英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究
英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。
本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。
審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。
在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。
委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。
委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
- HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016)
- HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016)
- HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016)
王德瀛
組長 編譯整理
HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016), http://www.hfea.gov.uk/10187.html (last visited Mar. 3, 2016).
HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016), http://guide.hfea.gov.uk/guide/ShowPDF.aspx?ID=5966 (last visited Mar. 3, 2016).
HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016), https://www.crick.ac.uk/news/science-news/2016/02/01/hfea-decision/ (Feb. 1, 2016).
2020年2月28日梵諦岡教宗與兩大科技巨頭IBM及微軟聯合簽署「羅馬呼籲AI倫理道德」文件，支持制定人工智慧(AI)發展倫理與道德規範，並特別呼籲應針對臉部辨識等侵入性技術進行監管。在聯合文件上特別提及臉部識別技術潛在之濫用風險，例如警察會使用臉部辨識系統調查犯罪行為、《財富》500強公司使用AI審查求職者，這兩個例子均具有潛在且高度之風險，使用不正確或是具有偏見之AI判斷均可能會造成傷害。誠如方濟各在致辭中說：「人工智慧記錄個人資料，並使用於商業或政治目的，而且通常是在個人不知情之情況下，這種不對稱，將使少數人了解我們的一切，但我們卻對他們一無所知，這將使批判性思維和對自由的自覺變得遲鈍，不平等現象急遽擴大，知識和財富在少數人手中累積，將對民主社會構成重大風險。」 此次會議希望在國家與國際層面上共同努力促進AI道德規範，並根據以下原則來發展和使用人工智慧。第一，良好的創新：人工智慧系統必須是可理解得，並且在包容性方面必須考慮到所有人的需求，以便每個人都能受益。第二，責任：設計和實施人工智慧者必須承擔責任和保持透明度。第三，公正性：避免根據偏見進行創造或採取行動，從而維護人類平等和尊嚴。第四，可靠性：人工智慧系統必須能夠可靠的運行。第五，安全和隱私：人工智慧系統必須安全運行並尊重用戶的隱私。 目前尚不清楚其他技術公司是否會簽署該文件，以及簽署人將如何實施，但教宗與兩大科技巨頭史無前例的合作，為人工智慧未來發展方向提供遠見卓識，能更加深入的去思考AI的道德意涵以及它將如何與人類更好的合作、互動，互利共生，相輔相成。
英國「創新持續貸款」英國創新局（Innovate UK）於2020年11月8日公布「創新持續貸款」（Innovation Continuity Loans）申請指南，作為COVID-19疫情應對計畫的工作項目之一，英國創新局將提供2.1億英鎊的貸款予在疫情影響下持續進行創新活動之國內中小企業。本貸款目標對象為因疫情導致出現資金缺口的中小企業，每一間公司將可申請25萬至160萬英鎊不等之創新持續貸款。 「創新持續貸款」源自2017年的創新貸款實驗計畫（Innovation loans pilot），藉由七項創新競賽篩選出約100位申請人，提供總額約7500萬英鎊的創新貸款；此次創新持續貸款則不採競賽方式，而是針對受疫情影響的中小企業創新活動，透過審查機制提供貸款予申請人。申請人資格為正在執行受創新局補助之創新活動者、過去36個月曾受創新局補助而目前正在進行其他創新活動者或是過去36個月並未獲得創新局補助之創新活動的執行、完成或延續性工作者，且確實因COVID-19疫情影響出現資金短缺之中小企業，即可向創新局申請創新持續貸款。 創新局將藉由審查申請者提交至今的工作成果與品質、受疫情影響程度與資金需求情形，評估該創新活動的後續發展潛力，向合格的申請人提供年利息僅3.7%的創新持續貸款。合格的申請人能在2022年3月31日或約定日期前，直到產品首次商業銷售為止，分階段領取貸款，以年利率3.7%計息；產品首次商業銷售後可額外有兩年的寬限期，在產品首次商業銷售或寬限期結束後五年內，申請人必須償還貸款，未償還部分則改採年利率7.4%計息。藉由低利貸款的資金挹注，協助從事新創活動之英國中小企業得以紓困以度過疫情難關。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
英國公共廣電服務將可收取轉播之著作授權金英國2017年數位經濟法（Digital Economy Act 2017）已於2017年4月27日經英國國會通過，該法第四章規範智慧財產權，其中第34條條文內容意旨係公共廣電服務（Public Service Broadcaster）對其經轉播之內容享有著作財產權，任何欲轉播公共廣電服務內容之有線電視平臺將不得無償轉播，應交付授權金。 在舊法之架構下，英國1988年著作、設計及專利法（Copyright, Design and Patents Act 1988）第73條免除有線電視平臺轉播公共廣電服務內容所生之著作權侵權之責任。舉例而言，維珍集團旗下的電視媒體（Virgin Media）若轉播英國獨立電視臺ITV之節目，因不涉著作權侵權，故毋庸給付授權金。該條之立法目的原係為扶持80年代後有線電視發展之政策目標，然現今因多頻道、衛星數位電視，甚至是網路平臺持續蓬勃發展，該條文已相對過時，故透過2017年數位經濟法將該條文刪除。 英國公共廣電服務業者如BBC、Channel 4和ITV近年來大力倡導並遊說此立法政策，強調大多數的英國原創節目都是由其產出，主張有線電視平臺應當給付合理的轉播授權金，始能支持公共廣電服務業者持續為英國民眾帶來高品質的節目內容。惟，考量部分公共廣電服務業者與有線電視平臺之關係，如維珍媒體是ITV之大股東，往後公共廣電服務是否能有足夠的議價能力收取到合理的授權金，抑或反而造成英國民眾須支出更多節目費用，值得關注。