新加坡政府在2016年05月05日發表了數位平台「MyInfo」。
新加坡政府推出此一平台的目標是「以數位方式來整合目前的工作,去除現行的不便與散亂,讓民眾與政府打交道時更輕鬆 」。因此,「MyInfo」將每個新加坡公民散在各政府機關間的個人資料整合成單一檔案,使用者也可以自行決定加入額外的資訊,像是年收入、教育程度、就業情況以及家人資料。當民眾需要填寫不同的政府表單時,不需要再一直填寫重複的內容。
新加坡政府表示,每個公民可以自由決定他們要不要註冊MyInfo。當使用者選擇使用這項服務時,相關機關會針對可能被運用的資料先徵詢使用者的同意。
MyInfo計畫是由新加坡財政部與資訊通信發展管理局共同發起。新加坡政府的數位服務團隊在一年前左右開始設計這項服務,目前平台上仍持續在測試並改善使用者經驗。
MyInfo從2016年01月到04月試營運,已經有超過32,000人使用這項服務(佔新加坡總人口0.6%)。在2016年06月之前,MyInfo會提供15項服務,包括註冊公用住宅、更新報稅資料以及求職資訊等。到2018年,所有需要雙認證的數位服務都會整合在MyInfo平台,估計會有200項服務項目。
這個計畫是新加坡「數位政府」(Digital Government)政策的重要拼圖之一。新加坡政府將持續擴大MyInfo的服務項目,希望藉由此服務來蒐整更多資料,並增加可供政府機關間分享的個人資料數目。伴隨愈加豐富的數據資料,各政府部門更能事先了解民眾的需求並提出民眾真正需要的服務。
中國大陸商務部於2021年1月9日公布《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》(商務部令2021年第1號,簡稱《辦法》),以保護中國大陸公民、法人或其他組織的合法權益,不受他國法律與措施的不當侵害。過去,美國等國家透過出口管制推行單邊主義,限制中國大陸企業的國際經貿活動空間,顯示外國法律與措施的不當域外適用,對中國大陸經濟發展造成不利影響。《辦法》因此借鑒歐盟於1996年制定《抵制第三國立法域外適用效果及行動條例》(Council Regulation (EC) No 2271/96)的立法經驗,拒絕承認外國法律和措施的域外效力,以維護國際經貿發展權益。《辦法》由國務院商務部負責評估和確認外國法律與措施是否存在不當域外適用情形,發布「不得承認、不得執行、不得遵守有關外國法律與措施禁令」;中國公民、法人或者其他組織若因外國法律與措施的域外適用遭受重大損害,得向中國法院提起訴訟,要求獲益當事人賠償損失,以此作為中國大陸對外貿易之必要反制措施。《辦法》所建立的阻斷工作機制架構說明如下: 及時報告:依據第5條,中國大陸公民、法人或其他組織遇到外國法律與措施不當域外適用,即禁止或限制其與第三國(地區)開展正常經貿及相關活動者,應在30日內報告。 評估確認:依據第6條,關於外國法律與措施是否存在不當域外適用情形,商務部應結合各種因素進行評估確認。 發布禁令:依據第7條,經評估確認外國法律與措施存在不當域外適用情形,商務部得發布「不得承認、不得執行、不得遵守有關外國法律與措施的禁令」。第8條,亦由商務部負責「豁免遵守禁令」申請案之否准。 司法救濟:依據第9條,因外國法律與措施的不當域外適用遭受損失,中國大陸公民、法人或其他組織可在中國大陸國內法院起訴並請求損害賠償。 處罰制度:依據第13條,對違反如實報告義務和不遵守禁令之行為,給予相應警告、責令限期改正,並根據情節輕重處以罰款。
簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢:以審前訴答階段(pleading)為中心簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢:以審前訴答階段(pleading)為中心 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年02月16日 壹、前言 近年來,營業秘密侵害事件頻傳,我國企業除在國內提起訴訟外,美國亦為我國企業提起營業秘密訴訟的主要戰場之一[1]。美國於2016年通過《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act of 2016, 以下簡稱DTSA),營業秘密所有人可向聯邦法院尋求民事救濟,聯邦法院受理的案件量逐年增加。而美國民事訴訟中對審前程序訴答階段(pleading)的要求[2],自美國聯邦最高法院2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly[3](以下簡稱Twombly案)及2009年Ashcraft v. Iqbal[4](以下簡稱Iqbal案)兩案後趨於嚴格。 