐盟電子通訊隱私指令(2002/58/EC;E-Privacy Directive),與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利,及第8條個人資料受保護之權利。 詳言之,歐洲法院認為,歐盟電子通訊隱私指令15(1),雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下,可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權,但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活,並據以建立個人簡介,因此,倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據,對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害,將導致個人未受任何通知,政府即可要求電信營運商保留數據,使民眾之私生活處於不斷被監視之中。 據此,該裁決進一步指出,立法上須具備特定標準及客觀證據,足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性,且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益,方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利,且應採取適當保護措施,並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。 然而,歐洲法院之此項裁決見解,在英國脫離歐盟已成定局之情形下,其遵循態度與影響力為何,尚不可知,甚且對於其國內於12月實行,以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案(Investigatory Powers Act. 2016)之衝擊程度為何,亦值得後續觀察。
德國慕尼黑地方法院日前認定特斯拉關於「Autopilot」等銷售(廣告)標示將誤導消費者自特斯拉(Tesla)推行Autopilot(此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛)以降,其原先宣稱可免手動(Hands free),但經美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration,NHTSA)指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故,似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調,而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售(廣告)資訊所生的爭議外,日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院(Landgericht München I)之合議庭的判決,認定特斯拉於其車輛(Model 3)之銷售(廣告)標示資訊的整體,以及原告競爭中心(Wettbewerbszentrale)所分別主張之內容,均屬不正當競爭防制法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb,UWG)第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為(Irreführende geschäftliche Handlungen,或譯作引人錯誤之交易行為)。 本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統,以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren(德文直譯:具備完全自動駕駛潛力,而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛)系統等用詞,因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊,則與現行「車輛駕駛輔助系統」(Fahrassistenzsystem)存有落差,進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。 法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統,均無法達到毋須人為介入行駛的情境,即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限,仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等,但因該等內容說明不夠透明與清晰,而仍無法排除其等資訊具有誤導性,故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主(vollkommen autonom)等用語,將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統(註:此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統,然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統)。不過該判決結果仍可上訴。