何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？
美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act)，正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法(University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。經濟學人(The Economis)曾對美國拜杜法評價為「可能是過去半世紀在美國所成立之最具創見之法律」，其目的是讓大學、中小企業等與聯邦機構締約，執行聯邦政府資助的研發計畫後仍能保有其研究成果之專利，亦即將此研究成果的專利申請權歸屬於受資助之大學或中小企業，而非聯邦政府。
拜杜法案(Bayh-Dole Act) 35 U.S.C. § 201(c)對立約人(contractors)定義為，任何簽署資助協議的自然人、小型企業、或非營利機構。而權利歸屬部分，規定於35 U.S.C. § 202，非營利機構、中小企業等與聯邦機構簽訂資助契約之承攬人可以選擇是否擁有受資助發明(elect to retain title to any subject invention)之權利。再者，立約人負責專利管理事務之人員，應於知悉受資助發明的合理期間內，向聯邦機構揭露該發明，若未於合理期間內揭露，則該發明歸屬於聯邦機構。並且，立約人應於揭露發明後2年內，以書面行使其選擇權，逾期則該發明權利歸屬於聯邦機構。另 35 USC § 203有介入權規定，聯邦機構認為有必要時，得要求立約人、其受讓人或其專屬被授權人將發明專屬、部分專屬(partially exclusive)或非專屬授權予申請人，聯邦機構得自行為之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》（Cyber Resilience Act）草案，後續待歐盟理事會正式同意後，於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品（products with digital elements, PDEs）（下簡稱為「數位產品」）具備對抗資安威脅的韌性，並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下： 一、數位產品進入歐盟市場之條件 課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務，規定產品設計、開發與生產須符合資安要求（cybersecurity requirements），且製造商須遵循漏洞處理要求，產品始得進入歐盟市場。 二、數位產品合規評估程序（conformity assessment procedures） 為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求，依數位產品類別，製造商須對產品執行（或委託他人執行）合規評估程序：重要（無論I類或II類）數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證，一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後，製造商須提供「歐盟符合性聲明」（EU declaration of conformity），並附標CE標誌以示產品合規。 三、製造商數位產品漏洞處理義務 製造商應識別與記錄數位產品的漏洞，並提供「安全更新」（security updates）等方式修補漏洞。安全更新後，應公開已修復漏洞之資訊，惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時，則可推遲揭露。 四、新增開源軟體管理者（open-source software steward）之義務 開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策，並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞，或遭受嚴重事故時，應及時透過單一通報平臺（single reporting platform）進行通報，並通知受影響之使用者。
英國發布《資料主體近用權指引》說明資料近用權法遵重點及實例解析英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年10月21日發布《資料主體近用權指引》（Guidance of Right of access），針對資料主體行使資料近用權之請求（Data Subject Access Request, DSAR），受請求之機構應如何進行識別判斷、簡化處理方式，以及特殊例外情況等法遵重點提供指導方針，並進行實例說明解析，以幫助受請求之機構在面臨資料主體之近用權請求時能快速且有效的處理。 英國「個人資料保護法」（The Data Protection Act 2018）依據歐盟「一般資料保護規則」（GDPR）於2018年重新修訂，其中資料近用權更是對於資料主體相當重要的基本權利，進而影響受請求之機構必須了解如何有效率的處理資料近用權之請求，並確實履行其在法規上所要求的保護義務，主要分為三點： 在資料主體確認其資料近用權所欲請求的範圍之前，受請求之機構依法應回覆時限應予以暫停，以利受請求之機構能有更充裕完整的時間釐清及回應資料主體之近用權請求。 為了避免受請求之機構耗費大量時間判斷何謂「明顯過度之請求」（manifestly excessive request），該指引提供相關定義說明及判別標準。 針對「明顯過度之請求」收取處理費用所包含的項目，例如受請求之機構處理請求所增加人力行政成本，在受請求之機構收取處理費用時可將其納入斟酌。
日本針對遠距醫療新增「線上診療費」等診療給付項目，提高給付內容與標準日本厚生勞動省於2月7日公布2018年度健康保險診療報酬改訂內容，本次改訂項目中，最受矚目者為增訂線上診療之報酬給付。此種活用網路或智慧手機等資通訊網路(ICT)設施所為之診療，在2月7日中央社會保險醫療協議會總會中審議通過，公布個別改訂項目及診療報酬點數。 所謂的「線上診療」係指使用智慧手機之影像電話機能等，使醫師與病患以網路為連結所進行之診療。新設之診療報酬規定，係以具備「使用線上系統等通信技術，得為同步(real time)溝通，為診療與醫學管理。換言之，使用資通訊機器，以影像通話，透過同步影像有溝通可能性係為必要要件。 此一改訂自本年4月1日起適用，醫師診療原則上以面對面診療為原則，在包含有效性、安全性之考量下，且符合一定要件前提而為線上診療時，以「線上診療費」、「線上醫學管理費」等給付項目為給付。 因應此一改訂，厚生勞動省於本年3月30日發布並下達「線上診療適切實施指針」(醫政發0330第46號)，本指針係從醫師法第20條禁止無診察診療及個人資料保護法，與線上診療之關係為出發，就到目前為止厚生勞動省發出的通知或事務聯絡等之解釋為正式整理及明確化。項目有:1.關於提供線上診療之事項；2.提供線上診療應具備之體制事項；3.其他線上診療關連事項。各自訂出「最低限度遵守事項」、「建議及獎勵事項」等，最低限度遵守事項之遵守範圍係為了明確不違反醫師法第20條規定所必要。
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。