近年來聯邦法院的營業秘密判決趨勢顯示,當事人起訴時若未充分說明營業秘密侵害之相關事實[5],很有可能於訴答階段被法院駁回。因此,營業秘密所有人於訴答階段應針對營業秘密侵害事實說明到何種程度,以滿足Twombly、Iqbal兩案建立之合理可信標準(plausibility standards),近期也受到廣泛討論。 而2022年8月美國紐約東區聯邦地方法院(E.D.N.Y)在Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc.[6]一案(以下簡稱Core案)中,對於營業秘密案件在訴答階段的要求有較詳細的論述[7],因此本文以下將簡要介紹本案,以提供我國企業參考。 貳、美國民事訴訟審前訴答階段標準簡介 美國聯邦民事訴訟規則(Federal Rules of Civil Procedure, FRCP) 8(a)(2)規定,原告必須於訴狀中針對其有權獲得救濟簡要陳述[8];同法12(b)(6)規定被告得以原告訴狀中之說明不足以判定原告有權獲得救濟為由,聲請法院駁回[9]。美國聯邦最高法院於1957年Conley v. Gibson[10]一案確立了通知訴答(notice pleading)標準,此標準對於原告陳述門檻要求較低,亦即原告不必詳細陳述其有權獲得救濟所依據之具體事實,僅需簡要陳述讓對造瞭解請求之依據;除非原告主張之事實明顯無法(beyond doubt)支持其請求時,法院才會駁回起訴。 50多年後,聯邦最高法院於2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly案[11]中改變了見解,改採合理可信標準,此標準較為嚴格,亦即原告雖不用於訴答階段中揭露營業秘密的內容,但原告有義務提出其有權獲得救濟的根據,不能僅提出結論式的主張,亦不能僅是公式化地列出法律構成要件,原告提出之事實主張必須足以使其有權獲得救濟高於推測的程度(Factual allegations must be enough to raise a right to relief above the speculative level)[12]。其後,最高法院於2009年Ashcroft v. Iqbal 一案中[13],對此標準進一步闡釋,指出合理可信(plausibility)是介於可能性(possibility) 和蓋然性(probability)間的標準,原告於訴答階段提出之事實說明雖不用詳細,但應充分,在假設事實為真的前提下,使法院可以合理地推論被告需要為該行為負責;法院並指出此項標準適用於所有的聯邦民事案件。 參、Core案簡介 一、案例事實 本案原告Core SWX(以下簡稱Core公司)是美國電池、充電器的大廠,專門生產電影、專業影像、無人機等充電設備,其執行長為Ross Kanarek(以下簡稱Kanarek)、合夥人為Randolph Todd(以下簡稱Todd)。 被告Vitec Group(以下簡稱Vitec集團)[14]是影像擷取軟硬體的全球知名廠商,其產品包含影片設備、數位相機產品的配件電池,Vitec集團的電池產品以Anton/Bauer作為行銷品牌,在電影相關設備中具有相當高的市占率。 被告Vitec集團於2018年年初與原告Core公司洽談收購事宜,並持續有進展[15],但Vitec集團(VGUSH)於2019年7月以email通知Core公司終止收購事宜[16]。 在上述雙方洽談收購的期間內,Vitec集團(VPS)旗下品牌Anton/Bauer 也於2019年初開始進行兩個開發專案,分別是針對微型電池(micro battery)和Cine VCLX電池(一種便於攜帶的高功率電池)。而Anton/Bauer當時的產品經理是一名在Vitec集團(VPS)任職近30年的資深員工Joseph Teodosio(以下簡稱Teodosio),因職務關係能接觸(access)到上述兩個新專案相關的機密資訊。 Core公司於2019年年中開始與Teodosio私下進行會議,Teodosio並陸續將Anton/Bauer的機密資訊提供給Core公司。其後,Teodosio於2020年1月離職轉任Core公司的首席技術長,Core公司並於2020年春季,重啟了停產的微型電池專案,並推出了新的微型電池產品,接著於2020年秋季推出功能和操作相當類似於Cine VCLX電池的產品,上述兩項產品皆為Anton/Bauer的競爭性產品[17]。 資料來源:作者自繪 圖1 本案相關重要時點 然而,Core公司於 2021年3月率先對Vitec集團提起訴訟,主張Vitec集團構成商標侵權、商業表徵侵權(trademark dress infringement)、不公平競爭、違反契約等。