針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達,英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出,雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意,但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款,這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示,雖然資料流通的本質不變,但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長,要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。
對於這個起因於智慧聯網興起的問題,報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明,必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料,但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長,這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違,消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出,機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通,此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會,智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面,隨著互聯複雜性的大幅提高,有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
巴拿馬避稅文件被揭露後,引發歐洲議會(European Parliament)重新檢視正待審核的歐盟營業秘密指令草案(the proposed Directive on Trade Secrets Protection),避免企業營業秘密之保護影響揭弊人(whistleblowers)舉發企業弊端之意願。 執委會2013年11月正式提出歐盟營業秘密指令草案,目的為調合歐洲內部市場營業秘密規範,以建立保護創新者的環境,並維持歐洲企業競爭優勢。2015年12月執委會、歐洲議會及理事會(the Council of the European Union)召開三方會議協商,對於歐盟營業秘密指令內容達成共識,準備進入立法表決。 巴拿馬事件發生後,公民團體Corporate Europe Observatory之代表Martin Pigeon認為,歐盟營業秘密指令可能成為企業對付揭弊人的工具,以掩蓋不當或違法行為,而公開弊端資訊的揭弊人可能因洩漏營業秘密而有刑事責任。但主導該指令立法程序之歐洲議會議員Constance Le Grip表示,營業秘密指令會明確地將記者及揭弊人除罪化。 事實上,為了保障公共利益所為之揭露行為,執委會2013年提出的草案已納入揭弊人排除條款。根據草案第4條第2項規定,會員國應確保為了公共利益目的而揭露不當、錯誤或不法活動(revealing a misconduct, wrongdoing or illegal activity),不會觸犯(entitle)營業秘密法之任何罪名。換句話說,即便取得企業機密之方式違法,揭弊人為了公共利益之行為不會違反營業秘密指令。 歐盟營業秘密指令僅建立歐盟保障營業秘密之最低標準,若歐盟營業秘密指令順利通過,仍待會員國依據該指令各自立法,訂立境內營業秘密相關規範,以落實營業秘密之保護。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟發布頻譜政策公眾諮詢書於今年 5 月中旬,歐盟無線頻譜政策小組 ( Radio Spectrum Policy Group ,以下簡稱 RSPG ) 對於是否允許使用用以提供廣播電視服務之頻段,提供多媒體服務 (multimedia services) 一事,表示意見並徵詢共眾意見,而所稱的多媒體服務係指於行動通信環境中,提供結合傳統廣播 ( 一對多 ) 以及通訊 ( 點對點 ) 的服務。於此次的公眾意見諮詢書中, RSPG 表示此次意見諮詢的目的旨在促進多媒體服務的提供,但亦指出多媒體服務的發展不應扭曲頻譜的整體使用規劃以及市場競爭。除此之外,亦不應與歐盟各會員國境內以促進文化及媒體多元化之媒介內容規範相左。而就如何導入多媒體服務一事, RSPG 考量核發新執照,或是重新檢視現有的執照制度,以允許業者得使用頻譜提供多媒體服務。此次的公眾意見諮詢將於 6 月 14 日 結束,其發展有待未來更進一步的觀察。
日本提出未來車聯網社會之三大威脅及促進實現車聯網社會策略日本總務省之實現車聯網社會研究會(Connected Car 社会の実現に向けた研究会,下稱車聯網研究會),於2017年8月4日公布研究成果。車聯網研究會指出未來車聯網將面對①遠距離操作、網絡攻擊之威脅;②資料(Data)真實性之威脅;③隱私權之保護等三大威脅。針對遠距離操作、網絡攻擊之威脅,在汽車端及網路端皆應提出防止威脅之策略;在確保資料真實性方面,需建立機制,以防止資料中途被篡改;未來在車輛雲端資料之應用,應以隱私權保護為前提,始促進車輛資料之利用及活用,以保護相關人之隱私權。 車聯網研究會在促進實現車聯網社會策略中,希望透過①聯網計畫(Connected Network プロジェクト)、②互聯資料計畫(Connected Data プロジェクト)、③互聯平台計畫(Connected Platform プロジェクト)等三個計畫,共同建立推廣實證平台,以確立及實證必要之技術,建立資料利用及活用之模式及環境,架構開放性合作模式,並確保隱私及安全性。進而建設高度可靠性之無線通信網路、透過創新產業和商業模式促進資料之利用、創新環境的發展,達到解決日本之社會問題、實踐便利與舒適之生活、國家競爭力之強化與確保等車聯網社會三大目標,最終落實安全、安心、舒適的車聯網社會。