美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2014年間以路由器(Router)與雲端服務的安全漏洞,導生消費者面臨資安與隱私風險之虞,而依據《聯邦貿易委員會法》第5條(Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45(a))委員會防止不公平競爭違法手段(unfair methods of competition unlawful ; prevention by Commission)之規定,即華碩涉嫌行使不公平或詐欺的手段致影響商業活動之公平競爭為由,對我國知名全球科技公司華碩電腦股份有限公司(ASUSTeK Computer, Inc.)進行起訴 。
本案歷經FTC近二年的調查程序後,華碩公司於2016年2月23日同意FTC的和解條件,即華碩公司應針對部分存在資安疑慮的產品依計畫進行改善,並且於未來20年期間內須接受FTC的獨立稽核(independent audits)。 FTC於該案的起訴報告中指出,華碩於銷售其所生產的路由器產品時,曾對消費者強調該產品具許多資安保障措施,具有得以防止使用者不受駭客攻擊等效果;然而,該產品實際上卻具有嚴重的軟體設計漏洞,使駭客得以在使用者未知的情況下,利用華碩路由器的網頁控制面板(web-based control panel)之設計漏洞,任意改變路由器的安全設定;更有專家發現駭客於入侵華碩製造之路由器產品後,得以強佔使用者的網路頻寬。
此外,華碩允許使用者沿用路由器產品的預設帳號密碼,再加上華碩所提供的AiCloud與AiDisk雲端服務功能,讓使用者得以隨身硬碟建立其私有的雲端儲存空間,使得駭客得藉由上述華碩路由器的設計漏洞直接竊取使用者於隨身硬碟內所儲存的資料。FTC並於起訴聲明中指出,駭客利用華碩路由器產品與相關服務的漏洞,於2014年間成功入侵超過12,900多位產品使用者的雲端儲存空間。除此之外,使華碩更加備受譴責的是,當該漏洞被發現之後,其並未主動向產品的使用者強調產品存在該資安問題,更未告知使用者應下載更正該設計漏洞的軟體更新,因此FTC始決定對華碩進行起訴。
2014年12月澳洲財政部就股權式群眾募資(Crowd-Sourced Equity Funding, CSEF)對外發佈政策框架選項的諮詢文件,為使新創企業容易對廣大的中小投資者籌集資金,該稿件承認政府需要採取行動,以克服現有的監管障礙,以利在澳洲廣泛的使用群眾募資這項工具。 提出討論文件的三個政策選項包括: 一、 公司和市場諮詢委員會(CAMAC)在2014年6月提出的法制框架。 二、 在2014年4月份於紐西蘭生效施行的紐西蘭模式(New Zealand model)的法制框架。 三、 維持現狀。 上述方案各具特色及優缺點,在公司和市場諮詢委員會(CAMAC)的提案中,建議專注於修改聯邦公司法,創造一類特殊的豁免上市公司(不需召開年度股東大會、提供經審計之財務報告等),且限制符合條件之小型企業才能納入,此外,設定200萬美元的募資上限,並可在12個月內在此範圍內提高募資;在中介機構部分,需持有澳大利亞金融服務執照(AFSL),對於盡職調查(Due diligence)所承擔的責任要求較低,須提供風險警告予參與群眾募資的投資者,且禁止提供其投資諮詢和貸款;對於投資者之規定,則設有個案均僅能投資2,500澳幣的上限以及12個月內投資股權式群眾募資,總金額不得超過10,000澳幣的限制。 若選擇第二方案,即使用已於2014年4月生效的紐西蘭法制框架,與第一方案相較具有諸多相似之處。然而,兩制間也存有顯著的差異,包括紐西蘭模式並未特別創設一類豁免上市公司、也未將進行股權式群眾募資的公司限制於小企業;對中介機構平台的收費標準不設限制,資訊揭露要求亦較低;而對參加投資者的投資金額限制原則上是近乎相同的。 如果選擇第三個維持現狀方案,在現行法制下意味著群眾募資起始時將面臨50名非員工股東的上限、股份公開報價禁令的限制,設立後須負擔如定期發佈經查核之財報等較一般私有企業更繁重的公司治理要求,此外,中介機構如群眾募資平台等也必須擁有澳大利亞金融服務執照(AFSL)。 諮詢文件訂立2014年12月8日至2015年2月6日這段期間內,向大眾公開徵求建議,並要求各利害關係人如中介機構,包括創投基金與群眾募資平台之意見。以推動群眾募資法制化,並尋求進一步的磋商出可能的立法草案,在確保減少監管障礙與保持充足投資者保護之間取得適當的平衡。可預期的未來這一年群眾募資的法制架構將在澳洲逐漸明朗化。