本案被告Vitec集團亦對Core公司提起反訴[18],主張Teodosio盜用了Anton/Bauer的機密資訊,並提供給Core公司,侵害Vitec集團的營業秘密。Core公司向法院聲請駁回(motion to dismiss)被告Vitec提起之反訴,主張Vitec集團未充分說明營業秘密存在及盜用行為等;最終,法院駁回Vitec集團提起之反訴。本文以下將聚焦於Vitec集團於反訴中主張Core公司侵害其營業秘密的相關爭點。 資料來源:作者自繪 圖2 本案訴訟關係簡圖 二、本案爭點 本案關於侵害營業秘密的討論主要聚焦以下三個爭點,以下分述之: (一)爭點一:Vitec集團是否於反訴中充分說明(sufficiently plead)營業秘密存在? 1.判斷營業秘密是否存在的要件 首先,聯邦法院通常依以下6個要件來判斷系爭營業秘密是否存在[19]: (1)系爭資訊被外界知悉的程度; (2)企業內部員工與相關人員對系爭資訊知悉的程度; (3)企業對保護系爭資訊之秘密性所採取的保護措施; (4)系爭資訊對於企業及其競爭對手的價值性高低; (5)企業在開發系爭資訊所投入的精力和金錢; (6)他人正當取得或複製系爭資訊的難易度。 2.當事人主張[20] (1)Vitec集團於反訴中主張其離職員工Teodosio提供給Core公司,關於Anton/Bauer微型電池、Cine VCLX電池兩項產品的「產品設計」、「行銷戰略」等內容,屬於其機密資訊。Core公司抗辯Vitec集團的主張過於模糊,無法讓Core公司瞭解其所指控被盜用的營業秘密為何。 (2)Vitec集團則回應,其於訴狀中說明系爭機密資訊之類別(即上述兩項關鍵電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」),已滿足合理可信標準。 3.法院判斷 法院指出,Vitec集團於訴狀中的說明,僅是對機密資訊所屬之一般類別(general categories of confidential information)的描述,未滿足合理可信標準。如第二巡迴法院的相關判決指出,當事人在訴答階段中主張被盜用之營業秘密為商業增長措施(growth initiative)、臨床方法、分析工具/程式、資料配置協定(data configuration protocols)、資料詮釋方法(data interpretation)、對潛在客戶廣告行銷的方法等,多認為這類說明僅是對於機密資訊/營業秘密的一般類別描述,未滿足合理可信標準[21]。 相對地,在其他判決中,法院認為當事人若能於訴答階段進一步說明,特定出營業秘密的輪廓,即可滿足合理可信標準,例如[22]: 1.當事人主張被盜用之營業秘密是BTW50品牌股價分析指數(BrandTransact 50 Index)的底層演算法。 2.當事人主張被盜用之營業秘密為零延遲傳輸軟體(zero-latency transmission software)的原始碼。 3.當事人主張被盜用之營業秘密包含客戶名單、客戶偏好、契約細節、專家名單和績效標準等,並進一步指出包含這些機密資訊的檔案和文件,如關於當事人履約能力說明的一份PowerPoint、兩位客戶的契約、一份續約建議書等。 本案法院認為,Vitec集團於反訴中僅說明了被盜用之營業秘密是微型電池、Cine VCLX電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」,未指出哪些檔案包含了這些機密資訊,亦未說明這些機密資訊與整個電池產品中的哪個部分或功能具有關聯性,因此法院認為Vitec集團於反訴中的事實說明不夠充分,無法滿足合理可信標準[23]。 (二)爭點二: Vitec集團是否於訴答階段充分說明合理保護措施? 1.當事人主張[24] Core公司主張Vitec集團未充分說明其所稱「安全」之電子系統為何,故聲請法院駁回反訴。Vitec集團則主張已具體說明合理保密措施,包含系爭機密資訊:(i)未與公司外部分享;(ii)儲存在安全的電子系統中;(iii) 僅限專案人員有接觸(access)權限;且Teodosio知道系爭資訊具有機密性。 2.法院判斷[25] (1)Vitec集團未於訴答階段中充分說明前員工Teodosio如何知道系爭資訊的機密性質,譬如Vitec集團(VPS)在公司的員工手冊是否有說明這些資訊之機密性質,或透過其他方式提醒員工這些資訊的機密性質;此外,Vitec集團亦未說明是否與Teodosio簽署任何形式的保密協議。 (2)Vitec集團僅攏統地說明這些資訊是儲存在「安全」的電子系統,但未充分說明這些資訊是否有加密、透過密碼保護、限制未經授權的使用、是否有追蹤人員不當傳送行為等。 (三)爭點三:Vitec集團是否於訴答階段充分說明Core公司的盜用行為? 1.當事人主張[26] Core公司主張Vitec集團未說明Teodosio 盜用機密資訊的具體方式、將機密資訊提供給Core公司的日期和時間、何時發現Teodosio實施了這些行為等事實。而Vitec集團抗辯由於Teodosio以前長期擔任其產品經理,在任職期間能接觸到相關機密資訊,且Core公司私底下和Teodosio接觸並挖角以取得這些機密資訊,並在Vitec集團不知情的情況下使用。 2.法院判斷[27] 法院認為Vitec集團於訴狀中的事實主張過於模糊,屬於間接資訊(circumstantial datapoints),其未說明誰有權接觸系爭機密資訊、有多少人接觸過、這些資訊被接觸的方式等;此外,也未說明前員工Teodosio具體取得系爭機密資訊的方式。因此,法院認為無法滿足合理可信標準。 肆、結論 從本案可以瞭解,企業平時應落實營業秘密管理和重視證據保存。若我國企業在發生營業秘密侵害事件後,規劃在美國尋求民事救濟時,應留意於訴答階段雖不用揭露營業秘密的詳細內容,但應能清楚識別系爭機密資訊,並盡量於起訴狀中進一步說明爭營業秘密與特定產品、文件、檔案的關聯性,避免流於營業秘密一般類別的描述[28]。 同時,亦應於訴狀中具體節錄針對前述營業秘密所採取之合理保密措施,如簽訂保密協議、員工手冊中針對機密資訊之提醒、公司關於營業秘密的政策與落實情況(包含保留接觸系爭營業秘密之人員、內容、時間、方式、理由等紀錄)等[29]。此外,關於系爭營業秘密的經濟價值,也應該具體描述,避免泛泛地說明系爭機密資訊具有實際或潛在的經濟價值,或僅說明因系爭機密外洩將造成銷量損失、市場產品的混淆等[30]。針對營業秘密盜用行為,企業亦須具體提出行為人作了什麼而取得、揭露、使用系爭營業秘密;若有透過數位鑑識取證(forensic examination),其細節應加以說明[31]。 透過上述提醒,期能協助企業瞭解並預先準備,以滿足美國民事訴訟審前訴答階段中對於合理可信之要求,避免在訴答階段就被聯邦法院駁回,以有效捍衛企業之權利。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]如近期我國知名機械公司控告其四名離職員工竊取公司之全自動精密輪刀裁斷機(Rotary Die Cutting, RDC)相關機密文件,私下與公司客戶進行交易,離職員工並於2021年4月成立競爭公司;該機械公司除在臺灣提起營業秘密訴訟外,並於2022年10月向美國麻州聯邦地方法院(D. Mass)提起訴訟。請參考智慧財產及商業法院111年度民暫字第3號民事裁定;Sysco Machinery Corp. v. Cymtek Solutions Inc. et al., No. 1:2022cv11806(D. Mass. filed October 21, 2022). [2]所謂訴答階段,即當事人起訴和對造答辯,為美國民事訴訟審前程序(Pre-trial Procedures)之一環,審前程序包含訴答(Pleadings)、動議(Motions)、證據開示(Discovery)、審前會議(Pre-Trial Conferences)等。請參考How Courts Work:Pre-trial Procedures in Civil Cases, American Bar Association [ABA], https://www.americanbar.org/groups/public_education/resources/law_related_education_network/how_courts_work/cases_pretrial/ (last visited Feb. 01, 2023). [3]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544 (2007). [4]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662 (2009). [5]當事人未能於起訴時充分說明相關事實的原因包含:(1)由於營業秘密的價值來自於其秘密性,營業秘密所有人顧慮於訴答階段揭露的過於詳細,將不小心使其喪失秘密性;(2)或由於營業秘密被盜用的關鍵事實通常掌握在被告手上,營業秘密所有人於起訴時所能掌握的資訊有限;(3)或營業秘密所有人於起訴前未詳加調查被盜用的相關事實,而欲於證據開示階段透過摸索證明(fishing expedition)拼湊出相關事證。