促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加,使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升,進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出,到2025年,全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料,往往需耗費龐大的研發時間與費用,因此,透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement,以下簡稱MTA),將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3],允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料,其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement,以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約,其提供了統一MTA模板,並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括: 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權,即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權;惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權,並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害,均不可歸責於材料提供者;材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用,而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外,材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外,UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權,這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象,僅限非營利組織供教學或研究用途,且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA,始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖,材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利,惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發,但其對於被移轉材料的二次移轉,有嚴格的限制,造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於: 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元,例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下,材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用,且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權,就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看,前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年,生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中,也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌,其個體或樣本本身的經濟價值較低,且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督,故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制,徒增材料轉移的障礙,而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎,進而研發其衍生物質及其用途相關成果;惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制,使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果,接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外,身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6],其亦基於材料公開與分享的立場,使用UBMTA作為預設MTA,即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值,UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制,BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9],並於2018年發佈,其係建立於UBMTA的基礎上,惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於: 材料可取得性(ACCESS):除了準備與配送等必要開銷費用之外,基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION):材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE):可基於OpenMTA所提供的材料進行修改,進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION):OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION):OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉,包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比,其具兩點主要差異: 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下,自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質,所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物,而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時,需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為,其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中,卻也引起了潛在風險問題: 材料本身可能具有危險性,若任其散佈,恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款,將允許材料接受者可提供樣本給商業公司,使其可直接複製並進行販售,恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為: 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍,不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料,對於商業上有價值的材料樣本,材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力,在這樣的情形下,材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本,以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中,進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下,使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本,於此情況下,材料資訊的商業價值是比材料本身還要高,而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而,不論是UBMTA還是OpenMTA,其對於材料本身及其用途所包含的智財權利,均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者,故材料提供者所擁有與材料相關的智財權,亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說,可善用OpenMTA取得生物材料,將有利於進行後續商業上試驗開發使用,惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA,皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利,並須確保告知承接研發成果的企業,以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局,<何謂生物材料?