日本政府發布2024年版「實現數位社會重點計畫」.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 日本於2024年6月21日內閣決議更新「實現數位社會重點計畫」(デジタル社会の実現に向けた重点計画),作為日本最新數位與資料治理革新之上位政策,以達成實現Society5.0以及整合並協調各機關數位政策之目標,力求克服日本近年面臨人口減少、勞動力不足、產業競爭力下降、災害風險等之課題。 「實現數位社會重點計畫」自2021年發布第一版起,即以六項願景整合相關政策,分別為: 1. 數位化實現成長:數位轉型推動整體社會的生產力與競爭力; 2. 重要領域數位化:資料串連推動醫療、教育、防災、兒童等領域的安全發展; 3. 數位化實現區域振興:數位工具活化各區域特色; 4. 沒有人落後的數位社會:使所有人都可以體驗數位化服務; 5. 開發與保護數位人力:建立持續培養數位人力的社會; 6. 推動國際資料流通:實現資料可信任的跨國自由流通。 2024年「實現數位社會重點計畫」以六項願景分述各機關計劃推動的320個相關政策,如有醫院急救時共享醫療資訊、電子母子健康手冊、兒童資料串接、減少長者數位障礙、女性數位人才培育,以及推動資料可信任自由流通(Data Free Flow with Trust)等。 此外,本次更新之計畫新增「業務、系統、制度三位一體」作為推動架構。其中業務指結合資料與數位應用的行政服務;系統則是指適合於業務運作的軟、硬體;制度則指透過包含資料標準、指引或法令等方式形成之規範。日本藉此推動架構評估資料與數位之政策從起草、規劃到執行等階段中業務、系統與制度之間的協調性,為政策的制定者、使用者提供便利與高品質的數位體驗。 由2024年實現數位社會重點計畫的更新可知,日本強調在數位轉型階段中社會整體革新的企圖,加強政策在業務、系統、制度三個層面的一致性,以在邁向數位社會的同時克服社會轉型的挑戰。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
英國擬設立數位交易所,改革政府購買數位工具之方式英國創新科技部(Department for Science, Innovation and Technology,下稱創新科技部)2025年6月7日發布消息,英國政府正在建立第一個國家數位交易所(National Digital Exchange, NDX),並預計於2026年試行,數位交易所可協助英國各政府機關可以更快速且容易地購買合適的數位工具,並期望每年節省12億英鎊(約等於新臺幣481億元)的政府支出,並賦予公務員(使用者)可對供應商進行評分。 2025年1月25日英國政府公布「數位政府現狀審查(State of digital government review)」報告,英國政府2023年於數位技術支出超過260億英鎊(約等於新台幣10,435億元),英國有數百萬人民仰賴政府機關、醫院、學校及相關機構所提供的數位服務,另報告中指出英國二級醫療機構及地方議會仍各自辦理雲端服務、網路與設備採購,因此採購時各機關錯失了與供應商議價的能力,此外僅有28%的公部門主管表示,其所在的部門有能力追蹤並確保供應商提供的技術及服務符合其價值。 國家數位交易所係由創新科技部進行審核與管理,需求機關可自國家數位交易所購買所需之數位工具,上架之數位工具除經創新科技部審核外,亦由該部會與供應商進行全國統一的價格協商,採購方可根據其實際需求透過人工智慧與供應商進行配對,藉由國家數位交易所採購數位工具,相較於需求機關自行辦理採購流程花費數月時間,可減少至幾小時,此外國家數位交易所目標於3年內將參與政府採購的中小型企業比例提升至40%。 我國數位發展部及經濟部現行亦有針對軟體、資訊服務及數位新創產品或服務辦理共同供應契約,供全國公務機關參與訂購,除可節省我國政府機關自行辦理採購案所花費時間及人力,透過複數決標的採購方式,單一產品可以有較多的供應商供機關選擇,同時提升供應商的曝光機會,以促進我國資訊產業發展。英國新設立之國家數位交易所後續制度及未來運作方向,值得持續追蹤。