Gabrielle Giombetti, Pleading Trade Secret Misappropriation Claims:There is a delicate balance between specificity and secrecy, https://www.americanbar.org/groups/litigation/committees/business-torts-unfair-competition/practice/2022/pleading-trade-secret-misappropriation-claims/ (last visited Feb. 2, 2023);R. Mark Halligan, Plausibility: the gatekeeper role in trade secret misappropriation cases, https://www.reuters.com/legal/legalindustry/plausibility-gatekeeper-role-trade-secret-misappropriation-cases-2022-03-16/ (last visited Feb. 2, 2023). [6]本案於2022年7月14日由紐約東區聯邦地方法院的助理法官(Magistrate Judge)提出一份「報告及建議」(Report and Recommendation, R&R),建議駁回Vitec公司提起之反訴,經聯邦地方法院法官採用,並於2022年8月15日駁回Vitec公司提起之反訴。R&R內容請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198(E.D.N.Y July 14, 2022);駁回訴訟的裁定請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW) (E.D.N.Y Aug 15). [7]Shelby Garland, Fisher Phillips, A 5-Step Action Plan to Plead Your Trade Secrets Case: Dancing on the Head of a Pin with Possibility, Plausibility, and Probability (2022/09/30), https://www.fisherphillips.com/news-insights/5-step-action-plan-trade-secrets-case-possibility-plausibility-probability.html(last visited Dec. 30, 2022). [8]Fed. R. Civ. P. 8(a)(2) (“a short and plain statement of the claim showing that the pleader is entitled to relief”). [9]Fed. R. Civ. P. 12(b)(6) (“failure to state a claim upon which relief can be granted”). [10]Conley v. Gibson, 355 U.S. 41,45-46 (1957). [11]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544, 555 (2007). [12]舉例而言,當事人於訴狀中僅概略地描述事實結論,或把法律要件抄一遍,就得出被告侵害其權利的結論;若採合理可信標準,當事人應就請求權的要件,逐一提出相應的事實主張。 [13]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 678, 684 (2009). [14]本案被告包含(1)Vitec Group, PLC(Vitec集團之英國總公司,判決中簡稱Vitec);(2)Vitec Group US Holdings, Inc.(Vitec集團之美國子公司,判決中簡稱VGUSH);(3)Vitec Production Solutions, Inc.(Vitec集團之美國子公司,判決中簡稱VPS),雙方於訴訟初期協議撤回(stipulation of dismissal)對於上述(1)Vitec Group, PLC(Vitec)之起訴。本文以下為行文方便,於文章內文中統一以Vitec集團稱之,於必要處以括號註明為何者。 [15]由於雙方於收購期間簽訂之若干保密協議與本文以下要討論的營業秘密爭點無直接關係,故簡要說明如下:(1)2018年5月,Vitec集團(VPS)與原告Core公司簽署了雙向保密協議(Mutual Confidentiality Agreement), Vitec集團(VGUSH及VPS)在洽談收購的期間因此能接觸Core公司的相關機密資訊,包含Core公司的開發計畫、產品製造方法、供應商資訊、市場策略、公司財務狀況、銷售預測等;(2)Vitec集團(Vitec英國總公司)與Core公司於2018年10月簽署了意向書(Letter of Intent),雙方同意未來將由Vitec集團(VGUSH)或其關係企業收購Core公司;(3)2019年4月,Core公司的老闆 Kanarek 和Todd兩人以Core公司所有人的身分(賣家)與Vitec集團(VGUSH)簽署了保密意向書(Confidential Letter of Intent),本份意向書獨立於前述2018年5月Core公司與Vitec集團(VPS)所簽訂之保密協議,內容為未經雙方事先書面同意,不得揭露本交易案的相關細節資訊,並重申2018 年 5月簽署之保密協議對雙方均具有約束力。Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198(E.D.N.Y July 14, 2022), supra note 6, at 3-4. [16]Id. at 4. [17]Id. at at 5-6. [18]被告Vitec集團於反訴中亦主張原告Core公司之老闆(Kanarekr及Todd)於起訴時提出雙方洽談收購過程中相關的機密資訊(如雙方洽談過程的機密通訊、VPS的專有資訊、交易細節等),已違反2019年4月簽署之保密意向書,故主張Core公司老闆(Kanarekr及Todd)違反契約。然本項爭點與下述營業秘密爭點無直接關係,礙於篇幅,本文僅簡要說明之。id. at 1-2, 33-37. [19]Id. at 11-12. [20]Id. at 12-13. [21]Id. at 14-16. [22]Id. at 16-21. [23]Id. at 20,21. [24]Id. at 21,23. [25]Id.at 23-24. [26]Id. at 28-29. [27]Id. at 31-32. [28]如同美國實務界律師指出,這兩者的差異事實上相當細微,但已經逐漸成為美國聯邦法院對於營業秘密民事案件的審理趨勢。Shelby Garland, supra note 7. [29]Id. [30]Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc, supra note 6, at 25-26. [31]Shelby Garland, supra note 7.
日本「個人編號(マイナンバー)」制度遭受違憲的質疑日本政府基於(1)行政的效率化(2)提升國民便利性及(3)實現公平、公正的社會等目的,於2015年10月以後開始分發記載國民姓名、住址、性別、個人編號等相關資訊的「通知卡(通知カード)」,日本民眾藉著通知卡至各地相關單位申辦正式「個人編號卡(マイナンバーカード)」,並於2016年01月正式開始實行。 然而此項制度在施行之初即爭議不斷,住在東京、大阪等地的156名居民於2015年12月01日向東京、仙台、新潟、金澤、大阪共五個地方法院提起民事訴訟,請求日本政府停止蒐集、利用並且刪除個人編號,同時要求給予每人十萬日圓的損害賠償。原告訴狀以日本年金機構受到網路攻擊而有125萬件個人資料流出為例,認為現今關於個人編號制度的行政機關及民間企業的安全防護對策並不充分,主張有極高洩漏「關於稅務及社會福利個人資料的危險性」,同時主張個人編號制度並未取得本人同意即蒐集個人資訊,侵害憲法第13條保障的「控制自我資訊的權利」,亦即隱私權及人格權。 2003年開始正式啟動的 「住民基本台帳網路系統(住民基本台帳ネットワーク)」先前也被提起類似訴訟,惟最高法院認定「制度或系統尚未不備、並沒有侵害隱私權」而認定合憲。本案原告律師團則認為住民基本台帳網路系統僅有行政機關接觸到個人資料,而個人編號制度則連民間企業都能接觸到個人資料,因此原告律師團的水永誠二律師即表示:「個人編號制度和住民基本台帳網路系統相比規模更大。就算住民基本台帳網路系統被認定合憲,也不構成個人編號制度合憲的理由。」 儘管本件訴訟的勝訴效力僅及於當事人,不會立刻決定個人編號制度存廢。惟若能動搖該制度適用於所有擁有住民票的人的前提,則日本政府將被迫重新檢討個人編號制度,本訴訟的後續發展值得繼續觀察。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。