>,專利Q&A, https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日:2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫,旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時,他們將相關的質粒存放在Addgene,然後,當其他科學家閱讀該出版物時,他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前,科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在,科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene,即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織,創立於2006年,其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組,就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈,兩端已經模組化,以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需,就可以從資料庫調出各種基因環節,附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑,DNA便會漂移,如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議,由BBSRC和EPSRC資助,是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物,但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).
台南市低碳自治條例與國際促進能源效率立法趨勢台南市低碳自治條例與國際促進能源效率立法趨勢 科技法律研究所 2013年3月26日 壹、事件摘要 根據自由時報3月5日報導,台南市為將該市打造為國際指標性之低碳城市,在去年制訂了「台南市低碳城市自治條例」,並在未來規劃對大建築面積、及用量超過800千瓦之用戶,要求必須裝置一定比例太陽光電系統的強制規定。該條例同時要求公有、及供公眾使用的建築物,須為銀級以上綠建築之規定,亦在近日吸引了媒體的關注。 貳、重點說明 一、臺南市政府低碳城市自治條例 台南市政府於2012年12月22日以府法規字第1011084760A號令公布了「台南市低碳城市自治條例」,共六章、三十八條,並於第四章「低碳城市推動與管理」,做了前述對耗電大的用戶為一定比例太陽能光電系統設置要求之規範。 在綠建築的部分,依據該條例第21條第1款之規定,台南市公有或經該市公告指定地區之新建建築物於申請建造執照時,若非供公眾使用之建築物,須為合格級以上之綠建築。而公有及供公眾使用之建築物,則須進一步符合為銀級以上之綠建築。此策略採取賦予公部門較高的法規遵循義務,與國外立法例趨勢相當吻合。詳述如下。 參、事件評析 一、國外立法例 (一)從一定面積以上面積建築著手 根據自由時報的報導,台南市政府在未來將針對大建築面積用戶,強制其裝設用電量一定比例的太陽光電系統。關於面積的細部規範雖然未見於該市低碳自治條例,但此一規劃無疑符合國際間為提高節能效率所採取的規範趨勢。 例如美國在2007年能源獨立及安全法架構下,由總統在2009年所發佈的行政命令第13514號的第2條第g項第3款,即要求確保既有聯邦建築或聯邦機構(agency)所承租之建築,面積超過5000平方英呎者,應在財政年度2015年前,使其面積的15%完全符合「聯邦永續建築指導原則」(Federal Leadership in High Performance and Sustainable Building, 在該行政命令中簡稱 Guiding Principle)。 而新加坡也有類似的規範。根據該國「2008年建築管制(環境永續)規定」(Building Control《Environmental Sustainability》2008)第3條與第4條之規定,所有總樓板面積(gross floor area) 超過2,000平方公尺的建築之建設或有關總樓板面積超過2,000平方公尺既有建築之面積增建(increasing the gross floor area),或關於建築外殼或建築服務的提供、擴大或實質的改變,皆應至少達到依據建築環境永續規範(Code for Environmental Sustainability of Buildings)的綠色標誌積分(Green Mark scores) 50分。 (二)對公部門採取較民間更高標準 由前述關於南市低碳自治條例中關綠建築之規範可知,該市在為相關管制的規劃時,所採取的政策是讓公部門先承擔較高的法規遵循義務(在該條例第21條的規定中,公有建築物在申請建照時須符合銀級綠建築之標準,而不若一般非供眾使用之建築物,僅要求其須合格)。此種作法亦為國際間為引領民間部門推動節能減碳常見的法制政策規劃。 除了上述美國的規定也是先對公部門作要求外,歐盟能源指令第5條第1項也有類似之規範。該條款要求歐盟各會員國自2014年1月1日起,就其中央政府所擁有或佔有之面積超過500平方公尺之建築,每年應翻修總樓板面積的3%,使其至少符合建築效率指令(2010/31/EU, Directive on Energy Performance of Buildings)第4條關於最低建築能源效率(minimum energy performance requirements for buildings)之要求。 二、短評與小結 由上述介紹可知,台南市低碳自治條例,為促進節能減碳而採行諸如由一定面積以上建築物著手,並對公部門此取更高標準之規定皆與國際趨勢相符。無獨有偶,高雄市於去年通過的綠建築自治條例,也有類似規定。我國在各級地方政府皆能與國際接軌的共同努力下,能否在促進能源效率方面達成較歐美等先進國家更耀眼的成積,著實令人期待。
為減少排放二氧化碳 瑞士將課徵取暖用油稅為達到二○一○年二氧化碳排放量比一九九○年降低百分之十的目標,瑞士政府已決定明年開徵取暖用油稅,及提高汽油與柴油進口稅。瑞士環境部長勒恩伯格警告,假如溫室氣體排放程度不能降低,可能會課徵更多的燃料捐。 瑞士的「二氧化碳法(CO2 LAW)」奠定了永續能源政策及氣候變遷政策,規定到二○一○年,石化燃料排放的二氧化碳必須比一九九○年水準低百分之十,超過京都議定書的百分之八。瑞士當局已決定,二○○六年起,每公升取暖用油將課徵稅收九分瑞士法郎,汽油與柴油進口稅每公升增加一點六分。 在去年十月,瑞士政府提出四種不同課稅建議,經過諮商,多數贊同取暖用油稅,因為百分之六十的二氧化碳排放來自取暖用油。勒恩伯格表示,這項稅收是公平的,已採取減少二氧化碳排放措施的個人與公司受到的影響較小,「污染者付稅」將可鼓勵採取有利於環境的措施。 瑞士政府並認為,其他溫室氣體排放也會因此降低,健康衛生的開支也因此下降。
美國大聯盟MLB控告遊戲卡商Upper Deck Entertainment侵害商標權美國大聯盟(Major League Baseball Properties , 簡稱MLB) 日前於美國紐約南區地方法院對美國運動遊戲卡製造商Upper Deck Entertainment (簡稱Upper Deck) 提出商標侵權訴訟,MLB主張Upper Deck於2009年到2010年期間所新製造、銷售、販賣之棒球卡系列上,球員制服上的隊名logo的標示為不當使用,侵害MLB之商標權;MLB並同時聲請暫時禁制令 (preliminary injunction),禁止Upper Deck之經銷商銷售、販賣相關系列商品。 2009年8月,MLB與另一運動遊戲卡製造商Topps簽定商標獨家授權合約,約定Topps為MLB唯一合法授權之美國大聯盟系列之棒球用品製造商,此一行為意謂Upper Deck與MLBP之間長達30年的合作關係宣告終止。故Upper Deck 2009-2010年之最新棒球卡上已未標示MLB之商標,而僅以職業棒球球員穿著該隊制服及棒球帽之肖像,甚至在稱呼球隊名稱時也刻意省略隊名,僅以地名代替,如波士頓紅襪隊(Boston Sox)僅簡稱波士頓(Boston);然而,此舉仍被MLB認為係不當使用MLB商標而提起商標侵權訴訟。Upper Deck稍早僅向經銷商表示,其所製造及販賣之商品並無侵害MLB的商標權,亦無不合法。另,1998年MLB同樣以Pacific Trading Card, Inc.所製造、銷售的運動卡未經MLB商標授權為理由,向紐約法院聲請暫時禁制令,禁止Pacific之經銷商販售相關產品,但紐約法院駁回MLB禁制令之聲請,雖然MLB當時有上訴至第二循廻法院,卻因嗣後與Pacific和解而撤回本件上訴案。故,MLB此次所聲請之暫時禁制令的發展,未必不利於Upper Deck。 目前本案僅MLBP提出聲明,Upper Deck之抗辯尚未公開,MLBP先前與Pacific之商標侵權案以和解終結,本案Upper Deck之使用方式是否侵害MLBP所擁有之30隊美國大聯盟職棒logo及隊名之商標權,將待法院後續判決。